SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Skudexa 75 mg/25 mg compresse rivestite con film
tramadolo cloridrato/dexketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per te.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Skudexa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Skudexa
3. Come prendere prendi Skudexa
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Skudexa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Skudexa e a cosa serve
Skudexa contiene i principi attivi
tramadolo cloridrato e dexketoprofene.
Tramadolo cloridrato è un antidolorifico appartenente< br> a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi che agiscono
sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore
agendo su specifiche cellule nervose del cervello e
del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un antidolorifico e appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Skudexa è utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine
del dolore acuto da moderato a grave negli
adulti.
Deve parlare con un medico se non ti senti meglio
o se ti senti peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Skudexa
Non prenda Skudexa:
• se è allergico al dexketoprofene , a
tramadolo cloridrato o uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6)
• se è allergico all'acido acetilsalicilico
(aspirina) o ad altri FANS
• se soffre di asma o ha sofferto di attacchi
di asma, rinite allergica acuta (un breve
periodo di infiammazione della mucosa del naso), polipi
nasali (noduli nel naso dovuti ad allergia),
orticaria ( eruzione cutanea), angioedema (gonfiore
viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratoria
) o respiro sibilante al petto dopo
l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei
• se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche
(arrossamento e/o formazione di vesciche sulla
pelle esposta alla luce solare) durante l'assunzione di
ketoprofene (un FANS) o fibrati (farmaci
usati per abbassare il livello dei grassi nel sangue)
• se ha ha un'ulcera peptica, sanguinamento allo stomaco o
all'intestino o se ha sofferto di
precedenti dovuti a sanguinamento dello stomaco o dell'intestino,
ulcerazione o perforazione, compresi quelli dovuti
all'uso precedente di FANS
• se ha problemi digestivi cronici (ad es.
indigestione, bruciore di stomaco)
• se ha una malattia intestinale con infiammazione
cronica (morbo di Crohn o colite
ulcerosa)
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, problemi renali
moderati o gravi o problemi epatici gravi
problemi
• se ha un disturbo della coagulazione
o un disturbo della coagulazione
• se è gravemente disidratato (ha perso
molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea
o insufficienza assunzione di liquidi
• se ha un'intossicazione acuta da alcol,
sonniferi, antidolorifici o medicinali
che influenzano l'umore e le emozioni
• se sta assumendo anche monoaminossidasi
inibitori (IMAO) (alcuni medicinali
utilizzati per il trattamento della depressione) o
li hanno assunti negli ultimi 14 giorni prima
del trattamento con questo medicinale (vedere “Altri
medicinali e Skudexa”)< br> • se soffre di epilessia o soffre di convulsioni,
perché il rischio di convulsioni può aumentare
• se respira con difficoltà
• se è incinta o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Skudexa:
• se ha un'allergia o se ha avuto
problemi di allergia in passato
• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
(ipertensione e /o insufficienza cardiaca) così come
ritenzione di liquidi, o se ha sofferto di uno
di questi problemi in passato
• se sta assumendo diuretici
• se ha problemi cardiaci, in passato
ictus o pensi di poter essere a rischio di
queste condizioni (ad esempio se soffre
di pressione alta, diabete o colesterolo alto
o fuma) deve
discutere il trattamento con il medico;
medicinali come questo medicinale possono essere< br> associato a un lieve aumento del rischio
di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o
ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate
e un trattamento prolungato. Non
superare la dose o la durata raccomandata
del trattamento
• se è anziano: potrebbe avere maggiori probabilità
di soffrire di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti collaterali, consulti il ​​medico
immediatamente
• se è una donna con problemi di fertilità:
questo medicinale può influire sulla sua fertilità,
pertanto non deve prenderlo se sta
pianificando una gravidanza o se si sta
sottoponendo a test di fertilità
• ha un disturbo nella formazione del sangue
e delle cellule del sangue
• se soffre di lupus eritematoso sistemico
o di una malattia mista del tessuto connettivo
(disturbi del sistema immunitario che colpiscono
il tessuto connettivo)
• se ha sofferto in passato di una
malattia infiammatoria cronica dell'intestino
(colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• se ha o ha sofferto in passato di
altri problemi allo stomaco o all'intestino
• se ha la varicella, poiché
i FANS potrebbero peggiorare l'infezione, anche se
raramente
• se sta assumendo altri medicinali che
aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento,
ad es. steroidi orali, alcuni antidepressivi
(quelli del tipo SSRI, cioè gli inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina), farmaci che
prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'acetilsalicilico
acido o anticoagulanti come warfarin.
