SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Skudexa 75 mg/25 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de tramadol/dexkétoprofène
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait leur nuire,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Skudexa et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Skudexa
3. Comment prenez Skudexa
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Skudexa
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Skudexa et dans quel cas est-il utilisé
Skudexa contient les substances actives
chlorhydrate de tramadol et dexkétoprofène.
Le chlorhydrate de tramadol est un analgésique appartenant
br> à un groupe de médicaments appelés opioïdes qui agissent
sur le système nerveux central. Il soulage la douleur
en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques du cerveau et
de la moelle épinière.
Le dexkétoprofène est un analgésique et il appartient à
un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Skudexa est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme
de la douleur aiguë modérée à sévère chez
les adultes.
Vous devez en parler à un médecin. si vous ne vous sentez pas mieux
ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Skudexa
Ne prenez pas Skudexa :
• si vous êtes allergique au dexkétoprofène , à
chlorhydrate de tramadol ou l'un des autres
composants de ce médicament (répertoriés dans
la section 6)
• si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique
(aspirine) ou à d'autres AINS
• si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de crises
d'asthme, de rhinite allergique aiguë (une courte
période d'inflammation de la muqueuse nasale), de polypes nasaux
(bosses dans le nez dues à une allergie),
d'urticaire ( éruption cutanée), angio-œdème (enflure
visage, yeux, lèvres ou langue, ou détresse respiratoire
) ou une respiration sifflante dans la poitrine après
la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
• si vous avez eu des réactions photoallergiques ou phototoxiques
(rougeur et/ou cloques de
la peau exposée au soleil) pendant que vous prenez
du kétoprofène (un AINS) ou des fibrates (médicaments
utilisés pour abaisser le taux de graisses dans le sang)
• si vous avez un ulcère gastroduodénal, un saignement d'estomac ou d'intestin ou si vous avez souffert de
des antécédents de saignements gastriques ou intestinaux,
d'ulcération ou de perforation, y compris ceux dus
à une utilisation antérieure d'AINS
• si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple
indigestion, brûlures d'estomac)
• si vous souffrez d'une maladie intestinale avec
inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénaux modérés
ou graves ou de problèmes hépatiques graves
problèmes
• si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou d'un trouble
de la coagulation sanguine
• si vous êtes gravement déshydraté (avez perdu beaucoup
de liquides corporels) en raison de vomissements, de diarrhée
ou d'une insuffisance consommation de liquides
• si vous souffrez d'une intoxication aiguë par l'alcool,
des somnifères, des analgésiques ou des médicaments
qui affectent l'humeur et les émotions
• si vous prenez également de la monoamine oxydase
des inhibiteurs (IMAO) (certains médicaments
utilisés pour le traitement de la dépression) ou
les avez pris au cours des 14 derniers jours avant
le traitement par ce médicament (voir «Autres
médicaments et Skudexa»)
br> • si vous souffrez d'épilepsie ou si vous souffrez de convulsions,
car le risque de crise peut augmenter
• si vous respirez avec difficulté
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Skudexa :
• si vous avez une allergie ou si vous avez eu
des problèmes d'allergie dans le passé
• si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques
(hypertension et /ou insuffisance cardiaque) ainsi que
de rétention d'eau, ou avez souffert de
de ces problèmes dans le passé
• si vous prenez des diurétiques
• si vous avez des problèmes cardiaques,
avoir un accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque d'être victime d'un accident vasculaire cérébral
ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ; des médicaments tels que ce médicament peuvent être
br> associé à un risque légèrement accru
de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou
d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne pas
dépasser la dose ou la durée recommandée
du traitement
• si vous êtes âgé : vous pourriez être plus susceptible
de souffrir d'effets indésirables (voir rubrique 4).
