Silodyx

Δραστική ουσία: σιλοδοσίνη
Κοινή ονομασία: silodosin
Κωδικός ATC: G04CA04
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Recordati Ireland Ltd
Δραστική ουσία : silodosin
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 29-01-2010
Θεραπευτική περιοχή: Υπερπλασία προστάτη
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ουρολογικά

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH)

< h2>Τι είναι το Silodyx;

Το Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία silodosin. Διατίθεται σε κάψουλες (4 και 8 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Silodyx;

Το Silodyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH, ένας διογκωμένος αδένας του προστάτη ) σε ενήλικες. Ο προστάτης αδένας είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ουροδόχου κύστης στους άνδρες. Όταν είναι διευρυμένο, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 8 mg μία φορά την ημέρα. Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η αρχική δόση πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Αυτό μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μια εβδομάδα.

Το Silodyx δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Οι κάψουλες πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό, κατά προτίμηση σε ίδια ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.

Πώς δρα το Silodyx;

Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ένας ανταγωνιστής των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων. Λειτουργεί αναστέλλοντας τους υποδοχείς που ονομάζονται αδρενεργικοί υποδοχείς άλφα1Α στον προστάτη αδένα, την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα (ο σωλήνας που οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος). Όταν αυτοί οι υποδοχείς ενεργοποιούνται, προκαλούν συστολή των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων. Μπλοκάροντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει σε αυτούς τους μύες να χαλαρώσουν, διευκολύνοντας την ούρηση και ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της ΚΥΠ.

Πώς μελετήθηκε το Silodyx;

Οι επιδράσεις του Silodyx ήταν δοκιμάστηκε για πρώτη φορά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθεί σε ανθρώπους.

Το Silodyx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1.800 άνδρες με BPH. Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε επίσης το Silodyx με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ).

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS) των ασθενών μετά από 12 εβδομάδες της θεραπείας. Το IPSS είναι μια βαθμολογία των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης και η επιθυμία για επανειλημμένη ούρηση ή καταπόνηση κατά την ούρηση. Οι ασθενείς βαθμολόγησαν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.

Ποιο όφελος έδειξε το Silodyx κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.

Στις δύο μελέτες όπου το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με εικονικό φάρμακο, το IPSS ήταν περίπου 21 μονάδες στην αρχή της μελέτης. Μετά από 12 εβδομάδες, είχε μειωθεί κατά περίπου 6,4 μονάδες στους άνδρες που έλαβαν Silodyx και κατά περίπου 3,5 μονάδες στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, το IPSS ήταν περίπου 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία, μειωμένο κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx μετά από 12 εβδομάδες, 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

< h2>Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Silodyx;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση. Το ενδοεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας ίριδας (IFIS) εμφανίζεται σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των άλφα αδρενεργικών υποδοχέων και μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη. Το IFIS είναι μια κατάσταση που κάνει τη δισκέτα της ίριδας.

Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Silodyx, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Silodyx;

Η CHMP αποφάσισε ότι το Silodyx's τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνιστάται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Silodyx;

Η εταιρεία που κατασκευάζει το Silodyx θα το κάνει. βεβαιωθείτε ότι παρέχονται στους οφθαλμίατρους πληροφορίες σχετικά με το IFIS σε όλα τα κράτη μέλη όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Silodyx, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το προϊόν. Η Silodyx θα διασφαλίσει ότι οι οφθαλμίατροι λαμβάνουν πληροφορίες για το IFIS σε όλα τα κράτη μέλη όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.

Άλλες πληροφορίες για το Silodyx

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου. η Ευρωπαϊκή Ένωση για το Silodyx στις 29 Ιανουαρίου 2010.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.