SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

ddc-transscript"> SmofKabiven Peripheral
Infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To se týká i všech možných nežádoucích účinků. nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je SmofKabiven Peripheral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SmofKabiven Peripheral používat
3. Jak používat SmofKabiven Peripheral
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SmofKabiven Peripheral uchovávat
6. Obsah balení a další informace
- pokud jste v nestabilním stavu, např. jako po vážném traumatu,
nekontrolované cukrovce, akutním srdečním infarktu, mrtvici, krevní sraženině
(embolie), metabolické acidóze (porucha vedoucí k příliš
vysokému množství kyseliny v krvi), závažná infekce (těžká sepse) ,
kóma a pokud nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonický
dehydratace).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku SmofKabiven Peripheral se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- problémy s ledvinami
- diabetes mellitus
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- jaterní problémy
- hypotyreóza
- sepse (závažná infekce)
Pokud během infuze dostanete horečku, vyrážku, otoky, potíže s
dýchání, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě informujte zdravotníka
, protože tyto příznaky mohou být způsobeny
alergickou reakcí nebo tím, že jste dostali příliš mnoho
léku.
1. Co je SmofKabiven Peripheral a k čemu se používá
Váš lékař může pravidelně potřebovat kontrolovat Vaši krev na jaterní testy
a další hodnoty.
SmofKabiven Peripheral je infuzní emulze podávaná do
krev kapáním (nitrožilní infuzí). Výrobek obsahuje aminokyseliny
(složky používané k tvorbě bílkovin), glukózu (sacharidy),
soli (elektrolyty), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém sáčku.
Děti a dospívající< br> SmofKabiven Peripheral není určen pro novorozence nebo děti
mladší než 2 roky. V současné době nejsou žádné zkušenosti s
používáním SmofKabiven Peripheral u dětí ve věku od 2 do 11 let.
Zdravotník vám podá SmofKabiven Peripheral
, když jiné formy výživy nejsou dobré dostatečně nebo neúčinkovaly.
Další léčivé přípravky a SmofKabiven Peripheral
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
, a to i bez lékařského předpisu.
2. Co potřebujete vědět, než začnete používat SmofKabiven
Peripheral
Nepoužívejte SmofKabiven Peripheral:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóji byste tento
produkt neměli používat. SmofKabiven Peripheral obsahuje sójový olej
- jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidémie)
- jestliže máte závažné onemocnění jater
- jestliže máte problémy se srážlivostí krve (poruchy koagulace)
– pokud má vaše tělo problémy s používáním aminokyselin
– pokud máte závažné onemocnění ledvin bez přístupu k dialýze
- jestliže jste v akutním šoku
- jestliže máte příliš mnoho cukru v krvi (hyperglykémii)
, které není kontrolováno
- jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (sérum)
součástí SmofKabiven Peripheral
- jestliže máte tekutinu v plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte příliš mnoho tělesných tekutin (hyperhydratace)
- jestliže trpíte srdečním selháním, které není léčeno
- jestliže máte poruchu systému srážení krve
(hemofagocytotický syndrom)
Těhotenství a kojení
Údaje o používání přípravku SmofKabiven Peripheral během těhotenství nebo kojení chybí. SmofKabiven Peripheral by proto měl být
podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze v případě, že to lékař uzná
za nezbytné. Užívání SmofKabiven Peripheral lze zvážit
během těhotenství a kojení, jak Vám doporučil lékař
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní, protože lék je podáván v nemocnici.
3. Jak se používá SmofKabiven Peripheral
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Zkontrolujte
pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás individuálně v závislosti na
Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Peripheral vám podá
zdravotnický pracovník.
Jestliže použijete více přípravku SmofKabiven Peripheral, než jste měli
Je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho léku, protože vám bude podáván SmofKabiven
Peripheral od lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• mírně zvýšená tělesná teplota.
• Zánět povrchových periferních žil v souvislosti s
místem vpichu injekce.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• vysoké hladiny sloučenin z jater v krvi (plazmě)
• nedostatek chuti k jídlu
• nevolnost
• zvracení
• zimnice
• závratě
• bolest hlavy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• potíže s dýcháním
• rychlý srdeční tep (tachykardie)
• Reakce z přecitlivělosti (které mohou vyvolat příznaky jako otok,
horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážky, podlitiny (vyvýšené
oblasti), návaly horka, bolest hlavy)
• Pocit horka a chladu
• Bolest v krku, zádech, kostech a prsou
• Bledost
• Světle modrá barva rtů a kůže (kvůli příliš malému množství kyslíku v
krvi).< br> Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pro Spojené království - Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté
karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Pro Irsko – můžete se hlásit přímo prostřednictvím;
Farmakovigilance HPRA
Earlsfort Terrace
IRL – Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Webová stránka: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SmofKabiven Peripheral uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
štítku na sáčku a krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni
daného měsíce.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Upozornění a opatření pro použití
Aby se předešlo rizikům spojeným s příliš vysokou rychlostí infuze, je
doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud
je to možné pomocí volumetrické pumpy.
Vzhledem k tomu, že použití jakékoli
periferní žíly je spojeno se zvýšeným rizikem infekce, je třeba dodržovat přísná aseptická opatření aby se zabránilo
jakékoli kontaminaci, zejména při zavádění katétru.
Měly by být monitorovány glukóza, elektrolyty a osmolarita v séru, stejně jako rovnováha tekutin,
acidobazický stav a jaterní a enzymatické testy.
Jakékoli známky nebo příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka,
třes, vyrážka nebo dyspnoe) by mělo vést k okamžitému přerušení
infuze.
SmofKabiven Peripheral by neměl být podáván současně s
krví ve stejné infuzní sadě kvůli riziku pseudoaglutinace.
