Silodyx

Substancja czynna: silodosyna
Nazwa zwyczajowa: silodosyna
Kod ATC: G04CA04
Podmiot odpowiedzialny: Recordati Ireland Ltd
Substancja czynna : silodosyna
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2010-01-29
Obszar terapeutyczny: Rozrost prostaty
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne

Wskazanie do stosowania

Leczenie oznak i objawów łagodnego rozrostu prostaty (BPH)

< h2>Co to jest Silodyx?

Silodyx to lek zawierający substancję czynną silodosynę. Jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).

W jakim celu stosuje się Silodyx?

Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH, powiększonego gruczołu krokowego) ) u dorosłych. Gruczoł krokowy to narząd znajdujący się u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn. Powiększony może powodować problemy z oddawaniem moczu.

Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Silodyx?

Leczenie zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę. W przypadku mężczyzn z umiarkowanymi chorobami nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu.

Nie zaleca się stosowania Silodyxu u pacjentów z poważnymi chorobami nerek.

Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej rano codziennie o tej samej porze. Należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Jak działa Silodyx?

Substancja czynna leku Silodyx, silodosyna, jest antagonistą receptora alfa-adrenergicznego. Działa poprzez blokowanie receptorów zwanych adrenoreceptorami alfa1A w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej (rurce prowadzącej z pęcherza na zewnątrz ciała). Aktywacja tych receptorów powoduje kurczenie się mięśni kontrolujących przepływ moczu. Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie tych mięśni, ułatwiając oddawanie moczu i łagodząc objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Jak badano Silodyx?

Badano działanie leku Silodyx zanim przeprowadzono badania na ludziach, lek Silodyx został po raz pierwszy przetestowany na modelach eksperymentalnych.

Silodyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1800 mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. W jednym z tych badań Silodyx porównywano także z tamsulosyną (inny lek stosowany w leczeniu BPH).

Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) u pacjentów po 12 tygodniach leczenia. IPSS to ocena objawów pacjenta, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza i parcie na wielokrotne oddawanie moczu lub wysiłek podczas oddawania moczu. Pacjenci sami oceniali nasilenie swoich objawów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Silodyx wykazał w badaniach?

Silodyx był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

W dwóch badaniach, w których Silodyx porównywano wyłącznie z placebo, na początku badania wskaźnik IPSS wynosił około 21 punktów. Po 12 tygodniach spadł o około 6,4 punktu u mężczyzn przyjmujących Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo. W trzecim badaniu wskaźnik IPSS przed leczeniem wynosił około 19 punktów i spadł o 7,0 punktu u mężczyzn przyjmujących Silodyx po 12 tygodniach, o 6,7 punktu u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę i o 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.

< h2>Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Silodyx?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Silodyx (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku. U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może prowadzić do powikłań podczas operacji zaćmy. IFIS to stan powodujący wiotczenie tęczówki.

Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego lek Silodyx został zatwierdzony?

CHMP zdecydował, że lek Silodyx korzyści przewyższają ryzyko, w związku z czym zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodyx?

Firma wytwarzająca Silodyx zapewnić, że chirurdzy okuliści otrzymają informacje na temat IFIS we wszystkich państwach członkowskich, w których lek będzie wprowadzony do obrotu.

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Silodyx. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącego leku Silodyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca Silodyx zapewni chirurgom okulistycznym informacje na temat IFIS we wszystkich Państwach Członkowskich, w których lek będzie wprowadzony do obrotu.

Inne informacje na temat Silodyxu

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne przez cały okres Unii Europejskiej dla leku Silodyx w dniu 29 stycznia 2010 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Silodyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.