SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
スクデキサ 75 mg/25 mg フィルムコーティング錠
塩酸トラマドール/デケトプロフェン
重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前にこのリーフレットをすべてよく読んでください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
たとえ彼らの病気の兆候があなたのものと同じであっても。
• 副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が
含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Skudexa とは何か、その用途
2. 服用する前に知っておくべきこと
Skudexa
3. 使用方法Skudexa の摂取
4. 起こり得る副作用
5. Skudexa の保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. Skudexa とは何か、およびその用途
Skudexa には有効成分
塩酸トラマドールとデケトプロフェンが含まれています。
塩酸トラマドールは鎮痛剤です
中枢神経系に作用するオピオイドと呼ばれる一連の薬
に。脳と
脊髄の特定の神経細胞に作用することで
痛みを和らげます。
デケトプロフェンは鎮痛剤であり、以下に属します。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる一連の薬。
スクデキサは、短期間の対症療法に使用されます。
成人の中等度から重度の急性疼痛の治療に使用されます。
医師に相談する必要があります。気分が良くない場合
または気分が悪くなった場合。
2. 服用する前に知っておくべきこと
スクデキサ
スクデキサを服用しないでください:
• デケトプロフェンにアレルギーがある場合。 、に
塩酸トラマドールまたはこの薬の他の
成分（
セクション 6 に記載）
• アセチルサリチル酸
（アスピリン）または他の NSAID にアレルギーがある場合
• 以下の場合喘息がある、または喘息の発作
、急性アレルギー性鼻炎（短期間の
鼻粘膜の炎症）、鼻
ポリープ（アレルギーによる鼻のしこり）、
蕁麻疹（皮膚の発疹）、血管浮腫（腫れ
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後の顔、目、唇、舌、または呼吸
苦しさ）または胸の喘鳴
• 光アレルギーまたは光毒性
反応を起こしたことがある場合
ケトプロフェン (NSAID) またはフィブラート系薬剤 (血中の脂肪レベルを下げるために使用される
薬) を服用中の
(日光にさらされた皮膚の発赤や水ぶくれ)
• 以下の場合消化性潰瘍、胃、または
腸出血がある、または次のような症状に苦しんでいる場合
胃または腸の出血による過去
潰瘍または穿孔（NSAIDsの以前の使用によるものを含む）
• 慢性的な消化器疾患（例
消化不良、胸やけ）がある場合
• 以下の場合慢性
炎症を伴う腸疾患（クローン病または潰瘍性
大腸炎）がある
• 重度の心不全、中等度または重度の腎臓障害、または重度の肝臓
がある場合。問題
• 出血障害または血液
凝固障害がある場合
• 嘔吐、下痢
または水分不足により重度の脱水状態（
体液が大量に失われている）になっている場合水分摂取
• アルコールによる急性中毒がある場合
睡眠薬、鎮痛剤、または気分や感情に影響を与える薬
を服用している場合
• モノアミンオキシダーゼも服用している場合
阻害剤（MAOI）（うつ病の治療に使用される特定の薬
）、または
この薬による治療前
過去 14 日間にこれらの薬を服用したことがある（「その他の
薬とスクデキサ」を参照）< br> • てんかんを患っている場合、または発作に苦しんでいる場合
発作のリスクが高まる可能性があるため
• 呼吸困難がある場合
• 妊娠中または授乳中の場合
警告と注意事項
スクデキサを服用する前に医師に相談してください。
• アレルギーがある場合、または過去にアレルギーの問題を抱えていた場合

• 腎臓、肝臓、または心臓に問題がある場合
（高血圧や/または心不全）、また
体液貯留、または過去にこれらの問題のいずれかに苦しんだことがある

• 利尿薬を服用している場合
• 心臓に問題がある場合は、以前
> 脳卒中、またはその危険性があると考えられる
これらの症状（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール
がある場合、または喫煙者）は
治療法について医師と話し合う必要があります。
この薬のような薬は
使用できない可能性があります。 br> 心臓発作（心筋梗塞）または
脳卒中のリスクがわずかに増加します
。高用量
および長期にわたる治療では、あらゆるリスクが発生する可能性が高くなります。推奨される用量または期間を
超えないようにしてください
治療の必要性
• 高齢者の場合：
副作用が起こる可能性が高くなります（セクション 4 を参照）。
これらのいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください

•あなたが生殖能力の問題を抱えている女性の場合:
この薬は生殖能力に影響を与える可能性があります
したがって、妊娠を計画している場合、または
不妊検査を受けている場合は
服用しないでください。• 血液
および血球の形成に障害がある
• 全身性エリテマトーデス
または混合性結合組織病
（結合組織に影響を及ぼす免疫系障害）
に罹患している場合
> • 過去に
腸の慢性炎症性疾患
（潰瘍性大腸炎、クローン病）に罹患したことがある場合
• 過去に罹患している、または過去に罹患していた場合
その他の胃や腸の問題
• 水痘（水痘）に罹患している場合。
NSAID は、まれではありますが感染症を悪化させる可能性があります。
• 他の薬を服用している場合
感染症のリスクを高めます。消化性潰瘍または出血
例:経口ステロイド、一部の抗うつ薬
(SSRI タイプのもの、つまり選択的
セロトニン再取り込み阻害薬)、アセチルサリチル酸などの
血栓を防ぐ薬

このような場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
胃を保護するために
追加の薬を服用するよう医師が求める場合があります
•この薬と同じ有効成分を含む他の薬を服用している場合は
デケトプロフェンまたはトラマドールの
1日の最大用量を超えないようにしてください
• 他の薬に依存していると思われる場合
>鎮痛剤（オピオイド）
• 意識障害がある場合（失神しそうな
と感じた場合）
• ショック状態にある場合（冷や汗
の兆候である可能性があります）これについて）
• 脳内の圧力が上昇している場合
（おそらく頭部外傷または脳
疾患の後）
• 呼吸困難がある場合
• ポルフィリン症がある場合。
トラマドールは身体的および精神的な
中毒を引き起こす可能性があります。この薬を長期間服用すると効果が低下する可能性があるため、より多くの
用量を服用する必要があります（耐性の発達）。
薬を乱用する傾向のある患者
または次のような患者。薬に依存している方は、スクデクサによる治療
は短期間のみ、かつ厳格な医師の監督下で実施してください。
これらの問題のいずれかが発生した場合は
スクデクサの治療中に
または適用された場合には医師に伝えてください。で

小児および青少年
この薬は、小児
および青少年を対象として研究されていません。したがって、安全性と有効性は
確立されていないため、この製品は
小児や青少年には使用しないでください。
他の薬やスクデキサ
を服用している場合、最近服用した場合は医師に伝えてください
他の薬を服用している、または服用する可能性がある
無断で入手した薬を含む
処方箋。一緒に服用すべきではない薬もあり、一緒に服用する場合は
用量を変更する必要がある薬もあります。
次の薬のいずれかを使用または
受け取っている場合は、必ず医師に知らせてください。
> Skudexa への追加:
Skudexa との併用は推奨されません:
• アセチルサリチル酸、コルチコステロイド、またはその他の
抗炎症薬
• ワルファリン、ヘパリン、またはその他の血栓を防ぐために使用される薬
• リチウム、特定の気分
障害の治療に使用される
• メトトレキサート、関節リウマチ
およびがんに使用される
• ヒダントインフェニトイン、てんかん
に使用されます。 • スルファメトキサゾール、細菌
感染症
に使用されます。• モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)
(うつ病の治療薬)。
Skudexa との併用には次の注意が必要です。
• ACE 阻害剤、利尿薬、ベータ遮断薬、および
アンジオテンシン II アンタゴニスト。高血圧
血圧と心臓の問題
• ペントキシフィリン、慢性静脈
潰瘍の治療に使用
• ジドブジン、ウイルス感染症の治療に使用
• クロルプロパミドとグリベンクラミド、使用
糖尿病
• 細菌感染症の治療に使用されるアミノグリコシド系抗生物質。
スクデキサとの併用には注意が必要です。
• 細菌感染症に使用されるキノロン系抗生物質（シプロフロキサシン、
レボフロキサシンなど）
•シクロスポリンまたはタクロリムス、
免疫系疾患および臓器
移植
の治療に使用されます。 • ストレプトキナーゼおよびその他の血栓溶解剤または
線溶薬、つまり血栓を破壊するために使用される薬
• プロベネシド、痛風に使用
• ジゴキシン、慢性心不全の治療に使用
• ミフェプリストン、妊娠を中絶するために使用
•選択的セロトニン
再取り込み阻害剤タイプの抗うつ薬（SSRI）
• 血小板の
凝集と血液
血栓の形成を減らすために使用される抗血小板薬
• テノホビル、デフェラシロクス、ペメトレキセド。
以下を含む薬も服用すると、トラマドールの鎮痛効果が
減少し、効果の持続時間が
短縮される可能性があります。
• カルバマゼピン（てんかん発作の場合）
• ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシン
（鎮痛剤）
• オンダンセトロン（吐き気を防ぐ）
副作用のリスクが増加します
• 精神安定剤を服用している場合、睡眠薬、
モルヒネなどの他の鎮痛剤
やコデイン（咳止め薬としても）、または
スクデキサ服用中のアルコール。あなたは
眠気を感じたり、
気を失ってしまうかもしれません。このようなことが起こった場合は医師に伝えてください
• 特定の
抗うつ薬や抗精神病薬など、けいれん（発作）を引き起こす可能性のある
薬を服用している場合。スクデクサを
同時に服用すると、発作を起こす
リスクが高まる可能性があります。医師は
Skudexa があなたに適しているかどうかを教えてください
• 特定の抗うつ薬を服用している場合。
Skudexa はこれらの薬と相互作用する可能性があり、
筋肉の不随意のリズミカルな収縮などの症状が発生する可能性があります
（目の動きを
制御する筋肉を含む）、興奮、
過剰な発汗、震え、反射神経の誇張、筋肉の緊張の増加、体温
38℃以上
• 抗凝固剤（血液を薄くする
ための薬）を服用している場合。ワルファリンと
この薬を一緒に。これらの薬の効果
血液凝固に対する影響が影響を受ける可能性があり、
出血が起こる可能性があります。
スクデクサとアルコールの併用
スクデキサによる治療中はアルコールを摂取しないでください。
スクデキサの効果が高まる可能性があります。
薬。スクデクサの摂取方法については、セクション 3 を参照してください

