SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten
Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es könnte ihnen schaden
auch wenn die Krankheitssymptome die gleichen sind wie bei Ihnen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten müssen
3. Wie wird es angewendet? Nehmen Sie Skudexa ein
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Skudexa aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?
Skudexa enthält die Wirkstoffe
Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen.
Tramadolhydrochlorid gehört zu den Schmerzmitteln< br> gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden und auf das Zentralnervensystem wirken. Es lindert Schmerzen
, indem es auf bestimmte Nervenzellen des Gehirns und
des Rückenmarks einwirkt.
Dexketoprofen ist ein Schmerzmittel und gehört zu
eine Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Skudexa wird zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung
mäßiger bis starker akuter Schmerzen bei
Erwachsenen angewendet.
Sie müssen mit einem Arzt sprechen wenn Sie sich nicht besser fühlen
oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
2. Was Sie vor der Einnahme von Skudexa wissen müssen
Nehmen Sie Skudexa nicht ein:
• wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen sind , zu
Tramadolhydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt) Asthma haben oder Asthmaanfälle erlitten haben, akute allergische Rhinitis (eine kurze Zeitspanne mit entzündeter Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (Klumpen in der Nase aufgrund einer Allergie), Urtikaria ( Hautausschlag), Angioödem (geschwollen
Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge oder Atembeschwerden) oder pfeifende Atemgeräusche in der Brust nach
der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
• wenn bei Ihnen photoallergische oder phototoxische
Reaktionen aufgetreten sind (Rötung und/oder Blasenbildung der Haut, die dem Sonnenlicht ausgesetzt ist) während der Einnahme von Ketoprofen (einem NSAID) oder Fibraten (Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden)
• wenn Sie wenn Sie ein Magengeschwür, Magen- oder Darmblutungen haben oder wenn Sie darunter gelitten habenin der Vergangenheit aufgrund von Magen- oder Darmblutungen,
Geschwüren oder Perforationen, einschließlich solcher aufgrund
früherer Einnahme von NSAIDs
• wenn Sie chronische Verdauungsprobleme haben (z. B.
Verdauungsstörungen, Sodbrennen)
• wenn Sie an einer Darmerkrankung mit chronischer Entzündung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leidenProbleme
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden
• wenn Sie aufgrund von Erbrechen, Durchfall
oder unzureichender Flüssigkeitszufuhr stark dehydriert sind (viel Körperflüssigkeit verloren haben). Flüssigkeitsaufnahme
• wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol,
Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln
haben, die Stimmung und Emotionen beeinflussen
• wenn Sie zusätzlich Monoaminoxidase einnehmen
Hemmstoffe (MAO-Hemmer) (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Sie haben diese in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eingenommen (siehe „Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“) br> • wenn Sie an Epilepsie leiden oder unter Anfällen leiden
, da das Risiko eines Anfalls erhöht sein kann
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Skudexa einnehmen:
• wenn Sie eine Allergie haben oder in der Vergangenheit
Allergieprobleme hatten
• wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben
(Bluthochdruck usw.). (oder Herzinsuffizienz) sowie
Flüssigkeitsansammlungen haben oder in der Vergangenheit an einem
dieser Probleme gelitten haben
• wenn Sie Diuretika einnehmen
• wenn Sie Herzprobleme haben, früher
Schlaganfall oder denken, dass Sie gefährdet sein könnten
Wenn Sie unter diesen Erkrankungen leiden (z. B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Arzneimittel wie dieses Arzneimittel können dazu führen br> mit einem geringfügig erhöhten Risiko
für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder
Schlaganfall verbunden. Jegliches Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht
die empfohlene Dosis oder Dauer
Art der Behandlung
• Wenn Sie älter sind: Es besteht möglicherweise ein höheres Risiko
für das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4).
