SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Skudexa 75 mg/25 mg tablet bersalut filem
tramadol hydrochloride/dexketoprofen
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka,
walaupun tanda-tanda penyakit mereka adalah sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah Skudexa dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil
Skudexa
3. Bagaimana untuk ambil Skudexa
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Skudexa
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Skudexa dan kegunaannya
Skudexa mengandungi bahan aktif
tramadol hydrochloride dan dexketoprofen.
Tramadol hydrochloride ialah ubat tahan sakit yang dimiliki< br> kepada sekumpulan ubat yang dipanggil opioid yang bertindak
pada sistem saraf pusat. Ia melegakan kesakitan
dengan bertindak pada sel saraf tertentu otak dan
saraf tunjang.
Dexketoprofen ialah ubat penahan sakit dan ia tergolong dalam
sekumpulan ubat yang dipanggil ubat antiradang bukan steroid (NSAIDs).
Skudexa digunakan untuk rawatan jangka pendek bergejala
bagi sakit akut yang sederhana hingga teruk pada
orang dewasa.
Anda mesti berbincang dengan doktor jika anda tidak berasa lebih baik
atau jika anda berasa lebih teruk.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil
Skudexa
Jangan ambil Skudexa:
• jika anda alah kepada dexketoprofen , kepada
tramadol hydrochloride atau mana-mana bahan
lain ubat ini (disenaraikan dalam
bahagian 6)
• jika anda alah kepada asid acetylsalicylic
(aspirin) atau NSAID lain
• jika anda menghidap asma atau pernah mengalami serangan
asma, rinitis alergi akut (tempoh
pendek selaput hidung yang meradang), polip
hidung (benjolan di hidung akibat alahan),
urtikaria ( ruam kulit), angioedema (bengkak
muka, mata, bibir, atau lidah, atau pernafasan
kesusahan) atau berdehit di dada selepas
mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang nonsteroid lain
• jika anda pernah mengalami reaksi fotoalergik atau fototoksik
(kemerahan dan/atau melepuh
kulit yang terdedah kepada cahaya matahari) semasa mengambil
ketoprofen (NSAID) atau fibrates (ubat
yang digunakan untuk menurunkan paras lemak dalam darah)
• jika anda mengalami ulser peptik, perut atau
pendarahan usus atau jika anda mengalami
masa lampau daripada pendarahan perut atau usus,
ulser atau perforasi, termasuk yang disebabkan
penggunaan NSAID sebelum ini
• jika anda mempunyai masalah penghadaman kronik (cth.
senak, pedih ulu hati)
• jika anda menghidap penyakit usus dengan keradangan
kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
)
• jika anda mengalami kegagalan jantung yang serius, masalah buah pinggang yang sederhana
atau serius atau hati yang serius
masalah
• jika anda mengalami gangguan pendarahan atau gangguan pembekuan darah
• jika anda mengalami dehidrasi teruk (kehilangan
banyak cecair badan) akibat muntah, cirit-birit
atau tidak mencukupi pengambilan cecair
• jika anda mengalami keracunan akut dengan alkohol,
pil tidur, ubat penahan sakit atau ubat
yang menjejaskan mood dan emosi
• jika anda turut mengambil monoamine oxidase
inhibitor (MAOI) (ubat tertentu
digunakan untuk rawatan kemurungan) atau
telah mengambilnya dalam 14 hari terakhir sebelum
rawatan dengan ubat ini (lihat “Ubat
lain dan Skudexa”)< br> • jika anda menghidap epilepsi akibat sawan,
kerana risiko sawan mungkin meningkat
• jika anda mengalami kesukaran bernafas
• jika anda hamil atau menyusu.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Skudexa:
• jika anda mempunyai alahan, atau jika anda mempunyai
masalah alahan pada masa lalu
• jika anda mempunyai masalah buah pinggang, hati atau jantung
(hipertensi dan /atau kegagalan jantung) serta
sebagai pengekalan cecair, atau pernah mengalami mana-mana
masalah ini pada masa lalu
• jika anda mengambil diuretik
• jika anda mengalami masalah jantung, sebelum ini
strok atau berfikir bahawa anda mungkin berisiko
keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai
tekanan darah tinggi, kencing manis atau kolesterol
tinggi atau seorang perokok) anda harus
berbincang tentang rawatan anda dengan doktor anda;
ubat seperti ubat ini mungkin
br> dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko
serangan jantung (infarksi miokardium) atau
strok. Sebarang risiko berkemungkinan besar dengan
dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan
melebihi dos atau tempoh yang disyorkan
rawatan
• jika anda sudah tua: anda mungkin lebih berkemungkinan
mengalami kesan sampingan (lihat bahagian 4).