妊娠、授乳、生殖能力
妊娠中または授乳中の場合は、
妊娠している可能性がある、または出産を計画していると考えられます
この薬を服用する前に医師に相談してください
。
スクデクサの使用は、
妊娠中および授乳中は禁忌です。
運転および機械の使用
スクデクサは、以下の理由により、運転および
機械の取り扱い能力に影響を与える可能性があります。可能性
治療の
副作用としてめまい、かすみ目、眠気。これは特に
気分や感情に影響を与える薬、またはアルコールと一緒にスクデクサを服用している場合に当てはまります。
影響を受けている場合は、症状が消えるまで
車の運転や機械の使用を控えてください。
3.スクデキサの服用方法
必ず医師の指示に従って使用してください
。不明な点がある場合は、
医師に相談してください。
必要なスクデキサの投与量は
痛みの種類、重症度、期間によって異なります。医師は、毎日何錠、どのくらいの期間服用する必要があるかを
指示します。
推奨用量は通常、フィルムコーティングされた錠剤 1 錠です（トラマドール 75 mg に相当
します）。塩酸塩とデキスケトプロフェン25 mg）を8時間ごとに服用し、フィルムコーティング錠を
1日3錠以内（塩酸トラマドール225 mgとデキケトプロフェン75 mgに相当
）デキケトプロフェン）を使用し、5 日間を超えない
治療を行ってください。
小児および青少年への使用
スクデキサは、子どもおよび
青少年には適していません。
高齢患者
75 歳の場合年以上続くと、身体が薬を処理する速度が遅くなる可能性があるため、
医師は
投与間隔を長くするよう
勧める場合があります。
重度の肝臓病または腎臓病（機能不全）/
透析患者:
重度の肝臓病および/または腎臓の患者
機能不全がある場合は、スクデキサを服用しないでください。
腎機能不全の場合、あなたの場合
> 不足が軽度の場合、医師は
投与間隔を延長することを推奨する場合があります。
肝機能障害の場合、あなたの場合
不足が軽度または中程度の場合、医師は
投与間隔の延長を推奨することがあります。投与間隔
十分な量の
液体（できればコップ一杯の水）と一緒に錠剤を飲み込んでください。
食べ物はスクデキサの吸収を遅らせるため、
より早く効果を得るには、少なくとも 30 分前
前に錠剤を服用してください。食事。スコアラインは、錠剤を飲み込むのが難しい場合に
錠剤を壊すのに役立ちます。
スクデキサを必要以上に摂取した場合
この薬を多量に使用した場合は、
医師に伝えてください。 br> すぐに医者に行くか、救急病院に行ってください
最寄りの病院の診療科。
この薬パックまたはこの
リーフレットを忘れずにお持ちください。
この薬を過剰摂取した場合の症状は次のとおりです。