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
• wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind:
Dieses Arzneimittel kann Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Sie sollten es daher nicht einnehmen, wenn Sie
eine Schwangerschaft planen oder
Fruchtbarkeitstests
haben• an einer Störung der Bildung von Blut
und Blutzellen
leiden • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes
oder einer Mischkollagenose
(Erkrankungen des Immunsystems, die
das Bindegewebe betreffen)
• wenn Sie in der Vergangenheit an einer
chronisch entzündlichen Erkrankung des Darms
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben
• wenn Sie an
leiden oder in der Vergangenheit gelitten habenandere Magen- oder Darmprobleme
• wenn Sie Varizellen (Windpocken) haben, da
NSAIDs die Infektion verschlimmern können, wenn auch
selten
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
die das Risiko erhöhen Magengeschwür oder Blutung,
z.B. orale Steroide, einige Antidepressiva
(solche vom SSRI-Typ, d. h. selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel, die
Blutgerinnseln vorbeugen, wie Acetylsalicylsäure
Säure oder Antikoagulanzien wie Warfarin.
Konsultieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt, bevor
Sie dieses Arzneimittel einnehmen: Er/sie möchte möglicherweise, dass Sie
ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen, um
Ihren Magen zu schützen
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die
dieselben Wirkstoffe in diesem
Arzneimittel enthalten, überschreiten Sie nicht die maximale
Tagesdosis von Dexketoprofen oder Tramadol
• wenn Sie glauben, dass Sie von anderen
abhängig sind >Schmerzmittel (Opioide)
• wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden (wenn Sie
das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden)
• wenn Sie sich in einem Schockzustand befinden (kalter Schweiß
kann ein Anzeichen dafür sein). davon)
• wenn Sie einen erhöhten Druck im
Gehirn haben (möglicherweise nach einer Kopfverletzung oder einer Gehirnerkrankung)
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie Porphyrie haben.
Tramadol kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Bei längerer Einnahme dieses Arzneimittels kann die Wirkung nachlassen, so dass höhere Dosen eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder leiden Wenn Sie medikamentenabhängig sind, sollte die Behandlung
mit Skudexa nur für kurze
Zeiträume und unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Probleme
während der Behandlung mit Skudexa auftritt oder wenn diese auftreten in
der Vergangenheit.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern
und Jugendlichen untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit
nicht erwiesen und das Produkt
sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Andere Arzneimittel und Skudexa
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel einnehmen
andere Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen könnten,
auch solche, die ohne Arzneimittel eingenommen werdenRezept. Einige Arzneimittel sollten
nicht zusammen eingenommen werden, bei anderen kann es erforderlich sein, dass die Dosierung
bei gleichzeitiger Einnahme geändert wird.
Informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
erhalten > Ergänzung zu Skudexa:
Die Verwendung mit Skudexa wird nicht empfohlen:
• Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere
entzündungshemmende Medikamente
• Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel
zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
• Lithium, zur Behandlung bestimmter Stimmungsstörungen
• Methotrexat, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
und Krebs
• Hydantoine und Phenytoin, das bei
Epilepsie
verwendet wird. • Sulfamethoxazol, das bei bakteriellen
Infektionen
angewendet wird• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Die Anwendung mit Skudexa erfordert Vorsichtsmaßnahmen:
• ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und
Angiotensin-II-Antagonisten, verwendet für hoher
Blutdruck und Herzprobleme
• Pentoxifyllin, zur Behandlung chronischer venöser
Geschwüre
• Zidovudin, zur Behandlung von Virusinfektionen
• Chlorpropamid und Glibenclamid, verwendet
gegen Diabetes
• Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung
bakterieller Infektionen.
Die Anwendung mit Skudexa erfordert Vorsicht:
• Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin,
Levofloxacin) zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Ciclosporin oder Tacrolimus, zur Behandlung
Erkrankungen des Immunsystems und bei Organtransplantationen
• Streptokinase und andere thrombolytische oder
fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
• Probenecid, zur Behandlung von Gicht
• Digoxin, zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz
• Mifepriston, zur Abtreibung einer Schwangerschaft
• Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung der Blutplättchenaggregation und der Bildung von Blutgerinnseln
• Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann
verringert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:
• Carbamazepin (bei epileptischen Anfällen)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin
(Schmerzmittel)
• Ondansetron (beugt Übelkeit vor).
