SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

Periferal SmofKabiven
Emulsi untuk infus
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan
obat ini karena mengandung informasi penting untuk Anda.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping apa pun. efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Apa yang ada dalam brosur ini:
1. Apa itu SmofKabiven Peripheral dan kegunaannya
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan SmofKabiven Peripheral
3. Cara Pemakaian SmofKabiven Peripheral
4. Kemungkinan Efek Samping
5. Cara Penyimpanan SmofKabiven Peripheral
6. Isi kemasan dan keterangan lainnya
- Jika dalam kondisi tidak stabil, seperti seperti setelah trauma serius,
diabetes yang tidak terkontrol, serangan jantung akut, stroke, pembekuan darah
(emboli), asidosis metabolik (gangguan yang mengakibatkan terlalu
banyak asam dalam darah), infeksi serius (sepsis berat) ,
koma dan kekurangan cairan tubuh (hipotonik
dehidrasi).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan SmofKabiven Peripheral jika Anda memiliki:
- masalah ginjal
- diabetes melitus
- pankreatitis (radang pankreas)
- masalah liver
- hipotirodisme
- sepsis (infeksi serius)
Jika selama pemasangan infus Anda mengalami demam, ruam, bengkak, kesulitan dalam
bernapas, menggigil, berkeringat, mual atau muntah, segera beri tahu ahli
layanan kesehatan karena gejala ini mungkin disebabkan
oleh reaksi alergi atau karena Anda telah diberi terlalu banyak
obat.
1. Apa itu SmofKabiven Peripheral dan kegunaannya
Dokter Anda mungkin perlu memeriksa darah Anda secara rutin untuk mengetahui fungsi hati
tes dan nilai lainnya.
SmofKabiven Peripheral adalah emulsi untuk infus yang diberikan ke
darah dengan cara diteteskan (infus intravena). Produk ini mengandung
asam amino (komponen yang digunakan untuk membangun protein),glukosa (karbohidrat),
garam (elektrolit), Lipid (lemak) dan garam (elektrolit) dalam kantong plastik.
Anak-anak dan remaja< br> Periferal SmofKabiven tidak ditujukan untuk bayi baru lahir atau anak-anak
di bawah 2 tahun. Saat ini, belum ada pengalaman
penggunaan SmofKabiven Peripheral pada anak-anak berusia 2 hingga 11 tahun.
Seorang profesional kesehatan akan memberi Anda SmofKabiven Peripheral
ketika bentuk makanan lain tidak baik cukup atau belum berhasil.
Obat lain dan SmofKabiven Peripheral
Beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain, bahkan tanpa resep.
2. Apa yang Anda perlukan perlu diketahui sebelum menggunakan SmofKabiven
Periferal
Jangan gunakan Periferal SmofKabiven:
jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau salah satu
bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap ikan atau telur
- jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai sebaiknya Anda tidak menggunakan
produk ini. SmofKabiven Peripheral mengandung minyak kacang kedelai
- jika Anda memiliki terlalu banyak lemak dalam darah (hiperlipidemia)
- jika Anda memiliki penyakit hati yang serius
- jika Anda memiliki masalah pembekuan darah (gangguan koagulasi)
- jika tubuh Anda memiliki masalah dalam menggunakan asam amino
- jika Anda memiliki penyakit ginjal serius tanpa akses terhadap dialisis
- jika Anda mengalami syok akut
- jika Anda memiliki terlalu banyak gula dalam darah (hiperglikemia)
yang tidak terkontrol
- jika Anda memiliki kadar garam (elektrolit) dalam darah (serum) yang tinggi
termasuk dalam SmofKabiven Peripheral
- jika terdapat cairan di paru-paru (edema paru akut)
- jika terdapat terlalu banyak cairan tubuh (hiperhidrasi)
- jika terdapat gagal jantung yang tidak diobati
- jika Anda mempunyai kelainan pada sistem pembekuan darah
(sindrom hemofagositik)
Kehamilan dan menyusui
Data penggunaan SmofKabiven Peripheral selama kehamilan atau menyusui masih kurang. Oleh karena itu, SmofKabiven Peripheral harus
diberikan kepada wanita hamil atau menyusui hanya jika dokter menganggapnya
perlu. Penggunaan SmofKabiven Peripheral dapat dipertimbangkan
selama kehamilan dan menyusui, sesuai anjuran dokter
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak relevan karena obat diberikan di rumah sakit.
3. Cara penggunaan SmofKabiven Peripheral
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Periksa
konsultasikan dengan dokter jika Anda tidak yakin.
Dokter Anda akan memutuskan dosis untuk Anda secara individual tergantung pada
berat badan dan fungsi tubuh Anda. Periferal SmofKabiven akan diberikan
kepada Anda oleh ahli kesehatan profesional.
