SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven-Peripheriegerät
Emulsion zur Infusion
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist SmofKabiven Peripheral und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Peripheral wissen müssen
3. Wie ist SmofKabiven Peripheral anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist SmofKabiven Peripheral aufzubewahren? B. nach schwerem Trauma,
unkontrolliertem Diabetes, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnseln
(Embolie), metabolischer Azidose (eine Störung, die zu zu viel Säure im Blut führt), schwerer Infektion (schwere Sepsis) ,
Koma und wenn Sie nicht genügend Körperflüssigkeit haben (hypoton)
Dehydrierung).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Peripheral mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- Nierenprobleme
- Diabetes mellitus
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
- Leberprobleme
- Hypothyreose
- Sepsis (schwere Infektion)
Wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellungen oder Schwierigkeiten im Magen bekommen
Wenn Sie Atemnot, Schüttelfrost, Schwitzen, Übelkeit oder Erbrechen verspüren, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Symptome durch eine allergische Reaktion verursacht werden könnten oder dass Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht wurde.
1. Was ist SmofKabiven Peripheral und wofür wird es angewendet?
Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Ihr Blut auf Leberfunktionstests und andere Werte untersuchen.
SmofKabiven Peripheral ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihnen verabreicht wird
Blut durch einen Tropf (intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Aminosäuren (Bestandteile zum Aufbau von Proteinen), Glukose (Kohlenhydrate), Salze (Elektrolyte), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem Plastikbeutel.
Kinder und Jugendliche< SmofKabiven Peripheral ist nicht für Neugeborene oder Kinder
unter 2 Jahren geeignet. Derzeit liegen keine Erfahrungen mit der
Anwendung von SmofKabiven Peripheral bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vor.
Ein medizinisches Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven Peripheral
verabreichen, wenn andere Formen der Ernährung nicht gut sind ausreichend oder haben nicht gewirkt.
Andere Arzneimittel und SmofKabiven Peripheral
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,
andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
2. Was Sie brauchen Dies sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven
Peripheral
wissen. Verwenden Sie SmofKabiven Peripheral nicht:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 aufgeführt)
- wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind
- wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse sind oder Soja sollten Sie dieses Produkt nicht verwenden. SmofKabiven Peripheral enthält Sojaöl
- wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie)
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (Gerinnungsstörungen) haben
- wenn Ihr Körper Probleme mit der Verwertung von Aminosäuren hat
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und keinen Zugang zur Dialyse haben
- wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden
- wenn Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglykämie)
, der unkontrolliert ist
- wenn Sie hohe Blutspiegel (Serumspiegel) der Salze (Elektrolyte) haben
in SmofKabiven Peripheral enthalten
- wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem)
- wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation)
- wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die nicht behandelt wird
- wenn Sie einen Defekt in Ihrem Blutgerinnungssystem haben
(hämophagozytotisches Syndrom)
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven Peripheral während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte SmofKabiven Peripheral schwangeren oder stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet. Die Anwendung von SmofKabiven Peripheral kann
während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Anweisung Ihres Arztes in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.
3. Anwendung SmofKabiven Peripheral
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Prüfen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosis für Sie individuell abhängig von
Ihrem Körpergewicht und Ihrer Funktion festlegen. SmofKabiven Peripheral wird Ihnen
von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Wenn Sie mehr SmofKabiven Peripheral anwenden, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten, wie SmofKabiven
Peripheral verabreicht wird Lassen Sie sich von einem Arzt oder einer Ärztin beraten.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• eine leicht erhöhte Körpertemperatur.