Jika mana-mana daripada ini berlaku, dapatkan nasihat doktor anda
dengan segera
• jika anda seorang wanita yang mengalami masalah kesuburan:
ubat ini mungkin menjejaskan kesuburan anda,
oleh itu anda tidak seharusnya mengambilnya jika anda
merancang untuk hamil atau anda
menjalani ujian kesuburan
• mengalami gangguan dalam pembentukan darah
dan sel darah
• jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik
atau penyakit tisu penghubung campuran
(gangguan sistem imun yang menjejaskan
tisu penghubung)
• jika anda pernah mengalami
penyakit radang usus yang kronik pada masa lalu
(kolitis ulseratif, penyakit Crohn)
• jika anda pernah atau pernah mengalami
masalah perut atau usus lain
• jika anda menghidap varicella (cacar air), kerana
NSAID boleh memburukkan lagi jangkitan, walaupun
jarang
• jika anda mengambil ubat lain yang
meningkatkan risiko ulser peptik atau pendarahan,
cth. steroid oral, beberapa antidepresan
(yang jenis SSRI, iaitu Selective
Serotonin Reuptake Inhibitors), ubat yang
menghalang pembekuan darah seperti acetylsalicylic
asid atau antikoagulan seperti warfarin.
Dalam kes sedemikian, dapatkan nasihat doktor anda sebelum
mengambil ubat ini: dia mungkin mahu anda
mengambil ubat tambahan untuk melindungi
perut anda
• jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi
bahan aktif yang sama dalam
ubat ini, jangan melebihi
dos harian maksimum dexketoprofen atau tramadol
• jika anda fikir anda ketagih dengan
lain >ubat penahan sakit (opioid)
• jika anda mengalami gangguan kesedaran (jika anda
rasa anda akan pengsan)
• jika anda berada dalam keadaan terkejut (peluh sejuk
mungkin petanda daripada ini)
• jika anda mengalami peningkatan tekanan dalam
otak (mungkin selepas kecederaan kepala atau penyakit
otak)
• jika anda mengalami kesukaran bernafas
• jika anda menghidapi porfiria.
Tramadol boleh menyebabkan ketagihan
fizikal dan psikologi. Apabila ubat ini diambil untuk
lama, kesannya mungkin berkurangan, jadi
dos yang lebih tinggi perlu diambil (perkembangan toleransi).
Pada pesakit yang cenderung menyalahgunakan ubat
atau yang bergantung kepada ubat-ubatan, rawatan
dengan Skudexa hanya perlu dijalankan untuk
tempoh yang singkat dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Beritahu doktor anda jika mana-mana masalah ini berlaku
semasa rawatan Skudexa atau jika ia digunakan dalam
masa lalu.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini belum dipelajari pada kanak-kanak
dan remaja. Oleh itu, keselamatan dan keberkesanan
belum ditetapkan dan produk
tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
Ubat lain dan Skudexa
Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini
diambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain,
termasuk ubat yang diperoleh tanpa
preskripsi. Sesetengah ubat tidak boleh
diambil bersama dan yang lain mungkin memerlukan dosnya
diubah apabila diambil bersama.
Sentiasa maklumkan kepada doktor anda jika anda menggunakan atau
menerima mana-mana ubat berikut dalam
tambahan kepada Skudexa:
Penggunaan dengan Skudexa tidak disyorkan:
• Asid acetylsalicylic, kortikosteroid atau
ubat anti-radang
lain• Warfarin, heparin atau ubat lain yang digunakan
untuk mencegah pembekuan darah
• Litium, digunakan untuk merawat gangguan
mood tertentu
• Methotrexate, digunakan untuk rheumatoid arthritis
dan kanser
• Hydantoin dan fenitoin, digunakan untuk
epilepsi
• Sulfamethoxazole, digunakan untuk jangkitan
bakteria
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
(ubat untuk rawatan kemurungan).
