SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Skudexa 75 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
τραμαδόλη υδροχλωρική/δεξκετοπροφαίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Skudexa και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
Skudexa
3. Πώς να πάρτε Skudexa
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Skudexa
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Skudexa και ποια είναι η χρήση του
Το Skudexa περιέχει τις δραστικές ουσίες
υδροχλωρική τραμαδόλη και δεξκετοπροφαίνη.
Η υδροχλωρική τραμαδόλη είναι ένα παυσίπονο που ανήκει< br> σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή που δρουν
στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Ανακουφίζει από τον πόνο
δρώντας σε συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Η δεξκετοπροφαίνη είναι παυσίπονο και ανήκει σε
μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Το Skudexa χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική βραχυπρόθεσμη
θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε
ενήλικες.
Πρέπει να μιλήσετε με γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα
ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
Skudexa
Μην πάρετε το Skudexa:
• εάν είστε αλλεργικός στη δεξκετοπροφαίνη , σε
υδροχλωρική τραμαδόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
ενότητα 6)
• εάν είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ
(ασπιρίνη) ή σε άλλα ΜΣΑΦ
• εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποστεί κρίσεις άσθματος, οξεία αλλεργική ρινίτιδα (μια σύντομη
περίοδος φλεγμονής της επένδυσης της μύτης), ρινικοί
πολύποδες (εξογκώματα στη μύτη λόγω αλλεργίας),
κνίδωση ( δερματικό εξάνθημα), αγγειοοίδημα (πρησμένο
).πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα, ή αναπνευστική
δυσφορία) ή συριγμός στο στήθος μετά από
λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων
• εάν είχατε φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές
αντιδράσεις (κοκκίνισμα ή/και φουσκάλες του δέρματος που εκτίθεται στην ηλιακή ακτινοβολία) ενώ παίρνετε
κετοπροφαίνη (ΜΣΑΦ) ή φιμπράτες (φάρμακα
που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου των λιπών στο αίμα)
• εάν έχετε πεπτικό έλκος, στομάχι ή
αιμορραγία του εντέρου ή εάν έχετε υποφέρει σε
το παρελθόν από αιμορραγία στομάχου ή εντέρου,
έλκος ή διάτρηση, συμπεριλαμβανομένου αυτού που οφείλεται
σε προηγούμενη χρήση ΜΣΑΦ
• εάν έχετε χρόνια πεπτικά προβλήματα (π.χ.
δυσπεψία, καούρα)
• εάν έχετε πάθηση του εντέρου με χρόνια
φλεγμονή (νόσος του Crohn ή ελκώδης
κολίτιδα)
• εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια
ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά
προβλήματα
• εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή ή διαταραχή της πήξης του αίματος
• εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένοι (έχετε χάσει πολλά
σωματικά υγρά) λόγω εμετού, διάρροιας
ή ανεπαρκούς πρόσληψη υγρών
• εάν έχετε οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ,
υπνωτικά χάπια, αναλγητικά ή φάρμακα
που επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα
• εάν παίρνετε επίσης μονοαμινοξειδάση
αναστολείς (ΜΑΟΙ) (ορισμένα φάρμακα
που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή
τα έχουν πάρει τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη
θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλ. «Άλλα
φάρμακα και Skudexa»)< br> • εάν έχετε επιληψία και υποφέρετε από κρίσεις,
επειδή ο κίνδυνος κρίσεων μπορεί να αυξηθεί
• εάν αναπνέετε με δυσκολία
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Skudexa:
• εάν έχετε αλλεργία ή εάν είχατε
αλλεργικά προβλήματα στο παρελθόν
• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, το ήπαρ ή την καρδιά
(υπέρταση και /ή καρδιακή ανεπάρκεια) καθώς και
ως κατακράτηση υγρών ή έχετε υποφέρει από οποιοδήποτε
από αυτά τα προβλήματα στο παρελθόν
• εάν παίρνετε διουρητικά
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενα
εγκεφαλικό ή σκεφτείτε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο
αυτές οι καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν έχετε
υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή
χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει
να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό σας.
