SKINOREN 20% CREAM

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Αζελαϊκό οξύ
20 % Κρέμα
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
R Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
.
R Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
R Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
R Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Skinoren και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το
Skinoren
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skinoren
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Skinoren
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Skinoren και ποια είναι η χρήση του

Η R Skinoren είναι μια κρέμα δέρματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
κοινής ακμής (ακμή vulgaris).
Η κρέμα R Skinoren πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
για τη θεραπεία της ακμής. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο για οποιαδήποτε άλλη πάθηση του δέρματος.
Το R Skinoren επιτίθεται στο βακτήριο που ονομάζεται
Propionibacterium acnes, το οποίο παίζει
ουσιαστικό ρόλο στην πρόκληση ακμής. Το Skinoren
μειώνει επίσης την ανάπτυξη των πιο σκληρών
εξωτερικών κυττάρων του δέρματος που φράζουν τους πόρους
του δέρματος για να προκαλέσει μαύρα στίγματα και
λευκά στίγματα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε
Skinoren
Μην χρησιμοποιείτε το Skinoren:
Εάν είστε αλλεργικοί στο αζελαϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα
τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην ενότητα 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν
χρησιμοποιώντας το Skinoren.
Το Skinoren προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση στο δέρμα.
Δεν πρέπει να επιτρέψετε στο Skinoren να έρθει
σε επαφή με τα μάτια, το στόμα ή άλλους
βλεννογόνους. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα
μάτια, το στόμα ή άλλους βλεννογόνους
αμέσως με μεγάλες ποσότητες δροσερό νερό.
Σπάνια, έχει αναφερθεί ότι σε ορισμένους
ασθενείς με άσθμα που έλαβαν θεραπεία με
br>είχε εμφανιστεί επιδείνωση των συμπτωμάτων άσθματος
με αζελαϊκό οξύ.
Το Skinoren δεν συνιστάται για χρήση σε
παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης
δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Άλλα φάρμακα and Skinoren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα
άλλα φάρμακα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της
δραστικής ουσίας αζελαϊκό οξύ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε
ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
μωρό, ρωτήστε Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας για συμβουλές
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με
δέρμα ή μαστό που έχει υποβληθεί σε θεραπεία.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Skinoren δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα
οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές.
Το Skinoren περιέχει βενζοϊκό οξύ
Το βενζοϊκό οξύ είναι ήπια ερεθιστικό για το δέρμα,
τα μάτια και τους βλεννογόνους. Το Skinoren
περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αυτού του
συστατικού.
Το Skinoren περιέχει προπυλενογλυκόλη
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skinoren
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς ως σας
σου είπε ο γιατρός. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 - 18 ετών)
R Πλύνετε πρώτα καλά με καθαρό νερό
ολόκληρη την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία. Εάν το δέρμα
είναι λιπαρό χρησιμοποιήστε ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος. Στεγνώστε το δέρμα σχολαστικά πριν εφαρμόσετε το Skinoren.
R Εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας,
ξεκινήστε τη θεραπεία με Skinoren δύο φορές την ημέρα.
R Εάν το δέρμα σας είναι πολύ ευαίσθητο, χρησιμοποιήστε το Skinoren
μία φορά την ημέρα, το βράδυ κατά την πρώτη
εβδομάδα θεραπείας.
Στη συνέχεια αλλάξτε σε δύο φορές την ημέρα.
R Η ποσότητα του Skinoren που πρέπει να χρησιμοποιήσετε
θα εξαρτηθεί από το μέγεθος της περιοχής που
θα αντιμετωπιστεί:
P Ως οδηγός, εάν έχει επηρεαστεί ολόκληρο το πρόσωπό σας
, χρησιμοποιήστε 2,5 cm (περίπου 0,5 g) από
κρέμα κάθε φορά που εφαρμόζετε το Skinoren.
P Εάν έχετε ακμή στο στήθος και στην πλάτη, καθώς και στο πρόσωπό σας, προσαρμόστε ανάλογα την
ποσότητα της κρέμας.
Χρησιμοποιείτε την κρέμα τακτικά. Τρίψτε το απαλά.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του
Skinoren.
