SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

Périphérique SmofKabiven
Émulsion pour perfusion
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tout éventuel effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Peripheral et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Peripheral
3. Comment utiliser SmofKabiven Peripheral
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SmofKabiven Peripheral
6. Contenu de l'emballage et autres informations
- si vous êtes dans un état instable, tel que comme après un traumatisme grave,
un diabète incontrôlé, une crise cardiaque aiguë, un accident vasculaire cérébral, un caillot sanguin
(embolie), une acidose métabolique (un trouble entraînant trop
d'acide dans le sang), une infection grave (septicémie grave) ,
coma et si vous n'avez pas assez de liquide corporel (hypotonique
déshydratation).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SmofKabiven Peripheral si vous avez :
- des problèmes rénaux
- un diabète sucré
- une pancréatite (inflammation du pancréas)
- problèmes hépatiques
- hypothyrodisme
- sepsis (infection grave)
Si pendant la perfusion vous ressentez de la fièvre, une éruption cutanée, un gonflement, des difficultés à
respiration, frissons, transpiration, nausées ou vomissements, informez immédiatement le professionnel de la santé
car ces symptômes pourraient être causés
par une réaction allergique ou par le fait que vous avez reçu une trop grande quantité de
médicament.
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Peripheral et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin devra peut-être régulièrement vérifier votre sang pour vérifier votre fonction hépatique
, des tests et d'autres valeurs.
SmofKabiven Peripheral est une émulsion pour perfusion administrée dans votre
sang en goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse). Le produit contient des acides aminés
(composants utilisés pour construire les protéines), du glucose (glucides),
des sels (électrolytes), des lipides (graisses) et des sels (électrolytes) dans un sac en plastique.
Enfants et adolescents
br> SmofKabiven Peripheral n'est pas destiné aux nouveau-nés ou aux enfants
de moins de 2 ans. À l'heure actuelle, il n'existe aucune expérience de l'utilisation de SmofKabiven Peripheral chez les enfants âgés de 2 à 11 ans. Un professionnel de la santé vous administrera SmofKabiven Peripheral lorsque les autres formes d'alimentation ne conviennent pas. suffisamment ou n'ont pas fonctionné.
Autres médicaments et SmofKabiven Peripheral
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même sans ordonnance.
2. Ce dont vous avez besoin à savoir avant d'utiliser SmofKabiven
Périphérique
N'utilisez pas SmofKabiven Peripheral :
si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique au poisson ou aux œufs
- si vous êtes allergique aux arachides ou du soja, vous ne devriez pas utiliser ce
produit. SmofKabiven Peripheral contient de l'huile de soja
- si vous avez trop de graisse dans le sang (hyperlipidémie)
- si vous souffrez d'une maladie hépatique grave
- si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (troubles de la coagulation)
- si votre corps a des difficultés à utiliser les acides aminés
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave sans accès à la dialyse
- si vous êtes en état de choc aigu
- si vous avez trop de sucre dans le sang (hyperglycémie)
qui n'est pas contrôlé
- si vous avez des taux sanguins (sériques) élevés de sels (électrolytes)
inclus dans SmofKabiven Peripheral
- si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)
- si vous avez trop de liquide corporel (hyperhydratation)
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée
- si vous présentez un défaut dans votre système de coagulation sanguine
(syndrome hémophagocytotique)
Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation de SmofKabiven Peripheral pendant la grossesse ou l'allaitement font défaut. SmofKabiven Peripheral ne doit donc être
administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que si le médecin le juge
nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven Peripheral peut être envisagée
pendant la grossesse et l'allaitement, selon les conseils de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Non pertinent car le médicament est administré à l'hôpital.
3. Comment utiliser SmofKabiven Peripheral
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez
avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient individuellement en fonction
de votre poids corporel et de votre fonction. SmofKabiven Peripheral vous sera administré
par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Peripheral que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous receviez trop de médicament car SmofKabiven
Peripheral est administré à par un professionnel de santé.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
• une température corporelle légèrement élevée.
• Inflammation des veines périphériques superficielles en connexion avec le
site d'injection.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
• taux sanguins (plasmatiques) élevés de composés provenant du foie
• manque d'appétit
• nausées
• vomissements
• frissons
• étourdissements
• maux de tête
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• tension artérielle basse ou élevée
• difficultés respiratoires
• battements cardiaques rapides (tachycardie)
• Réactions d'hypersensibilité (pouvant donner des symptômes tels que gonflement,
fièvre, chute de la tension artérielle, éruptions cutanées, papules (zones rouges
surélevées), bouffées vasomotrices, maux de tête)
• Sensations de chaud et de froid
• Douleurs dans le cou, le dos, les os et la poitrine
• Pâleur
• Lèvres et peau de couleur bleu clair (en raison d'un manque d'oxygène dans
le sang).
br> Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Pour le Royaume-Uni - Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune
à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard
Pour l'Irlande - Vous pouvez déclarer directement via :
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tél : +353 1 6764971
Fax : +353 1 6762517
Site Web : www .hpra.ie
e-mail : [email protected]
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur
la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver SmofKabiven Peripheral
Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans un suremballage. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
apposée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Avertissements et précautions d'emploi
Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est
Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue et bien contrôlée, si
possible à l'aide d'une pompe volumétrique.
Puisqu'un risque accru d'infection est associé à l'utilisation de toute
veine périphérique, des précautions aseptiques strictes doivent être prises. pour éviter
toute contamination, en particulier lors de l'insertion du cathéter.
La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que l'équilibre hydrique,
l'état acido-basique et les tests hépatiques et enzymatiques doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme toute réaction anaphylactique (telle que fièvre,
frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit entraîner une interruption immédiate
de la perfusion.
