SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Skudexa 75 mg/25 mg filmomhulde tabletten
tramadolhydrochloride/dexketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in. voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan hen schade berokkenen,
zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat zit er in deze bijsluiter
1. Wat is Skudexa en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
Skudexa inneemt
3. Hoe wordt het gebruikt? neem Skudexa
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Skudexa
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Skudexa en waarvoor wordt het gebruikt
Skudexa bevat de werkzame stoffen
tramadolhydrochloride en dexketoprofen.
Tramadolhydrochloride is een pijnstiller die erbij hoort
br> voor een groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd en die op het centrale zenuwstelsel inwerken. Het verlicht de pijn
door in te werken op specifieke zenuwcellen van
de hersenen en
het ruggenmerg.
Dexketoprofen is een pijnstiller en behoort tot
een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Skudexa wordt gebruikt voor de symptomatische korte
behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij
volwassenen.
U moet met een arts praten. als u zich niet beter voelt
of als u zich slechter voelt.
2. Wat u moet weten voordat u
Skudexa inneemt
Gebruik Skudexa niet:
• als u allergisch bent voor dexketoprofen , naar
tramadolhydrochloride of één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in
rubriek 6)
• als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur
(aspirine) of voor andere NSAID's
• als u astma heeft of last heeft gehad van astma-aanvallen
, acute allergische rhinitis (een korte
periode van ontstoken slijmvlies van de neus), neus
poliepen (knobbels in de neus als gevolg van allergie),
urticaria ( huiduitslag), angio-oedeem (gezwollen
gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen) of piepende ademhaling in de borst na
inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• als u fotoallergische of fototoxische reacties heeft gehad
(roodheid en/of blaarvorming
van de huid die wordt blootgesteld aan zonlicht) tijdens het gebruik van
ketoprofen (een NSAID) of fibraten (geneesmiddelen
die worden gebruikt om het vetgehalte in het bloed te verlagen)
• als u als u een maagzweer, maag- of darmbloeding heeft of als u last heeft gehad van
maag- of darmbloedingen,
zweren of perforaties, inclusief die als gevolg van
eerder gebruik van NSAID's
• als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bijv.
indigestie, brandend maagzuur)
• als u heeft een darmaandoening met chronische
ontstekingen (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
• als u ernstig hartfalen, matige
of ernstige nierproblemen of ernstige lever
heeftproblemen
• als u een bloedingsstoornis of een
bloedstollingsstoornis
heeft • als u ernstig uitgedroogd bent (veel
lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree
of onvoldoende vochtinname
• als u een acute vergiftiging heeft met alcohol,
slaappillen, pijnstillers of medicijnen
die de stemming en emoties beïnvloeden
• als u ook monoamineoxidase gebruikt
remmers (MAO-remmers) (bepaalde geneesmiddelen
die worden gebruikt voor de behandeling van depressie) of
deze in de laatste 14 dagen vóór
de behandeling met dit geneesmiddel hebben gebruikt (zie 'Andere
geneesmiddelen en Skudexa')< br> • als u epilepsie heeft of last heeft van toevallen,
omdat het risico op een aanval kan toenemen
• als u moeilijk ademt
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Skudexa inneemt:
• als u een allergie heeft, of als u in het verleden
allergieproblemen heeft gehad
• als u nier-, lever- of hartproblemen heeft
(hypertensie en /of hartfalen) en
vochtretentie, of u heeft in het verleden last gehad van
van deze problemen
• als u diuretica gebruikt
• als u hartproblemen heeft, eerder
> beroerte of denkt dat u risico loopt
deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u
hoge bloeddruk, diabetes of
hoge cholesterol heeft, of als u rookt), moet
uw behandeling met uw arts bespreken;
geneesmiddelen zoals dit geneesmiddel kunnen
br> geassocieerd met een klein verhoogd risico
op een hartaanval (myocardinfarct) of
beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge
doses en langdurige behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosis of duur niet
van de behandeling
• als u op leeftijd bent: de kans is groter
dat u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4).
Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts

• als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen:
dit geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid beïnvloeden,
daarom mag u het niet gebruiken als u
van plan bent zwanger te worden of
vruchtbaarheidstests ondergaat
• een stoornis heeft in de vorming van bloed
en bloedcellen
• als u systemische lupus erythematosus
of gemengde bindweefselziekte
heeft (immuunsysteemaandoeningen die
bindweefsel aantasten)
• als u in het verleden heeft geleden aan een
chronische ontstekingsziekte van de darm
(colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
• als u
last heeft of heeft gehad van
andere maag- of darmproblemen
• als u varicella (waterpokken) heeft, omdat
NSAID's de infectie kunnen verergeren, zij het
zelden
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die
het risico op maagzweer of -bloeding,
b.v. orale steroïden, sommige antidepressiva
(die van het SSRI-type, d.w.z. selectieve
serotonineheropnameremmers), geneesmiddelen die
bloedstolsels voorkomen, zoals acetylsalicylzuur
zuur of anticoagulantia zoals warfarine.
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt: hij/zij wil mogelijk
dat u
een aanvullend geneesmiddel neemt om
uw maag
te beschermen
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die
dezelfde werkzame stoffen in dit
geneesmiddel bevatten, overschrijd dan de maximale
dagelijkse dosis dexketoprofen of tramadol niet
• als u denkt dat u verslaafd bent aan
andere
>pijnstillers (opioïden)
• als u een bewustzijnsstoornis heeft (als u
het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
• als u in shock verkeert (koud zweet
kan een teken zijn hiervan)
• als u een verhoogde druk in de
hersenen heeft (mogelijk na een hoofdletsel of
hersenziekte)
• als u moeilijk ademt
• als u porfyrie heeft.
Tramadol kan leiden tot fysieke en psychologische
verslaving. Als dit geneesmiddel langdurig
wordt ingenomen, kan de werking
afnemen, zodat hogere
doses moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie).
Bij patiënten die de neiging hebben
geneesmiddelen te misbruiken of die
afhankelijk bent van medicijnen, mag de behandeling
met Skudexa alleen gedurende korte
periodes en onder strikt medisch toezicht worden uitgevoerd.
Vertel het uw arts als een van deze problemen optreedt
tijdens de behandeling met Skudexa of als deze wordt toegepast binnen
het verleden.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen
en adolescenten. Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid
niet vastgesteld en mag het product
niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Andere geneesmiddelen en Skudexa
Vertel het uw arts als u
dit middel gebruikt of onlangs heeft gebruikt
andere geneesmiddelen heeft gebruikt of zou kunnen gebruiken,
inclusief geneesmiddelen die zijn verkregen zonder
recept. Sommige geneesmiddelen mogen niet
samen worden ingenomen en bij andere geneesmiddelen kan het nodig zijn dat de dosering
wordt aangepast als ze samen worden ingenomen.
Informeer altijd uw arts als u
een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of krijgt. > toevoeging aan Skudexa:
Gebruik met Skudexa wordt niet aanbevolen:
• Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere
ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt
om bloedstolsels te voorkomen
• Lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen
stoornissen te behandelen
• Methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis
en kanker
• Hydantoïnes en fenytoïne, gebruikt voor
epilepsie
• Sulfamethoxazol, gebruikt voor bacteriële
infecties
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
(geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
Bij gebruik met Skudexa zijn voorzorgsmaatregelen vereist:
• ACE-remmers, diuretica, bètablokkers en
angiotensine II-antagonisten, gebruikt voor hoge
bloeddruk en hartproblemen
• Pentoxifylline, gebruikt voor de behandeling van chronische veneuze
zweren
• Zidovudine, gebruikt voor de behandeling van virusinfecties
• Chloorpropamide en glibenclamide, gebruikt
voor diabetes
• Aminoglycoside-antibiotica, gebruikt om
bacteriële infecties te behandelen.
