SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS

R00670 _01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Skudexa 75 mg/25 mg tabletki powlekane
chlorowodorek tramadolu/deksketoprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić,
nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w
tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Skudexa
3. Jak stosować weź Skudexa
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Skudexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
Skudexa zawiera substancje czynne
chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen.
Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do
br> do grupy leków zwanych opioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból
działając na określone komórki nerwowe mózgu i
rdzenia kręgowego.
Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym i należy do
grupa leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Preparat Skudexa stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu
ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u
dorosłych.
Należy porozmawiać z lekarzem jeśli nie poczujesz się lepiej
lub jeśli poczujesz się gorzej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Skudexa
Kiedy nie stosować leku Skudexa:
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen , do
chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy
(aspiryna) lub na inne NLPZ
• jeśli pacjent ma uczulenie pacjent ma astmę lub miał ataki astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki
okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa
(guzki w nosie spowodowane alergią),
pokrzywkę ( wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk).twarz, oczy, usta lub język lub zaburzenia oddechowe
) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po
przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• jeśli u pacjenta występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne
(zaczerwienienie i (lub) powstawanie pęcherzy na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych) podczas stosowania
ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leków
stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi)
• jeśli pacjent masz wrzód trawienny, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli u pacjenta wystąpiło
w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit,
owrzodzenie lub perforacja, w tym spowodowane
wcześniejszym stosowaniem NLPZ
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe problemy z trawieniem (np.
niestrawność, zgaga)
• jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym
zapaleniem (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego)
• jeśli u pacjenta występuje poważna niewydolność serca, umiarkowana
lub poważna choroba nerek lub poważna choroba wątroby
problemy
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi lub
krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (utrata
dużej ilości płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki
lub niedoborów przyjmowanie płynów
• jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem,
tabletkami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami
wpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli pacjent przyjmuje także monoaminooksydazę
inhibitory IMAO (niektóre leki
stosowane w leczeniu depresji) lub
przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed leczeniem tym lekiem (patrz „Inne
leki i Skudexa”)< br> • jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe,
ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Ostrzeżenia i informacje środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały
problemy alergiczne w przeszłości
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub serca
(nadciśnienie i /lub niewydolność serca) oraz
zatrzymanie płynów lub jeśli u pacjenta występował którykolwiek
z tych problemów w przeszłości
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, w przeszłości
udar lub podejrzewasz, że możesz być narażony na ryzyko
tych schorzeń (na przykład jeśli pacjent ma
wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki
cholesterol lub pali papierosy) powinien
omówić leczenie z lekarzem;
leki takie jak ten lek mogą być
br> wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie
przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania
leczenia
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku: ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych może być większe (patrz punkt 4).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

• jeśli pacjentka ma problemy z płodnością:
ten lek może wpływać na płodność,
dlatego nie powinna go przyjmować, jeśli
planuje zajść w ciążę lub
przechodzi badania płodności
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi
i krwinek
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy
lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu odpornościowego wpływające na
tkankę łączną)
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała
przewlekła choroba zapalna jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości
inne problemy z żołądkiem lub jelitami
• jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna, ponieważ
NLPZ mogą pogorszyć infekcję, chociaż
rzadko
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które
zwiększają ryzyko wystąpienia wrzód trawienny lub krwawienie,
np. doustne steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne
(z grupy SSRI, czyli selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki
zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak acetylosalicylowy
kwas lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku: może on zalecić pacjentowi
przyjęcie dodatkowego leku w celu ochrony
żołądka
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające
te same substancje czynne co ten
lek, nie przekraczaj maksymalnych
dobowych dawek deksketoprofenu lub tramadolu
• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych
>leki przeciwbólowe (opioidy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (jeśli
czujesz, że zaraz zemdlejesz)
• jeśli jesteś w stanie szoku (zimny pot
może być oznaką tego)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w
mózgu (prawdopodobnie po urazie głowy lub
chorobie mózgu)
• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem
• jeśli pacjent ma porfirię.
Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W przypadku stosowania tego leku przez dłuższy
czas jego działanie może się zmniejszyć i w związku z tym konieczne będzie przyjmowanie większych
dawek (rozwój tolerancji).
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków
lub którzy są uzależnione od leków, leczenie
lekiem Skudexa powinno być prowadzone jedynie przez krótkie
okresy i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi
podczas leczenia lekiem Skudexa lub jeśli wystąpił w
przeszłość.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania tego leku u dzieci
i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
i produktu
nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Skudexa
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach
zażywał lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki,
w tym leki otrzymane bez
recepta. Niektórych leków nie należy
stosować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawek
podczas jednoczesnego stosowania.
Zawsze należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub
otrzymuje którykolwiek z poniższych leków
> dodatkowo do Skudexa:
Nie zaleca się stosowania razem ze Skudexą:
• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne
leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane
w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

• Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
i raka
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w
padaczce
• Sulfametoksazol, stosowany w
zakażeniach bakteryjnych
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
(leki stosowane w leczeniu depresji).
Stosowanie leku Skudexa wymaga środków ostrożności:
• Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i
antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokie
ciśnienie krwi i problemy z sercem
• Pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych
owrzodzeń żylnych
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane
na cukrzycę
• Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu
infekcji bakteryjnych.
Stosowanie z lekiem Skudexa wymaga ostrożności:
• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna,
lewofloksacyna) stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu
chorób układu odpornościowego i przy przeszczepianiu narządów
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub
leki fibrynolityczne, tj. leki stosowane
w celu rozbijania skrzepów krwi
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepriston, stosowany w celu przerwania ciąży
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji
płytek krwi i tworzenia się
skrzepów krwi
• Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.
Działanie uśmierzające ból tramadolu może
zmniejszyć, a czas jego działania może zostać
skrócony, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zawierające:
• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna
(leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (zapobiega nudnościom).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta
• jeśli zażywasz leki uspokajające, tabletki nasenne,
inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (także jako leki na kaszel) lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa. Możesz
czuć się bardziej senny lub mieć wrażenie, że możesz
zemdleć. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć lekarzowi
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą
powodować drgawki (napady drgawkowe), takie jak niektóre
leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu
może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz
Skudexa. Twój lekarz
to zrobipoinformuje Cię, czy lek Skudexa jest dla Ciebie odpowiedni
• jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne.
Skudexa może wchodzić w interakcje z tymi lekami
i mogą wystąpić takie objawy,
jak mimowolne, rytmiczne skurcze
mięśni (w tym mięśni
kontrolujących ruch oka), pobudzenie,
nadmierne pocenie się, drżenie, wzmożenie
odruchów, wzmożone napięcie mięśni,
temperatura ciała powyżej 38°C
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np.: warfaryna razem z tym lekiem. Może to mieć wpływ na działanie tych leków
na krzepnięcie krwi i
może wystąpić krwawienie.
Skudexa z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia
Skudexa, ponieważ może to nasilić działanie leku
leki. Instrukcja stosowania leku
Skudexa znajduje się w punkcie 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
leku .
Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w
ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Skudexa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn ze względu na możliwość
zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub senność jako skutki uboczne leczenia. Dotyczy to zwłaszcza
stosowania leku Skudexa z lekami
wpływającymi na nastrój i emocje lub alkoholem.
W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
do czasu ustąpienia objawów.
3. Jak stosować lek Skudexa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza
. Jeśli nie masz
pewności.
, skonsultuj się z lekarzemPotrzebna dawka leku Skudexa zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz
poinformuje pacjenta, ile tabletek należy
przyjmować na dobę i jak długo.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1
tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg
tramadolu chlorowodorek i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki powlekane na dobę (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mgdeksketoprofenu) i nie przekraczać 5 dni leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skudexa nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent ma 75 lat lat lub więcej, lekarz
może zalecić wydłużenie przerw w dawkach
, ponieważ organizm może wolniej
trawić lek.
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek (niewydolność)/
dializowani:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek
nie powinni przyjmować leku Skudexa.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli w Twoim przypadku
niewydolność wątroby jest łagodna, lekarz może
zalecić wydłużenie przerw między dawkami.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, jeśli u pacjenta
niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz
może zalecić wydłużenie przerwy odstęp między dawkami.
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej popijając szklanką wody). Pokarm opóźnia wchłanianie leku Skudexa, dlatego dla
szybszego działania tabletkę należy przyjmować najpóźniej 30 minut
przed posiłki. Linia podziału ma pomóc w przełamaniu
tabletki w przypadku trudności z połknięciem
całości.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Skudexa
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku należy powiedzieć o tym
br> natychmiast zasięgnij porady lekarza lub udaj się na pogotowie
oddział najbliższego szpitala. Proszę
pamiętać o zabraniu ze sobą tego opakowania leku lub tej
ulotki.
Objawy przedawkowania tego leku
to:
• wymioty, utrata apetytu,
ból brzucha ,
senność,
zawroty głowy/wirowanie
uczucie, dezorientacja, ból głowy (dla
deksketoprofen)
• skurcz źrenic, wymioty, niewydolność serca
, utrata przytomności, drgawki
i trudności w oddychaniu (w przypadku tramadolu).
W przypadku pominięcia zastosowania leku Skudexa
Nie należy tego robić należy przyjąć podwójną dawkę w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną regularną dawkę
należy przyjąć w wyznaczonym terminie (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Skudexa”).
Przerwanie stosowania leku Skudexa
Zwykle po
nie wystąpią żadne skutki uboczne.leczenie lekiem Skudexa zostanie przerwane.
Jednakże w rzadkich przypadkach pacjenci,
przyjmujący tabletki Skudexa przez jakiś czas, mogą
czuć się źle, jeśli nagle przestaną je przyjmować. Mogą
czuć się pobudzeni, niespokojni, nerwowi lub drżeć, być
zdezorientowani, nadpobudliwi, mieć trudności ze snem
oraz mieć zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko
ludzie mogą mieć ataki paniki, halucynacje,
urojenia, paranoję lub poczucie utraty tożsamości.
Mogą doświadczać nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz dzwonienie w uszach (szumy uszne). Pojawiły się dalsze nietypowe objawy, tj.
splątanie, urojenia, uczucie
odłączenia się od siebie (depersonalizacja) i
zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja)
i urojenia prześladowcze (paranoja).
widywano bardzo rzadko. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Skudexa wystąpią
którekolwiek z tych dolegliwości,
proszę skonsultować się z lekarzem.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej
w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej
takie jak obrzęk twarzy, język i/lub gardło i/
lub trudności w połykaniu lub pokrzywka w połączeniu z
trudnościami w oddychaniu.
Należy zaprzestać stosowania leku Skudexa natychmiast po zauważeniu
wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian wewnątrz
jamy ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakikolwiek
objaw alergii.
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10
osób):
• nudności/mdłości
• zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10
osób):
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• problemy z trawieniem
• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcie
• suchość w ustach
• zwiększone pocenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 osób):
• zwiększenie liczby płytek krwi
• wpływ na serce i krążenie krwi
( bicie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaści), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić
szczególnie wtedy, gdy pacjenci znajdują się w pozycji pionowej lub są poddawani obciążeniu fizycznemu.
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk krtani (obrzęk krtani
)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia psychotyczne
• obrzęk obok oka
• płytki lub powolny oddech
• dyskomfort, nietypowe uczucie
• krew w moczu
• uczucie wirowania
• bezsenność lub trudności z zasypianiem
• nerwowość/niepokój
• uderzenia gorąca
• wzdęcia
• zmęczenie
• ból
• gorączka i dreszcze, ogólnie
złe samopoczucie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi
• chęć wymiotowania (wymioty)
• uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia
• zapalenie żołądka
• reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
• obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
osoby):
• obrzęk warg i gardła
• wrzód trawienny, perforacja wrzodu trawiennego lub
krwawienie, które może objawiać się wymiotami
krwią lub czarnymi stolcami
• problemy z prostatą
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• ostra niewydolność nerek
• wolne bicie serca
• napady padaczkowe
• reakcje alergiczne/anafilaktyczne