Penggunaan dengan Skudexa memerlukan langkah berjaga-jaga:
• Perencat ACE, diuretik, penyekat beta dan
antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah
tinggi dan masalah jantung
• Pentoxifylline, digunakan untuk merawat ulser
vena kronik
• Zidovudine, digunakan untuk merawat jangkitan virus
• Chlorpropamide dan glibenclamide, digunakan
untuk diabetes
• Antibiotik aminoglycoside, digunakan untuk merawat
jangkitan bakteria.
Penggunaan dengan Skudexa memerlukan penjagaan:
• Antibiotik quinolone (cth. ciprofloxacin,
levofloxacin) digunakan untuk jangkitan bakteria
• Ciclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk merawat
penyakit sistem imun dan dalam pemindahan
organ
• Streptokinase dan trombolytik atau
lainubat fibrinolitik, iaitu ubat yang digunakan
untuk memecahkan bekuan darah
• Probenecid, digunakan dalam gout
• Digoxin, digunakan untuk merawat kegagalan jantung kronik
• Mifepristone, digunakan untuk menamatkan kehamilan
• Antidepresan jenis serotonin
reuptake inhibitor terpilih (SSRI)
• Ejen antiplatelet digunakan untuk mengurangkan
agregasi platelet dan pembentukan
bekuan darah
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Kesan melegakan kesakitan tramadol mungkin
dikurangkan, dan tempoh masa ia bertindak mungkin
dipendekkan, jika anda juga mengambil ubat yang mengandungi:
• Carbamazepine (untuk sawan epilepsi)
• Buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine
(penahan sakit)
• Ondansetron (mencegah loya).
Risiko kesan sampingan meningkat
• jika anda mengambil ubat penenang, pil tidur,
ubat penahan sakit lain seperti morfin
dan codeine (juga sebagai ubat batuk), atau
alkohol semasa anda mengambil Skudexa. Anda
mungkin berasa lebih mengantuk atau rasa anda mungkin
pengsan. Jika ini berlaku, beritahu doktor anda
• jika anda sedang mengambil ubat yang boleh
menyebabkan sawan (muat), seperti
antidepresan atau antipsikotik tertentu. Risiko
mengalami cergas mungkin meningkat jika anda mengambil
Skudexa pada masa yang sama. Doktor anda akan
memberitahu anda sama ada Skudexa sesuai untuk anda
• jika anda mengambil antidepresan tertentu.
Skudexa mungkin berinteraksi dengan ubat-ubatan ini
dan anda mungkin mengalami simptom seperti
kontraksi otot yang tidak disengajakan, berirama
(termasuk otot yang
mengawal pergerakan mata), pergolakan,
berpeluh berlebihan, gegaran, refleks yang berlebihan
, ketegangan otot meningkat, suhu badan
melebihi 38°C
• jika anda mengambil antikoagulan (ubat untuk
penipisan darah), cth. warfarin, bersama
ubat ini. Kesan ubat-ubatan ini
pada pembekuan darah mungkin terjejas dan
pendarahan mungkin berlaku.
Skudexa dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa rawatan dengan
Skudexa kerana ia boleh meningkatkan kesan
ubat. Untuk arahan cara mengambil
Skudexa lihat bahagian 3.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda
mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi,
minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat
ini .
Penggunaan Skudexa adalah kontraindikasi dalam
kehamilan serta semasa penyusuan susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Skudexa boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dan
mengendalikan mesin, disebabkan oleh kemungkinan
pening, penglihatan kabur atau mengantuk sebagai
kesan sampingan rawatan. Ini terpakai terutamanya
apabila Skudexa diambil bersama ubat yang
menjejaskan mood dan emosi, atau alkohol.
Jika anda terjejas, jangan memandu atau menggunakan mesin
sehingga gejala hilang.
