Silodyx

有効物質: シロドシン
一般名: シロドシン
ATC コード: G04CA04
販売承認保有者: Recordati Ireland Ltd
有効物質: シロドシン
ステータス: 承認済み
承認日: 2010-01-29
治療領域:前立腺肥大症
薬物療法グループ: 泌尿器科

治療適応

前立腺肥大症（BPH）の徴候と症状の治療

< h2>Silodyx とは何ですか?

Silodyx は、有効成分シロドシンを含む医薬品です。カプセル (4 mg および 8 mg) として入手できます。

Silodyx は何に使用されますか?

Silodyx は、前立腺肥大症 (BPH、前立腺肥大) の症状の治療に使用されます。）成人では。前立腺は、男性の膀胱の底にある臓器です。大きくなると、尿の流れに問題が生じる可能性があります。

この薬は処方箋がないと入手できません。

シロディックスはどのように使用されますか?

推奨用量は 1 日 1 回 8 mg カプセルです。中等度の腎臓障害のある男性の場合、開始用量は 1 日 1 回 4 mg です。 1 週間後は 1 日 1 回 8 mg に増量できます。

シロディックスは、重度の腎臓障害のある患者には推奨されません。

カプセルは食事と一緒に、できれば次の時間に摂取する必要があります。毎日同じ時間。できればコップ一杯の水と一緒に、丸ごと飲み込む必要があります。

シロディックスはどのように作用しますか?

シロディックスの有効成分であるシロドシンは、α-アドレナリン受容体拮抗薬です。これは、前立腺、膀胱、尿道（膀胱から体外につながる管）にあるα1A アドレナリン受容体と呼ばれる受容体をブロックすることによって作用します。これらの受容体が活性化されると、尿の流れを制御する筋肉が収縮します。シロドシンはこれらの受容体をブロックすることでこれらの筋肉を弛緩させ、排尿を容易にし、前立腺肥大症の症状を緩和します。

Silodyx はどのように研究されていますか?

Silodyx の効果は次のとおりです。

シロディックスは、1,800 人を超える前立腺肥大症の男性を対象とした 3 つの主要な研究でプラセボ (ダミー治療) と比較されました。これらの研究の 1 つは、シロディックスとタムスロシン (前立腺肥大症に使用される別の薬) も比較しました。

3 つの研究すべてにおける有効性の主な尺度は、12 週間後の患者の国際前立腺症状スコア (IPSS) の改善でした。治療の。 IPSS は、膀胱を空にすることができない、繰り返し排尿したい、または排尿中にいきみたいという衝動などの患者の症状の評価です。患者は自分の症状の重症度を自分で評価しました。

シロディックスは研究中にどのような利点を示しましたか?

シロディックスは、前立腺肥大症の症状を軽減するのにプラセボよりも効果的で、タムスロシンと同じくらい効果的でした。

Silodyx をプラセボのみと比較した 2 つの研究では、研究開始時の IPSS は約 21 ポイントでした。 12週間後、シロディックスを摂取した男性では約6.4ポイント低下し、プラセボを摂取した男性では約3.5ポイント低下した。 3 番目の研究では、治療前の IPSS は約 19 ポイントでしたが、12 週間後にシロディックスを服用した男性では 7.0 ポイント、タムスロシンを服用した男性では 6.7 ポイント、プラセボを服用した男性では 4.7 ポイント低下しました。

< h2>Silodyx に関連するリスクは何ですか?

Silodyx で最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られます) は、射精中に放出される精液の量の減少です。術中フロッピー虹彩症候群（IFIS）は、αアドレナリン受容体拮抗薬を服用している一部の患者で発生し、白内障手術中に合併症を引き起こす可能性があります。 IFISは虹彩が垂れ下がってしまう病気です。

Silodyx のすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Silodyx が承認された理由は何ですか?

CHMP は、Silodyx の使用が承認されたと決定しました。利点はリスクよりも大きいため、販売許可を得ることが推奨されています。

Silodyx の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Silodyx を製造する会社は、医薬品が販売されるすべての加盟国の眼科外科医に IFIS に関する情報が提供されていることを確認してください。

Silodyx が可能な限り安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が、製品特性の概要とシロディックスのパッケージリーフレットに含まれています。

さらに、製造会社は、 Silodyx は、この医薬品が販売されるすべての加盟国の眼科外科医に IFIS に関する情報が提供されることを保証します。

Silodyx に関するその他の情報

欧州委員会は、全期間有効な販売承認を付与しました。

Silodyx による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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