Silodyx

Sostanza attiva: silodosina
Nome comune: silodosina
Codice ATC: G04CA04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Recordati Ireland Ltd
Principio attivo : silodosina
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 29-01-2010
Area terapeutica: Iperplasia prostatica
Gruppo farmacoterapeutico: Urologici

Indicazione terapeutica

Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)

< h2>Che cos'è Silodyx?

Silodyx è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina. È disponibile sotto forma di capsule (4 e 8 mg).

A cosa serve Silodyx?

Silodyx è usato per trattare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH, un ingrossamento della ghiandola prostatica ) negli adulti. La ghiandola prostatica è un organo che si trova alla base della vescica negli uomini. Se ingrandito, può causare problemi al flusso dell'urina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Silodyx?

Il la dose raccomandata è una capsula da 8 mg una volta al giorno. Per gli uomini con problemi renali moderati, la dose iniziale dovrebbe essere di 4 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.

Silodyx non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.

Le capsule devono essere assunte con il cibo, preferibilmente al stessa ora ogni giorno. Devono essere deglutiti interi, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Come funziona Silodyx?

Il principio attivo di Silodyx, silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici. Agisce bloccando i recettori chiamati adrenorecettori alfa1A presenti nella ghiandola prostatica, nella vescica e nell'uretra (il tubo che collega la vescica all'esterno del corpo). Quando questi recettori vengono attivati, provocano la contrazione dei muscoli che controllano il flusso dell’urina. Bloccando questi recettori, la silodosina consente a questi muscoli di rilassarsi, facilitando il passaggio dell'urina e alleviando i sintomi dell'IPB.

Come è stato studiato Silodyx?

Gli effetti di Silodyx sono stati testato per la prima volta in modelli sperimentali prima di essere studiato sugli esseri umani.

Silodyx è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 1.800 uomini affetti da IPB. Uno di questi studi ha inoltre confrontato Silodyx con tamsulosina (un altro medicinale utilizzato per l'IPB).

La principale misura dell'efficacia in tutti e tre gli studi era il miglioramento del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) dei pazienti dopo 12 settimane. di trattamento. L’IPSS è una valutazione dei sintomi del paziente come l’incapacità di svuotare la vescica e il bisogno di urinare ripetutamente o di sforzarsi durante la minzione. I pazienti hanno valutato da soli la gravità dei loro sintomi.

Quali benefici ha mostrato Silodyx nel corso degli studi?

Silodyx si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace di tamsulosina nel ridurre i sintomi dell'IPB.

Nei due studi in cui Silodyx è stato confrontato solo con il placebo, l'IPSS era di circa 21 punti all'inizio dello studio. Dopo 12 settimane, era diminuito di circa 6,4 punti negli uomini che avevano assunto Silodyx e di circa 3,5 punti negli uomini che avevano assunto placebo. Nel terzo studio, l'IPSS era di circa 19 punti prima del trattamento, scendendo di 7,0 punti negli uomini che avevano assunto Silodyx dopo 12 settimane, di 6,7 punti negli uomini che avevano assunto tamsulosina e di 4,7 punti negli uomini che avevano assunto placebo.

< h2>Qual è il rischio associato a Silodyx?

L'effetto collaterale più comune di Silodyx (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di sperma rilasciato durante l'eiaculazione. La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) si verifica in alcuni pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa-adrenergici e può portare a complicazioni durante l'intervento di cataratta. L'IFIS è una condizione che rende l'iride floscia.

Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Silodyx, consultare il foglio illustrativo.

Perché Silodyx è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che Silodyx i benefici sono superiori ai rischi e si raccomanda che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodyx?

L'azienda che produce Silodyx lo farà garantire che i chirurghi oculisti ricevano informazioni sull'IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Silodyx sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Silodyx, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, l'azienda produttrice Silodyx garantirà che ai chirurghi oculisti siano fornite informazioni sull'IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.

Altre informazioni su Silodyx

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutto il mondo. dell'Unione Europea per Silodyx il 29 gennaio 2010.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Silodyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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