SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven ペリフェラル
輸液用エマルジョン
この薬の使用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。
この薬には重要な情報が含まれています。
- この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
これには考えられるあらゆることが含まれます。このリーフレットには記載されていない副作用。
このリーフレットの内容:
1. SmofKabiven Peripheral とは何か、その用途
2. SmofKabiven Peripheral を使用する前に知っておくべきこと
3. SmofKabiven Peripheral の使用方法
4. 起こり得る副作用
5. SmofKabiven Peripheral の保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
- 以下のような不安定な状態にある場合重篤な外傷後など、
コントロール不良の糖尿病、急性心臓発作、脳卒中、血栓
（塞栓症）、代謝性アシドーシス（血液中の
酸が多すぎることによる障害）、重篤な感染症（重度の敗血症） 、
昏睡状態で体液が不足している場合（低緊張
次の症状がある場合は、SmofKabiven Peripheral を使用する前に医師に相談してください。
- 腎臓の問題
- 糖尿病
- 膵炎（膵臓の炎症）
- 肝臓の問題
- 甲状腺機能低下症
- 敗血症（重篤な感染症）
点滴中に発熱、発疹、腫れ、困難が生じた場合
呼吸、悪寒、発汗、吐き気や嘔吐があった場合は、これらの症状が
アレルギー反応によって引き起こされている可能性があるか、
薬の投与量が多すぎる可能性があるため、すぐに医療専門家に
伝えてください。 1. SmofKabiven Peripheral とは何か、またその用途
医師は定期的に血液の肝機能を検査する必要がある場合があります
検査やその他の値。
SmofKabiven Peripheral は、体内に投与される注入用のエマルジョンです
> 点滴（静脈内注入）による血液。この製品には、アミノ酸（タンパク質の構築に使用される成分）、ブドウ糖（炭水化物）、
塩（電解質）、脂質（脂肪）、および塩（電解質）がビニール袋に入っています。
小児および青少年
br> SmofKabiven Peripheral は、新生児や 2 歳未満の子供を対象としたものではありません
。現時点では、2 歳から 11 歳までの小児に SmofKabiven Peripheral を
使用した経験はありません。
他の形式の授乳が適切でない場合は、医療専門家が SmofKabiven Peripheral を提供します

他の薬とスモフカビベン周辺薬
処方箋がなくても、他の薬を服用中、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、
医師に伝えてください。
2. 必要なものSmofKabiven を使用する前に知っておくべきこと
ペリフェラル
SmofKabiven ペリフェラルを使用しないでください:
活性物質またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかに対してアレルギー（過敏症）がある場合
- 魚または卵にアレルギーがある場合
- ピーナッツにアレルギーがある場合または大豆を使用する場合は、この製品を使用しないでください。
SmofKabiven Peripheral には大豆油が含まれています
- 血液中に脂肪が多すぎる場合（高脂血症）
- 重篤な肝臓疾患がある場合
- 血液凝固の問題（凝固障害）がある場合
> - 身体がアミノ酸の使用に問題がある場合
- 透析が受けられない重度の腎臓病がある場合
- 急性ショック状態にある場合
- 血液中の糖分が多すぎる場合（高血糖）
制御されていない場合
- 血中（血清）塩（電解質）レベルが高い場合
> SmofKabiven Peripheral に含まれる
- 肺に水分が溜まっている場合（急性肺水腫）
- 体液が多すぎる場合（水分過剰症）
- 治療を受けていない心不全がある場合
> - 血液凝固系に欠陥がある場合
(血球貪食症候群)
妊娠および授乳中
妊娠中または授乳中のSmofKabiven Peripheralの使用に関するデータは不足しています。したがって、SmofKabiven Peripheral は、医師が必要と
判断した場合にのみ、妊娠中または授乳中の女性に
投与する必要があります。 SmofKabiven Peripheral の使用は、医師のアドバイスに従って、妊娠中および授乳中は考慮することができます
車の運転および機械の使用
薬は病院で処方されるため関係ありません。
3. 使用方法スモフカビベン ペリフェラル
この薬は必ず医師の指示どおりに使用してください。チェック
よくわからない場合は医師に相談してください。
医師はあなたの体重と機能に応じて
投与量を個別に決定します。 SmofKabiven Peripheral は医療専門家によって
与えられます。
SmofKabiven Peripheral を必要以上に使用した場合
SmofKabiven と同様に過剰な薬を受け取る可能性は低いです
Peripheral は次のような人に与えられます。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
一般的 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
• 体温がわずかに上昇します。
• 注射部位に関連する表在末梢静脈の炎症。
まれです (最大で 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)。 100 人に 1 人）：
• 肝臓由来の化合物の血中（血漿）濃度が高い
• 食欲不振
• 吐き気
• 嘔吐
• 悪寒
• めまい
• 頭痛
まれに発生します（最大 1,000 人に 1 人が罹患する可能性があります）：
• 低血圧または高血圧
• 呼吸困難
• 心拍数が速くなる（頻脈）
• 過敏反応（腫れ、
発熱、血圧の低下、皮膚の発疹、膨疹（赤く盛り上がった
部分）、潮紅、頭痛などの症状を引き起こす可能性があります）
• 熱い、冷たい感覚
• 首、背中、骨、胸の痛み
• 顔面蒼白
• 水色の唇と皮膚（血液中の酸素が少なすぎるため）
。 br> 副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれています。
英国の場合 - イエロー
カード スキーム経由で直接副作用を報告することもできます: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
アイルランドの場合 - 次の方法で直接報告できます。
HPRA ファーマコビジランス
アールズフォート テラス
IRL - ダブリン 2
電話: +353 1 6764971
ファックス: +353 1 6762517
ウェブサイト: www .hpra.ie
電子メール: [email protected]
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する
さらなる情報の提供に役立ちます。5. スモフカビベン周辺剤の保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
オーバーポーチに入れて保管してください。 25℃以上で保管しないでください。冷凍しないでください。
袋や箱のラベルに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。有効期限はその月の
末日を指します。
以下の情報は医療従事者のみを対象としています:
使用上の警告と注意事項
速すぎる注入速度に伴うリスクを回避するために、は
可能であれば、容積ポンプを使用して、継続的かつ適切に制御された注入を使用することをお勧めします。
末梢静脈の使用には感染のリスクが高まるため、
厳格な無菌予防策を講じる必要があります。特にカテーテル挿入中の
汚染を避けるため。
血清グルコース、電解質、浸透圧、体液バランス、酸塩基状態、肝臓および酵素検査を監視する必要があります。
兆候や症状がないか確認してください。アナフィラキシー反応（発熱、震え、発疹、呼吸困難など）が発生した場合は、直ちに注入を
中止する必要があります。
SmofKabiven Peripheral は、偽凝集の危険性があるため、同じ注入セット内の血液と同時に投与しないでください。
末梢静脈を注入に使用すると、血栓性静脈炎が発生する可能性があります。
カテーテル挿入部位は、毎日評価する必要があります。血栓性静脈炎の局所的兆候