3. Cara mengambil Skudexa
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang telah diberitahu oleh doktor anda
. Semak dengan doktor anda jika anda
tidak pasti.
Dos Skudexa yang anda perlukan bergantung pada
jenis, keterukan dan tempoh kesakitan anda. Doktor
anda akan memberitahu anda berapa banyak tablet yang anda mesti
ambil setiap hari, dan berapa lama.
Dos yang disyorkan biasanya 1
tablet bersalut filem (bersamaan dengan 75 mg
tramadol hidroklorida dan 25 mg
dexketoprofen) setiap 8 jam, dengan tidak lebih
daripada 3 tablet bersalut filem setiap hari (bersamaan
dengan 225 mg tramadol hidroklorida dan 75 mg
dexketoprofen) dan tidak melebihi 5 hari
rawatan.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Skudexa tidak sesuai untuk kanak-kanak dan
remaja.
Pesakit warga emas
Jika anda berumur 75 tahun tahun atau lebih, doktor anda
mungkin mengesyorkan untuk memanjangkan selang dos
kerana badan anda mungkin mengendalikan ubat dengan lebih
dengan perlahan.
Penyakit hati atau buah pinggang yang teruk (kekurangan)/
pesakit dialisis:
Pesakit dengan hati yang teruk dan/atau kekurangan
buah pinggang tidak boleh mengambil Skudexa.
Sekiranya berlaku disfungsi buah pinggang, jika dalam kes anda
kekurangan adalah ringan, doktor anda mungkin
mengesyorkan untuk memanjangkan selang dos.
Dalam kes disfungsi hepatik, jika dalam kes anda
kekurangan adalah ringan atau sederhana, doktor anda
mungkin mengesyorkan untuk memanjangkan selang dos.
Telan tablet dengan jumlah
cecair yang mencukupi (sebaik-baiknya dengan segelas air).
Makanan melambatkan penyerapan Skudexa, jadi untuk
kesan yang lebih cepat ambil tablet sekurang-kurangnya 30 minit
sebelum makanan. Garis skor adalah untuk membantu anda memecahkan
tablet jika anda mengalami kesukaran menelannya
keseluruhan.
Jika anda mengambil Skudexa lebih daripada yang sepatutnya
Jika anda menggunakan terlalu banyak ubat ini, beritahu anda< br> doktor dengan segera atau pergi ke kecemasan
jabatan hospital terdekat anda. Sila
ingat untuk membawa pek ubat ini atau
risalah ini bersama anda.
Gejala overdosis ubat ini
ialah:
• muntah, hilang selera makan, sakit perut
,
mengantuk,
rasa pening/berpusing
, kekeliruan, sakit kepala (untuk
dexketoprofen)
• pengecutan murid, muntah, kegagalan jantung
, kehilangan kesedaran, sawan
dan kesukaran bernafas (untuk tramadol).
Jika anda terlupa mengambil Skudexa
Jangan ambil dos berganda untuk menebus
tablet yang terlupa. Ambil dos biasa seterusnya apabila
tiba masanya (lihat bahagian 3 “Cara mengambil Skudexa”).
Jika anda berhenti mengambil Skudexa
Secara amnya tidak akan ada kesan selepasnya apabila
rawatan dengan Skudexa dihentikan.
Walau bagaimanapun, jarang sekali, pesakit yang telah
mengambil tablet Skudexa untuk beberapa waktu mungkin
berasa tidak sihat jika mereka berhenti mengambilnya secara tiba-tiba. Mereka
mungkin berasa gelisah, cemas, gementar atau goyah,
keliru, hiperaktif, sukar tidur
dan mengalami gangguan perut atau usus. Jarang sekali,
orang mungkin mengalami serangan panik, halusinasi,
khayalan, paranoia atau berasa kehilangan identiti.
Mereka mungkin mengalami persepsi luar biasa seperti
gatal-gatal, kesemutan dan kebas, dan berdering di
telinga (tinnitus). Simptom luar biasa lagi, iaitu
kekeliruan, khayalan, perasaan seolah-olah anda
terpisah daripada diri anda (depersonalisasi), dan
perubahan dalam persepsi realiti (derealization)
dan khayalan penganiayaan (paranoia) telah
telah dilihat sangat jarang. Jika anda mengalami mana-mana
aduan ini selepas menghentikan Skudexa,
sila dapatkan nasihat doktor anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan
ubat ini, tanya doktor anda.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan
sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya .
Kesan sampingan yang mungkin disenaraikan di bawah mengikut
kemungkinan ia berlaku.
Anda harus berjumpa doktor dengan segera jika anda
mengalami simptom tindak balas alahan
seperti muka bengkak, lidah dan/atau tekak, dan/
atau kesukaran menelan atau gatal-gatal bersama
kesukaran bernafas.
Berhenti menggunakan Skudexa sebaik sahaja anda melihat
rupa ruam kulit, atau sebarang luka di dalam
mulut atau pada membran mukus, atau sebarang
tanda alahan.
Sangat biasa (boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10
orang):
• loya/rasa sakit
• pening.
Kesan sampingan biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10
orang):
• muntah
• sakit perut
• cirit-birit
• masalah penghadaman
• sakit kepala
• mengantuk, keletihan
• sembelit
• mulut kering
• peningkatan peluh.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam
100 orang):
• peningkatan dalam bilangan platelet darah
• kesan pada jantung dan peredaran darah
( jantung berdebar, degupan jantung kencang,
rasa pengsan atau rebah), tekanan darah rendah
. Kesan buruk ini mungkin berlaku
terutamanya apabila pesakit berada dalam posisi tegak
atau di bawah tekanan fizikal.
• tekanan darah tinggi atau sangat tinggi
• bengkak dalam kotak suara (edema
laryngeal)
• kalium berkurangan dalam darah
• gangguan psikotik
• bengkak di sebelah mata
• pernafasan cetek atau perlahan
• ketidakselesaan, perasaan tidak normal
• darah dalam air kencing
• rasa berputar
• tidak dapat tidur atau sukar untuk tidur
• gementar/kebimbangan
• merah-merah
• perut kembung
• keletihan
• sakit
• berasa demam dan menggigil, secara amnya
rasa tidak sihat
• ujian darah yang tidak normal
• keinginan untuk muntah (muntah)
• rasa tekanan dalam perut, kembung
• keradangan perut
• tindak balas kulit (cth. gatal-gatal, ruam)
• bengkak muka.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000
orang):
• bengkak pada bibir dan tekak
• ulser peptik, penembusan ulser peptik atau
pendarahan, yang boleh dilihat sebagai muntah
darah atau najis hitam
• masalah prostat
• keradangan hati (hepatitis), kerosakan hati
• kegagalan buah pinggang akut
• degupan jantung perlahan
• sawan epilepsi
• tindak balas alahan/anaphylactic

(cth.
kesukaran bernafas, berdehit, bengkak
kulit) dan kejutan (peredaran darah mendadak
kegagalan)
• kehilangan kesedaran sementara (sinkop)
• halusinasi
• tertahan air atau pergelangan kaki bengkak
• hilang selera makan, perubahan selera makan
• jerawat
• sakit belakang< br> • kerap membuang air kecil, atau kurang daripada
normal, dengan kesukaran atau kesakitan
• gangguan haid
• sensasi yang tidak normal (cth. gatal-gatal, kesemutan,
kebas)
• menggeletar, otot berkedut, pergerakan
tidak selaras, otot lemah
• kekeliruan
• gangguan tidur dan mimpi ngeri
• persepsi terganggu
• penglihatan kabur, pengecutan pupil
• sesak nafas.
Kesan sampingan psikologi mungkin berlaku selepas
rawatan dengan Skudexa. Keamatan dan
sifatnya mungkin berbeza-beza (mengikut
personaliti pesakit dan tempoh terapi):
• perubahan mood (kebanyakannya bersemangat tinggi,
kadang-kadang kerengsaan)
• perubahan dalam aktiviti ( perlahan tetapi
kadangkala peningkatan dalam aktiviti)
• kurang sedar
• kurang mampu membuat keputusan, yang mungkin
membawa kepada kesilapan dalam pertimbangan.
Asma bertambah teruk telah dilaporkan.