Si l'un de ces phénomènes se produit, consultez votre médecin
immédiatement
• si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité :
ce médicament peut affecter votre fertilité,
vous ne devez donc pas le prendre si vous
envisagez de devenir enceinte ou si vous
passez des tests de fertilité
• avez un trouble de la formation du sang
et des cellules sanguines
• si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé
ou d'une maladie mixte du tissu conjonctif
(troubles du système immunitaire qui affectent
le tissu conjonctif)
• si vous avez souffert dans le passé d'une
maladie inflammatoire chronique de l'intestin
(colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
• si vous avez ou avez souffert dans le passé de
d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin
• si vous souffrez de varicelle (varicelle), car
les AINS pourraient aggraver l'infection, quoique
rarement
• si vous prenez d'autres médicaments qui
augmentent le risque de ulcère gastroduodénal ou saignement,
par ex. les stéroïdes oraux, certains antidépresseurs
(ceux du type ISRS, c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la sérotonine), les médicaments qui
préviennent la formation de caillots sanguins tels que l'acétylsalicylique
acide ou anticoagulants tels que la warfarine.
Dans de tels cas, consultez votre médecin avant
de prendre ce médicament : il pourra souhaiter que vous
preniez un médicament supplémentaire pour protéger
votre estomac
• si vous prenez d'autres médicaments contenant
les mêmes substances actives que ce
médicament, ne dépassez pas les doses quotidiennes maximales
de dexkétoprofène ou de tramadol
• si vous pensez être dépendant d'autres
analgésiques (opioïdes)
• si vous avez des troubles de la conscience (si vous
sentez que vous allez vous évanouir)
• si vous êtes en état de choc (des sueurs froides
peuvent être un signe de ceci)
• si vous avez une pression accrue dans le
cerveau (éventuellement après un traumatisme crânien ou
une maladie cérébrale)
• si vous respirez avec difficulté
• si vous souffrez de porphyrie.
Le tramadol peut entraîner une dépendance physique et psychologique
. Lorsque ce médicament est pris pendant une période prolongée, son effet peut diminuer, de sorte qu'il faut prendre des doses plus élevées (développement d'une tolérance).
Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments
ou qui sont dépendants de médicaments, le traitement
par Skudexa ne doit être effectué que pendant de courtes
périodes et sous surveillance médicale stricte.
Informez votre médecin si l'un de ces problèmes survient
pendant le traitement par Skudexa ou s'il a appliqué dans
le passé.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants
et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité
n'ont pas été établies et le produit
ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Skudexa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment
pris ou pourrait prendre tout autre médicament,
y compris les médicaments obtenus sans
ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être
pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter que leurs doses
soient modifiées lorsqu'ils sont pris ensemble.
Informez toujours votre médecin si vous utilisez ou
recevez l'un des médicaments suivants dans
ajout à Skudexa :
L'utilisation avec Skudexa n'est pas recommandée :
• Acide acétylsalicylique, corticostéroïdes ou autres
médicaments anti-inflammatoires
• Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés
pour prévenir la formation de caillots sanguins
• Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur
• Méthotrexate, utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
et du cancer
• Hydantoïnes et la phénytoïne, utilisée pour
l'épilepsie
• Sulfaméthoxazole, utilisé pour
les infections bactériennes
• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
(médicaments pour le traitement de la dépression).
L'utilisation avec Skudexa nécessite des précautions :
• Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, bêtabloquants et
antagonistes de l'angiotensine II, utilisés pour hypertension artérielle et problèmes cardiaques
• Pentoxifylline, utilisée pour traiter les ulcères veineux
chroniques
• Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
• Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés
pour le diabète
• Antibiotiques aminosides, utilisés pour traiter
les infections bactériennes.
L'utilisation avec Skudexa nécessite des précautions :
• Antibiotiques quinolones (par exemple ciprofloxacine,
lévofloxacine) utilisés pour les infections bactériennes
• Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter
les maladies du système immunitaire et lors de
transplantations d'organes
• Streptokinase et autres thrombolytiques ou
médicaments fibrinolytiques, c'est-à-dire médicaments utilisés
pour briser les caillots sanguins
• Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte
• Digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique
• Mifépristone, utilisée pour interrompre une grossesse
• Antidépresseurs du type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS)
• Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation
plaquettaire et la formation de
caillots sanguins
• Ténofovir, déférasirox, pémétrexed.
L'effet analgésique du tramadol peut être
réduit et sa durée d'action peut être
raccourcie si vous prenez également des médicaments contenant :
• Carbamazépine (pour les crises d'épilepsie)
• Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine
(analgésiques)
• Ondansétron (prévient les nausées).
