SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Skudexa 75 mg/25 mg potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
důležité informace pro vás.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit,
i když jsou jejich příznaky onemocnění stejné jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Skudexa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Skudexa
3. Jak se užívejte přípravek Skudexa
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Skudexa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Skudexa ak čemu se používá
Skudexa obsahuje léčivé látky
tramadol hydrochlorid a dexketoprofen.
Tramadol hydrochlorid je lék proti bolesti, který patří< br> do skupiny léků nazývaných opioidy, které působí
na centrální nervový systém. Zmírňuje bolest
působením na specifické nervové buňky mozku a
míchy.
Dexketoprofen je lék proti bolesti a patří mezi
skupina léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Skudexa se používá k symptomatické krátkodobé
léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti u
dospělých.
Musíte se poradit s lékařem pokud se necítíte lépe
nebo pokud se cítíte hůř.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Skudexa
Neužívejte Skudexa:
• jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen , do
tramadol hydrochlorid nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou
(aspirin) nebo na jiná NSAID
• jestliže jste máte astma nebo jste prodělali záchvaty
astmatu, akutní alergickou rýmu (krátké
období zánětu nosní sliznice), nosní
polypy (boule v nose v důsledku alergie),
kopřivku ( kožní vyrážka), angioedém (otok
obličej, oči, rty nebo jazyk nebo dýchací
potíže) nebo sípání na hrudi po
užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
• jestliže jste měl(a) fotoalergické nebo fototoxické
reakce (zarudnutí a/nebo puchýře
na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání
ketoprofenu (NSAID) nebo fibrátů (léky
používané ke snížení hladiny tuků v krvi)
• jestliže máte peptický vřed, žaludeční nebo
krvácení ze střev nebo pokud jste prodělali
minulost způsobená krvácením do žaludku nebo střev,
ulcerací nebo perforací, včetně těch způsobených
předchozím užíváním NSAID
• jestliže máte chronické zažívací potíže (např.
zažívací potíže, pálení žáhy)
• jestliže máte onemocnění střev s chronickým
zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida)
• jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné
nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažná játra
problémy
• pokud máte poruchu krvácivosti nebo
poruchu krevní srážlivosti
• pokud jste silně dehydratovaný (ztratili jste
hodně tělesných tekutin) v důsledku zvracení, průjmu
nebo nedostatečné příjem tekutin
• jestliže máte akutní otravu alkoholem,
prášky na spaní, léky proti bolesti nebo léky,
které ovlivňují náladu a emoce
• jestliže současně užíváte monoaminooxidázu
inhibitory (IMAO) (určité léky
používané k léčbě deprese) nebo
jste je užívali v posledních 14 dnech před
léčbou tímto lékem (viz „Další
léčivé přípravky a Skudexa“)< br> • pokud máte epilepsii nebo trpíte záchvaty,
protože riziko záchvatů se může zvýšit
• pokud máte potíže s dýcháním
• pokud jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a preventivní opatření
Před užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:
• pokud máte alergii nebo pokud jste v minulosti měl(a)
alergické potíže
• pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem
(hypertenze a /nebo srdeční selhání) a také
zadržování tekutin nebo jste v minulosti trpěli některým
z těchto problémů
• pokud užíváte diuretika
• pokud máte problémy se srdcem, předchozí
mrtvice nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi
tyto stavy (například pokud máte
vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký
cholesterol nebo jste kuřák), měli byste
probrat svou léčbu se svým lékařem;
léky, jako je tento lék, mohou být< br> spojené s malým zvýšením rizika
srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo
mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých
dávek a dlouhodobé léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání
léčby
• jste-li starší: může být vyšší pravděpodobnost
, že budete trpět nežádoucími účinky (viz bod 4).