φάρμακα όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι
br> σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο
καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή
εγκεφαλικού. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές
δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην
υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια
θεραπείας
• εάν είστε ηλικιωμένοι: μπορεί να είναι πιο πιθανό
να υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ενότητα 4).
Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας

• εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας:
αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητά σας,
επομένως δεν πρέπει να το πάρετε εάν
σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή κάνετε
τεστ γονιμότητας
• έχετε διαταραχή στο σχηματισμό του αίματος
και των κυττάρων του αίματος
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού
(διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν
συνδετικό ιστό)
• εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από
χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
(ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn)
• εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από
άλλα προβλήματα στο στομάχι ή το έντερο
• εάν έχετε ανεμευλογιά (ανεμευλογιά), καθώς
Τα ΜΣΑΦ θα μπορούσαν να επιδεινώσουν τη λοίμωξη, αν και
σπάνια
• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που
αυξάνουν τον κίνδυνο πεπτικό έλκος ή αιμορραγία,
π.χ. από του στόματος στεροειδή, ορισμένα αντικαταθλιπτικά
(αυτά του τύπου SSRI, π.χ. εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), φάρμακα που
εμποδίζουν τους θρόμβους αίματος όπως το ακετυλοσαλικυλικό
οξύ ή αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο: μπορεί να θέλει
να πάρετε ένα επιπλέον φάρμακο για την προστασία
του στομάχου σας
• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν
τις ίδιες δραστικές ουσίες σε αυτό το
φάρμακο, μην υπερβαίνετε τις μέγιστες
ημερήσιες δόσεις δεξκετοπροφαίνης ή τραμαδόλης
• εάν νομίζετε ότι είστε εθισμένοι σε άλλα
>αναλγητικά (οπιοειδή)
• εάν έχετε διαταραχές συνείδησης (αν
νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε)
• εάν είστε σε κατάσταση σοκ (κρύος ιδρώτας
μπορεί να είναι σημάδι από αυτό)
• εάν έχετε αυξημένη πίεση στον
εγκέφαλο (πιθανώς μετά από τραυματισμό στο κεφάλι ή εγκεφαλική
νόσο)
• εάν αναπνέετε με δυσκολία
• εάν έχετε πορφυρία.
Η τραμαδόλη μπορεί να οδηγήσει σε σωματικό και ψυχολογικό
εθισμό. Όταν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται για μεγάλο
χρονικό διάστημα, η επίδρασή του μπορεί να μειωθεί, έτσι ώστε να πρέπει να λαμβάνονται υψηλότερες
δόσεις (ανάπτυξη ανοχής).
Σε ασθενείς με τάση για κατάχρηση φαρμάκων
ή εξαρτώνται από φάρμακα, η θεραπεία
με Skudexa θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για σύντομες
περιόδους και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα προβλήματα
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skudexa ή εάν εφαρμόστηκε σε
το παρελθόν.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά
και εφήβους. Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
δεν έχουν τεκμηριωθεί και το προϊόν
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Skudexa
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, το έχετε πρόσφατα
λάβει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή. Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί και άλλα μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθούν οι δόσεις τους όταν λαμβάνονται μαζί.
Ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα > προσθήκη στο Skudexa:
Δεν συνιστάται η χρήση με Skudexa:
• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κορτικοστεροειδή ή άλλα
αντιφλεγμονώδη φάρμακα
• Βαρφαρίνη, ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για την πρόληψη θρόμβων αίματος
• Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών της διάθεσης
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
και τον καρκίνο
• Υδαντοΐνες και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιείται για
επιληψία
• Σουλφαμεθοξαζόλη, που χρησιμοποιείται για βακτηριακές
λοιμώξεις
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
(φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Η χρήση με Skudexa απαιτεί προφυλάξεις:
• Αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, βήτα-αναστολείς και
ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, που χρησιμοποιούνται για υψηλή
αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα
• Πεντοξυφυλλίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων φλεβικών
ελκών
• Ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων
• Χλωρπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη, χρησιμοποιείται
για διαβήτη
• Αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδίων, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων.