Le risque d'effets secondaires augmente
• si vous prenez des tranquillisants, somnifères,
d'autres analgésiques tels que la morphine
et la codéine (également comme médicament contre la toux), ou
de l'alcool pendant que vous prenez Skudexa. Vous
pourriez vous sentir plus somnolent ou avoir l'impression que vous
pourriez vous évanouir. Si cela se produit, informez votre médecin
• si vous prenez des médicaments qui peuvent
provoquer des convulsions (convulsions), tels que certains
antidépresseurs ou antipsychotiques. Le
risque de crise peut augmenter si vous prenez
Skudexa en même temps. Votre médecin le fera
vous dire si Skudexa vous convient
• si vous prenez certains antidépresseurs.
Skudexa peut interagir avec ces médicaments
et vous pouvez ressentir des symptômes tels que
comme des contractions rythmiques involontaires
des muscles (y compris les muscles qui
contrôlent le mouvement de l'œil), agitation,
transpiration excessive, tremblements, exagération
des réflexes, augmentation de la tension musculaire,
température corporelle supérieure à 38°C
• si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour
fluidifier le sang), par ex. warfarine, avec
ce médicament. L'effet de ces médicaments
sur la coagulation sanguine peut être affecté et
des saignements peuvent survenir.
Skudexa avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par
Skudexa car cela peut augmenter l'effet du
médicaments. Pour savoir comment prendre
Skudexa, voir la section 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez
être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. .
L'utilisation de Skudexa est contre-indiquée pendant
la grossesse ainsi que pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skudexa peut affecter votre capacité à conduire et
à manipuler des machines, en raison de possibilité de
étourdissements, vision floue ou somnolence comme effets secondaires du traitement. Cela s'applique particulièrement
lorsque Skudexa est pris avec des médicaments qui
affectent l'humeur et les émotions, ou avec de l'alcool.
Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines
jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
3. Comment prendre Skudexa
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
La dose de Skudexa dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre
médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez
prendre quotidiennement et pendant combien de temps.
La dose recommandée est généralement de 1
comprimé pelliculé (correspondant à 75 mg
de tramadol chlorhydrate et 25 mg de
dexkétoprofène) toutes les 8 heures, avec pas plus
de 3 comprimés pelliculés par jour (correspondant
à 225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg
de dexkétoprofène) et ne dépassant pas 5 jours de traitement
.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Skudexa ne convient pas aux enfants et
adolescents.
Patients âgés
Si vous êtes âgé de 75 ans ans ou plus, votre médecin
peut recommander de prolonger l'intervalle entre les doses
car votre corps peut gérer le médicament plus lentement
.
Maladie hépatique ou rénale sévère (insuffisance)/
patients dialysés :
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale grave
ne doivent pas prendre Skudexa.
En cas de dysfonctionnement rénal, si c'est votre cas
l'insuffisance est légère, votre médecin pourra
recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
En cas de dysfonctionnement hépatique, si dans votre cas
l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin
pourra recommander de prolonger le traitement intervalle de dosage.
Avalez le comprimé avec une quantité suffisante de
liquide (de préférence avec un verre d'eau).
Les aliments retardent l'absorption de Skudexa, donc pour
un effet plus rapide, prenez le comprimé au moins 30 minutes
avant repas. La ligne de cassure est destinée à vous aider à casser
le comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler
entier.
Si vous avez pris plus de Skudexa que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop de ce médicament, informez-en votre
br> médecin immédiatement ou allez aux urgences
service de votre hôpital le plus proche. N'oubliez pas
d'emporter cette boîte de médicaments ou cette
notice avec vous.
Les symptômes d'un surdosage de ce médicament
sont les suivants :
• vomissements, perte d'appétit, douleurs à l'estomac
,
somnolence,
étourdissements/sensation de rotation
, désorientation, maux de tête (pour
dexkétoprofène)
• contraction de la pupille, vomissements,
insuffisance cardiaque, perte de conscience, convulsions
et difficultés respiratoires (pour le tramadol).