Pokud se kterýkoli z nich vyskytne, okamžitě se poraďte se svým lékařem

• pokud jste žena s problémy s plodností:
tento lék může ovlivnit vaši plodnost,
proto jej neužívejte, pokud
plánujete otěhotnět nebo
podstupujete testy plodnosti
• máte poruchu tvorby krve
a krevních buněk
• pokud máte systémový lupus erythematodes
nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
(poruchy imunitního systému, které postihují
pojivovou tkáň)
• pokud jste v minulosti trpěli
chronickým zánětlivým onemocněním střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• pokud máte nebo jste v minulosti trpěli
jiné žaludeční nebo střevní potíže
• pokud máte plané neštovice, protože
NSAID mohou infekci zhoršit, i když
zřídka
• pokud užíváte jiné léky, které
zvyšují riziko peptický vřed nebo krvácení,
např. perorální steroidy, některá antidepresiva
(typu SSRI, tj. selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky
zabraňující vzniku krevních sraženin, jako je acetylsalicylová
kyselina nebo antikoagulancia, jako je warfarin.
V takových případech se před
užíváním tohoto léku poraďte se svým lékařem: možná bude chtít,
abyste užil(a) další lék na ochranu
vašeho žaludku
• pokud užíváte jiné léky obsahující
stejné účinné látky v tomto
léku, nepřekračujte maximální
denní dávky dexketoprofenu nebo tramadolu
• pokud si myslíte, že jste závislý na jiných
léky proti bolesti (opioidy)
• pokud máte poruchy vědomí (pokud
máte pocit, že omdlíte)
• pokud jste v šoku (studený pot
může být příznakem z toho)
• jestliže máte zvýšený tlak v
mozku (pravděpodobně po úrazu hlavy nebo mozkovém
onemocnění)
• jestliže dýcháte obtížně
• jestliže máte porfyrii.
Tramadol může vést k fyzické a psychické
závislosti. Při dlouhodobém užívání
se jeho účinek může snížit, takže je nutné užívat vyšší
dávky (vývoj tolerance).
U pacientů se sklonem ke zneužívání léků
nebo kteří jsou závislí na lécích, léčba
přípravkem Skudexa by měla být prováděna pouze krátkodobě
a pod přísným lékařským dohledem.
Pokud se některý z těchto problémů objeví
během léčby přípravkem Skudexa nebo pokud byl aplikován, informujte svého lékaře. v
minulosti.
Děti a dospívající
Tento přípravek nebyl studován u dětí
a dospívajících. Bezpečnost a účinnost
proto nebyla stanovena a přípravek
by neměl být používán u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Skudexa
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali
užíváte nebo možná budete užívat jakékoli další léky,
včetně léků získaných bez
předpis. Některé léky by se neměly
užívat společně a u jiných může být nutné upravit jejich dávky
, když se užívají společně.
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo
dostáváte některý z následujících léků v
přidání ke Skudexě:
Užívání se Skudexou se nedoporučuje:
• Kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo jiné
protizánětlivé léky
• Warfarin, heparin nebo jiné léky používané
k prevenci krevních sraženin
• Lithium, používané k léčbě určitých poruch nálad

• Methotrexát, používaný k léčbě revmatoidní artritidy
a rakoviny
• Hydantoiny a fenytoin, používaný k
epilepsii
• Sulfamethoxazol, používaný k bakteriálním
infekcím
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
(léky k léčbě deprese).
Užívání se Skudexou vyžaduje opatrnost:
• ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a
antagonisté angiotenzinu II, používané k vysoký
krevní tlak a srdeční problémy
• Pentoxifylin, používaný k léčbě chronických žilních
vředů
• Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí
• Chlorpropamid a glibenklamid, používané
na diabetes
• Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě
bakteriálních infekcí.
Užívání se Skudexou vyžaduje opatrnost:
• Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin,
levofloxacin) používaná při bakteriálních infekcích
• Cyklosporin nebo takrolimus, používané k léčbě
onemocnění imunitního systému a při transplantaci orgánů
• Streptokináza a jiná trombolytická nebo
fibrinolytické léky, tj. léky používané
k rozrušení krevních sraženin
• Probenecid, používaný při dně
• Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
• Mifepriston, používaný k ukončení těhotenství
• Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI)
• Antiagregační látky používané ke snížení agregace krevních destiček
a tvorby krevních
sraženin
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Účinek tramadolu na úlevu od bolesti může být
snížen a doba jeho účinku může být
zkrácena, pokud současně užíváte léky obsahující:
• karbamazepin (při epileptických záchvatech)
• Buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin
(léky proti bolesti)
• Ondansetron (předchází nevolnosti).
