Silodyx

Діюча речовина: силодозин
Загальна назва: силодозин
Код ATC: G04CA04
Власник реєстраційного посвідчення: Recordati Ireland Ltd
Діюча речовина : силодозин
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2010-01-29
Терапевтична область: Гіперплазія передміхурової залози
Фармакотерапевтична група: Урологія

Терапевтичні показання

Лікування ознак і симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ)

< h2>Що таке Silodyx?

Silodyx — це лікарський засіб, що містить діючу речовину silodosin. Він доступний у вигляді капсул (4 та 8 мг).

Для чого використовується Silodyx?

Silodyx використовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ, збільшення передміхурової залози). ) у дорослих. Передміхурова залоза – це орган, який у чоловіків знаходиться біля основи сечового міхура. У збільшеному вигляді він може викликати проблеми з відтоком сечі.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Silodyx?

рекомендована доза становить одну капсулу 8 мг один раз на день. Для чоловіків із помірними проблемами з нирками початкова доза має становити 4 мг один раз на добу. Цю дозу можна збільшити до 8 мг один раз на день через тиждень.

Silodyx не рекомендується пацієнтам із серйозними проблемами з нирками.

Капсули слід приймати під час їжі, бажано під час той самий час кожного дня. Їх слід ковтати цілими, бажано запиваючи склянкою води.

Як діє Silodyx?

Діюча речовина Silodyx, силодозин, є антагоністом альфа-адренорецепторів. Він працює шляхом блокування рецепторів, які називаються адренорецепторами альфа1А, у передміхуровій залозі, сечовому міхурі та уретрі (трубка, яка веде від сечового міхура до зовнішньої частини тіла). Коли ці рецептори активуються, вони змушують м’язи, що контролюють потік сечі, скорочуватися. Блокуючи ці рецептори, силодозин дозволяє цим м’язам розслабитися, полегшуючи сечовипускання та полегшуючи симптоми ДГПЗ.

Як вивчався Silodyx?

Ефекти Silodyx були оцінені. вперше випробувано на експериментальних моделях, перш ніж почати дослідження на людях.

Silodyx порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у трьох основних дослідженнях за участю понад 1800 чоловіків з ДГПЗ. В одному з цих досліджень також порівнювали Silodyx з тамсулозином (іншим лікарським засобом для лікування ДГПЗ).

Основним показником ефективності в усіх трьох дослідженнях було покращення міжнародної оцінки симптомів передміхурової залози (IPSS) пацієнтів через 12 тижнів. лікування. IPSS — це оцінка симптомів пацієнта, таких як нездатність спорожнити сечовий міхур і часті позиви до сечовипускання або напруження під час сечовипускання. Пацієнти самі оцінювали тяжкість своїх симптомів.

Яку користь Silodyx продемонстрував під час досліджень?

Silodyx був ефективнішим, ніж плацебо, і таким же ефективним, як тамсулозин, у зменшенні симптомів ДГПЗ.

У двох дослідженнях, у яких Silodyx порівнювали лише з плацебо, IPSS становив близько 21 бала на початку дослідження. Через 12 тижнів він знизився приблизно на 6,4 пункту у чоловіків, які приймали Silodyx, і приблизно на 3,5 пункту у чоловіків, які приймали плацебо. У третьому дослідженні IPSS становив близько 19 балів до лікування, знизившись на 7,0 балів у чоловіків, які приймали Silodyx, через 12 тижнів, на 6,7 балів у чоловіків, які приймали тамсулозин, і на 4,7 балів у чоловіків, які приймали плацебо.

< h2>Який ризик пов’язаний із Silodyx?

Найчастішим побічним ефектом Silodyx (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є зменшення кількості сперми, що виділяється під час еякуляції. Інтраопераційний синдром м’якої райдужки (IFIS) виникає у деяких пацієнтів, які приймають антагоністи альфа-адренорецепторів, і може призвести до ускладнень під час операції з видалення катаракти. IFIS - це стан, який робить райдужну оболонку м’якою.

Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів і обмежень Silodyx, перегляньте листівку-вкладиш.

Чому Silodyx схвалено?

CHMP вирішив, що Silodyx переваги перевищують ризики, тому рекомендовано отримати дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Silodyx?

Компанія, яка виробляє Silodyx, буде забезпечити надання офтальмологам інформації про IFIS у всіх державах-членах, де ліки продаватимуться.

Було розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Silodyx. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші для Silodyx, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Крім того, компанія, яка виробляє Silodyx забезпечить надання офтальмологам інформації про IFIS у всіх державах-членах, де ліки продаватимуться.

Інша інформація про Silodyx

Європейська комісія надала маркетинговий дозвіл, дійсний на всій території Європейський Союз для Silodyx 29 січня 2010 року.

Щоб дізнатися більше про лікування Silodyx, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.