Silodyx

Substância Ativa: silodosina
Nome Comum: silodosina
Código ATC: G04CA04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Recordati Ireland Ltd
Substância Ativa : silodosina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2010-01-29
Área Terapêutica: Hiperplasia Prostática
Grupo Farmacoterapêutico: Urológicos

Indicação terapêutica

Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB)

< h2>O que é Silodyx?

Silodyx é um medicamento que contém a substância ativa silodosina. Está disponível em cápsulas (4 e 8 mg).

Para que é utilizado Silodyx?

Silodyx é utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (HBP, um aumento da próstata ) em adultos. A próstata é um órgão encontrado na base da bexiga nos homens. Quando aumentado, pode causar problemas no fluxo de urina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Silodyx?

O a dose recomendada é uma cápsula de 8 mg uma vez ao dia. Para homens com problemas renais moderados, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia após uma semana.

Silodyx não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos, de preferência no início. mesma hora todos os dias. Devem ser engolidos inteiros, de preferência com um copo de água.

Como funciona o Silodyx?

A substância ativa do Silodyx, a silodosina, é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos. Funciona bloqueando receptores chamados adrenorreceptores alfa1A na próstata, na bexiga e na uretra (o tubo que vai da bexiga até o exterior do corpo). Quando esses receptores são ativados, eles fazem com que os músculos que controlam o fluxo de urina se contraiam. Ao bloquear esses receptores, a silodosina permite que esses músculos relaxem, facilitando a passagem da urina e aliviando os sintomas da HBP.

Como o Silodyx foi estudado?

Os efeitos do Silodyx foram testado pela primeira vez em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.

O Silodyx foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram mais de 1.800 homens com HBP. Um desses estudos também comparou Silodyx com tansulosina (outro medicamento utilizado para a HBP).

O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi a melhoria da pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) dos doentes após 12 semanas. de tratamento. IPSS é uma classificação dos sintomas do paciente, como a incapacidade de esvaziar a bexiga e a vontade de urinar repetidamente ou de fazer esforço ao urinar. Os próprios pacientes avaliaram a gravidade de seus sintomas.

Qual benefício o Silodyx demonstrou durante os estudos?

Silodyx foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas da HBP.

Nos dois estudos em que o Silodyx foi comparado apenas com o placebo, o IPSS estava em torno de 21 pontos no início do estudo. Após 12 semanas, caiu cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Silodyx e cerca de 3,5 pontos nos homens que tomaram placebo. No terceiro estudo, o IPSS estava em torno de 19 pontos antes do tratamento, caindo 7,0 pontos nos homens que tomaram Silodyx após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que tomaram placebo.

< h2>Qual é o risco associado ao Silodyx?

O efeito secundário mais comum do Silodyx (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é uma redução na quantidade de sémen libertado durante a ejaculação. A síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS) ocorre em alguns pacientes que tomam antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos e pode levar a complicações durante a cirurgia de catarata. IFIS é uma condição que torna a íris flácida.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Silodyx, consulte o folheto informativo.

Por que o Silodyx foi aprovado?

O CHMP decidiu que o Silodyx os benefícios são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Silodyx?

A empresa que fabrica o Silodyx irá garantir que os oftalmologistas recebam informações sobre o IFIS em todos os Estados-Membros onde o medicamento será comercializado.

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Silodyx seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e na bula do Silodyx, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que fabrica O Silodyx garantirá que os oftalmologistas recebam informações sobre o IFIS em todos os Estados-Membros onde o medicamento será comercializado.

Outras informações sobre o Silodyx

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para todo o país. da União Europeia para o Silodyx em 29 de Janeiro de 2010.

Para mais informações sobre o tratamento com o Silodyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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