SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven Peripheral
مستحلب للتسريب
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا
الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
- إذا شعرت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة. الآثار الجانبية غير المذكورة في هذه النشرة.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1. ما هو سموفكابيفين بيريفيرال وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام سموفكابيفين بيريفيرال
3. كيفية استخدام SmofKabiven Peripheral
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين SmofKabiven Peripheral
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
- إذا كنت في حالة غير مستقرة، مثل كما هو الحال بعد الصدمة الخطيرة، والسكري غير المنضبط، والنوبات القلبية الحادة، والسكتة الدماغية، والجلطة الدموية (الانسداد)، والحماض الأيضي (اضطراب يؤدي إلى زيادة كمية الأحماض في الدم)، والعدوى الخطيرة (الإنتان الشديد). ،
غيبوبة وإذا لم يكن لديك ما يكفي من سوائل الجسم (نقص التوتر
الجفاف).
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام SmofKabiven Peripheral إذا كان لديك:
- مشاكل في الكلى
- داء السكري
- التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
- مشاكل في الكبد
- قصور الغدة الدرقية
- تعفن الدم (عدوى خطيرة)
إذا أصيبت أثناء عملية التسريب بالحمى أو الطفح الجلدي أو التورم أو صعوبة في التنفس
تنفس، قشعريرة، تعرق، غثيان أو قيء، أخبر أخصائي الرعاية الصحية على الفور لأن هذه الأعراض قد تكون ناجمة عن رد فعل تحسسي أو أنك تناولت كمية كبيرة جدًا من الدواء.
1. ما هو سموفكابيفين بيريفيرال ولماذا يستخدم
قد يحتاج طبيبك إلى فحص دمك بانتظام لإجراء اختبارات وظائف الكبد والقيم الأخرى.
سموفكابيفين بيريفيرال هو مستحلب للتسريب المعطى في جسمك. > الدم بالتنقيط (التسريب في الوريد). يحتوي المنتج على الأحماض الأمينية (المكونات المستخدمة في بناء البروتينات)، والجلوكوز (الكربوهيدرات)، والأملاح (الإلكتروليتات)، والدهون (الدهون)، والأملاح (الإلكتروليتات) في كيس بلاستيكي.
للأطفال والمراهقين
br> SmofKabiven Peripheral ليس مخصصًا للأطفال حديثي الولادة أو الأطفال
الذين تقل أعمارهم عن عامين. في الوقت الحالي، لا توجد تجربة
لاستخدام SmofKabiven Peripheral عند الأطفال من عمر 2 إلى 11 عامًا.
سيعطيك أخصائي الرعاية الصحية SmofKabiven Peripheral
عندما تكون أشكال التغذية الأخرى غير جيدة. كافية أو لم تجدي نفعًا.
أدوية أخرى وSmofKabiven Peripheral
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى، حتى بدون وصفة طبية.
2. ما تحتاجه لمعرفة قبل استخدام SmofKabiven
Peripheral
لا تستخدم SmofKabiven Peripheral:
إذا كان لديك حساسية (فرط الحساسية) للمواد الفعالة أو أي من
المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كان لديك حساسية من الأسماك أو البيض
- إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو الصويا يجب ألا تستخدم هذا المنتج
. يحتوي محيط سموف كابيفين على زيت فول الصويا
- إذا كان لديك الكثير من الدهون في الدم (فرط شحميات الدم)
- إذا كنت تعاني من مرض خطير في الكبد
- إذا كنت تعاني من مشاكل تخثر الدم (اضطرابات التخثر)
> - إذا كان جسمك يعاني من مشاكل في استخدام الأحماض الأمينية
- إذا كنت تعاني من مرض خطير في الكلى دون إمكانية إجراء غسيل الكلى
- إذا كنت تعاني من صدمة حادة
- إذا كان لديك نسبة عالية جدًا من السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
وهو أمر لا يمكن السيطرة عليه
- إذا كان لديك ارتفاع في مستويات الأملاح (الكهارل) في الدم (المصل)
متضمن في SmofKabiven Peripheral
- إذا كان لديك سوائل في الرئتين (وذمة رئوية حادة)
- إذا كان لديك الكثير من سوائل الجسم (فرط الإماهة)
- إذا كنت تعاني من قصور في القلب لم يتم علاجه
- إذا كان لديك خلل في نظام تخثر الدم
(متلازمة البلعمة الدموية)
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا توجد بيانات حول استخدام SmofKabiven Peripheral أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. لذلك يجب إعطاء SmofKabiven Peripheral للنساء الحوامل أو المرضعات فقط إذا وجد الطبيب ذلك ضروريًا. يمكن التفكير في استخدام SmofKabiven Peripheral
أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية، وفقًا لما ينصح به طبيبك
القيادة واستخدام الآلات
غير ذي صلة حيث يتم إعطاء الدواء في المستشفى.