Jika Anda menggunakan Periferal SmofKabiven lebih banyak dari yang seharusnya
Kecil kemungkinan Anda akan menerima obat terlalu banyak karena SmofKabiven
Periferal diberikan kepada Anda oleh ahli perawatan kesehatan.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
• suhu tubuh sedikit meningkat.
• Peradangan pada vena perifer superfisial yang berhubungan dengan
tempat suntikan.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga hingga 1 dari 10 orang): 1 dari 100 orang):
• kadar senyawa dari hati dalam darah (plasma) tinggi
• kurang nafsu makan
• mual
• muntah
• menggigil
• pusing
• sakit kepala
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
• tekanan darah rendah atau tinggi
• kesulitan bernapas
• detak jantung cepat (takikardia)
• Reaksi hipersensitivitas (yang dapat memberikan gejala seperti bengkak,
demam, penurunan tekanan darah, ruam kulit, bintil (area merah
), kemerahan, sakit kepala)
• Sensasi panas dan dingin
• Nyeri pada leher, punggung, tulang dan payudara
• Pucat
• Bibir dan kulit berwarna biru muda (akibat terlalu sedikit oksigen dalam
darah).< br> Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Untuk Inggris - Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu
Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Untuk Irlandia - Anda dapat melapor langsung melalui;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Telp: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517
Situs web: www .hpra.ie
email: [email protected]
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Periferal SmofKabiven
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di kantong luar. Jangan simpan di atas 25°C. Jangan dibekukan.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
label pada kantong dan kotak. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional kesehatan:
Peringatan dan tindakan pencegahan untuk penggunaan
Untuk menghindari risiko yang terkait dengan laju infus yang terlalu cepat, harap diperhatikan adalah
dianjurkan untuk menggunakan infus yang terus menerus dan terkontrol dengan baik, jika
memungkinkan dengan menggunakan pompa volumetrik.
Karena peningkatan risiko infeksi dikaitkan dengan penggunaan
vena perifer, tindakan pencegahan aseptik yang ketat harus dilakukan untuk menghindari
kontaminasi terutama selama pemasangan kateter.
Glukosa serum, elektrolit dan osmolaritas serta keseimbangan cairan,
status asam-basa dan tes hati dan enzim harus dipantau.
Tanda atau gejala apa pun Jika terjadi reaksi anafilaksis (seperti demam,
menggigil, ruam, atau sesak napas) harus segera dihentikan
infusnya.
SmofKabiven Peripheral tidak boleh diberikan bersamaan dengan
darah dalam set infus yang sama karena risiko pseudoaglutinasi.
Tromboflebitis dapat terjadi jika vena perifer digunakan untuk infus.
Tempat pemasangan kateter harus dievaluasi setiap hari untuk mengetahui adanya tanda-tanda lokal
tromboflebitis.
Cara pemberian
Penggunaan intravena, infus ke vena perifer atau sentral.
Untuk memberikan nutrisi parenteral total, elemen jejak, vitamin dan
mungkin elektrolit (mengonsumsi dengan mempertimbangkan elektrolit yang sudah
ada di Periferal SmofKabiven) harus ditambahkan ke SmofKabiven
Periferal sesuai kebutuhan pasien.
Hanya untuk sekali pakai. Larutan apa pun yang tersisa setelah infus
harus dibuang.
Kompatibilitas
Hanya solusi obat atau nutrisi yang kompatibilitasnya telah
didokumentasikan yang dapat ditambahkan ke Periferal SmofKabiven. Kompatibilitas
untuk berbagai bahan aditif dan waktu penyimpanan berbagai bahan tambahan
akan tersedia berdasarkan permintaan.
Petunjuk penggunaan
Kantong
Penambahan harus dilakukan secara aseptik.
Umur simpan setelah pencampuran
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan kantong tiga ruang campuran
telah dibuktikan selama 36 jam pada suhu 25°C. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan
, waktu dan kondisi penyimpanan yang sedang digunakan sebelum digunakan adalah
tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24
jam pada suhu 2-8°C.
Umur simpan setelah dicampur dengan bahan tambahan
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus
digunakan segera setelah dilakukan penambahan. Jika tidak segera digunakan
, waktu dan kondisi penyimpanan yang sedang digunakan sebelum digunakan
menjadi tanggung jawab pengguna. Waktu penyimpanan biasanya tidak
lebih lama dari 24 jam pada suhu 2-8°C.
 Takik di kantong luar
 Pegangan
 Lubang untuk menggantung tas
 Segel yang dapat dikupas
 Lubang buta (hanya digunakan selama produksi)
 Lubang aditif
 Lubang infus
 Penyerap oksigen
1. Pelepasan kantong luar
Kecepatan infus
Kecepatan infus maksimum untuk glukosa adalah 0,25 g/kg bb/jam, untuk
asam amino 0,1 g/kg bb/jam, dan untuk lemak 0,15 g/kg bb/jam.