Si vous oubliez de prendre Skudexa
Ne pas prenez une double dose pour compenser un comprimé
oublié. Prenez la prochaine dose régulière au moment opportun
(voir rubrique 3 « Comment prendre Skudexa »).
Si vous arrêtez de prendre Skudexa
Généralement, il n'y aura pas de séquelles lorsque
le traitement par Skudexa est arrêté.
Cependant, dans de rares occasions, les patients qui
prennent des comprimés de Skudexa depuis un certain temps peuvent
se sentir mal s'ils arrêtent brusquement de les prendre. Ils
peuvent se sentir agités, anxieux, nerveux ou tremblants, être
confus, hyperactifs, avoir des difficultés à dormir
et avoir des troubles gastriques ou intestinaux. Dans de rares cas,
les gens peuvent avoir des crises de panique, des hallucinations,
des délires, de la paranoïa ou ressentir une perte d'identité.
Ils peuvent ressentir des perceptions inhabituelles telles que
des démangeaisons, des picotements et des engourdissements, ainsi que des bourdonnements d'oreilles
(acouphènes). D'autres symptômes inhabituels, c'est-à-dire
confusion, délires, sensation d'être
détaché de vous-même (dépersonnalisation), et
changement dans la perception de la réalité (déréalisation)
et illusion de persécution (paranoïa) ont
a été vu très rarement. Si vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt de Skudexa,
veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de
ce médicament, demandez à votre médecin.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. .
Les effets secondaires possibles sont répertoriés ci-dessous en fonction
de leur probabilité de survenue.
Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous
présentez des symptômes d'une réaction allergique
tels qu'un visage enflé, la langue et/ou la gorge, et/
ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire accompagnées de
difficultés respiratoires.
Arrêtez d'utiliser Skudexa dès que vous remarquez
l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute lésion à l'intérieur
de la bouche ou sur les muqueuses, ou tout
signe d'une allergie.
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10
) :
• nausées/envie de vomir
• étourdissements.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
) :
• vomissements
• douleurs à l'estomac
• diarrhée
• problèmes digestifs
• maux de tête
• somnolence, fatigue
• constipation
• bouche sèche
• augmentation de la transpiration.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
100) :
• augmentation du nombre de plaquettes sanguines
• effets sur le cœur et la circulation sanguine
( battements cardiaques rapides, battements cardiaques rapides, sensation d'évanouissement ou collapsus), tension artérielle basse. Ces effets indésirables peuvent survenir
en particulier lorsque les patients sont en position verticale
ou soumis à un effort physique.
• pression artérielle élevée ou très élevée
• gonflement de la boîte vocale (œdème laryngé
)
• diminution du potassium dans le sang
• trouble psychotique
• gonflement près de l'œil
• respiration superficielle ou lente
• inconfort, sensation anormale
• sang dans les urines
• sensation de rotation
• insomnie ou difficulté à s'endormir
• nervosité/anxiété
• bouffées vasomotrices
• flatulences
• fatigue
• douleur
• sensation de fièvre et de frissons, généralement
malaise
• analyses de sang anormales
• envie de vomir (haut-le-cœur)
• sensation de pression dans l'estomac, ballonnements
• inflammation de l'estomac
• réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption cutanée)
• gonflement du visage.
Effets secondaires rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
 :
• gonflement des lèvres et de la gorge
• ulcère gastroduodénal, perforation de l'ulcère gastroduodénal ou
saignement pouvant se manifester par des vomissements
du sang ou des selles noires
• problèmes de prostate
• inflammation du foie (hépatite), lésions hépatiques
• insuffisance rénale aiguë
• rythme cardiaque lent
• crises d'épilepsie
• réactions allergiques/anaphylactiques
(par ex.
difficulté respiratoire, respiration sifflante, gonflement de
la peau) et choc (circulatoire soudain
échec)
• perte de conscience passagère (syncope)
• hallucinations
• rétention d'eau ou chevilles enflées
• perte d'appétit, modifications de l'appétit
• acné
• maux de dos
br> • uriner fréquemment, ou moins que
la normale, avec difficulté ou douleur
• troubles menstruels
• sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,
engourdissements)
• tremblements, contractions musculaires,
mouvements non coordonnés, faiblesse musculaire
• confusion
• troubles du sommeil et cauchemars
• perception perturbée
• vision floue, contraction de la pupille
• essoufflement.