3. كيفية الاستخدام SmofKabiven Peripheral استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. تحقق
استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدًا.
سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك بشكل فردي اعتمادًا على وزن جسمك ووظيفتك. سيتم إعطاء SmofKabiven Peripheral
لك من قبل أخصائي الرعاية الصحية.
إذا كنت تستخدم كمية أكبر من SmofKabiven Peripheral
فمن غير المرجح أن تتلقى كمية كبيرة جدًا من الأدوية حيث يتم إعطاء SmofKabiven
Peripheral لـ من قبل أخصائي الرعاية الصحية.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا
تصيب الجميع.
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص):
• ارتفاع طفيف في درجة حرارة الجسم.
• التهاب في الأوردة الطرفية السطحية المرتبطة بموقع الحقن.
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص):
• ارتفاع مستويات مركبات الكبد في الدم (البلازما)
• قلة الشهية
• الغثيان
• القيء
• قشعريرة
• دوخة
• صداع
نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):
• انخفاض أو ارتفاع ضغط الدم
• صعوبة في التنفس
• ضربات قلب سريعة (عدم انتظام دقات القلب)
• تفاعلات فرط الحساسية (التي يمكن أن تعطي أعراض مثل التورم،
الحمى، انخفاض ضغط الدم، طفح جلدي، انتفاخات (مناطق حمراء مرتفعة
)، احمرار، صداع)
• الإحساس بالحرارة والبرودة
• ألم في الرقبة والظهر والعظام والثدي
• الشحوب
• لون الشفاه والجلد باللون الأزرق الفاتح (بسبب قلة الأكسجين في
الدم).< br> الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
بالنسبة للمملكة المتحدة - يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء
على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
بالنسبة لأيرلندا - يمكنك الإبلاغ مباشرة عبر؛
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
هاتف: +353 1 6764971
فاكس: +353 1 6762517
موقع الويب: www .hpra.ie
البريد الإلكتروني: [email protected]
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول
​​سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين سموفكابيفين بيريفيرال
​​احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
قم بتخزينه في كيس زائد. لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تقم بتجميده.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق الموجود على الكيس والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من
ذلك الشهر.
المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية فقط:
التحذيرات والاحتياطات للاستخدام
لتجنب المخاطر المرتبطة بمعدلات التسريب السريعة جدًا، يجب هو
يوصى باستخدام التسريب المستمر والمتحكم فيه جيدًا، إذا كان ذلك ممكنًا باستخدام مضخة حجمية.
نظرًا لأن زيادة خطر الإصابة بالعدوى يرتبط باستخدام أي
من الوريد المحيطي، فيجب اتخاذ احتياطات معقمة صارمة لتجنب أي تلوث خاصة أثناء إدخال القسطرة.
يجب مراقبة مستوى الجلوكوز والإلكتروليتات والأوسمولية في الدم بالإضافة إلى توازن السوائل،
وحالة القاعدة الحمضية واختبارات الكبد والإنزيمات.
أي علامة أو أعراض من التفاعلات التأقية (مثل الحمى أو الارتعاش أو الطفح الجلدي أو ضيق التنفس) يجب أن تؤدي إلى التوقف الفوري عن التسريب.
لا ينبغي إعطاء SmofKabiven Peripheral في وقت واحد مع الدم في نفس مجموعة التسريب بسبب خطر التراص الكاذب.
قد يحدث التهاب الوريد الخثاري إذا تم استخدام الأوردة المحيطية للتسريب.