Η χρήση με Skudexa απαιτεί προσοχή:
• Αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη,
λεβοφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για βακτηριακές λοιμώξεις
• Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος και σε μεταμόσχευση οργάνων
• Στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή
ινωδολυτικά φάρμακα, δηλαδή φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη διάσπαση θρόμβων αίματος
• Προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται στην ουρική αρθρίτιδα
• Διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
• Μιφεπριστόνη, που χρησιμοποιείται για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης
• Αντικαταθλιπτικά του εκλεκτικού τύπου αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης
(SSRIs)
• Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και το σχηματισμό θρόμβων αίματος
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Η αναλγητική δράση της τραμαδόλης μπορεί να
μειωθεί και η διάρκεια της δράσης της μπορεί να μειωθεί, εάν παίρνετε επίσης φάρμακα που περιέχουν:
• Καρβαμαζεπίνη (για επιληπτικές κρίσεις)
• βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη
(αναλγητικά)
• ονδανσετρόνη (προλαμβάνει τη ναυτία).
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται
• εάν παίρνετε ηρεμιστικά, υπνωτικά χάπια,
άλλα αναλγητικά όπως μορφίνη
και κωδεΐνη (επίσης ως φάρμακο για τον βήχα) ή
αλκοόλ ενώ παίρνετε Skudexa. Μπορεί
να νιώθετε πιο υπνηλία ή να αισθάνεστε ότι μπορεί να
λιποθυμήσετε. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας
• εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να
προκαλέσουν σπασμούς (σπασμοί), όπως ορισμένα
αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο
κίνδυνος κρίσης μπορεί να αυξηθεί εάν λαμβάνετε
Skudexa ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας θα
να σας πει εάν το Skudexa είναι κατάλληλο για εσάς
• εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Το Skudexa μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα
και μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως
ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις
των μυών (συμπεριλαμβανομένων των μυών που
ελέγχουν την κίνηση του ματιού), διέγερση,
υπερβολική εφίδρωση, τρόμος, υπερβολή
των αντανακλαστικών, αυξημένη μυϊκή ένταση, θερμοκρασία σώματος
πάνω από 38°C
• εάν παίρνετε αντιπηκτικά (φάρμακα για
αραίωση του αίματος), π.χ. βαρφαρίνη, μαζί με
αυτό το φάρμακο. Η επίδραση αυτών των φαρμάκων
στην πήξη του αίματος μπορεί να επηρεαστεί και
μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία.
Skudexa με αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Skudexa καθώς μπορεί να αυξήσει την επίδραση του
φάρμακο. Για τις οδηγίες πώς να πάρετε το
Skudexa δείτε την ενότητα 3.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι
μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
φάρμακο .
Η χρήση του Skudexa αντενδείκνυται στην
εγκυμοσύνη καθώς και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Skudexa μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές, λόγω δυνατότητα
ζάλη, θολή όραση ή υπνηλία ως παρενέργειες
της θεραπείας. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα
όταν το Skudexa λαμβάνεται με φάρμακα που
επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα ή με αλκοόλ.
Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές
μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
3. Πώς να πάρετε το Skudexa
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν
δεν είστε σίγουροι.
Η δόση του Skudexa που χρειάζεστε εξαρτάται από
τον τύπο, τη σοβαρότητα και τη διάρκεια του πόνου σας. Ο
γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία πρέπει
να παίρνετε καθημερινά και για πόσο χρονικό διάστημα.
Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 1
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (που αντιστοιχεί σε 75 mg
τραμαδόλης υδροχλωρίδιο και 25 mg
δεξκετοπροφαίνης) κάθε 8 ώρες, με όχι περισσότερα από 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερησίως (που αντιστοιχούν σε 225 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και 75 mg
της δεξκετοπροφαίνης) και δεν υπερβαίνει τις 5 ημέρες θεραπείας
.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Skudexa δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και
εφήβους.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Εάν είστε 75 ετών ετών ή άνω, ο γιατρός σας
μπορεί να συστήσει την παράταση του μεσοδιαστήματος δοσολογίας
επειδή το σώμα σας μπορεί να χειρίζεται το φάρμακο πιο
αργά.
Σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/
ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική και/ή νεφρική
ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Skudexa.
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, εάν στην περίπτωσή σας
η ανεπάρκεια είναι ήπια, ο γιατρός σας μπορεί
να συστήσει παράταση του μεσοδιαστήματος δοσολογίας.
Σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας, εάν στην περίπτωσή σας
η ανεπάρκεια είναι ήπια ή μέτρια, ο γιατρός σας
μπορεί να συστήσει παράταση της μεσοδιάστημα δόσης.
Καταπιείτε το δισκίο με επαρκή ποσότητα
υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).
Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση του Skudexa, επομένως για
ταχύτερο αποτέλεσμα πάρτε το δισκίο τουλάχιστον 30 λεπτά
πριν γεύματα. Η γραμμή βαθμολογίας είναι να σας βοηθήσει να σπάσετε
το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε
ολόκληρο.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skudexa από την κανονική
Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε το br> γιατρό αμέσως ή πηγαίνετε στην επείγουσα κατάσταση
τμήμα του πλησιέστερου νοσοκομείου σας. Παρακαλώ
θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας αυτήν τη συσκευασία φαρμάκου ή αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου
είναι:
• έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι
,
υπνηλία,
ζάλη/περιστροφή
αίσθηση, αποπροσανατολισμός, πονοκέφαλος (για
δεξκετοπροφαίνη)
• συστολή της κόρης, έμετος, καρδιακή
ανεπάρκεια, απώλεια συνείδησης, σπασμοί
και δυσκολία στην αναπνοή (για τραμαδόλη).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Skudexa
Μην πάρτε μια διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα
ξεχασμένο δισκίο. Πάρτε την επόμενη κανονική δόση όταν
είναι αναμενόμενο (βλ. ενότητα 3 «Πώς να πάρετε το Skudexa»).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Skudexa
Γενικά δεν θα υπάρξουν μετέπειτα αποτελέσματα όταν
Η θεραπεία με Skudexa διακόπτεται.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς που
λαμβάνουν δισκία Skudexa για κάποιο χρονικό διάστημα ενδέχεται να
αισθανθούν αδιαθεσία εάν σταματήσουν να τα παίρνουν απότομα. Μπορεί
να αισθάνονται ταραγμένοι, ανήσυχοι, νευρικοί ή τρέμουλοι, να είναι
μπερδεμένοι, υπερκινητικοί, να έχουν δυσκολία στον ύπνο
και να έχουν διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου. Σπάνια,
οι άνθρωποι μπορεί να πάθουν κρίσεις πανικού, παραισθήσεις,
αυταπάτες, παράνοια ή να αισθάνονται απώλεια ταυτότητας.
Μπορεί να εμφανίσουν ασυνήθιστες αντιλήψεις όπως
όπως φαγούρα, μυρμήγκιασμα και μούδιασμα, και κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές). Περαιτέρω ασυνήθιστα συμπτώματα, π.χ.
σύγχυση, αυταπάτες, αίσθημα ότι είστε
αποκομμένοι από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση) και
αλλαγή στην αντίληψη της πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση)
και αυταπάτη δίωξης (παράνοια) έχουν
έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε
από αυτά τα παράπονα μετά τη διακοπή του Skudexa,
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση
αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους .
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανάλογα
με το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν.
Θα πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως γιατρό εάν
εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα και/ή λαιμός και/
ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση μαζί με
δυσκολία στην αναπνοή.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Skudexa μόλις παρατηρήσετε την
εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιαδήποτε βλάβη στο εσωτερικό
στο στόμα ή στους βλεννογόνους, ή οποιοδήποτε
σημάδι αλλεργίας.
