SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Skudexa 75 mg/25 mg tablet salut selaput
tramadol hidroklorida/dexketoprofen
Bacalah semua brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untukmu.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin merugikan mereka,
meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Skudexa dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
Skudexa
3. Bagaimana caranya minum Skudexa
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Skudexa
6. Isi kemasan dan keterangan lainnya
1. Apa itu Skudexa dan kegunaannya
Skudexa mengandung zat aktif
tramadol hidroklorida dan dexketoprofen.
Tramadol hidroklorida termasuk obat pereda nyeri< br> ke dalam kelompok obat yang disebut opioid yang bekerja
pada sistem saraf pusat. Dexketoprofen mengurangi rasa sakit
dengan bekerja pada sel saraf tertentu di otak dan
sumsum tulang belakang.
Dexketoprofen adalah pembunuh rasa sakit dan termasuk dalam
sekelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Skudexa digunakan untuk pengobatan gejala jangka pendek
nyeri akut sedang hingga berat pada
orang dewasa.
Anda harus berkonsultasi dengan dokter jika Anda tidak merasa lebih baik
atau jika Anda merasa lebih buruk.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
Skudexa
Jangan mengonsumsi Skudexa:
• jika Anda alergi terhadap dexketoprofen , ke
tramadol hidroklorida atau bahan
lainnya dalam obat ini (tercantum di
bagian 6)
• jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat
(aspirin) atau NSAID lain
• jika Anda menderita asma atau pernah menderita serangan
asma, rinitis alergi akut (radang selaput hidung dalam waktu singkat), polip
hidung (benjolan di hidung akibat alergi),
urtikaria ( ruam kulit), angioedema (bengkak
wajah, mata, bibir, atau lidah, atau gangguan pernapasan
) atau mengi di dada setelah
mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya
• jika Anda pernah mengalami reaksi fotoalergi atau fototoksik
(kemerahan dan/atau melepuh
kulit yang terkena sinar matahari) saat mengonsumsi
ketoprofen (NSAID) atau fibrat (obat
yang digunakan untuk menurunkan kadar lemak dalam darah)
• jika Anda menderita tukak lambung, pendarahan lambung atau
usus, atau jika Anda pernah menderita
masa lalu akibat pendarahan lambung atau usus,
ulserasi atau perforasi, termasuk akibat
penggunaan NSAID sebelumnya
• jika Anda memiliki masalah pencernaan kronis (misalnya
gangguan pencernaan, mulas)
• jika Anda menderita penyakit usus disertai peradangan
kronis (penyakit Crohn atau kolitis
ulseratif)
• jika Anda menderita gagal jantung serius, masalah ginjal
sedang atau serius, atau hati serius
masalah
• jika Anda mengalami kelainan pendarahan atau kelainan
pembekuan darah
• jika Anda mengalami dehidrasi berat (kehilangan
banyak cairan tubuh) karena muntah, diare
atau kekurangan cairan asupan cairan
• jika Anda mengalami keracunan akut dengan alkohol,
obat tidur, pereda nyeri, atau obat-obatan
yang memengaruhi suasana hati dan emosi
• jika Anda juga mengonsumsi monoamine oxidase
inhibitor (MAOI) (obat-obatan tertentu
yang digunakan untuk pengobatan depresi) atau
telah meminumnya dalam 14 hari terakhir sebelum
pengobatan dengan obat ini (lihat “Obat
lainnya dan Skudexa”)< br> • jika Anda menderita epilepsi atau menderita serangan,
karena risiko serangan dapat meningkat
• jika Anda mengalami kesulitan bernapas
• jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Skudexa:
• jika Anda memiliki alergi, atau jika Anda pernah
memiliki masalah alergi di masa lalu
• jika Anda memiliki masalah ginjal, hati, atau jantung
(hipertensi dan /atau gagal jantung) serta
retensi cairan, atau pernah menderita
masalah ini di masa lalu
• jika Anda menggunakan diuretik
• jika Anda memiliki masalah jantung, sebelumnya
stroke atau berpikir bahwa Anda mungkin berisiko
kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki
tekanan darah tinggi, diabetes atau
kolesterol tinggi atau seorang perokok) Anda harus
mendiskusikan pengobatan Anda dengan dokter Anda;
obat-obatan seperti obat ini mungkin< br> dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko
serangan jantung (infark miokard) atau
stroke. Risiko apa pun lebih besar kemungkinannya terjadi pada
dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang. Jangan
melebihi dosis atau durasi yang dianjurkan
pengobatan
• jika Anda berusia lanjut: Anda mungkin
lebih mungkin menderita efek samping (lihat bagian 4).