يجب تقييم موقع إدخال القسطرة يوميًا للتأكد من سلامته. العلامات المحلية
لالتهاب الوريد الخثاري.
طريقة الإعطاء
الاستخدام عن طريق الوريد، أو التسريب في الوريد المحيطي أو المركزي.
لتوفير التغذية الوريدية الكاملة، والعناصر النزرة، والفيتامينات، وربما الشوارد (أخذ في الاعتبار الشوارد بالفعل
​​الموجودة في SmofKabiven Peripheral) يجب إضافتها إلى SmofKabiven
محيطي حسب حاجة المريض.
للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم متبقي بعد التسريب.
التوافق
يمكن فقط إضافة المحاليل الطبية أو الغذائية التي تم توثيق توافقها إلى SmofKabiven Peripheral. التوافق
مع الإضافات المختلفة ووقت تخزين الخلطات المختلفة
سيكون متاحًا عند الطلب.
تعليمات الاستخدام
الكيس
يجب عمل الإضافات بطريقة معقمة.
مدة الصلاحية بعد الخلط
تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للأكياس المختلطة المكونة من ثلاث حجرات
لمدة 36 ساعة عند درجة حرارة 25 درجة مئوية. من وجهة النظر الميكروبيولوجية، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامها
على الفور، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام تقع على عاتق
مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24
ساعة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية.
مدة الصلاحية بعد الخلط مع المواد المضافة
من وجهة النظر الميكروبيولوجية، يجب
استخدام المنتج على الفور عند إضافة الإضافات. إذا لم يتم استخدامه
على الفور، فإن وقت التخزين قيد الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي
مسؤولية المستخدم. يجب ألا
عادة أن يكون وقت التخزين أطول من 24 ساعة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية.
 الشقوق في الحقيبة الزائدة
 المقبض
 فتحة لتعليق الكيس
 سدادات قابلة للنزع
 منفذ مسدود (يستخدم أثناء التصنيع فقط)
 منفذ إضافي
 منفذ ضخ
 ممتص الأكسجين
1. إزالة الكيس الزائد
معدل التسريب
الحد الأقصى لمعدل التسريب للجلوكوز هو 0.25 جم/كجم من وزن الجسم/ساعة، وللحمض الأميني 0.1 جم/كجم من وزن الجسم/ساعة، وللدهون 0.15 جم/كجم من وزن الجسم/ساعة.
يجب ألا يتجاوز معدل التسريب 3.0 مل/كجم من وزن الجسم/ساعة (يقابل
​​0.21 جم من الجلوكوز، و0.10 جم من الأحماض الأمينية، و0.08 جم من الدهون/كجم من وزن الجسم/ساعة). فترة التسريب الموصى بها هي 14-24 ساعة.
احتياطات للتخلص
لا تستخدمه في حالة تلف العبوة.
استخدمه فقط إذا كانت محاليل الأحماض الأمينية والجلوكوز صافية
وعديمة اللون أو أصفر قليلاً والمستحلب الدهني أبيض اللون ومتجانس. محتويات الغرف الثلاث المنفصلة يجب أن
يجب خلطه قبل الاستخدام، وقبل إجراء أي إضافات عبر
منفذ الإضافة.
بعد فصل الأختام القابلة للنزع، يجب قلب الكيس
في عدد من المناسبات لضمان الحصول على خليط متجانس
br> لا تظهر أي دليل على فصل الطور.
• لإزالة الكيس الزائد، أمسك الكيس
أفقيًا وقم بتمزيقه من الشق بالقرب من
المنافذ على طول الحافة العلوية (A).
• بعد ذلك ببساطة قم بتمزيق الجانب الطويل، واسحبه
قم بوضعه في الكيس الزائد وتخلص منه مع
ممتص الأكسجين (B).
V003/UP
نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
xxx xxx
الشركة المصنعة:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. مزيد من المعلومات
2. الخلط
ما يحتويه SmofKabiven Peripheral
المواد الفعالة هي
• امزج محتويات الغرف الثلاث عن طريق العكس
ر>الكيس ثلاث مرات حتى
تمتزج المكونات جيدًا.