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje
• pokud užíváte trankvilizéry, prášky na spaní,
jiné léky proti bolesti, jako je morfin
a kodein (také jako lék proti kašli) nebo
alkohol, když užíváte Skudexu. Můžete se
cítit ospalejší nebo mít pocit, že můžete
omdlít. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře
• pokud užíváte léky, které mohou
způsobit křeče (záchvaty), jako jsou některá
antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vzniku záchvatů se může zvýšit, pokud současně užíváte
Skudexa. Váš lékař bude
sdělte vám, zda je pro vás Skudexa vhodná
• jestliže užíváte určitá antidepresiva.
Skudexa může interagovat s těmito léky
a můžete zaznamenat příznaky, jako jsou
mimovolní, rytmické kontrakce
svalů (včetně svalů, které
řídí pohyb oka), neklid,
nadměrné pocení, třes, přehnané
reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná
teplota nad 38°C
• jestliže užíváte antikoagulancia (léky na
ředění krve), např. warfarin spolu s
tímto lékem. Účinek těchto léků
na srážení krve může být ovlivněn
může dojít ke krvácení.
Skudexa s alkoholem
Během léčby přípravkem Skudexa nepijte alkohol, protože může zvýšit účinek
léky. Pokyny, jak užívat
Skudexa, viz bod 3.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat .
Užívání přípravku Skudexa je kontraindikováno v
těhotenství a také během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Skudexa může ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje z důvodu možnost
závratě, rozmazané vidění nebo ospalost jako vedlejší
účinky léčby. To platí zejména,
když se Skudexa užívá s léky, které
ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem.
Pokud se vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte stroje
, dokud příznaky nevymizí.
3. Jak se přípravek Skudexa
užívá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si nejste
jisti, zeptejte se svého lékaře.
Dávka přípravku Skudexa, kterou potřebujete, závisí na
typu, závažnosti a trvání bolesti. Váš
lékař vám sdělí, kolik tablet musíte
denně užívat a jak dlouho.
Doporučená dávka je obecně 1
potahovaná tableta (odpovídá 75 mg
tramadolu hydrochlorid a 25 mg
dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž ne více než
3 potahované tablety denně (což odpovídá
225 mg tramadol hydrochloridu a 75 mg
dexketoprofenu) a nepřesahující 5 dní
léčby.
Použití u dětí a dospívajících
Skudexa není vhodná pro děti a
dospívající.
Starší pacienti
Pokud je vám 75 let let nebo více, může váš lékař
doporučit prodloužení dávkovacího intervalu
, protože vaše tělo může s lékem zacházet
pomaleji.
Těžké onemocnění jater nebo ledvin (nedostatečnost)/
dialyzovaní pacienti:
Pacienti s těžkou jaterní a/nebo ledvinovou
nedostatečností by neměli užívat Skudexu.
V případě renální dysfunkce, pokud ve vašem případě
nedostatečnost je mírná, lékař může
doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
V případě jaterní dysfunkce, je-li ve vašem případě
nedostatečnost mírná nebo středně závažná, může lékař
doporučit prodloužení interval dávkování.
Tabletu zapijte dostatečným množstvím
tekutiny (nejlépe se sklenicí vody).
Jídlo zpomaluje vstřebávání Skudexy, takže pro
rychlejší účinek užívejte tabletu alespoň 30 minut
před jídla. Půlicí rýha vám má pomoci rozlomit
tabletu, pokud máte potíže s jejím polykáním
celou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Skudexa, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto léku, řekněte to svému< br> okamžitě lékaře nebo jděte na pohotovost
oddělení vaší nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si prosím
vzít s sebou toto balení léku nebo tuto
příbalovou informaci.