Gebruik met Skudexa vereist voorzichtigheid:
• Chinolone-antibiotica (bijv. ciprofloxacine,
levofloxacine) gebruikt voor bacteriële infecties
• Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt voor de behandeling
ziekten van het immuunsysteem en bij
orgaantransplantaties
• Streptokinase en andere trombolytische
of
fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die
worden gebruikt om bloedstolsels af te breken
• Probenecide, gebruikt bij jicht
• Digoxine, gebruikt om chronisch hartfalen te behandelen
• Mifepriston, gebruikt om een ​​zwangerschap te beëindigen
• Antidepressiva van het type selectieve serotonine
heropnameremmers (SSRI's)
• Bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes
en de vorming van
bloedstolsels
te verminderen• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Het pijnstillende effect van tramadol kan
verminderd zijn, en de werkingsduur kan
korter zijn als u ook geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten:
• Carbamazepine (voor epileptische aanvallen)
• Buprenorfine, nalbufine of pentazocine
(pijnstillers)
• Ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Het risico op bijwerkingen neemt toe
• als u kalmerende middelen gebruikt, slaappillen,
andere pijnstillers zoals morfine
en codeïne (ook als hoestmiddel), of
alcohol terwijl u Skudexa gebruikt. U
kunt zich slaperiger voelen of het gevoel hebben dat u
flauwvalt. Als dit gebeurt, vertel het uw arts
• of u geneesmiddelen gebruikt die
convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het
risico op een aanval kan groter zijn als u
Skudexa tegelijkertijd gebruikt. Uw arts zal
vertel u of Skudexa geschikt is voor u
• als u bepaalde antidepressiva gebruikt.
Skudexa kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen
en u kunt symptomen ervaren zoals
onwillekeurige, ritmische samentrekkingen
van de spieren (inclusief de spieren die
de beweging van het oog controleren), opwinding,
overmatig zweten, trillen, overdrijving
van reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur
hoger dan 38°C
• als u anticoagulantia (medicijnen tegen
bloedverdunning) gebruikt, b.v. warfarine, samen met
dit geneesmiddel. Het effect van deze geneesmiddelen
op de bloedstolling kan worden beïnvloed en
bloedingen kunnen optreden.
Skudexa met alcohol
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met
Skudexa, omdat dit het effect van de
medicatie. Voor instructies over het gebruik van
Skudexa, zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u
zwanger te zijn of wilt u zwanger worden,
vraag dan uw arts om advies voordat u dit
geneesmiddel gebruikt .
Het gebruik van Skudexa is gecontra-indiceerd tijdens
zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Skudexa kan uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen beïnvloeden vanwege de mogelijkheid
duizeligheid, wazig zien of slaperigheid als bijwerkingen
van de behandeling. Dit is met name van toepassing
wanneer Skudexa wordt ingenomen met geneesmiddelen die
de stemming en emoties beïnvloeden, of met alcohol.
Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines bedienen
totdat de symptomen zijn verdwenen.
3. Hoe gebruikt u Skudexa
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts
u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts als u
het niet zeker weet.
De dosis Skudexa die u nodig heeft, hangt
af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw
arts zal u vertellen hoeveel tabletten u
dagelijks moet innemen, en voor hoe lang.
De aanbevolen dosis is over het algemeen 1
filmomhulde tablet (overeenkomend met 75 mg
tramadol hydrochloride en 25 mg
dexketoprofen) elke 8 uur, met niet meer
dan 3 filmomhulde tabletten per dag (overeenkomend
met 225 mg tramadolhydrochloride en 75 mg
van dexketoprofen) en niet langer dan 5 dagen
behandeling.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Skudexa is niet geschikt voor kinderen en
adolescenten.
Oudere patiënten
Als u 75 jaar oud bent jaar of ouder kan uw arts
aanbevelen het doseringsinterval te verlengen
omdat uw lichaam het geneesmiddel mogelijk
langzamer verwerkt.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/
dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie
mogen Skudexa niet gebruiken.
In geval van nierdisfunctie, als dit in uw geval is
> de insufficiëntie licht is, kan uw arts
aanbevelen om het doseringsinterval te verlengen.
In geval van leverdisfunctie, als in uw geval
de insufficiëntie licht of matig is, kan uw arts
aanbevelen om de behandeling te verlengen doseringsinterval.
Slik de tablet door met voldoende
vloeistof (bij voorkeur met een glas water).
Voedsel vertraagt ​​de opname van Skudexa, dus voor
een sneller effect moet u de tablet minstens 30 minuten
eerder innemen. maaltijden. De breuklijn is bedoeld om u te helpen
de tablet te breken als u moeite heeft de tablet in zijn geheel door te slikken
.
Wat u moet doen als u meer van Skudexa heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw< br> onmiddellijk een arts raadplegen of naar de spoedeisende hulp
gaanafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet
niet om dit medicijnpakket of deze
bijsluiter mee te nemen.
