Silodyx

Substanță activă: silodosină
Denumire comună: silodosină
Cod ATC: G04CA04
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Recordati Ireland Ltd
Substanță activă : silodosină
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2010-01-29
Zona terapeutică: Hiperplazia de prostată
Grupul farmacoterapeutic: Urologice

Indicație terapeutică

Tratamentul semnelor și simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (HBP)

< h2>Ce este Silodyx?

Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosină. Este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).

Pentru ce se utilizează Silodyx?

Silodyx este utilizat pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată (HBP, o glanda prostatică mărită). ) la adulți. Glanda prostatică este un organ care se găsește la baza vezicii urinare la bărbați. Când este mărită, poate cauza probleme cu fluxul de urină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Silodyx?

doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi. Pentru bărbații cu probleme renale moderate, doza inițială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi. Aceasta poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi după o săptămână.

Silodyx nu este recomandat pacienților cu probleme renale severe.

Capsulele trebuie luate cu alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Acestea trebuie înghițite întregi, de preferință cu un pahar cu apă.

Cum acționează Silodyx?

Substanța activă din Silodyx, silodosina, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici. Acționează prin blocarea receptorilor numiți adrenoreceptori alfa1A din prostată, vezică urinară și uretră (tubul care duce de la vezică la exteriorul corpului). Când acești receptori sunt activați, ei provoacă contractarea mușchilor care controlează fluxul de urină. Prin blocarea acestor receptori, silodosina permite acestor mușchi să se relaxeze, facilitând trecerea urinei și ameliorând simptomele HBP.

Cum a fost studiat Silodyx?

Efectele Silodyx au fost testat mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiat pe oameni.

Silodyx a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat peste 1.800 de bărbați cu HBP. Unul dintre aceste studii a comparat, de asemenea, Silodyx cu tamsulosin (un alt medicament utilizat pentru HBP).

Principalul indicator al eficacității în toate cele trei studii a fost îmbunătățirea scorului internațional al simptomelor de prostată (IPSS) al pacienților după 12 săptămâni. de tratament. IPSS este o evaluare a simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de a goli vezica urinară și nevoia de a urina în mod repetat sau de a încorda în timp ce urinează. Pacienții și-au evaluat ei înșiși severitatea simptomelor.

Ce beneficii a arătat Silodyx în timpul studiilor?

Silodyx a fost mai eficient decât placebo și la fel de eficient ca tamsulosin în reducerea simptomelor HBP.

În cele două studii în care Silodyx a fost comparat numai cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului. După 12 săptămâni, a scăzut cu aproximativ 6,4 puncte la bărbații care au luat Silodyx și cu aproximativ 3,5 puncte la bărbații care au primit placebo. În al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte înainte de tratament, scăzând cu 7,0 puncte la bărbații care au luat Silodyx după 12 săptămâni, 6,7 puncte la bărbații care au luat tamsulosin și 4,7 puncte la bărbații care au primit placebo.

< h2>Care este riscul asociat cu Silodyx?

Cel mai frecvent efect secundar al Silodyx (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reducere a cantității de material seminal eliberat în timpul ejaculării. Sindromul de iris floppy intraoperator (IFIS) apare la unii pacienți care iau antagoniști ai receptorilor alfa adrenergici și poate duce la complicații în timpul operației de cataractă. IFIS este o afecțiune care face irisul dischetă.

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Silodyx, a se vedea prospectul.

De ce a fost aprobat Silodyx?

CHMP a decis că Silodyx's beneficiile sunt mai mari decât riscurile sale și se recomandă acordarea autorizației de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Silodyx?

Compania care produce Silodyx va asigurați-vă că chirurgii oftalmologici beneficiază de informații despre IFIS în toate statele membre în care va fi comercializat medicamentul.

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Silodyx este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Silodyx au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care produce Silodyx se va asigura că chirurgii oftalmologici primesc informații despre IFIS în toate statele membre în care medicamentul va fi comercializat.

Alte informații despre Silodyx

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe tot parcursul vieții. Uniunea Europeană pentru Silodyx la 29 ianuarie 2010.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Silodyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.