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt
• wenn Sie Beruhigungsmittel einnehmen, Schlaftabletten,
andere Schmerzmittel wie Morphin
und Codein (auch als Hustenmittel) oder
Alkohol, während Sie Skudexa einnehmen. Sie könnten sich schläfriger fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die
Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte
Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko eines Krampfanfalls kann sich erhöhen, wenn Sie gleichzeitig Skudexa einnehmen. Ihr Arzt wird es tun
Sagen Sie Ihnen, ob Skudexa für Sie geeignet ist
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen.
Skudexa kann mit diesen Arzneimitteln interagieren
und Sie könnten Symptome wie
unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen
der Muskeln verspüren (einschließlich der Muskeln, die
die Bewegung des Auges steuern), Unruhe,
übermäßiges Schwitzen, Zittern, Übertreibung
der Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C
• wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin zusammen mit diesem Arzneimittel. Die Wirkung dieser Arzneimittel
auf die Blutgerinnung kann beeinträchtigt sein und
es kann zu Blutungen kommen.
Skudexa zusammen mit Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit
Skudexa keinen Alkohol, da dies die Wirkung verstärken kann
Medikamente. Anweisungen zur Einnahme von Skudexa finden Sie in Abschnitt 3.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, dass Sie
schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat .
Die Anwendung von Skudexa ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Möglichkeit von
Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit als Nebenwirkungen der Behandlung. Dies gilt insbesondere
, wenn Skudexa zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
die Stimmung und Emotionen beeinflussen, oder mit Alkohol.
Wenn Sie betroffen sind, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen
, bis die Symptome nachlassen.
3. Wie ist Skudexa einzunehmen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die von Ihnen benötigte Skudexa-Dosis hängt von der Art, Schwere und Dauer Ihrer Schmerzen ab. Ihr
Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten
Sie täglich
und wie lange einnehmen müssen.
Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen 1
Filmtablette (entsprechend 75 mg
Tramadol). Hydrochlorid und 25 mg
Dexketoprofen) alle 8 Stunden, mit nicht mehr
als 3 Filmtabletten täglich (entsprechend
225 mg Tramadolhydrochlorid und 75 mg
).von Dexketoprofen) und nicht mehr als 5 Behandlungstage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Skudexa ist nicht für Kinder und
Jugendliche geeignet.
Ältere Patienten
Wenn Sie 75 Jahre alt sind Wenn Sie mehrere Jahre oder älter sind, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise eine Verlängerung des Dosierungsintervalls, da Ihr Körper das Medikament möglicherweise langsamer verträgt.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/
Dialysepatienten:
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz
sollten Skudexa nicht einnehmen.
Im Falle einer Nierenfunktionsstörung, wenn in Ihrem Fall
die Insuffizienz leicht ist, kann Ihr Arzt
eine Verlängerung des Dosierungsintervalls empfehlen.
Im Falle einer Leberfunktionsstörung, wenn in Ihrem Fall
die Insuffizienz leicht oder mäßig ist, kann Ihr Arzt
eine Verlängerung empfehlen Dosierungsintervall.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Nahrung verzögert die Aufnahme von Skudexa. Für eine schnellere Wirkung nehmen Sie die Tablette daher mindestens 30 Minuten vorher ein Mahlzeiten. Die Bruchkerbe soll Ihnen dabei helfen,
die Tablette zu zerbrechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.
Wenn Sie mehr Skudexa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren
br> sofort einen Arzt aufsuchen oder zur Notaufnahme gehen
Abteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte
denken Sie daran, diese Arzneimittelpackung oder diese
Packungsbeilage mitzunehmen.
Die Symptome einer Überdosierung dieses Arzneimittels
sind:
• Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen
,
Schläfrigkeit,
Schwindel/Drehgefühl
Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen (für
Dexketoprofen)
• Pupillenverengung, Erbrechen, Herzversagen
, Bewusstlosigkeit, Krämpfe
und Atembeschwerden (für Tramadol).