Pokud se k infuzím používají periferní žíly, může se objevit tromboflebitida.
Místo zavedení katétru by mělo být denně vyšetřováno. lokální příznaky
tromboflebitidy.
Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.
K zajištění celkové parenterální výživy, stopových prvků, vitamínů a
případně elektrolytů (přijímání s ohledem na elektrolyty již
přítomné v SmofKabiven Peripheral) by měly být přidány do SmofKabiven
Periferní podle potřeby pacienta.
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zbývající po infuzi
musí být zlikvidován.
Kompatibilita
Do SmofKabiven Peripheral mohou být přidány pouze léčivé nebo nutriční roztoky, u kterých byla zdokumentována kompatibilita
. Kompatibilita
pro různé přísady a doba skladování různých přísad
bude k dispozici na vyžádání.
Návod k použití
Sáček
Přídavky by měly být prováděny asepticky.
Doba použitelnosti po smíchání
Chemická a fyzikální stabilita smíšeného tříkomorového vaku
byla prokázána po dobu 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického
hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije
okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24
hodin při 2-8°C.
Doba použitelnosti po smíchání s přísadami
Z mikrobiologického hlediska by měl být produkt
spotřebován ihned po přidání. Pokud se nepoužije
okamžitě, za dobu uchovávání po otevření a podmínky před použitím odpovídá
uživatel. Doba skladování by normálně neměla být
delší než 24 hodin při 2-8°C.
 Zářezy na přebalu
 Rukojeť
 Otvor pro zavěšení sáčku
 Snímatelné těsnění
 Slepý port (používá se pouze při výrobě)
 Port aditiv
 Infuzní port
 Absorbér kyslíku
1. Odstranění přebalu
Rychlost infuze
Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg tělesné hmotnosti/h, aminokyselin
0,1 g/kg tělesné hmotnosti/h a tuku 0,15 g/kg tělesné hmotnosti/h.
Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti/h (odpovídá
0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg tělesné hmotnosti/h).
Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.
Opatření pro likvidaci
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
Používejte pouze v případě, že jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré a
bezbarvé nebo lehce žlutá a lipidová emulze je bílá a
homogenní. Obsah tří samostatných komor musí
být promíchán před použitím a před jakýmkoli přidáním pomocí
aditivního portu.
Po oddělení odlupovatelných uzávěrů by měl být sáček
několikrát převrácen, aby se zajistila homogenní směs, což není< br> nevykazují žádné známky oddělení fází.
• Chcete-li odstranit přebal, držte sáček
vodorovně a odtrhněte jej od zářezu blízko
portů podél horního okraje (A).
• Poté jednoduše roztrhněte dlouhou stranu a stáhněte
přebalte a zlikvidujte jej spolu s
absorbérem kyslíku (B).
V003/UP
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
xxx xxx
Výrobce:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Rakousko
6. Další informace
2. Míchání
Co SmofKabiven Peripheral obsahuje
Účinné látky jsou
• Obsah tří komor promíchejte převracením< br>sáček třikrát, dokud se složky
důkladně nepromísí.
3. Dokončení přípravy:
• Krátce před vložením infuzní soupravy odlomte
šipku prokazující manipulaci z modré
infuzní port (A).
Upozornění: Membrána v infuzním portu je sterilní.
• Použijte infuzní set bez ventilace nebo zavřete přívod vzduchu
na odvětrávané sadě.
• Držte základnu infuzního portu.
• Protáhněte hrot infuzním portem.
Hrot by měl být zcela zasunut, aby byl zajištěn na místě.
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
4. Zavěšení sáčku
g na 1000 ml
Glukóza (jako monohydrát)
Alanin
Arginin
Glycin
Histidin
Isoleucin
Leucin
Lysin (jako acetát)
Methionin
Fenylalanin
Prolin
Serin
Taurin
Threonin
Tryptofan
Tyrosin
Valin
Chlorid vápenatý (jako dihydrát)
Glycerofosfát sodný (jako hydrát)
Síran hořečnatý (jako heptahydrát)
Chlorid draselný
Octan sodný (jako trihydrát)
Síran zinečnatý (jako heptahydrát)
Sojový olej, rafinovaný
Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
Olivový olej, rafinovaný
Rybí tuk, bohatý v omega-3-mastných kyselinách
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Pomocnými látkami jsou: glycerol, čištěné vaječné fosfolipidy,
all-rac-α-tokoferol, hydroxid sodný (úprava pH), sodík
oleát, ledová kyselina octová (úprava pH) a voda na injekci.
Jak SmofKabiven Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé nebo slabě
žluté a bez částic. Lipidová emulze je bílá a
homogenní.
• Položte sáček znovu na rovný povrch. Krátce před
vstříknutím aditiv odlomte šipku
z bílého portu pro aditiva (A).
Upozornění: Membrána v portu pro aditiva je sterilní.
• Držte základnu portu pro aditiva. Zapíchněte jehlu,
vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou)
středem místa vpichu (B).
• Mezi jednotlivými přídavky důkladně promíchejte tak, že
sáček třikrát převrátíte. Použijte injekční stříkačky s jehlami
18-23 gauge a délkou max. 40 mm.
Velikosti balení:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
• Zavěste sáček za otvor pod rukojetí.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Položte sáček na rovný povrch.
• Sáček pevně srolujte ze strany rukojeti
směrem k portům, nejprve pravou rukou a
poté přiložte konstantní tlak levou
rukou, dokud se neporuší svislé těsnění. Vertikální
odlupovací těsnění se otevírá tlakem kapaliny.
Slupovací těsnění lze také otevřít před odstraněním
přebalu.
Upozornění: Kapaliny se snadno mísí, i když
horizontální těsnění zůstává uzavřeno.
xxx xxx