Silodyx

Wirkstoff: Silodosin
Allgemeiner Name: Silodosin
ATC-Code: G04CA04
Inhaber der Marktzulassung: Recordati Ireland Ltd
Wirkstoff : Silodosin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 29.01.2010
Therapiegebiet: Prostatahyperplasie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika

Therapeutische Indikation

Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

< h2>Was ist Silodyx?

Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält. Es ist als Kapseln (4 und 8 mg) erhältlich.

Wofür wird Silodyx angewendet?

Silodyx wird zur Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH, einer vergrößerten Prostata) angewendet ) bei Erwachsenen. Die Prostata ist ein Organ, das sich bei Männern an der Basis der Blase befindet. Bei Vergrößerung kann es zu Problemen mit dem Harnfluss kommen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Silodyx angewendet?

Das Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 8-mg-Kapsel. Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis einmal täglich 4 mg betragen. Diese kann nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Silodyx wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Die Kapseln sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise zum Essen jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie sollten im Ganzen geschluckt werden, vorzugsweise mit einem Glas Wasser.

Wie wirkt Silodyx?

Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist. Es wirkt, indem es Rezeptoren namens Alpha1A-Adrenorezeptoren in der Prostata, der Blase und der Harnröhre (dem Schlauch, der von der Blase zur Außenseite des Körpers führt) blockiert. Wenn diese Rezeptoren aktiviert werden, bewirken sie, dass sich die Muskeln, die den Urinfluss steuern, zusammenziehen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren ermöglicht Silodosin die Entspannung dieser Muskeln, was das Wasserlassen erleichtert und die Symptome von BPH lindert.

Wie wurde Silodyx untersucht?

Die Wirkung von Silodyx war Zunächst wurde es in experimentellen Modellen getestet, bevor es am Menschen untersucht wurde.

Silodyx wurde in drei Hauptstudien mit über 1.800 Männern mit BPH mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dieser Studien wurde Silodyx auch mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen drei Studien war die Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) der Patienten nach 12 Wochen der Behandlung. IPSS ist eine Bewertung der Symptome des Patienten, wie z. B. die Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, und der Drang, wiederholt zu urinieren oder sich beim Wasserlassen anzustrengen. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Symptome selbst.

Welchen Nutzen hat Silodyx während der Studien gezeigt?

Silodyx war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tamsulosin bei der Verringerung der BPH-Symptome.

In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten. Nach 12 Wochen war er bei den Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte und bei den Männern, die Placebo einnahmen, um etwa 3,5 Punkte gesunken. In der dritten Studie lag der IPSS vor der Behandlung bei etwa 19 Punkten und sank nach 12 Wochen bei den Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei den Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die Placebo einnahmen, um 4,7 Punkte.

< h2>Welches Risiko ist mit Silodyx verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Verringerung der während der Ejakulation freigesetzten Samenmenge. Das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) tritt bei einigen Patienten auf, die Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten einnehmen, und kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen. IFIS ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass die Iris schlaff wird.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Silodyx finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Silodyx zugelassen?

Der CHMP entschied, dass Silodyx Der Nutzen überwiegt die Risiken und es wurde empfohlen, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Silodyx zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Silodyx herstellt, wird dies tun Stellen Sie sicher, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel vermarktet wird, Informationen über IFIS erhalten.

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage von Silodyx aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten befolgt werden müssen.

Außerdem hat das Herstellerunternehmen angegeben Silodyx stellt sicher, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel vermarktet wird, Informationen über IFIS erhalten.

Weitere Informationen zu Silodyx

Die Europäische Kommission hat eine durchgehend gültige Marktzulassung erteilt der Europäischen Union für Silodyx am 29. Januar 2010.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.