In questi casi, consulta il tuo medico prima
di prendere questo medicinale: lui/lei potrebbe decidere di farti
prendere un medicinale aggiuntivo per proteggere
il tuo stomaco
• se sta assumendo altri medicinali contenenti
gli stessi principi attivi contenuti in questo
medicinale, non superi la dose massima
giornaliera di dexketoprofene o tramadolo
• se pensa di essere dipendente da altri
>antidolorifici (oppioidi)
• se ha disturbi della coscienza (se
ha la sensazione di svenire)
• se è in stato di shock (il sudore freddo
può essere un segno di questo)
• se ha un aumento della pressione nel
cervello (possibilmente dopo un trauma cranico o una malattia
cerebrale)
• se respira con difficoltà
• se soffre di porfiria.
Il tramadolo può portare a dipendenza
fisica e psicologica. Quando questo medicinale viene assunto per un lungo
periodo, il suo effetto può diminuire, per cui devono essere assunte
dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).
Nei pazienti con tendenza ad abusare di medicinali
o che dipendono da medicinali, il trattamento
con Skudexa deve essere effettuato solo per brevi
periodi e sotto stretto controllo medico.
Informi il medico se si verifica uno qualsiasi di questi problemi
durante il trattamento con Skudexa o se sono stati applicati nel
passato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini
e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia
non sono state stabilite e il prodotto
non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Skudexa
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi i medicinali ottenuti senza
prescrizione. Alcuni medicinali non devono essere
assunti insieme e per altri potrebbe essere necessario modificare le dosi
se assunti insieme.
Informi sempre il medico se sta utilizzando o
ricevendo uno dei seguenti medicinali in
> aggiunta a Skudexa:
L'uso con Skudexa non è raccomandato:
• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri
farmaci antinfiammatori
• Warfarin, eparina o altri medicinali utilizzati
per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi
dell'umore
• Metotrexato, utilizzato per l'artrite reumatoide
e il cancro
• Idantoina e fenitoina, utilizzati per
l'epilessia
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni
batteriche
• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
(medicinali per il trattamento della depressione).
L'uso con Skudexa richiede precauzioni:
• ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e
antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per pressione sanguigna alta e problemi cardiaci
• Pentossifillina, usata per trattare le ulcere venose
croniche
• Zidovudina, usata per trattare le infezioni virali
• Clorpropamide e glibenclamide, usate
per il diabete
• Antibiotici aminoglicosidici, usati per trattare
le infezioni batteriche.
L'uso con Skudexa richiede attenzione:
• Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina,
levofloxacina) usati per le infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare
le malattie del sistema immunitario e nei trapianti
d'organo
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o
medicinali fibrinolitici, ovvero medicinali utilizzati
per rompere i coaguli di sangue
• Probenecid, utilizzato nella gotta
• Digossina, utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato per interrompere una gravidanza
• Antidepressivi del tipo degli inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• Agenti antipiastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione
piastrinica e la formazione di
coaguli di sangue
• Tenofovir, deferasirox, pemeterxed.
L'effetto antidolorifico del tramadolo può essere
ridotto e la durata della sua azione può essere
abbreviata, se assume anche medicinali contenenti:
• Carbamazepina (per attacchi epilettici)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina
(antidolorifici)
• Ondansetron (previene la nausea).