Wenn Sie die Einnahme von Skudexa vergessen haben
Tun Sie dies nicht Nehmen Sie die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen. Nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zum
vorgesehenen Zeitpunkt ein (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Skudexa einzunehmen?“).
Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen
Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn
Die Behandlung mit Skudexa wird abgebrochen.
In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten, die Skudexa-Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, zu Unwohlsein kommen, wenn sie die Einnahme abrupt abbrechen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zitternd fühlen, verwirrt oder hyperaktiv sein, Schlafstörungen haben und Magen- oder Darmbeschwerden haben. In seltenen Fällen
kann es zu Panikattacken, Halluzinationen,
Wahnvorstellungen, Paranoia oder einem Identitätsverlust kommen.
Sie können ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrensausen (Tinnitus) verspüren. Weitere ungewöhnliche Symptome, nämlich
Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, das Gefühl,
von sich selbst losgelöst zu sein (Depersonalisierung) und
Veränderung der Realitätswahrnehmung (Derealisation)
und Verfolgungswahn (Paranoia), treten auf
wurde sehr selten gesehen. Wenn bei Ihnen nach dem Absetzen von Skudexa eine dieser Beschwerden auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten .
Mögliche Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, je nachdem, wie wahrscheinlich
sie sind.
Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie
Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
wie z. B. ein geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/
oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden. Beenden Sie die Anwendung von Skudexa, sobald Sie das Auftreten eines Hautausschlags oder einer Läsion im Mund oder auf den Schleimhäuten bemerken jedes
Anzeichen einer Allergie.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10
Personen betreffen):
• Übelkeit/Übelkeit
• Schwindel.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Verdauungsprobleme
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit, Müdigkeit
• Verstopfung
• trockener Mund
• vermehrtes Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
100 Personen betreffen):
• Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen
• Auswirkungen auf Herz und Blutkreislauf
( Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwächegefühl oder Kollaps), niedriger Blutdruck. Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung oder körperlicher Belastung auftreten.
• hoher oder sehr hoher Blutdruck
• Schwellung im Kehlkopf (Kehlkopfödem)
• verringerter Kaliumspiegel im Blut
• psychotische Störung
• Schwellung neben dem Auge
• flache oder langsame Atmung
• Unwohlsein, abnormales Gefühl
• Blut im Urin
• Schwindelgefühl
• Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Nervosität/Angst
• Hitzegefühl
• Blähungen
• Müdigkeit
• Schmerzen
• Fieber und Zittern, allgemein
Unwohlsein
• abnormale Blutwerte
• Brechreiz (Würgen)
• Druckgefühl im Magen, Blähungen
• Magenentzündung
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag)
• Gesichtsschwellung.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Personen):
• Schwellung der Lippen und des Rachens
• Magengeschwür, Magengeschwürperforation oder
Blutungen, die sich als Erbrechen bemerkbar machen können
Blut oder schwarzer Stuhl
• Prostatabeschwerden
• Leberentzündung (Hepatitis), Leberschäden
• akutes Nierenversagen
• langsamer Herzschlag
• epileptische Anfälle
• allergische/anaphylaktische
Reaktionen
(z.B.
Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Schwellung der Haut) und Schock (plötzliche Kreislaufprobleme
).Versagen)
• vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Halluzinationen
• Wassereinlagerungen oder geschwollene Knöchel
• Appetitlosigkeit, Appetitveränderungen
• Akne
• Rückenschmerzen< br> • häufiges oder weniger als
normales Wasserlassen mit Schwierigkeiten oder Schmerzen
• Menstruationsstörungen
• Missempfindungen (z. B. Juckreiz, Kribbeln,
Taubheitsgefühl)
• Zittern, Muskelzuckungen, unkoordinierte
Bewegungen, schwache Muskeln
• Verwirrtheit
• Schlafstörungen und Albträume
• gestörte Wahrnehmung
• verschwommenes Sehen, Verengung der Pupille
• Kurzatmigkeit.
