Silodyx

Bahan Aktif: silodosin
Nama Umum: silodosin
Kode ATC: G04CA04
Pemegang Izin Pemasaran: Recordati Ireland Ltd
Bahan Aktif : silodosin
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 29-01-2010
Area Terapi: Hiperplasia Prostatik
Kelompok Farmakoterapi: Urologi

Indikasi terapeutik

Pengobatan tanda dan gejala hiperplasia prostat jinak (BPH)

< h2>Apa itu Silodyx?

Silodyx adalah obat yang mengandung zat aktif silodosin. Tersedia dalam bentuk kapsul (4 dan 8 mg).

Untuk apa Silodyx digunakan?

Silodyx digunakan untuk mengobati gejala hiperplasia prostat jinak (BPH, pembesaran kelenjar prostat ) pada orang dewasa. Kelenjar prostat adalah organ yang ditemukan di dasar kandung kemih pada pria. Bila membesar dapat menyebabkan gangguan pada aliran urin.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Silodyx?

Cara penggunaannya Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul 8 mg sekali sehari. Untuk pria dengan masalah ginjal sedang, dosis awal sebaiknya 4 mg sekali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 8 mg sekali sehari setelah seminggu.

Silodyx tidak dianjurkan untuk pasien dengan masalah ginjal parah.

Kapsul harus diminum bersama makanan, sebaiknya saat makan. waktu yang sama setiap hari. Mereka harus ditelan utuh, sebaiknya dengan segelas air.

Bagaimana cara kerja Silodyx?

Zat aktif dalam Silodyx, silodosin, adalah antagonis alfa-adrenoreseptor. Ia bekerja dengan memblokir reseptor yang disebut adrenoreseptor alfa1A di kelenjar prostat, kandung kemih, dan uretra (saluran yang menghubungkan kandung kemih ke luar tubuh). Ketika reseptor ini diaktifkan, mereka menyebabkan otot-otot yang mengendalikan aliran urin berkontraksi. Dengan memblokir reseptor ini, silodosin membuat otot-otot ini rileks, sehingga memudahkan buang air kecil dan meringankan gejala BPH.

Bagaimana Silodyx dipelajari?

Efek Silodyx adalah pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Silodyx telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) dalam tiga penelitian utama yang melibatkan lebih dari 1.800 pria penderita BPH. Salah satu penelitian ini juga membandingkan Silodyx dengan tamsulosin (obat lain yang digunakan untuk BPH).

Ukuran utama efektivitas ketiga penelitian tersebut adalah peningkatan skor gejala prostat internasional (IPSS) pasien setelah 12 minggu. pengobatan. IPSS adalah penilaian gejala pasien seperti ketidakmampuan mengosongkan kandung kemih, dan keinginan untuk buang air kecil berulang kali atau mengejan saat buang air kecil. Para pasien menilai sendiri tingkat keparahan gejala mereka.

Apa manfaat yang ditunjukkan Silodyx selama penelitian?

Silodyx lebih efektif dibandingkan plasebo dan sama efektifnya dengan tamsulosin dalam mengurangi gejala BPH.

Dalam dua penelitian yang membandingkan Silodyx hanya dengan plasebo, IPSS berada di sekitar 21 poin pada awal penelitian. Setelah 12 minggu, angka tersebut turun sekitar 6,4 poin pada pria yang menggunakan Silodyx, dan sekitar 3,5 poin pada pria yang menggunakan plasebo. Pada studi ketiga, IPSS berada di sekitar 19 poin sebelum pengobatan, turun 7,0 poin pada pria yang menggunakan Silodyx setelah 12 minggu, 6,7 poin pada pria yang menggunakan tamsulosin, dan 4,7 poin pada pria yang menggunakan plasebo.

< h2>Apa risiko yang terkait dengan Silodyx?

Efek samping paling umum dari Silodyx (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah berkurangnya jumlah air mani yang dikeluarkan saat ejakulasi. Sindrom floppy iris intraoperatif (IFIS) terjadi pada beberapa pasien yang memakai antagonis alfa adrenoreseptor dan dapat menyebabkan komplikasi selama operasi katarak. IFIS adalah suatu kondisi yang membuat iris menjadi terkulai.

Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan Silodyx, lihat brosur paket.

Mengapa Silodyx disetujui?

CHMP memutuskan bahwa Silodyx manfaatnya lebih besar dibandingkan risikonya dan disarankan agar produk tersebut diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Silodyx yang aman dan efektif?

Perusahaan yang membuat Silodyx akan memastikan bahwa ahli bedah mata diberikan informasi tentang IFIS di semua Negara Anggota tempat obat tersebut akan dipasarkan.

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Silodyx digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Silodyx, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memproduksinya Silodyx akan memastikan bahwa ahli bedah mata diberikan informasi tentang IFIS di seluruh Negara Anggota di mana obat tersebut akan dipasarkan.

Informasi lain tentang Silodyx

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh negara. Uni Eropa untuk Silodyx pada tanggal 29 Januari 2010.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Silodyx, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.