• 嘔吐、食欲不振、胃
痛、
眠気、
めまい/回転
感覚、見当識障害、頭痛 (
デキケトプロフェン）
• 瞳孔の収縮、嘔吐、心不全、意識喪失、けいれん
および呼吸困難（トラマドールの場合）。
スクデキサの服用を忘れた場合
服用しないでください。忘れた錠剤を補うために倍量を服用してください。
次の定期用量は、
予定日になったら服用してください（セクション 3「スクデキサの服用方法」を参照）。
スクデキサの服用を中止した場合
通常、次の場合には副作用はありません。
スクデキサによる治療は中止されます。
ただし、まれに、しばらくの間スクデキサ錠剤を服用していた患者が
突然服用を中止すると気分が悪くなることがあります。彼らは
興奮したり、不安になったり、神経過敏になったり、震えたり
混乱したり、多動になったり、睡眠が困難になったり
胃や腸の病気を患ったりすることがあります。まれに、
パニック発作、幻覚、
妄想、被害妄想、またはアイデンティティの喪失を感じることがあります。
彼らは
かゆみ、チクチク感、しびれ、耳鳴り（耳鳴り）などの
異常な知覚を経験することがあります。さらに異常な症状、つまり
混乱、妄想、あたかも自分が自分から切り離されているような感覚（離人症）、
現実の認識の変化（現実感喪失）
迫害妄想（パラノイア）などがあります。
ほとんど見られません。 Skudexa の使用を中止した後に
これらの症状のいずれかが発生した場合は、
医師にご相談ください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は
医師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
。
起こり得る副作用は、発生の可能性に応じて
以下にリストされています。
顔の腫れ、舌および/または喉、および/または
嚥下困難や蕁麻疹、呼吸困難
を伴う
皮膚の発疹や
口内や粘膜の病変の出現に気づいたらすぐにスクデクサの使用を中止してください。アレルギーの
兆候。
非常に一般的（10 人に 1 人以上が罹患する可能性があります
）：
• 吐き気/気分が悪くなる
• めまい。
一般的な副作用 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります
):
• 嘔吐
• 腹痛
• 下痢
• 消化器疾患
• 頭痛
• 眠気、疲労
• 便秘
• 口渇
• 発汗の増加
まれな副作用 (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
• 血小板数の増加
• 心臓と血液循環への影響
(心臓の鼓動、心拍数の上昇、
失神または虚脱感）、低血圧
。これらの悪影響は、
特に患者が直立姿勢にある場合、または身体的負担がかかっている場合に
発生する可能性があります。
• 高血圧または非常に高い血圧
• 発声室の腫れ（喉頭
浮腫）
• 血中のカリウムの減少
• 精神障害
• 目の隣の腫れ
> • 浅い、または遅い呼吸
• 不快感、異常な感覚
• 血尿
• ぐるぐる回る感覚
• 不眠または入眠困難
• 緊張/不安
• 顔面紅潮
• 鼓腸
• 倦怠感
• 痛み
• 発熱と震え、全体的に
気分が悪い
> • 血液検査の異常
• 嘔吐衝動（吐き気）
• 胃の圧迫感、膨満感
• 胃の炎症
• 皮膚反応（かゆみ、発疹など）
• 顔の腫れ
まれな副作用（最大 1,000 分の 1 に影響する可能性があります）
人）：
• 唇と喉の腫れ
• 消化性潰瘍、消化性潰瘍の穿孔、または
嘔吐と見られることもある出血
血または黒色便
• 前立腺の問題
• 肝臓の炎症（肝炎）、肝損傷
• 急性腎不全
• 心拍数の低下
• てんかんの発作
• アレルギー/アナフィラキシー
反応
（例：
呼吸困難、喘鳴、
皮膚の腫れ）およびショック（突然の循環
失敗）
• 一時的な意識喪失（失神）
• 幻覚
• 水分貯留または足首の腫れ
• 食欲不振、食欲の変化
• 座瘡
• 腰痛
br> • 排尿が頻繁、または通常より少ない
困難または痛みを伴う
• 月経異常
• 異常な感覚（例：かゆみ、うずき、
しびれ）
• 震え、筋肉のけいれん、不調和な
動き、筋肉の衰弱
• 混乱
• 睡眠障害および悪夢
• 知覚障害
• かすみ目、瞳孔の収縮
• 息切れ
後に精神的な副作用が発生する可能性があります
スクデクサによる治療。その強度と
性質は（患者の
性格と治療期間に応じて）異なる場合があります：
• 気分の変化（主に高揚感、
時々イライラ）
• 活動の変化（遅くなりますが
時には活動が増加します）
• 意識が低くなります
• 意思決定能力が低下し、
判断ミスにつながる可能性があります。
喘息の悪化が報告されています。
スクデキサを長期間にわたって服用すると
リスクは非常に低いですが、依存症が発生する可能性があります。
治療を突然中止すると
離脱症状が現れることがあります（「スクデキサの服用を中止した場合」を参照）。
てんかん発作は主に高用量のトラマドール
またはトラマドールを服用したときに発生しました。 br> 発作を引き起こす可能性のある他の薬と
同時に併用してください。
非常にまれです (最大 10,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
• 膵臓の炎症
• 腎臓の問題
• 白
血
細胞
数の減少
> (好中球減少症)
• 減少
血小板
血液
（血小板減少症）
• 皮膚、口、目、および
生殖器領域の潰瘍（スティーブンス・ジョンソンおよびライエル症候群）
• 気道の
狭窄による息切れ
• 耳鳴り（耳鳴り）
• 敏感肌
• 光に対する過敏症
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません
）：
• 言語障害
• 極度の瞳孔散大
• 血糖値の低下
開始時に胃/腸の副作用が発生した場合は、すぐに医師に伝えてください
以前に抗炎症薬の
長期使用によるそのような副作用に苦しんだことがある場合、特に次のような場合は
治療（例：胃痛、胸やけ、または
出血）。高齢者。
スクデキサによる治療中の最も一般的な副作用は
吐き気やめまいであり、これらは
10 人に 1 人以上の患者で発生します。
NSAID による治療中、体液貯留
および腫れ（特に足首と脚）、
血圧上昇や心不全が
報告されています。
スクデキサなどの薬は
心臓発作や
脳卒中のリスク増加と関連している可能性があります。
免疫系疾患のある患者
結合組織に影響を及ぼす疾患（全身性狼瘡
エリテマトーデスまたは混合性結合組織
疾患）では、抗炎症薬により
まれに発熱、頭痛、首のこわばりが生じることがあります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
。イエローカードスキームを通じて副作用を
直接報告することもできます。ウェブサイト:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.副作用を報告することで
この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5. スクデキサの保管方法
この薬は目に見えず手の届かない場所に保管してください