Jika salah satu hal ini terjadi, konsultasikan dengan dokter Anda
segera
• jika Anda seorang wanita dengan masalah kesuburan:
obat ini dapat mempengaruhi kesuburan Anda,
oleh karena itu Anda tidak boleh meminumnya jika Anda
berencana untuk hamil atau sedang
menjalani tes kesuburan
• memiliki kelainan pada pembentukan darah
dan sel darah
• jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik
atau penyakit jaringan ikat campuran
(gangguan sistem kekebalan tubuh yang mempengaruhi
jaringan ikat)
• jika Anda pernah menderita
penyakit radang usus kronis
(kolitis ulserativa, penyakit Crohn)
• jika Anda pernah atau pernah menderita
masalah perut atau usus lainnya
• jika Anda menderita varicella (cacar air), karena
NSAID dapat memperburuk infeksi, meskipun
jarang
• jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang
meningkatkan risiko tukak lambung atau pendarahan,
mis. steroid oral, beberapa antidepresan
(jenis SSRI, yaitu Selektif
Serotonin Reuptake Inhibitors), obat yang
mencegah penggumpalan darah seperti asetilsalisilat
asam atau antikoagulan seperti warfarin.
Dalam kasus seperti ini, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum
meminum obat ini: dia mungkin ingin Anda
meminum obat tambahan untuk melindungi
perut Anda
• jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung
zat aktif yang sama dengan
obat ini, jangan melebihi batas
dosis harian dexketoprofen atau tramadol
• jika Anda merasa kecanduan obat lain
obat pereda nyeri (opioid)
• jika mengalami gangguan kesadaran (jika
merasa akan pingsan)
• jika sedang syok (keringat dingin
mungkin merupakan tandanya dari ini)
• jika Anda mengalami peningkatan tekanan di
otak (mungkin setelah cedera kepala atau penyakit
otak)
• jika Anda kesulitan bernapas
• jika Anda menderita porfiria.
Tramadol dapat menyebabkan
kecanduan fisik dan psikologis. Bila obat ini diminum dalam jangka waktu
, efeknya dapat menurun, sehingga dosis
harus diminum lebih tinggi (perkembangan toleransi).
Pada pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan obat
atau yang bergantung pada obat-obatan, pengobatan
dengan Skudexa hanya boleh dilakukan
jangka pendek dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu masalah ini terjadi
selama pengobatan Skudexa atau jika mereka menerapkannya di
masa lalu.
Anak-anak dan remaja
Obat ini belum diteliti pada anak-anak
dan remaja. Oleh karena itu, keamanan dan kemanjuran
belum diketahui dan produk
tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja.
Obat-obatan lain dan Skudexa
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsinya, baru-baru ini
sedang atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain,
termasuk obat yang diperoleh tanpa
resep. Beberapa obat tidak boleh
dikonsumsi bersamaan dan obat lain mungkin memerlukan
dosisnya
diubah saat dikonsumsi bersamaan.
Selalu beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menggunakan atau
menerima obat-obatan berikut dalam
tambahan pada Skudexa:
Tidak dianjurkan digunakan dengan Skudexa:
• Asam asetilsalisilat, kortikosteroid, atau
obat antiinflamasi lainnya
• Warfarin, heparin, atau obat lain yang digunakan
untuk mencegah penggumpalan darah
• Litium, digunakan untuk mengatasi gangguan suasana hati
tertentu
• Metotreksat, digunakan untuk artritis reumatoid
dan kanker
• Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk
epilepsi
• Sulfametoksazol, digunakan untuk
infeksi bakteri
• Inhibitor oksidase monoamine (MAOI)
(obat untuk pengobatan depresi).