• Entzündung in oberflächlichen peripheren Venen im Zusammenhang mit der
Injektionsstelle.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen):
• hohe Blutspiegel (Plasma) von Verbindungen aus der Leber
• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schüttelfrost
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• niedriger oder hoher Blutdruck
• Atembeschwerden
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (die Symptome wie Schwellungen,
Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschläge, Quaddeln (erhabene rote
Bereiche), Hitzegefühl, Kopfschmerzen hervorrufen können)
• Hitze- und Kältegefühl
• Schmerzen im Nacken, Rücken, in den Knochen und in der Brust
• Blässe
• Hellblaue Lippen und Haut (aufgrund von zu wenig Sauerstoff im Blut).< br> Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Für Großbritannien: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Für Irland – Sie können direkt melden über:
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Website: www .hpra.ie
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist SmofKabiven Peripheral aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Bewahren Sie es im Umbeutel auf. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und der Schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
dieses Monats.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Risiken im Zusammenhang mit zu schnellen Infusionsraten zu vermeiden, empfiehlt es sich, Folgendes zu beachten: ist
Es wird empfohlen, eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion zu verwenden, möglichst unter Verwendung einer volumetrischen Pumpe. Da mit der Verwendung einer peripheren Vene ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, sollten strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um
jegliche Kontamination, insbesondere während der Kathetereinführung, zu vermeiden.
Serumglukose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeitshaushalt,
Säure-Basen-Status sowie Leber- und Enzymtests sollten überwacht werden.
Alle Anzeichen oder Symptome Eine anaphylaktische Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven Peripheral nicht gleichzeitig mit
Blut im selben Infusionsset verabreicht werden.
Wenn periphere Venen für Infusionen verwendet werden, kann eine Thrombophlebitis auftreten.
Die Einführstelle des Katheters sollte täglich überprüft werden Lokale Anzeichen
einer Thrombophlebitis.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
Zur Bereitstellung einer vollständigen parenteralen Ernährung, Spurenelementen, Vitaminen und
ggf. Elektrolyten (Einnahme). (unter Berücksichtigung der bereits in SmofKabiven Peripheral enthaltenen Elektrolyte) sollten SmofKabiven
hinzugefügt werdenPeripheriegerät je nach Bedarf des Patienten.
Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nach der Infusion verbleibende unbenutzte Lösung
sollte verworfen werden.
Kompatibilität
Zu SmofKabiven Peripheral dürfen nur Arzneimittel- oder Ernährungslösungen hinzugefügt werden, deren Kompatibilität
dokumentiert wurde. Kompatibilität
für verschiedene Zusatzstoffe und die Lagerzeit der verschiedenen Zusatzstoffe
erhalten Sie auf Anfrage.
Gebrauchsanweisung
Der Beutel
Zugaben sollten aseptisch erfolgen.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität des gemischten Dreikammerbeutels
wurde für 36 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort
verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24
Stunden bei 2-8°C.
Haltbarkeit nach Vermischung mit Zusatzstoffen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt
nach Zugaben sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die Lagerzeit sollte im Normalfall
nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen.
 Einkerbungen im Umbeutel
 Griff
 Loch zum Aufhängen des Beutels
 Abziehbare Verschlüsse
 Blindanschluss (wird nur während der Herstellung verwendet)
 Zusatzstoffanschluss
 Infusionsanschluss
 Sauerstoffabsorber
1. Entfernen des Umbeutels
Infusionsrate
Die maximale Infusionsrate beträgt für Glukose 0,25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/h und für Fett 0,15 g/kg KG/h. Die Infusionsrate sollte 3,0 nicht überschreiten ml/kg KG/h (entsprechend
0,21 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg KG/h). Die
empfohlene Infusionsdauer beträgt 14–24 Stunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und
farblos sind leicht gelb und die Lipidemulsion ist weiß und
homogen. Der Inhalt der drei separaten Kammern muss
Mischen Sie es vor der Verwendung und bevor Sie irgendwelche Zugaben über die Zusatzstofföffnung vornehmen.
Nach dem Trennen der abziehbaren Verschlüsse sollte der Beutel mehrere Male umgedreht werden, um eine homogene Mischung zu gewährleisten, was auch der Fall ist br> zeigen keine Anzeichen einer Phasentrennung.