Il rischio di effetti collaterali aumenta
• se prende tranquillanti, sonniferi,
altri antidolorifici come morfina
e codeina (anche come medicinali per la tosse) o
alcol mentre sta assumendo Skudexa. Potresti
sentirti più sonnolento o avere la sensazione che potresti
svenire. Se ciò accade, informi il medico
• se sta assumendo medicinali che possono
causare convulsioni (attacchi), come alcuni
antidepressivi o antipsicotici. Il
rischio di avere un attacco può aumentare se prendi
Skudexa contemporaneamente. Il tuo medico lo farà
dirti se Skudexa è adatto a te
• se stai assumendo alcuni antidepressivi.
Skudexa può interagire con questi medicinali
e potresti avvertire sintomi quali
contrazioni ritmiche involontarie
dei muscoli (compresi i muscoli che
controllano il movimento dell'occhio), agitazione,
sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione
dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea
superiore a 38°C
• se prende anticoagulanti (medicinali per
fluidificare il sangue), ad es. warfarin, insieme a
questo medicinale. L'effetto di questi medicinali
sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e
può verificarsi sanguinamento.
Skudexa con alcol
Non bere alcolici durante il trattamento con
Skudexa poiché potrebbe aumentare l'effetto del
farmaci. Per le istruzioni su come prendere
Skudexa vedere la sezione 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta
di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale .
L'uso di Skudexa è controindicato durante
la gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Skudexa può influenzare la capacità di guidare e
maneggiare macchinari, a causa della possibilità di
vertigini, visione offuscata o sonnolenza come effetti collaterali
del trattamento. Ciò vale in particolare
quando Skudexa viene assunto con medicinali che
influenzano l'umore e le emozioni o alcol.
Se ne soffre, non guidi o usi macchinari
fino alla scomparsa dei sintomi.
3. Come prendere Skudexa
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico
. Consulta il tuo medico se
non sei sicuro.
La dose di Skudexa di cui ha bisogno dipende
dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il
medico le dirà quante compresse deve
assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose raccomandata è generalmente 1
compressa rivestita con film (corrispondente a 75 mg
di tramadolo cloridrato e 25 mg di
dexketoprofene) ogni 8 ore, con non più
di 3 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti
a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg
di dexketoprofene) e non superiore a 5 giorni di
trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Skudexa non è adatto a bambini e
adolescenti.
Pazienti anziani
Se ha 75 anni anni o più, il medico
potrebbe consigliarti di prolungare l'intervallo di dosaggio
perché il tuo corpo potrebbe gestire il farmaco più
lentamente.
Grave malattia epatica o renale (insufficienza)/
pazienti in dialisi:
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale
non devono assumere Skudexa.
In caso di disfunzione renale, se nel tuo caso
l'insufficienza è lieve, il medico può
raccomandare di prolungare l'intervallo di dosaggio.
In caso di disfunzione epatica, se nel suo caso
l'insufficienza è lieve o moderata, il medico
può raccomandare di prolungare l'intervallo di dosaggio. intervallo di dosaggio.
Deglutisca la compressa con una quantità sufficiente di
liquido (preferibilmente con un bicchiere d'acqua).
Il cibo ritarda l'assorbimento di Skudexa, quindi per
un effetto più rapido, prenda la compressa almeno 30 minuti
prima pasti. La linea di frattura serve per aiutarti a rompere
la compressa se hai difficoltà a deglutirla
intera.
Se prende più Skudexa di quanto deve
Se usa una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il suo< br> consultare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso
reparto dell'ospedale più vicino. Per favore
ricordati di portare con te questa confezione del medicinale o questo
foglio illustrativo.
I sintomi di un sovradosaggio di questo medicinale
sono:
• vomito, perdita di appetito, dolore allo stomaco
,
sonnolenza,
sensazione di vertigine/giramento, disorientamento, mal di testa (per
dexketoprofene)
• contrazione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca,
perdita di coscienza, convulsioni
e difficoltà di respirazione (per tramadolo).