Penggunaan dengan Skudexa memerlukan tindakan pencegahan:
• Inhibitor ACE, diuretik, beta-blocker dan
antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi
dan masalah jantung
• Pentoxifylline, digunakan untuk mengobati
tukak vena kronis
• Zidovudine, digunakan untuk mengobati infeksi virus
• Klorpropamid dan glibenklamid, digunakan
untuk diabetes
• Antibiotik aminoglikosida, digunakan untuk mengobati
infeksi bakteri.
Penggunaan dengan Skudexa memerlukan kehati-hatian:
• Antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin,
levofloxacin) digunakan untuk infeksi bakteri
• Ciclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mengobati
penyakit sistem kekebalan tubuh dan transplantasi organ

• Streptokinase dan trombolitik atau
lainnyaobat fibrinolitik, yaitu obat yang digunakan
untuk memecah bekuan darah
• Probenecid, digunakan untuk asam urat
• Digoxin, digunakan untuk mengobati gagal jantung kronis
• Mifepristone, digunakan untuk mengakhiri kehamilan
• Antidepresan dari serotonin
jenis inhibitor reuptake (SSRI) selektif
• Agen anti-platelet yang digunakan untuk mengurangi agregasi
trombosit dan pembentukan bekuan darah

• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Efek pereda nyeri tramadol mungkin
berkurang, dan jangka waktu kerjanya mungkin
dipersingkat, jika Anda juga mengonsumsi obat yang mengandung:
• Karbamazepin (untuk serangan epilepsi)
• Buprenorfin, nalbuphine, atau pentazocine
(pereda nyeri)
• Ondansetron (mencegah mual).
Risiko efek samping meningkat
• jika Anda mengonsumsi obat penenang, obat tidur,
pereda nyeri lainnya seperti morfin
dan kodein (juga sebagai obat batuk), atau
alkohol saat Anda mengonsumsi Skudexa. Anda
mungkin merasa lebih mengantuk atau merasa
pingsan. Jika hal ini terjadi, beri tahu dokter Anda
• jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mungkin
menyebabkan kejang (kejang), seperti
antidepresan atau antipsikotik tertentu. Risiko
mengalami kecocokan dapat meningkat jika Anda mengonsumsi
Skudexa pada waktu yang bersamaan. Dokter Anda akan
memberi tahu Anda apakah Skudexa cocok untuk Anda
• jika Anda menggunakan antidepresan tertentu.
Skudexa dapat berinteraksi dengan obat-obatan ini
dan Anda mungkin mengalami gejala seperti
kontraksi otot yang tidak disengaja dan berirama
(termasuk otot-otot yang
mengontrol pergerakan mata), agitasi,
keringat berlebih, gemetar,
refleks berlebihan, peningkatan ketegangan otot, suhu tubuh
di atas 38°C
• jika Anda mengonsumsi antikoagulan (obat
pengencer darah), misalnya. warfarin, bersama dengan
obat ini. Efek obat-obatan ini
pada pembekuan darah mungkin akan terpengaruh dan
pendarahan dapat terjadi.
Skudexa dengan alkohol
Jangan minum alkohol selama pengobatan dengan Skudexa karena dapat meningkatkan efek obat tersebut.
obat. Untuk petunjuk cara mengambil
Skudexa lihat bagian 3.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin
sedang hamil atau berencana memiliki bayi,
mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminum obat ini
.
Penggunaan Skudexa dikontraindikasikan pada
kehamilan dan juga selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Skudexa dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan
menangani mesin, karena kemungkinan
pusing, penglihatan kabur atau mengantuk sebagai efek samping pengobatan. Hal ini berlaku khususnya
bila Skudexa dikonsumsi dengan obat-obatan yang
memengaruhi suasana hati dan emosi, atau alkohol.
Jika Anda terkena dampaknya, jangan mengemudi atau menggunakan mesin
sampai gejalanya hilang.