SmofKabiven Peripheral ne doit pas être administré simultanément avec
du sang dans le même ensemble de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination.
Une thrombophlébite peut survenir si les veines périphériques sont utilisées pour les perfusions.
Le site d'insertion du cathéter doit être évalué quotidiennement pour signes locaux
de thrombophlébite.
Mode d'administration
Voie intraveineuse, perfusion dans une veine périphérique ou centrale.
Pour apporter une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et
éventuellement des électrolytes (prise en tenant compte des électrolytes déjà
présents dans SmofKabiven Peripheral) doivent être ajoutés à SmofKabiven
Périphérique selon les besoins du patient.
À usage unique. Toute solution non utilisée restant après la perfusion
doit être jetée.
Compatibilité
Seules les solutions médicinales ou nutritionnelles pour lesquelles la compatibilité a été
documentée peuvent être ajoutées à SmofKabiven Peripheral. La compatibilité
des différents additifs et la durée de conservation des différents adjuvants
seront disponibles sur demande.
Mode d'emploi
Le sachet
Les ajouts doivent être effectués de manière aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation du sac mélangé à trois chambres
a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique
, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24
heures à 2-8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être
utilisé immédiatement après des ajouts. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de stockage en cours d'utilisation avant utilisation sont
de la responsabilité de l'utilisateur. La durée de conservation ne doit normalement pas
dépasser 24 heures à 2-8°C.
 Encoches dans le suremballage
 Poignée
 Trou pour suspendre le sachet
 Joints pelables
 Port borgne (utilisé uniquement lors de la fabrication)
 Port pour additif
 Port pour perfusion
 Absorbeur d'oxygène
1. Retrait du surpochette
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximal pour le glucose est de 0,25 g/kg de poids corporel/h, pour les acides aminés de 0,1 g/kg de poids corporel/h et pour les graisses de 0,15 g/kg de poids corporel/h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 3,0. ml/kg pc/h (correspondant
à 0,21 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de graisses/kg pc/h). La période de perfusion recommandée est de 14 à 24 heures. Précautions d'élimination Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Utiliser uniquement si les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores ou légèrement jaune et l'émulsion lipidique est blanche et
homogène. Le contenu des trois chambres distinctes doit
être mélangé avant utilisation et avant tout ajout via le
port additif.
Après séparation des joints pelables, le sac doit être retourné à plusieurs reprises
pour assurer un mélange homogène, ce qui ne
br> ne présente aucun signe de séparation de phases.
• Pour retirer le surpochette, tenez le sac
horizontalement et déchirez à partir de l'encoche près
des ports le long du bord supérieur (A).
• Ensuite déchirez simplement le côté long, retirez le
suremballage et jetez-le avec l'absorbeur d'oxygène (B).
V003/UP
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
xxx xxx
Fabricant :
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Autriche
6. Informations complémentaires
2. Mélange
Ce que contient SmofKabiven Peripheral
Les substances actives sont
• Mélanger le contenu des trois chambres en les retournant
br>le sac trois fois jusqu'à ce que les composants soient
soigneusement mélangés.
3. Finalisation de la préparation :
• Peu de temps avant d'insérer le set de perfusion, cassez
la flèche d'inviolabilité bleue
port de perfusion (A).
Veuillez noter : la membrane du port de perfusion est stérile.
• Utilisez un set de perfusion non ventilé ou fermez l'entrée d'air
sur un ensemble ventilé.
• Tenez la base du port de perfusion.
• Poussez la pointe à travers le port de perfusion.
La pointe doit être entièrement insérée pour être fixée en place.
Attention : la partie intérieure du port de perfusion est stérile.
4. Accrochage de la poche
g pour 1000 ml
Glucose (sous forme monohydratée)
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (sous forme d'acétate)
Méthionine
Phénylalanine
Proline
Sérine
Taurine
Thréonine
Tryptophane
Tyrosine
Valine
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydraté)
Chlorure de potassium
Acétate de sodium (sous forme trihydratée)
Sulfate de zinc (sous forme heptahydraté)
Huile de soja raffinée
Triglycérides à chaîne moyenne
Huile d'olive raffinée
Huile de poisson riche dans les acides gras oméga-3
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d'œuf purifiés,
all-rac-α-tocophérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), sodium
oléate, acide acétique glacial (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble SmofKabiven Peripheral et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores ou légèrement
jaunes et exemptes de particules. L'émulsion lipidique est blanche et
homogène.
• Reposez la poche sur une surface plane. Juste avant
d'injecter les additifs, cassez la flèche d'inviolabilité
du port d'additif blanc (A).
Attention : La membrane du port d'additif est stérile.
• Tenez la base du port d'additif. Insérez l'aiguille,
injectez les additifs (à compatibilité connue)
par le centre du site d'injection (B).
• Mélangez soigneusement entre chaque ajout en retournant
la poche trois fois. Utilisez des seringues avec des aiguilles de
calibre 18-23 et d'une longueur maximale de 1 000 mm. 40 mm.
Présentations :
1 x 1 206 ml, 4 x 1 206 ml
1 x 1 448 ml, 4 x 1 448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
• Accrochez le sac par le trou sous la poignée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Placez le sac sur une surface plane.
• Enroulez fermement le sac du côté de la poignée
vers les ports, d'abord avec la main droite, puis
en appliquant une pression constante avec la main gauche jusqu'à ce que les joints verticaux soient brisés. Les joints pelables verticaux s'ouvrent sous l'effet de la pression du fluide.
Les joints pelables peuvent également être ouverts avant de retirer
le suremballage.
Attention : les liquides se mélangent facilement bien que
le joint horizontal reste fermé.
xxx xxx