(np.
trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk
skóry) i wstrząs (nagłe zaburzenia krążenia
niepowodzenie)
• przejściowa utrata przytomności (omdlenie)
• halucynacje
• zatrzymanie wody lub obrzęk kostek
• utrata apetytu, zmiany apetytu
• trądzik
• ból pleców< br> • częste lub rzadsze oddawanie moczu, z trudnościami lub bólem
• zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie,
drętwienie)
• drżenie, drganie mięśni, nieskoordynowane
ruchy, osłabienie mięśni
• splątanie
• zaburzenia snu i koszmary senne
• zaburzenia percepcji
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy
• duszność.
Po
mogą wystąpić psychiczne skutki uboczneleczenie Skudexem. Ich intensywność i
charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta
i czasu trwania terapii):
• zmiana nastroju (głównie dobry nastrój,
czasami irytacja)
• zmiany aktywności ( spowolnienie, ale
czasami wzrost aktywności)
• mniejsza świadomość
• mniejsza zdolność do podejmowania decyzji, co może
prowadzić do błędów w ocenie.
Zgłaszano pogorszenie astmy.
Jeśli lek Skudexa będzie przyjmowany przez dłuższy czas, może wystąpić uzależnienie, chociaż ryzyko jest bardzo
niskie. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia
(patrz „Przerwanie stosowania leku
Skudexa”).
Napady padaczkowe występowały głównie podczas stosowania dużych dawek
tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany w
br> w tym samym czasie, co inne leki, które mogą
wywoływać drgawki.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
• zapalenie trzustki
• problemy z nerkami
• zmniejszona
liczba białych
krwi