Se dimentica di prendere Skudexa
Non prenda una dose doppia per compensare
la compressa dimenticata. Prenda la dose regolare successiva quando
è prevista (vedere paragrafo 3 “Come prendere Skudexa”).
Se interrompe il trattamento con Skudexa
Generalmente non si verificheranno effetti collaterali quando
il trattamento con Skudexa viene interrotto.
Tuttavia, in rare occasioni, i pazienti che
hanno assunto le compresse di Skudexa per un certo periodo possono
sentirsi male se interrompono l'assunzione bruscamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti, essere confusi, iperattivi, avere difficoltà a dormire e avere disturbi allo stomaco o all'intestino. Raramente,
le persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni,
deliri, paranoia o sensazione di perdita di identità.
Potrebbero avvertire percezioni insolite come
prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio
nelle orecchie (tinnito). Ulteriori sintomi insoliti, cioè
confusione, deliri, sensazione di
distacco da se stessi (depersonalizzazione) e
cambiamento nella percezione della realtà (derealizzazione)
e delirio di persecuzione (paranoia) si sono manifestati
sono stati visti molto raramente. Se riscontri uno qualsiasi
di questi disturbi dopo aver interrotto Skudexa,
consulta il tuo medico.
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di
questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino .
I possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in base
alla probabilità che si verifichino.
Dovresti consultare immediatamente un medico se
avverti sintomi di una reazione allergica
come viso gonfio, lingua e/o gola e/
o difficoltà di deglutizione o orticaria insieme a
difficoltà di respirazione.
Interrompere l'uso di Skudexa non appena si nota la
comparsa di un'eruzione cutanea o di qualsiasi lesione all'interno
della bocca o sulle mucose, oppure qualsiasi
segno di allergia.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10
):
• nausea/sensazione di malessere
• vertigini.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10
):
• vomito
• mal di stomaco
• diarrea
• problemi digestivi
• mal di testa
• sonnolenza, stanchezza
• stitichezza
• secchezza delle fauci
• aumento della sudorazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su
100):
• aumento del numero delle piastrine nel sangue
• effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna
( battito cardiaco accelerato,
sensazione di svenimento o collasso), bassa pressione sanguigna. Questi effetti avversi possono verificarsi
in particolare quando i pazienti sono in posizione eretta
o sotto sforzo fisico.
• pressione sanguigna alta o molto alta
• gonfiore della laringe (edema
laringeo)
• riduzione del potassio nel sangue
• disturbo psicotico
• gonfiore vicino all'occhio
• respiro superficiale o lento
• disagio, sensazione anomala
• sangue nelle urine
• sensazione di giramento
• insonnia o difficoltà ad addormentarsi
• nervosismo/ansia
• vampate
• flatulenza
• stanchezza
• dolore
• sensazione di febbre e brividi, sensazione generale
di malessere
• esami del sangue anomali
• voglia di vomitare (conati di vomito)
• sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore
• infiammazione dello stomaco
• reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea)
• gonfiore del viso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000
persone):
• gonfiore delle labbra e della gola
• ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o
sanguinamento, che può manifestarsi come vomito
sangue o feci nere
• problemi alla prostata
• infiammazione del fegato (epatite), danni al fegato
• insufficienza renale acuta
• battito cardiaco lento
• attacchi epilettici
• reazioni allergiche/anafilattiche

(ad es.
difficoltà di respirazione, respiro sibilante, gonfiore
della pelle) e shock (circolatorio
improvvisofallimento)
• perdita transitoria di coscienza (sincope)
• allucinazioni
• ritenzione idrica o caviglie gonfie
• perdita di appetito, alterazioni dell'appetito
• acne
• mal di schiena< br> • urinare frequentemente, o meno del
normale, con difficoltà o dolore
• disturbi mestruali
• sensazioni anomale (ad es. prurito, formicolio,
intorpidimento)
• tremori, contrazioni muscolari, movimenti
scoordinati, muscoli deboli
• confusione
• disturbi del sonno e incubi
• percezione disturbata
• visione offuscata, contrazione della pupilla
• mancanza di respiro.