Πολύ συχνό (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10
άτομα):
• ναυτία/αίσθημα αδιαθεσίας
• ζάλη.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10
άτομα):
• έμετος
• πόνος στο στομάχι
• διάρροια
• πεπτικά προβλήματα
• πονοκέφαλοι
• υπνηλία, κόπωση
• δυσκοιλιότητα
• ξηροστομία
• αυξημένη εφίδρωση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα
100 άτομα):
• αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
• επιδράσεις στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος
( σφυροκόπημα της καρδιάς, γρήγορος καρδιακός παλμός,
αίσθημα λιποθυμίας ή κατάρρευσης), χαμηλή αρτηριακή πίεση
. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν
ιδιαίτερα όταν οι ασθενείς βρίσκονται σε όρθια
θέση ή υπό σωματική καταπόνηση.
• υψηλή ή πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
• πρήξιμο στο φωνητικό πλαίσιο (λαρυγγικό
οίδημα)
• μειωμένο κάλιο στο αίμα
• ψυχωτική διαταραχή
• πρήξιμο δίπλα στο μάτι
• ρηχή ή αργή αναπνοή
• ενόχληση, μη φυσιολογικό αίσθημα
• αίμα στα ούρα
• αίσθηση περιστροφής
• αϋπνία ή δυσκολία στον ύπνο
• νευρικότητα/άγχος
• έξαψη
• μετεωρισμός
• κούραση
• πόνος
• αίσθημα πυρετού και ρίγη, γενικά
αίσθημα αδιαθεσίας
> • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
• παρόρμηση για εμετό (τράγμα)
• αίσθημα πίεσης στο στομάχι, φούσκωμα
• φλεγμονή του στομάχου
• δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα)
• πρήξιμο προσώπου.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000
άτομα):
• πρήξιμο των χειλιών και του λαιμού
• πεπτικό έλκος, διάτρηση πεπτικού έλκους ή
αιμορραγία, που μπορεί να θεωρηθεί ως έμετος
αίμα ή μαύρα κόπρανα
• προβλήματα προστάτη
• ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα), ηπατική βλάβη
• οξεία νεφρική ανεπάρκεια
• αργός καρδιακός παλμός
• επιληπτικές κρίσεις
• αλλεργικές/αναφυλακτικές
αντιδράσεις
(π.χ.
δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα
του δέρματος) και σοκ (αιφνίδιο κυκλοφορικό
αποτυχία)
• παροδική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)
• παραισθήσεις
• κατακράτηση νερού ή πρησμένοι αστραγάλοι
• απώλεια όρεξης, αλλαγές στην όρεξη
• ακμή
• πόνος στην πλάτη< br> • ούρηση συχνά, ή λιγότερο από το
κανονικό, με δυσκολία ή πόνο
• διαταραχές εμμήνου ρύσεως
• μη φυσιολογικές αισθήσεις (π.χ. κνησμός, μυρμήγκιασμα,
μούδιασμα)
• τρόμος, μυϊκές συσπάσεις, ασυντόνιστες
κινήσεις, αδύναμοι μύες
• σύγχυση
• διαταραχές ύπνου και εφιάλτες
• διαταραγμένη αντίληψη
• θολή όραση, συστολή της κόρης
• δύσπνοια.
Ψυχολογικές παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά από
θεραπεία με Skudexa. Η έντασή τους και η φύση τους μπορεί να ποικίλλουν (ανάλογα με την
προσωπικότητα και τη διάρκεια θεραπείας του ασθενούς):
• αλλαγή στη διάθεση (κυρίως ανεβασμένη διάθεση,
περιστασιακά ερεθισμός)
• αλλαγές στη δραστηριότητα ( επιβράδυνση αλλά
μερικές φορές αύξηση της δραστηριότητας)
• λιγότερο συνειδητοποιημένος
• λιγότερο ικανός να λαμβάνει αποφάσεις, κάτι που μπορεί
να οδηγήσει σε λάθη στην κρίση.
Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος.
Εάν το Skudexa ληφθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα
μπορεί να εμφανιστεί εξάρτηση, αν και ο κίνδυνος είναι πολύ
χαμηλός. Όταν η θεραπεία διακόπτεται απότομα, μπορεί να εμφανιστούν σημάδια
απόσυρσης (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε
Skudexa»).
Οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίστηκαν κυρίως σε υψηλές δόσεις
τραμαδόλης ή όταν η τραμαδόλη ελήφθη br> την ίδια στιγμή με άλλα φάρμακα που μπορεί
να προκαλέσουν κρίσεις.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
• φλεγμονή του παγκρέατος
• νεφρικά προβλήματα
• μειωμένος
αριθμός λευκών
αίματος



> (ουδετεροπενία)
• λιγότερα
αιμοπετάλια
στο
αίμα
(θρομβοπενία)
• ανοιχτές πληγές στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και
των γεννητικών οργάνων (σύνδρομα Stevens Johnson και Lyell
)
• δύσπνοια λόγω στένωσης των
αεραγωγών
• κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
• ευαίσθητο δέρμα
• ευαισθησία στο φως.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί
από τα διαθέσιμα δεδομένα):
• διαταραχές ομιλίας
• ακραία διάταση της κόρης
• μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε
ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι/έντερα στην αρχή του
θεραπεία (π.χ. πόνος στο στομάχι, καούρα ή
αιμορραγία), εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από
τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω μακροχρόνιας χρήσης
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικά εάν
ηλικιωμένοι.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με Skudexa είναι η ναυτία και η ζάλη, οι οποίες
εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, κατακράτηση υγρών
και πρήξιμο (ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια),
έχουν αναφερθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια.
Φάρμακα όπως το Skudexa μπορεί να σχετίζονται
με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή
εγκεφαλικού.
Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος< br> που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό (συστηματικός λύκος
ερυθηματώδης ή μικτή νόσος του συνδετικού ιστού
), τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί
σπάνια να προκαλέσουν πυρετό, κεφαλαλγία και δυσκαμψία του αυχένα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών. Ιστότοπος:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας παρενέργειες
μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Skudexa
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν
των παιδιών.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη
μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτής
μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές
συνθήκες αποθήκευσης θερμοκρασίας.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για προστασία
από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης
ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες
πληροφορίες
Τι περιέχει το Skudexa
• Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική τραμαδόλη
και η δεξκετοπροφαίνη. Κάθε
Το δισκίο περιέχει: 75 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης
και 25 mg δεξκετοπροφαίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι τα ακόλουθα:
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
προζελατινοποιημένο
αραβόσιτος
άμυλο,< br> νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεαρυλικό νάτριο
φουμαρικό, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Επικάλυψη μεμβράνης: πολυβινυλική αλκοόλη, τιτάνιο
dioxide, Macrogol/PEG 3350, ταλκ.
Εμφάνιση του Skudexa και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σχεδόν λευκά έως ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με σημάδι θραύσης στη μία πλευρά
και χαραγμένα "M" στην άλλη πλευρά σε πλαστικές/
συσκευασίες χαπιών από αλουμίνιο.
Το Skudexa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 5 κουτιά, το καθένα
περιέχει 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Άδεια κυκλοφορίας
Άδεια κυκλοφορίας
Κάτοχος
και
Κατασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Κατασκευαστής:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε
τα κράτη μέλη της τον ΕΟΧ με τα
ακόλουθα ονόματα:
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος,
Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία,
Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία,
Λετονία, Λιχτενστάιν, Λιθουανία, Λουξεμβούργο,
Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,
Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακική Δημοκρατία, Σλοβενία,
Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Skudexa
Γαλλία: Skudexum
Ιταλία: Lenizak
Ισπανία: Enanplus
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016.