Silodyx

Sustancia activa: silodosina
Nombre común: silodosina
Código ATC: G04CA04
Titular de la autorización de comercialización: Recordati Ireland Ltd
Sustancia activa : silodosina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2010
Área terapéutica: Hiperplasia Próstática
Grupo Farmacoterapéutico: Urológicos

Indicación terapéutica

Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB)

< h2>¿Qué es Silodyx?

Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina. Está disponible en cápsulas (4 y 8 mg).

¿Para qué se utiliza Silodyx?

Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB, un agrandamiento de la próstata ) en adultos. La próstata es un órgano que se encuentra en la base de la vejiga en los hombres. Cuando está agrandado, puede causar problemas con el flujo de orina.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Silodyx?

El La dosis recomendada es una cápsula de 8 mg una vez al día. Para los hombres con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día. Esta dosis se puede aumentar a 8 mg una vez al día después de una semana.

Silodyx no se recomienda para pacientes con problemas renales graves.

Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferiblemente a la hora misma hora todos los días. Deben tragarse enteros, preferiblemente con un vaso de agua.

¿Cómo actúa Silodyx?

El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. Actúa bloqueando los receptores llamados adrenorreceptores alfa1A en la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que va desde la vejiga al exterior del cuerpo). Cuando estos receptores se activan, hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan. Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, lo que facilita la evacuación de la orina y alivia los síntomas de la HPB.

¿Cómo se ha estudiado Silodyx?

Los efectos de Silodyx fueron probado por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Silodyx se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron más de 1.800 hombres con HPB. Uno de estos estudios también comparó Silodyx con tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HPB).

La principal medida de eficacia en los tres estudios fue la mejora de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de los pacientes después de 12 semanas. de tratamiento. IPSS es una clasificación de los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga y la necesidad de orinar repetidamente o hacer esfuerzo al orinar. Los pacientes calificaron ellos mismos la gravedad de sus síntomas.

¿Qué beneficio ha demostrado Silodyx durante los estudios?

Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HPB.

En los dos estudios en los que se comparó Silodyx sólo con placebo, el IPSS rondaba los 21 puntos al inicio del estudio. Después de 12 semanas, había disminuido alrededor de 6,4 puntos en los hombres que tomaron Silodyx y alrededor de 3,5 puntos en los hombres que tomaron placebo. En el tercer estudio, el IPSS rondaba los 19 puntos antes del tratamiento, disminuyendo 7,0 puntos en los hombres que tomaron Silodyx después de 12 semanas, 6,7 puntos en los hombres que tomaron tamsulosina y 4,7 puntos en los hombres que tomaron placebo.

< h2>¿Cuál es el riesgo asociado con Silodyx?

El efecto secundario más común de Silodyx (observado en más de 1 paciente de cada 10) es una reducción en la cantidad de semen liberado durante la eyaculación. El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) ocurre en algunos pacientes que toman antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos y puede provocar complicaciones durante la cirugía de cataratas. IFIS es una condición que hace que el iris esté flácido.

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Silodyx, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Silodyx?

El CHMP decidió que Silodyx Los beneficios son mayores que sus riesgos y se recomienda que se le otorgue autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Silodyx?

La empresa que fabrica Silodyx garantizar que los cirujanos oculares reciban información sobre IFIS en todos los Estados miembros donde se comercializará el medicamento.

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que fabrica Silodyx garantizará que los cirujanos oculares reciban información sobre IFIS en todos los Estados miembros donde se comercializará el medicamento.

Otra información sobre Silodyx

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en todo el mundo la Unión Europea para Silodyx el 29 de enero de 2010.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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