3. Cara meminum Skudexa
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter
kepada Anda. Periksakan ke dokter jika Anda
tidak yakin.
Dosis Skudexa yang Anda butuhkan bergantung pada
jenis, tingkat keparahan, dan durasi nyeri Anda. Dokter
Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak tablet yang harus
Anda minum setiap hari, dan untuk berapa lama.
Dosis yang dianjurkan umumnya adalah 1
tablet salut selaput (setara dengan 75 mg
tramadol hidroklorida dan 25 mg
dexketoprofen) setiap 8 jam, dengan tidak lebih
dari 3 tablet salut selaput setiap hari (setara
dengan 225 mg tramadol hidroklorida dan 75 mg
dexketoprofen) dan tidak melebihi 5 hari
pengobatan.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Skudexa tidak cocok untuk anak-anak dan
remaja.
Pasien lanjut usia
Jika Anda berusia 75 tahun bertahun-tahun atau lebih, dokter
mungkin menyarankan untuk memperpanjang interval dosis
karena tubuh Anda mungkin menangani obat lebih lambat
.
Penyakit hati atau ginjal yang parah (insufisiensi)/
pasien dialisis:
Pasien dengan insufisiensi hati dan/atau ginjal yang parah
sebaiknya tidak menggunakan Skudexa.
Dalam kasus disfungsi ginjal, jika dalam kasus Anda
insufisiensinya ringan, dokter Anda mungkin
merekomendasikan untuk memperpanjang interval dosis.
Dalam kasus disfungsi hati, jika dalam kasus Anda
insufisiensinya ringan atau sedang, dokter Anda
mungkin merekomendasikan untuk memperpanjang dosis interval dosis.
Telan tablet dengan jumlah
cairan yang cukup (sebaiknya dengan segelas air).
Makanan menunda penyerapan Skudexa, jadi untuk
efek yang lebih cepat minum tablet setidaknya 30 menit
sebelumnya makanan. Garis skornya adalah untuk membantu Anda memecahkan
tablet jika Anda kesulitan menelannya
utuh.
Jika Anda mengonsumsi Skudexa lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan terlalu banyak obat ini, beri tahu< br> segera ke dokter atau ke unit gawat darurat
departemen rumah sakit terdekat. Harap
ingat untuk membawa paket obat ini atau
brosur ini bersama Anda.
Gejala overdosis obat ini
adalah:
• muntah, kehilangan nafsu makan, sakit
perut ,
mengantuk,
pusing/berputar
sensasi, disorientasi, sakit kepala (untuk
dexketoprofen)
• kontraksi pupil, muntah, gagal jantung
, kehilangan kesadaran, kejang
dan kesulitan bernapas (untuk tramadol).
Jika lupa mengonsumsi Skudexa
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti
tablet yang terlupakan. Ambil dosis reguler berikutnya ketika
sudah waktunya (lihat bagian 3 “Cara meminum Skudexa”).
Jika Anda berhenti minum Skudexa
Umumnya tidak akan ada efek samping ketika
pengobatan dengan Skudexa dihentikan.
Namun, terkadang, pasien yang
telah mengonsumsi tablet Skudexa selama beberapa waktu mungkin
merasa tidak enak badan jika berhenti meminumnya secara tiba-tiba. Mereka
mungkin merasa gelisah, cemas, gugup atau gemetar,
bingung, hiperaktif, sulit tidur
dan mengalami gangguan perut atau usus. Jarang sekali,
orang bisa mengalami serangan panik, halusinasi,
delusi, paranoia, atau merasa kehilangan identitas.
Mereka mungkin mengalami persepsi yang tidak biasa seperti
gatal, kesemutan dan mati rasa, serta telinga berdenging (tinnitus). Gejala lain yang tidak biasa, misalnya
kebingungan, delusi, perasaan seolah-olah Anda
terlepas dari diri sendiri (depersonalisasi), dan
perubahan persepsi terhadap realitas (derealisasi)
dan delusi penganiayaan (paranoia) telah terjadi
sangat jarang terlihat. Jika Anda mengalami
keluhan tersebut setelah menghentikan Skudexa,
silakan konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya .
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan
seberapa besar kemungkinan terjadinya.
Anda harus segera menemui dokter jika
mengalami gejala reaksi alergi
seperti wajah bengkak, lidah dan/atau tenggorokan, dan/
atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai
kesulitan bernapas.
Hentikan penggunaan Skudexa segera setelah Anda melihat
munculnya ruam kulit, atau lesi apa pun di dalam
mulut atau selaput lendir, atau
tanda alergi apa pun.
Sangat umum (dapat menyerang lebih dari 1 dari 10
orang):
• mual/merasa mual
• pusing.
Efek samping yang umum (dapat terjadi pada 1 dari 10
orang):
• muntah
• sakit perut
• diare
• masalah pencernaan
• sakit kepala
• mengantuk, kelelahan
• sembelit
• mulut kering
• peningkatan keringat.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari
100 orang):
• peningkatan jumlah trombosit darah
• efek pada jantung dan sirkulasi darah
( jantung berdebar kencang, jantung berdebar cepat,
merasa lemas atau pingsan), tekanan darah
rendah. Efek buruk ini dapat terjadi
khususnya ketika pasien berada dalam posisi tegak
atau di bawah tekanan fisik.
• tekanan darah tinggi atau sangat tinggi
• pembengkakan pada kotak suara (laring
edema)
• penurunan kalium dalam darah
• gangguan psikotik
• pembengkakan di sebelah mata
• pernapasan dangkal atau lambat
• ketidaknyamanan, perasaan tidak normal
• darah dalam urin
• sensasi berputar
• sulit tidur atau sulit tidur
• gugup/cemas
• muka memerah
• perut kembung
• kelelahan
• nyeri
• merasa demam dan menggigil, umumnya
merasa tidak enak badan
• pemeriksaan darah tidak normal
• ingin muntah (muntah)
• perasaan tertekan di perut, kembung
• radang lambung
• reaksi kulit (misalnya gatal, ruam)
• pembengkakan pada wajah.
Efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000
orang):
• pembengkakan pada bibir dan tenggorokan
• tukak lambung, perforasi atau
tukak lambung berdarah, yang dapat terlihat sebagai muntah
darah atau tinja berwarna hitam
• masalah prostat
• peradangan hati (hepatitis), kerusakan hati
• gagal ginjal akut
• detak jantung lambat
• serangan epilepsi
• reaksi alergi/anafilaksis
(misalnya.
kesulitan bernapas, mengi, pembengkakan
kulit) dan syok (peredaran darah mendadak
kegagalan)
• kehilangan kesadaran sementara (sinkop)
• halusinasi
• retensi air atau pergelangan kaki bengkak
• kehilangan nafsu makan, perubahan nafsu makan
• jerawat
• nyeri punggung< br> • sering buang air kecil, atau kurang dari
normal, disertai kesulitan atau nyeri
• gangguan menstruasi
• sensasi abnormal (misalnya gatal, kesemutan,
mati rasa)
• gemetar, otot berkedut, gerakan tidak terkoordinasi
, otot lemah
• kebingungan
• gangguan tidur dan mimpi buruk
• gangguan persepsi
• penglihatan kabur, kontraksi pupil
• sesak napas.
Efek samping psikologis dapat terjadi setelah
pengobatan dengan Skudexa. Intensitas dan
sifatnya dapat bervariasi (sesuai dengan
kepribadian pasien dan lamanya terapi):
• perubahan suasana hati (kebanyakan bersemangat,
kadang-kadang iritasi)
• perubahan aktivitas ( melambat namun
terkadang peningkatan aktivitas)
• kurang sadar
• kurang mampu mengambil keputusan, yang mungkin
menyebabkan kesalahan dalam penilaian.
Perburukan asma telah dilaporkan.
Jika Skudexa dikonsumsi dalam jangka waktu lama
ketergantungan dapat terjadi, meskipun risikonya sangat
rendah. Ketika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba, tanda-tanda
penghentian obat mungkin muncul (lihat “Jika Anda berhenti menggunakan
Skudexa”).
