Silodyx

Substance active : silodosine
Nom commun : silodosine
Code ATC : G04CA04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Recordati Ireland Ltd
Substance active : silodosine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2010-01-29
Domaine thérapeutique : Hyperplasie prostatique
Groupe pharmacothérapeutique : Urologiques

Indication thérapeutique

Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

< h2>Qu'est-ce que Silodyx ?

Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine. Il est disponible sous forme de gélules (4 et 8 mg).

À quoi sert Silodyx ?

Silodyx est utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, une hypertrophie de la prostate). ) chez l'adulte. La prostate est un organe situé à la base de la vessie chez l'homme. Lorsqu'il est agrandi, il peut entraîner des problèmes d'écoulement de l'urine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Silodyx est-il utilisé ?

Le La dose recommandée est d'une capsule de 8 mg une fois par jour. Pour les hommes souffrant de problèmes rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour après une semaine.

Silodyx n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.

Les gélules doivent être prises avec de la nourriture, de préférence au moment à la même heure chaque jour. Ils doivent être avalés entiers, de préférence avec un verre d'eau.

Comment agit Silodyx ?

Le principe actif de Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques. Il agit en bloquant les récepteurs appelés récepteurs adrénergiques alpha1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur du corps). Lorsque ces récepteurs sont activés, ils provoquent la contraction des muscles contrôlant le flux urinaire. En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, facilitant ainsi l'évacuation de l'urine et soulageant les symptômes de l'HBP.

Comment Silodyx a-t-il été étudié ?

Les effets de Silodyx ont été testé pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudié chez l'homme.

Silodyx a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant plus de 1 800 hommes atteints d'HBP. L'une de ces études a également comparé Silodyx à la tamsulosine (un autre médicament utilisé pour traiter l'HBP).

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les trois études était l'amélioration du score international des symptômes de la prostate (IPSS) des patients après 12 semaines. de traitement. L’IPSS est une évaluation des symptômes du patient tels que l’incapacité de vider la vessie et l’envie d’uriner de manière répétée ou de faire un effort en urinant. Les patients ont eux-mêmes évalué la gravité de leurs symptômes.

Quels avantages Silodyx a-t-il montré au cours des études ?

Silodyx était plus efficace que le placebo et aussi efficace que la tamsulosine pour réduire les symptômes de l'HBP.

Dans les deux études où Silodyx a été comparé uniquement à un placebo, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude. Après 12 semaines, elle avait diminué d'environ 6,4 points chez les hommes ayant pris Silodyx, et d'environ 3,5 points chez les hommes ayant pris le placebo. Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement, en baisse de 7,0 points chez les hommes prenant Silodyx après 12 semaines, de 6,7 points chez les hommes prenant de la tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes prenant le placebo.

< h2>Quel est le risque associé à Silodyx ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous Silodyx (observé chez plus d'un patient sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation. Le syndrome de l'iris souple peropératoire (IFIS) survient chez certains patients prenant des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques et peut entraîner des complications lors d'une chirurgie de la cataracte. IFIS est une condition qui rend l'iris disquette.

Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Silodyx, voir la notice.

Pourquoi Silodyx a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que Silodyx les bénéfices sont supérieurs à ses risques et il est recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Silodyx ?

La société qui fabrique Silodyx veiller à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations sur l'IFIS dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Silodyx est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silodyx, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

En outre, la société qui fabrique Silodyx veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations sur l'IFIS dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.

Autres informations sur Silodyx

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable pendant toute la durée de la commercialisation. l'Union européenne pour Silodyx le 29 janvier 2010.

Pour plus d'informations sur le traitement par Silodyx, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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