3. الانتهاء من التحضير:
• قبل وقت قصير من إدخال مجموعة التسريب، اقطع
علامة السهم الواضحة للتلاعب من اللون الأزرق
منفذ التسريب (A).
يرجى ملاحظة: أن الغشاء الموجود في منفذ التسريب معقم.
• استخدم مجموعة ضخ غير مهواة أو أغلق مدخل الهواء
على مجموعة تنفيس.
• أمسك قاعدة منفذ التسريب.
• ادفع السنبلة عبر منفذ التسريب.
يجب إدخال السنبلة بالكامل لتثبيتها في مكانها.
يرجى ملاحظة: أن الجزء الداخلي من منفذ التسريب معقم.
4. ربط الكيس
جرام لكل 1000 مل
الجلوكوز (في صورة مونوهيدرات)
ألانين
أرجينين
جليكاين
هيستيدين
آيزوليوسين
ليوسين
ليسين (في صورة أسيتات)
ميثيونين
فينيل ألانين
برولين
سيرين
توراين
ثريونين
تريبتوفان
تيروزين
فالين
كلوريد الكالسيوم (في صورة ثنائي هيدرات)
جليسيروفوسفات الصوديوم (في صورة هيدرات)
كبريتات المغنيسيوم (في صورة سباعي الهيدرات)
كلوريد البوتاسيوم
خلات الصوديوم (في صورة ثلاثي الهيدرات)
كبريتات الزنك (في صورة سباعي هيدرات)
زيت فول الصويا، المكرر
الدهون الثلاثية متوسطة السلسلة
زيت الزيتون، المكرر
زيت السمك الغني في أحماض أوميغا 3 الدهنية
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في 01/2015
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3.5
2.1
0.32
1.4
0.63
0.12
2.0
0.18
1.3
0.38
1.4
1.1
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
المكونات الأخرى هي: الجلسرين، فسفوليبيدات البيض المنقى،
أول-راك-ألفا-توكوفيرول، هيدروكسيد الصوديوم (تعديل الرقم الهيدروجيني)، الصوديوم
زيت الزيتون وحمض الأسيتيك الجليدي (تعديل درجة الحموضة) وماء للحقن.
كيف يبدو SmofKabiven Peripheral ومحتويات العبوة
محاليل الجلوكوز والأحماض الأمينية واضحة وعديمة اللون أو صفراء قليلاً وخالية من الجزيئات. ويكون المستحلب الدهني أبيض اللون ومتجانسًا.
• ضع الكيس على سطح مستوٍ مرة أخرى. قبل وقت قصير من حقن المواد المضافة، قم بقطع علامة السهم
الواضحة من منفذ المادة المضافة الأبيض (A).
يرجى ملاحظة: أن الغشاء الموجود في منفذ المادة المضافة معقم.
• أمسك قاعدة المنفذ الإضافي. أدخل الإبرة،
واحقن المواد المضافة (ذات التوافق المعروف)
من خلال منتصف موقع الحقن (ب).
• اخلط جيدًا بين كل إضافة عن طريق قلب الكيس ثلاث مرات. استخدم محاقن ذات إبر بقياس
18-23 وطول لا يتجاوز 18-23. 40 ملم.
أحجام العبوة:
1 × 1206 مل، 4 × 1206 مل
​​1 × 1448 مل، 4 × 1448 مل
1 × 1904 مل، 4 × 1904 مل
​​حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
• قم بتعليق الكيس من خلال الفتحة الموجودة أسفل المقبض.
حامل ترخيص التسويق:
شركة فريسينيوس كابي المحدودة
سيستريان كورت , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
شيشاير, WA7 1NT
المملكة المتحدة
V003/UP
• ضع الكيس على سطح مستو.
• قم بلف الكيس بإحكام من جانب المقبض
باتجاه المنافذ، أولاً باليد اليمنى ثم
ثم قم بتطبيقه ضغط مستمر باليد اليسرى حتى تنكسر الأختام العمودية. تنفتح القشرة العمودية
بسبب ضغط السائل.
يمكن أيضًا فتح سدادات التقشير قبل إزالة
الكيس الزائد.
يرجى ملاحظة: تمتزج السوائل بسهولة على الرغم من أن
يظل الختم الأفقي مغلقًا.
xxx xxx