komórek

(neutropenia)
• mniej
płytki krwi
we

krwi
(trombocytopenia)
• otwarte rany na skórze, ustach, oczach i
okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i
Lyella)
• duszność spowodowana zwężeniem
dróg oddechowych
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• wrażliwa skóra
• wrażliwość na światło.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia mowy
• znaczne rozszerzenie źrenic
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli na początku
wystąpią
działania niepożądane ze strony żołądka/jelitleczenia (np. ból brzucha, zgaga lub
krwawienie), jeśli u pacjenta występowały wcześniej
jakiekolwiek tego typu działania niepożądane w wyniku długotrwałego stosowania
leków przeciwzapalnych, a szczególnie jeśli u pacjenta
w podeszłym wieku.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia
lekiem Skudexa są nudności i zawroty głowy, które
występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Podczas leczenia NLPZ może wystąpić zatrzymanie płynów
i obrzęk (szczególnie kostek i nóg),
zgłaszano
podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Skudexa mogą wiązać się
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub
udaru mózgu.
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego
br> wpływające na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy
lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą
rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność szyi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne
bezpośrednio poprzez program żółtej kartki. Strona internetowa:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając
działania niepożądane mogą Państwo pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Skudexa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku i blistrze
po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego terminu ważności
miesiąc.
Lek nie wymaga specjalnych
warunków przechowywania w temperaturze.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony
przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków
ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak
wyrzucić leki, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne
informacje
Co zawiera lek Skudexa
• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu
i deksketoprofen. Każdy
tabletka zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu
i 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna,
preżelatynizowana
kukurydziana
skrobia,
br> kroskarmeloza sodowa, stearylo sodu fumaran, bezwodna krzemionka koloidalna.
Powłoka: alkohol poliwinylowy, tytan
dwutlenek, Makrogol/PEG 3350, talk.
Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera
opakowanie
Prawie białe do lekko żółtego, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie
i wytłoczonym „M” po drugiej stronie w opakowaniach z tworzywa sztucznego/
aluminium.
Skudexa jest dostarczana w opakowaniach zawierających 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych tabletki
oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 pudełek tekturowych, każde
zawierające 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Marketing
Posiadacz pozwolenia

i
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luksemburg
Producent:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Drezno
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu
w
Państwach Członkowskich do EOG pod
następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr,
Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia,
Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg,
Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia,
Szwecja, Wielka Brytania: Skudexa
Francja: Skudexum
Włochy: Lenizak
Hiszpania: Enanplus
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 12/2016.