Des effets secondaires psychologiques peuvent survenir après
traitement avec Skudexa. Leur intensité et
nature peuvent varier (en fonction de la
personnalité du patient et de la durée de la thérapie) :
• changement d'humeur (principalement bonne humeur,
parfois irritation)
• changements d'activité ( ralentissement mais
parfois une augmentation de l'activité)
• étant moins conscient
• moins capable de prendre des décisions, ce qui peut
conduire à des erreurs de jugement.
Une aggravation de l'asthme a été rapportée.
Si Skudexa est pris sur une longue période
, une dépendance peut survenir, bien que le risque soit très
faible. Lorsque le traitement est arrêté brusquement, des signes de
sevrage peuvent apparaître (voir « Si vous arrêtez de prendre
Skudexa »).
Des crises d'épilepsie sont survenues principalement à des doses élevées
de tramadol ou lorsque le tramadol a été pris à
br> en même temps que d'autres médicaments pouvant
provoquer des convulsions.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
• inflammation du pancréas
• problèmes rénaux
• diminution
du nombre de
cellules blanches
du sang

> (neutropénie)
• moins
plaquettes
dans
le
sang
(thrombopénie)
• plaies ouvertes sur la peau, la bouche, les yeux et
les régions génitales (syndromes de Stevens Johnson et
Lyell)
• essoufflement dû au rétrécissement des
voies respiratoires
• bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
• peau sensible
• sensibilité à la lumière.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée
à partir des données disponibles) :
• troubles de la parole
• dilatation extrême de la pupille
• diminution du taux de sucre dans le sang.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez
des effets secondaires gastriques/intestinaux au début de
traitement (par exemple douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou
saignements), si vous avez déjà souffert de
effets secondaires dus à l'utilisation à long terme de
médicaments anti-inflammatoires, et en particulier si vous
personnes âgées.
Les effets secondaires les plus courants pendant le traitement
par Skudexa sont des nausées et des étourdissements, qui
surviennent chez plus d'un patient sur 10.
Pendant le traitement par AINS, une rétention d'eau
et gonflement (surtout au niveau des chevilles et des jambes),
une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportées.
Les médicaments tels que Skudexa peuvent être associés
à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou
d'accident vasculaire cérébral.
Chez les patients présentant des troubles du système immunitaire
br> qui affectent le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé
ou maladie mixte du tissu conjonctif
), les médicaments anti-inflammatoires peuvent
rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés
dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le système de carte jaune. Site Web :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament. 5. Comment conserver Skudexa Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée.des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l'emballage et sur la plaquette
après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de celle-ci
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de
conditions particulières de conservation en température.
A conserver dans l'emballage d'origine, afin de le protéger
de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres
informations
Ce que contient Skudexa
• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol
et le dexkétoprofène. Chacun
Le comprimé contient : 75 mg de chlorhydrate de tramadol
et 25 mg de dexkétoprofène.
• Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline,
prégélatinisé
amidon de maïs
,
br> croscarmellose sodique, stéaryl de sodium
fumarate, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : alcool polyvinylique, titane
dioxyde, Macrogol/PEG 3350, talc.
Qu'est-ce que Skudexa et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés presque blancs à légèrement jaunes, oblongs, pelliculés, avec une cassure sur une face
et gravés en creux « M » de l'autre côté dans des boîtes de pilules en plastique/
aluminium.
Skudexa est fourni en boîtes contenant 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 pelliculés. comprimés
et en conditionnements multiples comprenant 5 cartons, chacun
contenant 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Commercialisation
Titulaire de l'autorisation
et
Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Fabricant :
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans
les États membres de l'EEE sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre,
République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande,
Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg,
Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne,
Portugal, Roumanie, République slovaque, Slovénie,
Suède, Royaume-Uni : Skudexa
France : Skudexum
Italie : Lenizak
Espagne : Enanplus
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 12/2016.