• Um den Überbeutel zu entfernen, halten Sie den Beutel
horizontal und reißen Sie ihn an der Kerbe in der Nähe
der Öffnungen entlang der Oberkante (A) auf.
• Dann Einfach die lange Seite abreißen, abziehen
Überpacken Sie es und entsorgen Sie es zusammen mit dem
Sauerstoffabsorber (B).
V003/UP
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
xxx xxx
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Österreich
6. Weitere Informationen
2. Mischen
Was SmofKabiven Peripheral enthält
Die Wirkstoffe sind
• Mischen Sie den Inhalt der drei Kammern durch Umdrehen< br>dreimal durch den Beutel, bis die Komponenten
gründlich vermischt sind.
3. Abschluss der Zubereitung:
• Kurz vor dem Einsetzen des Infusionssets
die originalitätssichere Pfeilmarkierung von der blauen
abbrechen Infusionsanschluss (A).
Bitte beachten Sie: Die Membran im Infusionsanschluss ist steril.
• Verwenden Sie ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie den Lufteinlass
an einem belüfteten Gerät.
• Halten Sie die Basis des Infusionsanschlusses fest.
• Schieben Sie den Dorn durch den Infusionsanschluss.
Der Dorn sollte vollständig eingeführt sein, um ihn zu sichern.
Bitte beachten Sie: Der innere Teil des Infusionsanschlusses ist steril.
4. Anschließen des Beutels
g pro 1000 ml
Glukose (als Monohydrat)
Alanin
Arginin
Glycin
Histidin
Isoleucin
Leucin
Lysin (als Acetat)
Methionin
Phenylalanin
Prolin
Serin
Taurin
Threonin
Tryptophan
Tyrosin
Valin
Calciumchlorid (als Dihydrat)
Natriumglycerophosphat (als Hydrat)
Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)
Kaliumchlorid
Natriumacetat (als Trihydrat)
Zinksulfat (als Heptahydrat)
Sojaöl, raffiniert
Mittelkettige Triglyceride
Olivenöl, raffiniert
Fischöl, reichhaltig an Omega-3-Fettsäuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, gereinigte Ei-Phospholipide,
all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Natrium
Oleat, Eisessig (pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie SmofKabiven Peripheral aussieht und Inhalt der Packung
Glukose- und Aminosäurelösungen sind klar und farblos oder leicht
gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und
homogen.
• Stellen Sie den Beutel erneut auf eine ebene Fläche. Brechen Sie kurz vor
der Injektion der Zusätze die Originalitätsmarkierung mit dem Pfeil vom weißen Zusatzanschluss (A) ab.
Bitte beachten Sie: Die Membran im Zusatzanschluss ist steril.
• Halten Sie die Basis des Additivanschlusses fest. Führen Sie die Nadel ein,
injizieren Sie die Zusatzstoffe (mit bekannter Verträglichkeit)
durch die Mitte der Injektionsstelle (B).
• Mischen Sie zwischen jeder Zugabe gründlich, indem Sie
den Beutel dreimal umdrehen. Verwenden Sie Spritzen mit Nadeln der Stärke 18–23 und einer Länge von max. 40 mm.
Packungsgrößen:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
• Hängen Sie den Beutel am Loch unter dem Griff ein.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Legen Sie den Beutel auf eine ebene Fläche.
• Rollen Sie den Beutel von der Griffseite
zu den Anschlüssen hin fest auf, zuerst mit der rechten Hand und
dann auftragen Üben Sie mit der linken Hand einen konstanten Druck aus, bis die vertikalen Siegel gebrochen sind. Die vertikalen
Abziehdichtungen öffnen sich durch den Druck der Flüssigkeit.
Die Peel-Versiegelung kann auch vor der Entnahme
der Umverpackung geöffnet werden.
Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die
horizontale Versiegelung geschlossen bleibt.
xxx xxx