使用期限が過ぎたらこの薬を使用しないでください。
使用期限はカートンとブリスターに記載されています
使用期限が切れた後は。
使用期限はその最後の日を指します

この薬には特別な
温度保管条件は必要ありません。
保護するために、元のパッケージに入れて保管してください。
光を避けてください。
薬品を廃水
または家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の
捨て方については薬剤師に相談してください。これらの
措置は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の
情報
スクデキサの内容
• 有効成分はトラマドール
塩酸塩とデキケトプロフェンです。それぞれ
錠剤には、トラマドール 75 mg、塩酸塩、デキケトプロフェン 25 mg が含まれています。
• その他の成分は次のとおりです。
錠剤コア: 微結晶セルロース、
アルファ化
トウモロコシ
デンプン、< br> クロスカルメロースナトリウム、ステアリルナトリウム
フマル酸塩、無水シリカコロイド
フィルムコーティング: ポリビニルアルコール、チタン
二酸化物、マクロゴール/PEG 3350、タルク。
Skudexa の外観と
パックの内容
ほぼ白からわずかに黄色の、片面にブレークマークのある長方形の、フィルムコーティングされた錠剤
およびデボス加工反対側の「M」はプラスチック/
アルミニウムのプッシュスルー錠剤パックです。
Skudexa は 2、
4、10、15、20、30、50、100 個がフィルムコーティングされたパックで提供されます。錠剤
および 5 カートンからなるマルチパックで、それぞれ
フィルムコーティング錠剤 100 個が入っています。
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
マーケティング
認可
保有者
および
メーカー
マーケティング認可保有者:
Menarini International Operations ルクセンブルク
S.A.
1アベニュー・ドゥ・ラ・ガール
L-1611 ルクセンブルク
製造業者:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 ドレスデン
ドイツ
この医薬品は
加盟国で認可されています。 EEA は
次の名前で加盟します:
オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、
チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、
ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、アイスランド、
ラトビア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルク、
マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、
ポルトガル、ルーマニア、スロバキア共和国、スロベニア
スウェーデン、英国: スクデクサ
フランス: スクデクサム
イタリア: レニザク
スペイン: エナンプラス
このリーフレットは、2016 年 12 月に最後に改訂されました。