De symptomen van een overdosis van dit geneesmiddel
zijn:
• braken, verlies van eetlust, maag
pijn ,
slaperigheid,
duizeligheid/draaierig gevoel
gevoel, desoriëntatie, hoofdpijn (voor
dexketoprofen)
• samentrekking van de pupil, braken, hartfalen
bewustzijnsverlies, convulsies
en moeite met ademhalen (voor tramadol).
Wat u moet doen als u Skudexa vergeet in te nemen
Niet doen neem een ​​dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen. Neem de volgende normale dosis wanneer
het tijd is (zie rubriek 3 “Hoe wordt Skudexa ingenomen”).
Als u stopt met het gebruik van Skudexa
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen optreden als
de behandeling met Skudexa wordt stopgezet.
In zeldzame gevallen kunnen patiënten die
Skudexa-tabletten al enige tijd
gebruiken zich echter onwel voelen als ze abrupt stoppen met het gebruik ervan. Ze
kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen,
verward, hyperactief zijn, moeite hebben met slapen
en maag- of darmaandoeningen hebben. In zeldzame gevallen krijgen
mensen paniekaanvallen, hallucinaties,
wanen, paranoia of voelen ze zich identiteitsverlies.
Ze kunnen ongebruikelijke gewaarwordingen
ervaren zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en oorsuizen
(tinnitus). Verdere ongebruikelijke symptomen, zoals
verwarring, wanen, het gevoel alsof je
afstand van jezelf hebt (depersonalisatie), en
verandering in de perceptie van de werkelijkheid (derealisatie)
en waanideeën over vervolging (paranoia) hebben zich voorgedaan
zeer zelden gezien. Als u
van deze klachten ervaart na het stoppen van Skudexa
, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog vragen over het gebruik van
dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen
veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee
bijwerkingen. .
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd, afhankelijk
van hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden.
U dient onmiddellijk een arts te raadplegen als u
symptomen van een allergische reactie ervaart
zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/
of problemen met slikken of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
Stop met het gebruik van Skudexa zodra u
huiduitslag of een laesie in
de mond of op de slijmvliezen bemerkt, of elk
teken van een allergie.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10
mensen):
• misselijkheid/zich ziek voelen
• duizeligheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10
mensen):
• braken
• maagpijn
• diarree
• spijsverteringsproblemen
• hoofdpijn
• slaperigheid, vermoeidheid
• obstipatie
• droge mond
• toegenomen zweten.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op
100 mensen):
• toename van het aantal bloedplaatjes
• effecten op het hart en de bloedcirculatie
( hartkloppingen, snelle hartslag,
gevoel van flauwte of flauwvallen), lage
bloeddruk. Deze bijwerkingen kunnen
vooral optreden als patiënten
rechtop staan ​​of onder fysieke belasting staan.
• hoge of zeer hoge bloeddruk
• zwelling in het strottenhoofd (larynx
oedeem)
• verlaagd kalium in het bloed
• psychotische stoornis
• zwelling naast het oog
• oppervlakkige of langzame ademhaling
• ongemak, abnormaal gevoel
• bloed in de urine
• draaierig gevoel
• slapeloosheid of moeilijk inslapen
• nervositeit/angst
• blozen
• winderigheid
• vermoeidheid
• pijn
• koorts en rillingen, in het algemeen
zich onwel voelen
• abnormale bloedtesten
• drang om te braken (kokhalzen)
• gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel
• ontsteking van de maag
• huidreacties (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag)
• zwelling van het gezicht.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
mensen):
• zwelling van de lippen en keel
• maagzweer, perforatie van een maagzweer of
bloeding, die kan worden gezien als braken
bloed of zwarte ontlasting
• prostaatproblemen
• leverontsteking (hepatitis), leverschade
• acuut nierfalen
• trage hartslag
• epileptische aanvallen
• allergische/anafylactische
reacties
(bijv.
moeite met ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van
de huid) en shock (plotselinge bloedsomloop
falen)
• voorbijgaand verlies van bewustzijn (syncope)
• hallucinaties
• waterretentie of gezwollen enkels
• verlies van eetlust, veranderingen in eetlust
• acne
• rugpijn< br> • vaak plassen, of minder dan
normaal, met moeite of pijn
• menstruatiestoornissen
• abnormale gewaarwordingen (bijvoorbeeld jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid)
• trillen, spiertrekkingen, ongecoördineerde
bewegingen, zwakke spieren
• verwarring
• slaapstoornissen en nachtmerries
• verstoorde waarneming
• wazig zicht, samentrekking van de pupil
• kortademigheid.