Serangan epilepsi terjadi terutama pada tramadol dosis tinggi
atau ketika tramadol diminum< br> bersamaan dengan obat lain yang mungkin
menyebabkan serangan.
Sangat jarang (dapat menyerang 1 dari 10.000 orang):
• radang pankreas
• masalah ginjal
• berkurangnya
sel darah putih

jumlah

(neutropenia)
• lebih sedikit
trombosit
dalam
darah
(trombositopenia)
• luka terbuka pada kulit, mulut, mata, dan
area genital (sindrom Stevens Johnson dan Lyell)
• sesak napas akibat penyempitan
saluran napas
• telinga berdenging (tinnitus)
• kulit sensitif
• kepekaan terhadap cahaya.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan
dari data yang tersedia):
• gangguan bicara
• pelebaran pupil ekstrem
• penurunan kadar gula darah.
Segera beri tahu dokter jika Anda mengalami
efek samping lambung/usus di awal
pengobatan (misalnya sakit perut, mulas, atau
pendarahan), jika Anda sebelumnya pernah menderita
efek samping tersebut akibat penggunaan
obat antiinflamasi dalam jangka panjang, dan terutama jika Anda
sedang lansia.
Efek samping paling umum selama pengobatan
dengan Skudexa adalah mual dan pusing, yang
terjadi pada lebih dari 1 dari 10 pasien.
Selama pengobatan dengan NSAID, retensi cairan
dan bengkak (terutama di pergelangan kaki dan tungkai),
peningkatan tekanan darah dan gagal jantung
telah dilaporkan.
Obat-obatan seperti Skudexa mungkin dikaitkan
dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau
stroke.
Pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan< br> yang memengaruhi jaringan ikat (lupus
eritematosus sistemik atau penyakit
jaringan ikat campuran), obat antiinflamasi
jarang menyebabkan demam, sakit kepala, dan leher kaku.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning. Situs web:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan
efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi
mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Skudexa
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
yang tertera pada karton dan lepuh
setelah EXP.
Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir
bulan.
Obat ini tidak memerlukan
kondisi penyimpanan suhu khusus.
Simpan dalam kemasan aslinya, untuk melindungi
dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah
atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah
ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi
lainnya
Kandungan Skudexa
• Bahan aktifnya adalah tramadol
hidroklorida dan dexketoprofen. Masing-masing
tablet mengandung: 75 mg tramadol
hidroklorida dan 25 mg dexketoprofen.
• Bahan lainnya adalah sebagai berikut:
Inti tablet: selulosa mikrokristalin,
pregelatinisasi
jagung
pati,< br> natrium kroskarmelosa, natrium stearil
fumarat, koloid silika anhidrat.
Lapisan film: polivinil alkohol, titanium
dioxide, Macrogol/PEG 3350, talk.
Bentuk Skudexa dan isi kemasannya

Hampir putih sampai agak kuning, lonjong, tablet salut selaput dengan tanda pecah di satu sisi
dan kulitnya pecah “M” di sisi lain dalam kemasan pil tekan plastik/
aluminium.
Skudexa disediakan dalam kemasan berisi 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 dilapisi film tablet
dan dalam multibungkus yang terdiri dari 5 karton, masing-masing
berisi 100 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemasaran
Otorisasi
Pemegang
dan
Produsen
Pemegang Otorisasi Pemasaran:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luksemburg
Produsen:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Jerman
Produk obat ini diizinkan di
Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Austria, Belgia, Bulgaria, Kroasia, Siprus,
Republik Ceko, Denmark, Estonia, Finlandia,
Jerman, Yunani, Hongaria, Irlandia, Islandia,
Latvia, Liechtenstein, Lituania, Luksemburg,
Malta, Belanda, Norwegia, Polandia,
Portugal, Rumania, Republik Slovakia, Slovenia,
Swedia, Inggris Raya: Skudexa
Prancis: Skudexum
Italia: Lenizak
Spanyol: Enanplus
Selebaran ini terakhir direvisi pada 12/2016.