Jika Skudexa diambil dalam tempoh masa yang lama
pergantungan mungkin berlaku, walaupun risikonya sangat
rendah. Apabila rawatan dihentikan secara tiba-tiba tanda-tanda
penarikan mungkin muncul (lihat “Jika anda berhenti mengambil
Skudexa”).
Sawan epileptik telah berlaku terutamanya pada dos
tramadol yang tinggi atau apabila tramadol diambil pada< br> pada masa yang sama dengan ubat lain yang mungkin
menyebabkan sawan.
Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang):
• keradangan pankreas
• masalah buah pinggang
• mengurangkan
darah
darah
kiraan

> (neutropenia)
• kurang
platelet
dalam
darah
(trombositopenia)
• luka terbuka pada kulit, mulut, mata dan
kawasan kemaluan (sindrom Stevens Johnson dan Lyell's
)
• sesak nafas akibat penyempitan
saluran udara
• berdering di telinga (tinnitus)
• kulit sensitif
• kepekaan terhadap cahaya.
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan
daripada data yang tersedia):
• gangguan pertuturan
• dilatasi pupil yang melampau
• penurunan paras gula dalam darah.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami
kesan sampingan perut/usus pada permulaan
rawatan (cth. sakit perut, pedih ulu hati atau
pendarahan), jika anda pernah mengalami
sebarang kesan sampingan sedemikian akibat penggunaan
ubat anti-radang jangka panjang, dan terutamanya jika anda
orang tua.
Kesan sampingan yang paling biasa semasa rawatan
dengan Skudexa adalah loya dan pening, yang
berlaku pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit.
Semasa rawatan dengan NSAID, pengekalan cecair
dan bengkak (terutama pada buku lali dan kaki),
peningkatan tekanan darah dan kegagalan jantung telah
dilaporkan.
Ubat seperti Skudexa mungkin dikaitkan
dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung atau
strok.
Pada pesakit yang mengalami gangguan sistem imun< br> yang menjejaskan tisu penghubung (systemic lupus
erythematosus atau penyakit tisu penghubung bercampur
), ubat anti-radang mungkin
jarang menyebabkan demam, sakit kepala dan kekejangan leher.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning. Tapak web:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan
kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut
tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Skudexa
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian
kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput
yang dinyatakan pada karton dan pada lepuh
selepas EXP.
Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
bulan.
Ubat ini tidak memerlukan sebarang
keadaan penyimpanan suhu khas.
Simpan dalam bungkusan asal, untuk melindungi
daripada cahaya.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan
atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara
membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah
ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat
lain
Kandungan Skudexa
• Bahan aktif ialah tramadol
hidroklorida dan dexketoprofen. Setiap
tablet mengandungi: 75 mg tramadol
hidroklorida dan 25 mg dexketoprofen.
• Bahan-bahan lain adalah seperti berikut:
Teras tablet: selulosa mikrohabluran,
pragelatin
jagung
kanji,< br> natrium croscarmellose, natrium stearyl
fumarat, koloid silika kontang.
Salutan filem: polivinil alkohol, titanium
dioksida, Macrogol/PEG 3350, talc.
Rupa Skudexa dan kandungan
pek
Tablet hampir putih hingga kuning sedikit, bujur, bersalut filem dengan tanda pecah pada satu sisi
dan dinyahbos “M” di bahagian lain dalam pek pil tekan masuk plastik/
aluminium.
Skudexa dibekalkan dalam pek yang mengandungi 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 bersalut filem tablet
dan dalam pek berbilang yang terdiri daripada 5 karton, setiap satu
mengandungi 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemasaran
Kebenaran
Pemegang
dan
Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Pengeluar:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Jerman
Produk ubat ini dibenarkan di
Negara Anggota EEA di bawah
nama berikut:
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus,
Republik Czech, Denmark, Estonia, Finland,
Jerman, Greece, Hungary, Ireland, Iceland,
Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg,
Malta, Belanda, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Republik Slovak, Slovenia,
Sweden, United Kingdom: Skudexa
Perancis: Skudexum
Itali: Lenizak
Sepanyol: Enanplus
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 12/2016.