SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

Periférico SmofKabiven
Emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efectos secundarios no mencionados en este prospecto.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es SmofKabiven Periférico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar SmofKabiven Periférico
3. Cómo utilizar SmofKabiven Peripheral
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de SmofKabiven Peripheral
6. Contenido del envase y otra información
- si se encuentra en una condición inestable, como como después de un traumatismo grave,
diabetes no controlada, ataque cardíaco agudo, accidente cerebrovascular, coágulo de sangre
(embolia), acidosis metabólica (una alteración que produce demasiado
ácido en la sangre), infección grave (septicemia grave) ,
coma y si no tiene suficiente líquido corporal (hipotónico
deshidratación).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar SmofKabiven Periférico si tiene:
- problemas renales
- diabetes mellitus
- pancreatitis (inflamación del páncreas)
- problemas hepáticos
- hipotiroidismo
- sepsis (infección grave)
Si durante la perfusión presenta fiebre, sarpullido, hinchazón, dificultad para respirar
respiración, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe al profesional de la salud
inmediatamente porque estos síntomas pueden ser causados
por una reacción alérgica o porque le han administrado demasiado medicamento
.
1. Qué es SmofKabiven Peripheral y para qué se utiliza
Es posible que su médico necesite controlar periódicamente su sangre para comprobar la función hepática
pruebas y otros valores.
SmofKabiven Peripheral es una emulsión para perfusión que se administra en su
sangre por goteo (infusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos
ácidos (componentes utilizados para formar proteínas),glucosa (carbohidratos),
sales (electrolitos), lípidos (grasas) y sales (electrolitos) en una bolsa de plástico.
Niños y adolescentes< br> SmofKabiven Peripheral no está destinado a bebés recién nacidos ni a niños
menores de 2 años. Por el momento, no existe experiencia del
uso de SmofKabiven Periférico en niños de 2 a 11 años de edad.
Un profesional de la salud le administrará SmofKabiven Periférico
cuando otras formas de alimentación no sean buenas. suficientes o no han funcionado.
Otros medicamentos y SmofKabiven Periférico
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso sin receta.
2. Qué necesita Lo que debe saber antes de usar SmofKabiven
Periférico
No use SmofKabiven Periférico:
si es alérgico (hipersensible) a principios activos o a cualquiera de los
otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico al pescado o al huevo
- si es alérgico al maní o soja no debes utilizar este producto. SmofKabiven Peripheral contiene aceite de soja
- si tiene demasiada grasa en la sangre (hiperlipidemia)
- si tiene una enfermedad hepática grave
- si tiene problemas de coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación)
- si su cuerpo tiene problemas para utilizar los aminoácidos
- si tiene una enfermedad renal grave sin acceso a diálisis
- si se encuentra en shock agudo
- si tiene demasiada azúcar en sangre (hiperglucemia)
que no está controlada
- si tiene niveles elevados de sales (electrolitos) en sangre (suero)
incluido en SmofKabiven Periférico
- si tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
- si tiene demasiado líquido corporal (hiperhidratación)
- si tiene insuficiencia cardíaca que no está tratada
- si tiene un defecto en su sistema de coagulación sanguínea
(síndrome hemofagocítico)
Embarazo y lactancia
Faltan datos sobre el uso de SmofKabiven Peripheral durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven Peripheral debe
administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia sólo si el médico lo considera
necesario. Se puede considerar el uso de SmofKabiven Periférico
durante el embarazo y la lactancia, según lo indique su médico
Conducción y uso de máquinas
No es relevante ya que el medicamento se administra en el hospital.
3. Cómo utilizar SmofKabiven Peripheral
Utilice siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico. Consultar
Consulte con su médico si no está seguro.
Su médico decidirá la dosis para usted individualmente dependiendo de
su peso y función corporal. SmofKabiven Peripheral le será administrado
por un profesional de atención médica.
Si usa más SmofKabiven Peripheral del que debe
Es poco probable que reciba demasiado medicamento ya que SmofKabiven Peripheral se administra para consultar a un profesional de la salud.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• una temperatura corporal ligeramente elevada.
• Inflamación en las venas periféricas superficiales en conexión con el
lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• una temperatura corporal ligeramente elevada.
1 de cada 100 personas):
• niveles elevados en sangre (plasma) de compuestos del hígado
• falta de apetito
• náuseas
• vómitos
• escalofríos
• mareos
• dolor de cabeza
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• presión arterial alta o baja
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón,
fiebre, descenso de la presión arterial, erupciones cutáneas, ronchas (áreas elevadas
rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza)
• Sensaciones de calor y frío
• Dolor en el cuello, espalda, huesos y senos
• Palidez
• Labios y piel de color azul claro (debido a muy poco oxígeno en
la sangre).< br> Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto.
Para el Reino Unido: también puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de tarjeta amarilla
en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Para Irlanda: puede informar directamente a través de;
Farmacovigilancia HPRA
Earlsfort Terrace
IRL - Dublín 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Sitio web: www .hpra.ie
correo electrónico: [email protected]
Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de SmofKabiven Peripheral
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en una sobrebolsa. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta de la bolsa y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones de uso
Para evitar riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, es
Se recomienda utilizar una infusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba volumétrica. Dado que se asocia un mayor riesgo de infección con el uso de cualquier vena periférica, se deben tomar estrictas precauciones asépticas. para evitar
cualquier contaminación, especialmente durante la inserción del catéter.
Se deben controlar la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el equilibrio de líquidos,
el estado ácido-base y las pruebas hepáticas y enzimáticas.