Ο χρόνος χρήσης του Skinoren διαφέρει
από άτομο σε άτομο. Εξαρτάται από το πόσο
κακή είναι η ακμή σας όταν ξεκινάτε τη θεραπεία.
Θα πρέπει να δείτε μια σαφή βελτίωση
μετά από περίπου 4 εβδομάδες. Για να έχετε το καλύτερο αποτέλεσμα
πιθανότατα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Skinoren
τακτικά για αρκετούς μήνες. Ωστόσο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Skinoren για περισσότερο από
12 μήνες ανά πάσα στιγμή.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη
χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Λόγοι για να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skinoren
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Skinoren και επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
εάν νομίζετε ότι είστε έχοντας
αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα) στο Skinoren.
Περιστασιακά εμφανίζεται τοπικός ερεθισμός του δέρματος με
Skinoren, συνήθως στην αρχή της θεραπείας.
Στις περισσότερες περιπτώσεις ο ερεθισμός είναι ήπιος και
συνήθως βελτιώνεται όσο συνεχίζεται η θεραπεία.
Εάν ο ερεθισμός του δέρματος παραμένει ενοχλητικός:
R μειώστε την ποσότητα του Skinoren που εφαρμόζετε
κάθε φορά
R ή εφαρμόστε το μόνο μία φορά την ημέρα
R ή σταματήστε προσωρινά τη θεραπεία.
Εάν ο ερεθισμός του δέρματος παραμένει ενοχλητικό
ενημερώστε το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε αναφορές
από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
με την έναρξη της κρέμας Skinoren
με τις πιο συχνές:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα
10 άτομα): κάψιμο, κνησμός ή μη φυσιολογική
ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) στο σημείο εφαρμογής
.< br> Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
απολέπιση, πόνος, ξηρότητα, αποχρωματισμός του δέρματος ή
ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 100
άτομα): λιπαρό δέρμα, ακμή ή απώλεια δέρματος
, μυρμήγκιασμα, δερματίτιδα, δυσφορία
ή πρήξιμο στο σημείο εφαρμογής.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
σκάσιμο των χειλιών, κυστίδια (μικρές φουσκάλες),
έκζεμα, εξέλκωση, ζέστη στο σημείο εφαρμογής
, αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα στο σημείο
εφαρμογής.
Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από το
διαθέσιμα δεδομένα)1: οίδημα δέρματος, οίδημα ματιών,
πρήξιμο προσώπου (που μπορεί να εμφανιστεί με
υπερευαισθησία), εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση του
άσθματος.
1
Αυτές οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν έχει αναφερθεί
σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα Skinoren
(άγνωστη συχνότητα) μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας
ή φαρμακοποιός. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος κίτρινης κάρτας
στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του αυτό το φάρμακο.
5. Πώς να φυλάσσετε το Skinoren
R Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
R Φυλάσσετε το Skinoren σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
R Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
R Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, η
διάρκεια ζωής κατά τη χρήση είναι 6 μήνες.
R Μην πετάτε φάρμακα στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλα
πληροφορίες
Τι περιέχει το Skinoren
R Η δραστική ουσία είναι το αζελαϊκό οξύ. Ένα
γραμμάριο κρέμας Skinoren περιέχει 200 ​​mg
(20% w/w) αζελαϊκού οξέος.
R Τα άλλα συστατικά: Βενζοϊκό οξύ (E 210),
Οκτανοϊκός κεταρυλεστέρας, Γλυκερόλη 85%, Γλυκερυλ
στεατικό + κετεαρυλική αλκοόλη + παλμιτική κετυλεστέρα +
κοκογλυκερίδια (CUTINA CBS), προπυλενογλυκόλη,
Καθαρισμένο νερό, στεαροϋλ μακρογολγλυκερίδια.
Εμφάνιση του Skinoren και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Το Skinoren είναι μια λευκή αδιαφανής κρέμα. Το Skinoren
διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 20, 30 ή
50 g. Δεν κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Bayer plc,
Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,
Berkshire RG14 1JA, UK.
Κατασκευαστής
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Μιλάνο), Ιταλία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Σεπτέμβριο 2016.
Μεγάλη Βρετανία 84791342