Příznaky předávkování tímto lékem
jsou:
• zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku
,
ospalost,
závratě/točení
pocit, dezorientace, bolest hlavy (pro
dexketoprofen)
• kontrakce zornice, zvracení, srdeční
selhání, ztráta vědomí, křeče
a potíže s dýcháním (u tramadolu).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skudexa
Neužívejte užijte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu. Užijte další pravidelnou dávku, když
je to nutné (viz bod 3 „Jak se přípravek Skudexa užívá“).
Jestliže přestanete užívat přípravek Skudexa
Obecně se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, když
léčba přípravkem Skudexa je ukončena.
Ve vzácných případech se však pacienti, kteří
užívali tablety Skudexa nějakou dobu, mohou
cítit špatně, pokud je náhle přestanou užívat. Mohou se
cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení, být
zmatení, hyperaktivní, mít potíže se spánkem
a mít poruchy žaludku nebo střev. Zřídka
mohou lidé dostat záchvaty paniky, halucinace,
bludy, paranoiu nebo pociťovat ztrátu identity.
Mohou pociťovat neobvyklé vjemy,
jako je svědění, mravenčení a necitlivost a zvonění
v uších (tinnitus). Další neobvyklé příznaky, tj.
zmatenost, bludy, pocit, jako byste se
oddělili od sebe sama (depersonalizace), a
změna ve vnímání reality (derealizace)
a klam pronásledování (paranoia)
byl viděn velmi zřídka. Pokud po vysazení přípravku Skudexa zaznamenáte některý
z těchto potíží,
poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého .
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle
pravděpodobnosti jejich výskytu.
Pokud se u vás
objeví příznaky alergické reakce,
jako je oteklý obličej, měli byste okamžitě vyhledat lékaře, jazyk a/nebo hrdlo a/
nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s
potížemi s dýcháním.
Přestaňte Skudexu používat, jakmile zaznamenáte
výskyt kožní vyrážky nebo jakékoli léze v
ústech nebo na sliznicích nebo jakékoli
příznaky alergie.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10
lidí):
• nevolnost/pocit nevolnosti
• závratě.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
lidí):
• zvracení
• bolest žaludku
• průjem
• zažívací potíže
• bolesti hlavy
• ospalost, únava
• zácpa
• sucho v ústech
• zvýšené pocení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze
100 lidí):
• zvýšení počtu krevních destiček
• účinky na srdce a krevní oběh
( bušení srdce, rychlý srdeční tep,
pocit na omdlení nebo kolaps), nízký krevní
tlak. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit
zejména u pacientů ve vzpřímené poloze
nebo při fyzické námaze.
• vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak
• otok hlasivky (laryngeální
edém)
• snížená hladina draslíku v krvi
• psychotická porucha
• otok vedle oka
• mělké nebo pomalé dýchání
• nepohodlí, abnormální pocity
• krev v moči
• pocit točení hlavy
• nespavost nebo potíže s usínáním
• nervozita/úzkost
• návaly horka
• plynatost
• únava
• bolest
• pocit horečky a třesavky, obecně
pocit nevolnosti
• abnormální krevní testy
• nutkání ke zvracení (dávení)
• pocit tlaku v žaludku, nadýmání
• zánět žaludku
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka)
• otok obličeje.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000
lidé):
• otok rtů a hrdla
• peptický vřed, perforace peptického vředu nebo
krvácení, které může být viděno jako zvracení
krev nebo černá stolice
• problémy s prostatou
• zánět jater (hepatitida), poškození jater
• akutní selhání ledvin
• pomalý srdeční tep
• epileptické záchvaty
• alergické/anafylaktické
reakce
(např.
potíže s dýcháním, sípání, otok
kůže a šok (náhlý oběh
selhání)
• přechodná ztráta vědomí (synkopa)
• halucinace
• zadržování vody nebo otoky kotníků
• ztráta chuti k jídlu, změny chuti k jídlu
• akné
• bolesti zad< br> • časté močení nebo méně než
normální, s obtížemi nebo bolestí
• menstruační poruchy
• abnormální pocity (např. svědění, mravenčení,
necitlivost)
• třes, svalové záškuby, nekoordinovaný
pohyb, slabé svaly
• zmatenost
• poruchy spánku a noční můry
• narušené vnímání
• rozmazané vidění, kontrakce zornice
• dušnost.
