SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven Periferica
Emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è SmofKabiven Peripheral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven Peripheral
3. Come usare Periferico SmofKabiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Periferico SmofKabiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- se si trova in una condizione instabile, come come dopo un trauma grave,
diabete non controllato, attacco cardiaco acuto, ictus, coaguli di sangue
(embolia), acidosi metabolica (un disturbo che provoca una quantità eccessiva
di acido nel sangue), infezione grave (sepsi grave) ,
coma e se non hai abbastanza liquidi corporei (ipotonico
disidratazione).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare SmofKabiven Periferico se soffre di:
- problemi renali
- diabete mellito
- pancreatite (infiammazione del pancreas)
- problemi al fegato
- ipotiroidismo
- sepsi (infezione grave)
Se durante l'infusione compaiono febbre, eruzione cutanea, gonfiore, difficoltà a
respirazione, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente l'operatore sanitario
perché questi sintomi potrebbero essere causati
da una reazione allergica o che le è stata somministrata una quantità eccessiva di
medicinale.
1. Che cos'è SmofKabiven Peripheral e a che cosa serve
Il medico potrebbe dover controllare regolarmente i test di funzionalità epatica
e altri valori nel sangue.
SmofKabiven Peripheral è un'emulsione per infusione somministrata nel
sangue mediante flebo (infusione endovenosa). Il prodotto contiene amino
acidi (componenti utilizzati per costruire le proteine), glucosio (carboidrati),
sali (elettroliti), lipidi (grassi) e sali (elettroliti) in un sacchetto di plastica.
Bambini e adolescenti< br> SmofKabiven Peripheral non è destinato a neonati o bambini
di età inferiore a 2 anni. Al momento, non esiste esperienza sull'uso
di SmofKabiven Peripheral nei bambini dai 2 agli 11 anni di età.
Un operatore sanitario le somministrerà SmofKabiven Peripheral
quando altre forme di alimentazione non sono adatte abbastanza o non hanno funzionato.
Altri medicinali e SmofKabiven Periferico
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.
2. Di cosa ha bisogno da sapere prima di usare SmofKabiven
Periferico
Non usi SmofKabiven Periferico:
se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico al pesce o alle uova
- se è allergico alle arachidi o soia non dovresti usare questo
prodotto. SmofKabiven Periferico contiene olio di semi di soia
- se ha troppi grassi nel sangue (iperlipidemia)
- se ha una grave malattia al fegato
- se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione)
- se il tuo corpo ha problemi con l'utilizzo degli aminoacidi
- se hai una grave malattia renale e non hai accesso alla dialisi
- se è in stato di shock acuto
- se ha troppi zuccheri nel sangue (iperglicemia)
che non sono controllati
- se ha livelli elevati di sali (elettroliti) nel sangue (siero)
incluso in SmofKabiven Periferico
- se ha liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
- se ha troppi liquidi corporei (iperidratazione)
- se soffre di insufficienza cardiaca non trattata
- se ha un difetto nel sistema di coagulazione del sangue
(sindrome emofagocitotica)
Gravidanza e allattamento
Mancano dati sull'uso di SmofKabiven Periferico durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto SmofKabiven Periferico deve essere
somministrato alle donne in gravidanza o che allattano solo se il medico lo ritiene
necessario. L'uso di SmofKabiven Periferico può essere preso in considerazione
durante la gravidanza e l'allattamento, come consigliato dal medico
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non rilevante poiché il medicinale viene somministrato in ospedale.
3. Come usare SmofKabiven Periferico
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Controlla
se non è sicuro si rivolga al medico.
Il medico deciderà la dose per lei individualmente in base
al suo peso corporeo e alla sua funzionalità. SmofKabiven Periferico le sarà somministrato
da un operatore sanitario.
Se usa più SmofKabiven Periferico di quanto deve
È improbabile che riceva una quantità eccessiva di medicinale poiché SmofKabiven
Periferico le viene somministrato da un operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• temperatura corporea leggermente aumentata.
• Infiammazione nelle vene periferiche superficiali in connessione al
sito di iniezione.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• livelli elevati di composti del fegato nel sangue (plasma)
• mancanza di appetito
• nausea
• vomito
• brividi
• vertigini
• mal di testa
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• pressione sanguigna bassa o alta
• difficoltà di respirazione
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Reazioni di ipersensibilità (che possono dare sintomi come gonfiore,
febbre, abbassamento della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, ponfi (zone rosse
in rilievo), vampate, mal di testa)
• Sensazioni di caldo e freddo
• Dolore al collo, alla schiena, alle ossa e al seno
• Pallore
• Labbra e pelle azzurre (a causa della scarsità di ossigeno nel
sangue).< br> Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò
include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo.
Per il Regno Unito: può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema Yellow
Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Per l'Irlanda: è possibile effettuare la segnalazione direttamente tramite;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublino 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Sito web: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SmofKabiven Periferico
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella sovrasacca. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta
della busta e della scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l'uso
Per evitare rischi associati a velocità di infusione troppo rapide, è
si raccomanda di utilizzare un'infusione continua e ben controllata, se
possibile utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché un aumento del rischio di infezione è associato all'uso di qualsiasi
vena periferica, devono essere prese rigorose precauzioni asettiche per evitare
qualsiasi contaminazione soprattutto durante l'inserimento del catetere.
La glicemia, gli elettroliti e l'osmolarità, nonché l'equilibrio dei liquidi,
lo stato acido-base e i test epatici ed enzimatici devono essere monitorati.
Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre,
brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all'interruzione immediata
dell'infusione.
SmofKabiven Peripheral non deve essere somministrato contemporaneamente al
sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Se per le infusioni vengono utilizzate le vene periferiche, può verificarsi tromboflebite.
Il sito di inserimento del catetere deve essere valutato quotidianamente per segni locali
di tromboflebite.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, infusione in una vena periferica o centrale.
Per fornire nutrizione parenterale totale, oligoelementi, vitamine ed
eventualmente elettroliti (prendendo (tenendo conto degli elettroliti già
presenti in SmofKabiven Peripheral) devono essere aggiunti a SmofKabiven
Periferico in base alle esigenze del paziente.
Solo monouso. Qualsiasi soluzione inutilizzata rimasta dopo l'infusione
deve essere eliminata.
Compatibilità
Solo le soluzioni medicinali o nutrizionali per le quali è stata
documentata la compatibilità possono essere aggiunte a SmofKabiven Peripheral. La compatibilità
per i diversi additivi e il tempo di conservazione dei diversi additivi
saranno disponibili su richiesta.
Istruzioni per l'uso
La busta
Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Durata di conservazione dopo la miscelazione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso della sacca miscelata a tre camere
è stata dimostrata per 36 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24
ore a 2-8°C.
Validità dopo la miscelazione con additivi
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente dopo aver effettuato le aggiunte. Se non utilizzato
immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe
essere superiore a 24 ore a 2-8°C.
 Tacche nella sovrasacca
 Maniglia
 Foro per appendere la sacca
 Sigilli pelabili
 Porta cieca (utilizzata solo durante la produzione)
 Porta per l'additivo
 Porta per infusione
 Assorbitore di ossigeno
1. Rimozione della sovrasacca
Velocità di infusione
La velocità di infusione massima per il glucosio è 0,25 g/kg peso corporeo/ora, per gli amminoacidi 0,1 g/kg peso corporeo/ora e per i grassi 0,15 g/kg peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare 3,0 ml/kg p.c./ora (corrispondenti
a 0,21 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di grassi/kg p.c./ora). Il
periodo di infusione consigliato è di 14-24 ore.
Precauzioni per lo smaltimento
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e
incolori o leggermente giallo e l'emulsione lipidica è bianca e
omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve
essere miscelato prima dell'uso e prima che venga effettuata qualsiasi aggiunta tramite la
porta additiva.
Dopo la separazione dei sigilli pelabili, il sacchetto deve essere capovolto
diverse volte per garantire una miscela omogenea, che non< br> non mostrare alcuna prova di separazione di fase.
• Per rimuovere la sovrasacca, tenere la sacca
in posizione orizzontale e strappare dalla tacca vicino
alle porte lungo il bordo superiore (A).
• Quindi basta strappare il lato lungo e staccare
sovrasacca e gettarla insieme al
assorbitore di ossigeno (B).
V003/UP
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
xxx xxx
Produttore:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Ulteriori informazioni
2. Miscelazione
Cosa contiene SmofKabiven Peripheral
I principi attivi sono
• Miscelare il contenuto delle tre camere capovolgendo< br>la sacca tre volte fino a
accuratamente miscelati i componenti.
3. Finalizzazione della preparazione:
• Poco prima di inserire il set di infusione, staccare
la freccia blu di segnalazione antimanomissione
porta di infusione (A).
Nota: la membrana nella porta di infusione è sterile.
• Utilizzare un set per infusione non ventilato o chiudere l'ingresso dell'aria
su un set ventilato.
• Tenere la base della porta di infusione.
• Spingere lo spillo attraverso la porta di infusione.
La punta deve essere completamente inserita per fissarla in posizione.
Nota: la parte interna della porta di infusione è sterile.
4. Collegamento della sacca
g per 1000 ml
Glucosio (come monoidrato)
Alanina
Arginina
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina (come acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Cloruro di calcio (come diidrato)
Glicerofosfato di sodio (come idrato)
Solfato di magnesio (come eptaidrato)
Cloruro di potassio
Acetato di sodio (come triidrato)
Solfato di zinco (come eptaidrato)
Olio di semi di soia raffinato
Trigliceridi a catena media
Olio di oliva raffinato
Olio di pesce ricco in acidi grassi omega-3
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Gli eccipienti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati dell'uovo,
all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (aggiustamento del pH), sodio
oleato, acido acetico glaciale (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di SmofKabiven Peripheral e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono limpide e incolori o leggermente
gialle e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e
omogenea.
• Riposizionare la sacca su una superficie piana. Poco prima
di iniettare gli additivi, staccare la freccia di segnalazione
di manomissione dalla porta bianca degli additivi (A).
Nota: la membrana nella porta degli additivi è sterile.
• Tenere la base della porta dell'additivo. Inserire l'ago,
iniettare gli additivi (con compatibilità nota)
attraverso il centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente tra ogni aggiunta capovolgendo
la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di
calibro 18-23 e una lunghezza massima. 40 mm.
Dimensioni della confezione:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
• Agganciare la sacca al foro sotto la maniglia.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
IT
V003/UP
• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• Arrotolare saldamente la borsa dal lato della maniglia
verso le porte, prima con la mano destra e
poi applicando una pressione costante con la mano
sinistra fino alla rottura delle guarnizioni verticali. Le guarnizioni
a strappo verticale si aprono a causa della pressione del fluido.
I sigilli possono essere aperti anche prima di rimuovere
la sovrasacca.
Nota: i liquidi si mescolano facilmente anche se il
sigillo orizzontale rimane chiuso.
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