Silodyx

활성 물질: 실로도신
일반 이름: 실로도신
ATC 코드: G04CA04
판매 승인 보유자: Recordati Ireland Ltd
활성 물질 : 실로도신
상태: 허가됨
허가 날짜: 2010-01-29
치료 분야: 전립선 비대증
약물치료 그룹: 비뇨기과

치료 적응증

양성 전립선 비대증(BPH)의 징후 및 증상 치료

< h2>실로딕스(Silodyx)란 무엇인가요?

실로딕스는 활성물질인 실로도신(silodosin)을 함유한 약품입니다. 캡슐(4mg 및 8mg) 형태로 제공됩니다.

Silodyx는 어떤 용도로 사용되나요?

Silodyx는 양성 전립선 비대증(BPH, 전립선 비대증) 증상을 치료하는 데 사용됩니다. ) 성인의 경우. 전립선은 남성의 방광 기저부에 있는 기관입니다. 확대되면 소변의 흐름에 문제가 발생할 수 있습니다.

약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

실로딕스는 어떻게 사용하나요?

권장 복용량은 하루에 한 번 8mg 캡슐 1개입니다. 중등도의 신장 문제가 있는 남성의 경우 시작 용량은 1일 1회 4mg이어야 합니다. 일주일 후 1일 1회 8mg으로 증량할 수 있습니다.

실로딕스는 심각한 신장 문제가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.

캡슐은 음식과 함께 복용해야 하며 가급적이면 병원에서 복용해야 합니다. 매일 같은 시간. 가급적이면 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.

실로딕스는 어떻게 작용하나요?

실로딕스의 활성 물질인 실로도신은 알파-아드레날린 수용체 길항제입니다. 이는 전립선, 방광 및 요도(방광에서 신체 외부로 이어지는 관)에 있는 알파1A 아드레날린 수용체라고 불리는 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 이러한 수용체가 활성화되면 소변의 흐름을 제어하는 근육이 수축됩니다. 실로도신은 이러한 수용체를 차단함으로써 근육을 이완시켜 소변 배출을 더 쉽게 만들고 BPH 증상을 완화시킵니다.

Silodyx는 어떻게 연구되었나요?

Silodyx의 효과는 다음과 같습니다. 인간을 대상으로 연구하기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트했습니다.

BPH가 있는 1,800명 이상의 남성을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 Silodyx를 위약(가짜 치료법)과 비교했습니다. 이 연구 중 하나는 또한 실로딕스를 탐술로신(BPH에 사용되는 또 다른 약)과 비교했습니다.

세 가지 연구 모두의 주요 유효성 척도는 12주 후 환자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 개선된 것이었습니다. 치료의. IPSS는 방광을 비울 수 없고, 소변을 자주 보고 싶거나 배뇨 시 힘을 주고 싶은 충동 등 환자의 증상을 평가한 것입니다. 환자들은 증상의 심각성을 스스로 평가했습니다.

연구 기간 동안 Silodyx는 어떤 이점을 나타냈습니까?

BPH 증상을 줄이는 데 Silodyx는 위약보다 더 효과적이었고 탐술로신만큼 효과적이었습니다.

실로딕스를 위약과만 비교한 두 연구에서는 연구 시작 당시 IPSS가 21점 안팎이었다. 12주 후에 실로딕스를 복용한 남성에서는 약 6.4포인트, 위약을 복용한 남성에서는 약 3.5포인트 감소했습니다. 세 번째 연구에서는 IPSS가 치료 전 19점 내외로 12주 후 실로딕스를 복용한 남성에서는 7.0점, 탐수로신을 복용한 남성에서는 6.7점, 위약을 복용한 남성에서는 4.7점 감소했다.

< h2>Silodyx와 관련된 위험은 무엇입니까?

Silodyx의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 사정 중에 방출되는 정액의 양이 감소하는 것입니다. 수술 중 플로피 홍채 증후군(IFIS)은 알파 아드레날린 수용체 길항제를 복용하는 일부 환자에서 발생하며 백내장 수술 중 합병증을 유발할 수 있습니다. IFIS는 홍채가 늘어지는 상태입니다.

Silodyx의 모든 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Silodyx가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Silodyx의 위험보다 이익이 더 크므로 판매 허가를 받는 것이 좋습니다.

Silodyx의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Silodyx를 제조하는 회사는 해당 의약품이 판매될 모든 회원국의 안과 의사에게 IFIS에 대한 정보를 제공하도록 하십시오.

Silodyx를 최대한 안전하게 사용하기 위한 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 Silodyx의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한, Silodyx를 만드는 회사는 Silodyx는 해당 의약품이 판매될 모든 회원국의 안과 의사에게 IFIS에 대한 정보를 제공할 것입니다.

Silodyx에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 전 기간 동안 유효한 판매 승인을 부여했습니다. 2010년 1월 29일 Silodyx에 대한 유럽 연합.

Silodyx 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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