Possono verificarsi effetti collaterali psicologici
trattamento con Skudexa. La loro intensità e
natura può variare (a seconda della
personalità del paziente e della durata della terapia):
• cambiamento dell'umore (per lo più buon umore,
occasionalmente irritazione)
• cambiamenti nell'attività ( rallentamento ma
talvolta aumento dell'attività)
• essere meno consapevoli
• meno capaci di prendere decisioni, il che può
portare a errori di giudizio.
È stato segnalato un peggioramento dell'asma.
Se Skudexa viene assunto per un lungo periodo di tempo,
può verificarsi dipendenza, sebbene il rischio sia molto
basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, possono comparire segni di
astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento
Skudexa”).
Attacchi epilettici si sono verificati principalmente con dosi elevate
di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto a< br> contemporaneamente ad altri medicinali che possono
indurre convulsioni.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione del pancreas
• problemi renali
• riduzione
dei globuli
bianchi
del sangue
> (neutropenia)
• meno
piastrine
nel
sangue
(trombocitopenia)
• ferite aperte sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e
sulle zone genitali (sindromi
di Stevens Johnson e Lyell)
• dispnea dovuta al restringimento delle
vie aeree
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• pelle sensibile
• sensibilità alla luce.
Non nota (la frequenza non può essere stimata
sulla base dei dati disponibili):
• disturbi del linguaggio
• estrema dilatazione della pupilla
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Informi immediatamente il medico se manifesta
effetti indesiderati allo stomaco/intestino all'inizio del
trattamento (ad es. mal di stomaco, bruciore di stomaco o
sanguinamento), se in precedenza ha sofferto di
uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovuti all'uso a lungo termine di
farmaci antinfiammatori, e soprattutto se
sta anziani.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento
con Skudexa sono nausea e vertigini, che
si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante il trattamento con FANS, ritenzione di liquidi
e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe),
sono stati segnalati
aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
Medicinali come Skudexa possono essere associati
ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o
ictus.
In pazienti con disturbi del sistema immunitario< br> che colpiscono il tessuto connettivo (lupus
sistemico eritematoso o malattia mista del tessuto connettivo
), i farmaci antinfiammatori possono
raramente causare febbre, mal di testa e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato
in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite il programma Yellow Card Scheme. Sito web:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Skudexa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata
dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza
che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura
speciale per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo
dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico
e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre
informazioni
Cosa contiene Skudexa
• I principi attivi sono tramadolo
cloridrato e dexketoprofene. Ciascuno
La compressa contiene: 75 mg di tramadolo
cloridrato e 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono i seguenti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
amido di mais
pregelatinizzato,< br> croscarmellosa sodica, sodio stearil
fumarato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: alcool polivinilico, titanio
diossido, Macrogol/PEG 3350, talco.
Descrizione dell'aspetto di Skudexa e contenuto della
confezione
Compresse rivestite con film, da quasi bianche a leggermente gialle, oblunghe, con un segno di rottura su un lato
e impresse "M" sull'altro lato in confezioni push-through di plastica/
alluminio.
Skudexa è fornito in confezioni contenenti 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 pillole rivestite con film compresse
e in confezioni multiple comprendenti 5 scatole, ciascuna
contenente 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

e
Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Lussemburgo
Produttore:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato
negli Stati membri di SEE con i
seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro,
Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia,
Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda,
Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo,
Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia,
Svezia, Regno Unito: Skudexa
Francia: Skudexum
Italia: Lenizak
Spagna: Enanplus
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 12/2016.