Kecepatan infus tidak boleh melebihi 3,0 ml/kg bb/jam (sesuai
dengan 0,21 g glukosa, 0,10 g asam amino, dan 0,08 g lemak/kg bb/jam).
Periode infus yang disarankan adalah 14-24 jam.
Tindakan pencegahan saat membuang
Jangan gunakan jika kemasan rusak.
Gunakan hanya jika larutan asam amino dan glukosa bening dan
tidak berwarna atau agak kuning dan emulsi lipid berwarna putih dan
homogen. Isi dari tiga ruang terpisah harus
dicampur sebelum digunakan, dan sebelum penambahan dilakukan melalui
port aditif.
Setelah pemisahan segel yang dapat dikupas, kantong harus dibalik
beberapa kali untuk memastikan campuran homogen, yang< br> tidak menunjukkan bukti pemisahan fase.
• Untuk melepas kantong berlebih, pegang tas
secara horizontal dan sobek dari takik di dekat
port di sepanjang tepi atas (A).
• Kemudian cukup sobek sisi panjangnya, tarik
kantong berlebih dan buang bersama dengan
penyerap oksigen (B).
V003/UP
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
xxx xxx
Produsen:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Informasi lebih lanjut
2. Pencampuran
Kandungan SmofKabiven Peripheral
Zat aktifnya
• Campur isi ketiga ruang dengan cara dibalik< kawan>kantong tiga kali hingga komponen
tercampur rata.
3. Menyelesaikan persiapan:
• Sesaat sebelum memasukkan set infus, putuskan
tanda panah yang terlihat jelas dari warna biru
lubang infus (A).
Harap diperhatikan: Membran pada lubang infus steril.
• Gunakan set infus tanpa ventilasi atau tutup saluran masuk udara
pada perangkat yang berventilasi.
• Pegang bagian dasar port infus.
• Dorong spike melalui port infus.
Paku harus dimasukkan sepenuhnya agar aman di tempatnya.
Harap diperhatikan: Bagian dalam lubang infus steril.
4. Menghubungkan kantong
g per 1000 ml
Glukosa (sebagai monohidrat)
Alanin
Arginin
Glisin
Histidin
Isoleusin
Leusin
Lisin (sebagai asetat)
Metionin
Fenilalanin
Prolin
Serin
Taurin
Treonin
Triptofan
Tirosin
Valin
Kalsium klorida (sebagai dihidrat)
Natrium gliserofosfat (sebagai hidrat)
Magnesium sulfat (sebagai heptahidrat)
Kalium klorida
Natrium asetat (sebagai trihidrat)
Seng sulfat (sebagai heptahidrat)
Minyak kacang kedelai, dimurnikan
Trigliserida rantai menengah
Minyak zaitun, dimurnikan
Minyak ikan, kaya dalam asam lemak omega-3
Selebaran ini terakhir direvisi pada 01/2015
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1.4
1.1
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Bahan lainnya adalah: gliserol, fosfolipid telur murni,
all-rac-α-tocopherol, natrium hidroksida (penyesuaian pH), natrium
oleat, asam asetat glasial (penyesuaian pH) dan air untuk injeksi.
Seperti apa SmofKabiven Peripheral dan isi kemasannya
Larutan glukosa dan asam amino bening dan tidak berwarna atau agak
kuning dan bebas partikel. Emulsi lipid berwarna putih dan
homogen.
• Letakkan kembali kantong pada permukaan yang rata. Sesaat sebelum
menyuntikkan aditif, putuskan tanda panah
anti rusak dari port aditif putih (A).
Harap dicatat: Membran di port aditif steril.
• Pegang bagian dasar port aditif. Masukkan jarum,
suntikkan bahan aditif (dengan kompatibilitas yang diketahui)
melalui bagian tengah tempat suntikan (B).
• Aduk rata setiap penambahan dengan membalik
kantong tiga kali. Gunakan alat suntik dengan ukuran jarum
18-23 dan panjang maks. 40 mm.
Ukuran kemasan:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Pemegang Izin Edar dan Pabrikan
• Kaitkan kantong melalui lubang di bawah pegangan.
Pemegang Ijin Edar:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Letakkan tas pada permukaan yang rata.
• Gulung tas dengan erat dari sisi pegangan
ke arah port, pertama dengan tangan kanan lalu
lalu aplikasikan tekanan konstan dengan tangan
kiri hingga segel vertikal rusak. Segel kulit
vertikal terbuka karena tekanan cairan.
Segel kupas juga dapat dibuka sebelum melepas
kantong luarnya.
Harap dicatat: Cairan mudah tercampur meskipun
segel horizontal tetap tertutup.
xxx xxx