Psychische Nebenwirkungen können danach auftreten
Behandlung mit Skudexa. Ihre Intensität und
Art kann variieren (abhängig von der
Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der Therapie):
• Stimmungsschwankungen (meist gute Laune,
gelegentlich Gereiztheit)
• Veränderungen in der Aktivität ( Verlangsamung, aber
manchmal eine Steigerung der Aktivität)
• weniger bewusst sein
• weniger in der Lage sein, Entscheidungen zu treffen, was
zu Fehleinschätzungen führen kann.
Es wurde über eine Verschlechterung des Asthmas berichtet.
Wenn Skudexa über einen längeren Zeitraum eingenommen wird
, kann es zu einer Abhängigkeit kommen, obwohl das Risiko sehr
gering ist. Wenn die Behandlung abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen“). Epileptische Anfälle traten hauptsächlich bei hohen Tramadol-Dosen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol auf br> Gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die
Anfälle auslösen können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nierenprobleme
• verminderte
weiße
Blutzellen
Anzahl
(Neutropenie)
• weniger
Blutplättchen
im
Blut
(Thrombozytopenie)
• offene Wunden auf Haut, Mund, Augen und
Genitalbereichen (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom)
• Atemnot aufgrund einer Verengung der
Atemwege
• Ohrensausen (Tinnitus)
• empfindliche Haut
• Lichtempfindlichkeit.
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
):
• Sprachstörungen
• extreme Pupillenerweiterung
• Abfall des Blutzuckerspiegels.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
zu Beginn
Magen-/Darm-Nebenwirkungen auftretenBehandlung (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder
Blutungen), wenn Sie in der Vergangenheit unter solchen Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung von
entzündungshemmenden Arzneimitteln gelitten haben, und insbesondere, wenn Sie
solche Nebenwirkungen haben ältere Menschen.
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung
mit Skudexa sind Übelkeit und Schwindel, die
bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Während der Behandlung mit NSAIDs kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen
und Schwellungen (vor allem an den Knöcheln und Beinen),
Es wurde
von erhöhtem Blutdruck und Herzversagen berichtet.
Arzneimittel wie Skudexa können
mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder
Schlaganfall verbunden sein.
Bei Patienten mit Störungen des Immunsystems< br>, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus
erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankung), können entzündungshemmende Arzneimittel
selten zu Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifheit führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das Yellow-Card-System melden. Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Durch die Meldung von
Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Skudexa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite auf
von Kindern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum
, das auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung
nach „Verwendbar bis“ angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Datums
Monat.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturaufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Zum Schutz in der Originalverpackung aufbewahren
vor Licht schützen.
Arzneimittel nicht im Abwasser
oder Hausmüll entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Skudexa enthält
• Die Wirkstoffe sind Tramadol
Hydrochlorid und Dexketoprofen. Jeder
Die Tablette enthält: 75 mg Tramadol
Hydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind die folgenden:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose,
vorverkleisterte
Maisstärke
br> Croscarmellose-Natrium, Natriumstearyl
Fumarat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titan
Dioxid, Macrogol/PEG 3350, Talk.
Wie Skudexa aussieht und Inhalt der
Packung
Fast weiße bis leicht gelbe, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite
und Prägung „M“ auf der anderen Seite in Durchdrück-Pillenpackungen aus Kunststoff/Aluminium.
Skudexa wird in Packungen mit 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 filmbeschichteten Stücken geliefert Tabletten
und in Mehrfachpackungen mit 5 Faltschachteln zu je 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
und
des Herstellers
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxemburg
Hersteller:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresden
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in
den Mitgliedstaaten zugelassen im EWR unter
folgenden Namen:
Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern,
Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland,
Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Island,
Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg,
Malta, Niederlande, Norwegen, Polen,
Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien,
Schweden, Vereinigtes Königreich: Skudexa
Frankreich: Skudexum
Italien: Lenizak
Spanien: Enanplus
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2016 überarbeitet.