SKINOREN 20% CREAM

Folheto informativo: Informações para o paciente
Ácido azelaico
20% Creme
Leia com atenção todo este folheto antes de
começar a utilizar este medicamento, pois
contém informações importantes para você.
R Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo
novamente.
R Caso ainda tenha dúvidas, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
R Este medicamento foi prescrito apenas para
você. Não passe para outras pessoas.
pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de
doença sejam iguais aos seus.
R Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu
médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste
folheto. Consulte a seção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Skinoren e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar
Skinoren
3. Como utilizar Skinoren
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Skinoren
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Skinoren e para que é utilizado

R Skinoren é um creme para a pele usado para tratar
acne comum (acne vulgar).
R Skinoren Creme só deve ser usado
para tratar acne. Você não deve usar este
medicamento para qualquer outra condição de pele.
R Skinoren ataca a bactéria chamada
Propionibacterium acnes, que desempenha um
papel essencial na causa da acne. Skinoren
também reduz o crescimento das células
mais externas da pele que bloqueiam os poros
da pele pode causar cravos e
espinhas.
2. O que você precisa saber antes de usar
Skinoren
Não use Skinoren:
Se você é alérgico ao ácido azelaico ou a qualquer um dos
os outros componentes deste medicamento (listados
na seção 6).
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes
usando Skinoren.
Skinoren é apenas para uso externo na pele.
Você não deve permitir que Skinoren
entre em contato com seus olhos, boca ou outras
membranas mucosas. Se isso acontecer, lave
os olhos, a boca ou outras membranas mucosas
imediatamente com grandes quantidades de água fria.
Raramente, foi relatado que em alguns
pacientes com asma que foram tratados com
br>Ocorreu agravamento dos sintomas de asma com ácido azelaico.
Skinoren não é recomendado para utilização em
crianças com idade inferior a 12 anos devido à falta de
dados de segurança e eficácia.
Outros medicamentos e Skinoren
Informe o seu médico ou farmacêutico se você
estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar qualquer
outro medicamento.
Gravidez e amamentação
A experiência com a utilização da
substância ativa ácido azelaico durante a gravidez é limitada.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa
que pode estar grávida ou planeia engravidar
, pergunte consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.
Os bebés não devem entrar em contacto com
pele ou mama tratada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Skinoren não tem influência na capacidade de
dirigir e usar máquinas.
Skinoren contém ácido benzóico
O ácido benzóico é levemente irritante para a pele,
olhos e membranas mucosas. Skinoren
contém uma quantidade muito pequena deste
ingrediente.
Skinoren contém propilenoglicol
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
3. Como usar Skinoren
Sempre use este medicamento exatamente como seu
médico lhe contou. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Adultos e adolescentes (12 - 18 anos de idade)
R Primeiro lave bem com água pura
toda a área a ser tratada. Se a pele
estiver oleosa, use um limpador de pele suave. Seque bem a
pele antes de aplicar Skinoren.
R A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário,
inicie o tratamento com Skinoren duas vezes por
dia.
R Se a sua pele for muito sensível, use Skinoren
uma vez ao dia, à noite durante a primeira
semana de tratamento.
Depois mude para duas vezes ao dia.
R A quantidade de Skinoren que você deve usar
dependerá do tamanho da área a
ser tratada:
P Como orientação, se todo o seu rosto for
afetado, use 2,5 cm (aprox. 0,5 g) de
creme cada vez que aplicar Skinoren.
P Se você tiver acne no peito e
nas costas, assim como no rosto, ajuste a
quantidade de creme adequadamente.
Use o creme regularmente. Esfregue suavemente.
Lave bem as mãos após usar
Skinoren.
O tempo de uso de Skinoren varia
de pessoa para pessoa. Depende da gravidade da sua acne quando você inicia o tratamento.
Você deverá notar uma melhora distinta
após cerca de quatro semanas. Para obter o melhor efeito
você provavelmente terá que usar Skinoren
regularmente durante vários meses. No entanto, você
não deve usar Skinoren por mais de
12 meses em nenhum momento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o
uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários
, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Razões para parar de utilizar Skinoren
Pare de utilizar Skinoren e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se pensa que está ter
uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea) a Skinoren.
Ocasionalmente, ocorre irritação local da pele com
Skinoren, geralmente no início do tratamento.
Na maioria dos casos, a irritação é leve e
geralmente melhora à medida que o tratamento continua.
Se a irritação da pele persistir:
R reduza a quantidade de Skinoren que você aplica
de cada vez
R ou aplique apenas uma vez ao dia
R ou interrompa o tratamento temporariamente.
Se a irritação da pele persistir problemático
informe o seu médico.
Os seguintes efeitos colaterais são baseados em relatórios
de estudos clínicos e vigilância pós-comercialização
com o início do Skinoren Cream
sendo os mais frequentes:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em
10 pessoas): ardor, comichão ou vermelhidão
anormal da pele (eritema) no local
da aplicação.< br> Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
descamação, dor, secura, descoloração da pele ou
irritação no local da
aplicação.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). 100
pessoas): pele oleosa, acne ou perda de cor da pele
, formigueiro, dermatite, desconforto
ou inchaço no local da aplicação.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
rachaduras nos lábios, vesículas (pequenas bolhas),
eczema, ulceração, calor no local da aplicação, reação alérgica, erupção cutânea no local da aplicação.
Desconhecido (não pode ser estimado do
dados disponíveis)1: inchaço da pele, inchaço dos olhos,
inchaço da face (que pode ocorrer com
hipersensibilidade), erupção cutânea, urticária, agravamento da
asma.
1
Estes efeitos secundários adicionais têm foram
relatados em pacientes usando Skinoren Cream
(frequência desconhecida) desde a aprovação de comercialização.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Esquema do Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança do este medicamento.
5. Como conservar Skinoren
R Manter este medicamento fora da vista e
do alcance das crianças.
R Conservar Skinoren abaixo de 30°C.
R Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na embalagem após EXP.
R Após a primeira abertura do recipiente, o
prazo de validade em uso é de 6 meses.
R Não deite fora nenhum medicamento
na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos
que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outros
informação
Qual a composição de Skinoren
R A substância ativa é o ácido azelaico. Um
grama de Creme Skinoren contém 200 mg
(20% p/p) de ácido azelaico.
R Os outros ingredientes: Ácido benzóico (E 210),
Octanoato de cetearilo, Glicerol 85%, Estearato de glicerila + álcool cetearílico + palmitato de cetila +
cocoglicerídeos (CUTINA CBS), Propilenoglicol,
Água purificada, Estearoil macrogolglicerídeos.
Qual o aspecto de Skinoren e conteúdo
da embalagem
Skinoren é um creme branco opaco. Skinoren
está disponível em bisnagas contendo 20, 30 ou
50 g. Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer plc,
Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,
Berkshire RG14 1JA, Reino Unido.
Fabricante
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milão), Itália
Este folheto foi revisado pela última vez em
setembro de 2016.
Grã-Bretanha 84791342