Silodyx

Werkzame stof: silodosine
Gemeenschappelijke naam: silodosin
ATC-code: G04CA04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Recordati Ireland Ltd
Werkzame stof : silodosin
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 29-01-2010
Therapeutisch gebied: Prostaathyperplasie
Farmacotherapeutische groep: Urologie

Therapeutische indicatie

Behandeling van de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

< h2>Wat is Silodyx?

Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).

Waar wordt Silodyx voor gebruikt?

Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaatklier). ) bij volwassenen. De prostaatklier is een orgaan dat bij mannen aan de basis van de blaas wordt aangetroffen. Wanneer het vergroot is, kan het problemen veroorzaken met de urinestroom.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Silodyx gebruikt?

Het geneesmiddel De aanbevolen dosis is één capsule van 8 mg eenmaal per dag. Voor mannen met matige nierproblemen dient de startdosering 4 mg eenmaal daags te zijn. Dit kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.

Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.

De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur tijdens het avondeten. Elke dag op hetzelfde tijdstip. Ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met een glas water.

Hoe werkt Silodyx?

De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist. Het werkt door receptoren, alfa1A-adrenoreceptoren genaamd, te blokkeren in de prostaat, de blaas en de urethra (de buis die van de blaas naar de buitenkant van het lichaam leidt). Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, zorgen ze ervoor dat de spieren die de urinestroom controleren, samentrekken. Door deze receptoren te blokkeren, zorgt silodosine ervoor dat deze spieren ontspannen, waardoor het gemakkelijker wordt om te plassen en de symptomen van BPH worden verlicht.

Hoe is Silodyx onderzocht?

De effecten van Silodyx waren eerst getest in experimentele modellen voordat het bij mensen werd onderzocht.

Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies waarbij ruim 1 800 mannen met BPH betrokken waren. In één van deze onderzoeken werd Silodyx ook vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor BPH).

De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in alle drie de onderzoeken was de verbetering van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) van de patiënt na twaalf weken. van behandeling. IPSS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals het onvermogen om de blaas te legen en de drang om herhaaldelijk te urineren of zich tijdens het urineren in te spannen. De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.

Welk voordeel heeft Silodyx tijdens de onderzoeken laten zien?

Silodyx was effectiever dan placebo en even effectief als tamsulosine bij het verminderen van de symptomen van BPH.

In de twee onderzoeken waarin Silodyx alleen met placebo werd vergeleken, bedroeg de IPSS bij aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten. Na 12 weken was het met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten. In het derde onderzoek bedroeg de IPSS vóór de behandeling ongeveer 19 punten, een daling met 7,0 punten bij de mannen die Silodyx gebruikten na 12 weken, 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.

h2>Wat is het risico dat gepaard gaat met Silodyx?

De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die vrijkomt tijdens de ejaculatie. Intra-operatief floppy iris-syndroom (IFIS) komt voor bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten gebruiken en kan tot complicaties leiden tijdens cataractchirurgie. IFIS is een aandoening waarbij de iris slap wordt.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Silodyx.

Waarom is Silodyx goedgekeurd?

Het CHMP heeft besloten dat Silodyx's De voordelen zijn groter dan de risico's en er wordt aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Silodyx.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Silodyx te garanderen?

Het bedrijf dat Silodyx maakt zal dat doen ervoor te zorgen dat oogchirurgen informatie krijgen over IFIS in alle lidstaten waar het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht.

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Silodyx zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast het bedrijf dat deze producten maakt. Silodyx zal ervoor zorgen dat oogchirurgen worden voorzien van informatie over IFIS in alle lidstaten waar het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht.

Overige informatie over Silodyx

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend die geldig is gedurende de hele periode de Europese Unie voor Silodyx op 29 januari 2010.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Silodyx de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.