Cualquier signo o síntoma En caso de reacción anafiláctica (como fiebre,
escalofríos, erupción cutánea o disnea) se debe interrumpir inmediatamente
la perfusión.
SmofKabiven Peripheral no debe administrarse simultáneamente con
sangre en el mismo equipo de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Puede ocurrir tromboflebitis si se usan venas periféricas para las infusiones.
El sitio de inserción del catéter debe evaluarse diariamente para detectar signos locales
de tromboflebitis.
Forma de administración
Vía intravenosa, infusión en una vena periférica o central.
Para proporcionar nutrición parenteral total, oligoelementos, vitaminas y
posiblemente electrolitos (tomando teniendo en cuenta los electrolitos ya
presentes en SmofKabiven Periférico) deben añadirse a SmofKabiven
Periférico según la necesidad del paciente.
De un solo uso. Cualquier solución no utilizada que quede después de la infusión
debe desecharse.
Compatibilidad
Sólo se pueden agregar a SmofKabiven Peripheral soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido
documentada. La compatibilidad
para diferentes aditivos y el tiempo de almacenamiento de las diferentes mezclas
estarán disponibles a pedido.
Instrucciones de uso
La bolsa
Las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
Vida útil después de mezclar
La estabilidad química y física en uso de la bolsa mixta de tres cámaras
se ha demostrado durante 36 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico
el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no excederían los 24
horas a 2-8°C.
Vida útil después de mezclar con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe
usarse inmediatamente después de realizar adiciones. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son
responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento normalmente no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C.
 Muescas en la sobrebolsa
 Asa
 Orificio para colgar la bolsa
 Sellos pelables
 Puerto ciego (solo se usa durante la fabricación)
 Puerto de aditivo
 Puerto de infusión
 Absorbedor de oxígeno
1. Retiro de la sobrebolsa
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/h, de 0,1 g/kg de peso corporal por hora para aminoácidos y de 0,15 g/kg de peso corporal por hora para grasa.
La velocidad de infusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/h (correspondiente
a 0,21 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de grasa/kg pc/h). El
período de infusión recomendado es de 14 a 24 horas.
Precauciones de eliminación
No utilizar si el paquete está dañado.
Úselo sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y
incoloras o ligeramente amarillo y la emulsión lipídica es blanca y
homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe
debe mezclarse antes de su uso y antes de realizar cualquier adición a través del
puerto de aditivo.
Después de separar los sellos despegables, la bolsa debe invertirse en
varias ocasiones para garantizar una mezcla homogénea, lo que br> no muestra ninguna evidencia de separación de fases.
• Para quitar la sobrebolsa, sostenga la bolsa
horizontalmente y rasgue desde la muesca cerca de
los puertos a lo largo del borde superior (A).
• Luego simplemente rasgue el lado largo, retire el
sobrebolsa y deséchela junto con el
absorbente de oxígeno (B).
V003/UP
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
xxx xxx
Fabricante:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Más información
2. Mezcla
Contenido de SmofKabiven Peripheral
Los principios activos son
• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo
br>la bolsa tres veces hasta que los componentes estén
completamente mezclados.
3. Finalización de la preparación:
• Poco antes de insertar el equipo de infusión, rompa
la bandera de flecha de evidencia de manipulación del azul
puerto de infusión (A).
Tenga en cuenta: la membrana en el puerto de infusión es estéril.
• Utilice un equipo de infusión sin ventilación o cierre la entrada de aire
en un equipo ventilado.
• Sostenga la base del puerto de infusión.
• Empuje la punta a través del puerto de infusión.
La punta debe estar completamente insertada para asegurarla en su lugar.
Tenga en cuenta: la parte interna del puerto de infusión es estéril.
4. Conexión de la bolsa
g por 1000 ml
Glucosa (como monohidrato)
Alanina
Arginina
Glicina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina (como acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Triptófano
Tirosina
Valina
Cloruro de calcio (como dihidrato)
Glicerofosfato de sodio (como hidrato)
Sulfato de magnesio (como heptahidrato)
Cloruro de potasio
Acetato de sodio (como trihidrato)
Sulfato de zinc (como heptahidrato)
Aceite de soja, refinado
Triglicéridos de cadena media
Aceite de oliva, refinado
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3
Este prospecto fue revisado por última vez en 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Los demás componentes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados,
todo-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio (ajuste de pH), sodio
oleato, ácido acético glacial (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de SmofKabiven Periférico y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente
amarillas y no contienen partículas. La emulsión lipídica es blanca y
homogénea.
• Coloque nuevamente la bolsa sobre una superficie plana. Poco antes de
inyectar los aditivos, rompa la bandera de flecha
de seguridad del puerto de aditivos blanco (A).
Tenga en cuenta: la membrana en el puerto de aditivos es estéril.
• Sostenga la base del puerto de aditivo. Inserte la aguja,
inyecte los aditivos (con compatibilidad conocida)
a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezcle bien entre cada adición invirtiendo
la bolsa tres veces. Utilice jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máx. 40 mm.
Tamaños de envase:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
• Enganche la bolsa por el orificio debajo del asa.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
ES
V003/UP
• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Enrolle la bolsa firmemente desde el lado del asa
hacia los puertos, primero con la mano derecha y
luego aplicando una presión constante con la mano
izquierda hasta romper los sellos verticales. Los sellos despegables verticales
se abren debido a la presión del fluido.
Los sellos despegables también se pueden abrir antes de retirar
la sobrebolsa.
Tenga en cuenta: los líquidos se mezclan fácilmente aunque el
sello horizontal permanece cerrado.
xxx xxx