Psychologische bijwerkingen kunnen optreden na
behandeling met Skudexa. De intensiteit en aard ervan kunnen variëren (afhankelijk van de
persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie):
• verandering in stemming (meestal opgewekt,
af en toe irritatie)
• veranderingen in activiteit ( langzamer, maar
soms een toename van de activiteit)
• minder bewust zijn
• minder goed in staat om beslissingen te nemen, wat
kan leiden tot beoordelingsfouten.
Er is melding gemaakt van verergering van astma.
Als Skudexa gedurende een langere periode
wordt ingenomen, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer
laag is. Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen tekenen van
ontwenning optreden (zie “Als u stopt met
Skudexa”).
Epileptische aanvallen zijn voornamelijk opgetreden bij
hoge doses tramadol of wanneer tramadol werd ingenomen
br> tegelijk met andere geneesmiddelen die
aanvallen kunnen veroorzaken.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
• ontsteking van de alvleesklier
• nierproblemen
• verlaagd
witte
bloed
aantal
cellen
> (neutropenie)
• minder
bloedplaatjes
in
het
bloed
(trombocytopenie)
• open zweren op de huid, mond, ogen en
genitale gebieden (Stevens Johnson en Lyell's
syndromen)
• kortademigheid door vernauwing van de
luchtwegen
• oorsuizen (tinnitus)
• gevoelige huid
• gevoeligheid voor licht.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat
op basis van de beschikbare gegevens):
• spraakstoornissen
• extreme pupilverwijding
• daling van de bloedsuikerspiegel.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
maag-/darmbijwerkingen ervaart aan het begin
behandeling (bijvoorbeeld maagpijn, brandend maagzuur of
bloeding), als u eerder last heeft gehad van
dergelijke bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van
ontstekingsremmende geneesmiddelen, en vooral als u
last heeft van
ouderen.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
met Skudexa zijn misselijkheid en duizeligheid, die
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Tijdens de behandeling met NSAID's, vochtretentie
en zwelling (vooral in de enkels en benen),
Er zijn
melding gemaakt van een verhoogde bloeddruk en hartfalen.
Geneesmiddelen zoals Skudexa kunnen
in verband worden gebracht
met een klein verhoogd risico op een
hartaanval of beroerte.
Bij patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem
br> die het bindweefsel aantasten (systemische lupus
erythematosus of gemengde bindweefselziekte
), ontstekingsremmende geneesmiddelen kunnen
zelden koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het gele kaartsysteem. Website:
www.mhra.gov.uk/goldcard. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Skudexa
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik
van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de doos en op de blister
na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag daarvan
maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming
tegen licht.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater
of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en andere
informatie
Wat bevat Skudexa
• De werkzame stoffen zijn tramadol
hydrochloride en dexketoprofen. Elke
tablet bevat: 75 mg tramadol
hydrochloride en 25 mg dexketoprofen.
• De andere stoffen zijn de volgende:
Tabletkern: microkristallijne cellulose,
voorgegelatineerd
maïs
zetmeel,
br> croscarmellosenatrium, natriumstearyl
fumaraat, watervrij colloïdaal silica.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titanium
dioxide, Macrogol/PEG 3350, talk.
Hoe ziet Skudexa eruit en de inhoud van de
verpakking
Bijna witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één kant
en ingeslagen “M” aan de andere kant in plastic/
aluminium doordrukpillenverpakkingen.
Skudexa wordt geleverd in verpakkingen met 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 filmomhulde tabletten
en in multiverpakkingen bestaande uit 5 dozen, die elk
100 filmomhulde tabletten bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Marketing
Vergunning
Houder
en
Fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxemburg
Fabrikant:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Duitsland
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in
de lidstaten van de EER onder de
volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus,
Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland,
Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland,
Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg,
Malta, Nederland, Noorwegen, Polen,
Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië,
Zweden, Verenigd Koninkrijk: Skudexa
Frankrijk: Skudexum
Italië: Lenizak
Spanje: Enanplus
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.