Psychologické vedlejší účinky se mohou objevit po
léčba přípravkem Skudexa. Jejich intenzita a
povaha se může lišit (podle pacientovy
osobnosti a délky terapie):
• změna nálady (většinou povznesená nálada,
občas podráždění)
• změny aktivity ( zpomalení, ale
někdy zvýšení aktivity)
• méně uvědomělý
• horší schopnost se rozhodovat, což může
vést k chybám v úsudku.
Bylo hlášeno zhoršení astmatu.
Pokud je přípravek Skudexa užíván po dlouhou dobu,
může dojít k závislosti, i když riziko je velmi
nízké. Když je léčba náhle ukončena, mohou se objevit příznaky
abstinenčních příznaků (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Skudexa“).
Epileptické záchvaty se objevily hlavně při vysokých dávkách
tramadolu nebo při užívání tramadolu při< br> ve stejnou dobu jako jiné léky, které mohou
vyvolat křeče.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• zánět slinivky břišní
• problémy s ledvinami
• snížený
počet bílých
krvinek

> (neutropenie)
• méně
krevní destičky
v

krvi
(trombocytopenie)
• otevřené vředy na kůži, ústech, očích a
genitálních oblastech (Stevens Johnson a Lyellův
syndrom)
• dušnost v důsledku zúžení
dýchacích cest
• zvonění v uších (tinnitus)
• citlivá kůže
• citlivost na světlo.
Není známo (četnost nelze odhadnout
z dostupných údajů):
• poruchy řeči
• extrémní dilatace zornic
• pokles hladiny cukru v krvi.
Pokud zaznamenáte
nežádoucí účinky na žaludek/střev na začátku
, informujte ihned svého lékaře.léčbu (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo
krvácení), pokud jste již dříve trpěli
jakýmikoli podobnými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání
protizánětlivých léků, a zejména pokud
jste starší osoby.
Nejčastějšími vedlejšími účinky během léčby
přípravkem Skudexa jsou nevolnost a závratě, které se
vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.
Během léčby NSAID dochází k zadržování tekutin
a otoky (zejména kotníků a nohou),
byl hlášen
zvýšený krevní tlak a srdeční selhání.
Léky jako Skudexa mohou být spojeny
s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu nebo
mozkové příhody.
U pacientů s poruchami imunitního systému< br> které ovlivňují pojivovou tkáň (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
), mohou protizánětlivé léky
vzácně způsobit horečku, bolest hlavy a ztuhlost šíje.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
To se týká všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty. Webové stránky:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Skudexa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a blistru
za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíc.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn
od světla.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další
informace
Co Skudexa obsahuje
• Léčivými látkami jsou tramadol
hydrochlorid a dexketoprofen. Každý
tableta obsahuje: tramadol
hydrochlorid 75 mg a dexketoprofen 25 mg.
• Pomocnými látkami jsou následující:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý
kukuřičný
škrob,< br> sodná sůl kroskarmelózy, stearyl sodný
fumarát, bezvodý koloidní oxid křemičitý.
Potah: polyvinylalkohol, titan
oxid, Macrogol/PEG 3350, mastek.
Jak Skudexa vypadá a co obsahuje
balení
Téměř bílé až slabě žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně
a vyraženým „M“ na druhé straně v plastovém/
hliníkovém protlačovacím balení pilulek.
Skudexa se dodává v baleních obsahujících 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 potahovaných tablet
a ve vícečetných baleních obsahujících 5 krabiček, z nichž každá
obsahuje 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Marketing
Držitel rozhodnutí o registraci
a
Výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Výrobce:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Drážďany
Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v
členských státech EHP pod
těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr,
Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island,
Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko,
Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Švédsko, Spojené království: Skudexa
Francie: Skudexum
Itálie: Lenizak
Španělsko: Enanplus
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 12/2016.