投与方法
静脈内使用、末梢静脈または中心静脈への注入。
完全非経口栄養、微量元素、ビタミン、および
電解質（摂取）を提供するためSmofKabiven Peripheral にすでに存在する電解質を考慮して、SmofKabiven に
追加する必要があります。患者のニーズに応じた周辺機器。
単回使用のみ。注入後に残った未使用の溶液は
廃棄する必要があります。
互換性
互換性が文書化されている薬液または栄養液のみが SmofKabiven Peripheral に追加できます。さまざまな添加剤の互換性
およびさまざまな混和剤の保存期間
については、ご要望に応じてご案内いたします。
使用説明書
バッグ
添加は無菌的に行ってください。
保存期間混合後の
混合された3チャンバーバッグの使用中の化学的および物理的安定性は
25°Cで36時間実証されています。微生物学的
観点から、この製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合
、使用前の保管時間と条件はユーザーの
責任となり、通常は 24 時間以内となります
2〜8°Cで時間。
添加剤と混合後の保存期限
微生物学的観点から、製品は
添加後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合
、使用前の保管期間と使用条件は
ユーザーの責任となります。通常、保管時間は 2 ～ 8°C で
24 時間を超えないようにしてください。
 オーバーポーチの切り込み
 ハンドル
 バッグ吊り下げ用の穴
 剥離可能なシール
 ブラインドポート（製造時のみ使用）
 添加剤ポート
 注入ポート
 脱酸素剤
1. オーバーパウチの取り外し
注入速度
グルコースの最大注入速度は 0.25 g/kg 体重/時、アミノ酸の場合は 0.1 g/kg 体重/時、脂肪の場合は 0.15 g/kg 体重/時です。
注入速度は 3.0 を超えてはなりません。 ml/kg 体重/h (グルコース 0.21 g、アミノ酸 0.10 g、脂肪 0.08 g/kg 体重/h に相当
)。
推奨注入時間は 14 ～ 24 時間です。
廃棄時の注意事項
パッケージが破損している場合は使用しないでください。
アミノ酸およびブドウ糖溶液が透明で
無色または透明である場合にのみ使用してください。わずかに黄色で、脂質エマルションは白く
均一です。 3 つの別々の部屋の内容は
使用前、および添加ポート経由で添加を行う前に混合する必要があります。
剥離可能なシールを剥がした後は、均一な混合物を確保するために
バッグを何度も反転する必要があります。
相分離の形跡は見られません。
• オーバーパウチを取り出すには、バッグを
水平に持ち、上端 (A) に沿ってポート近くの
切り込みから引き裂きます。
• その後、長い辺を引き裂いて引き剥がすだけです
オーバーパウチして、
脱酸素剤 (B) と一緒に廃棄してください。
V003/UP
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
xxx xxx
メーカー:
Fresenius Kabi Austria, GmbH、グラーツ、オーストリア
6. 詳細情報
2. 混合
SmofKabiven Peripheral に含まれるもの
有効成分は次のとおりです
• 3 つのチャンバーの内容物を反転して混合します< br>成分が完全に混合されるまで、バッグを 3 回繰り返します。
3. 準備の仕上げ:
• 輸液セットを挿入する直前に、青色の不正開封防止矢印フラグを
切り離します。

注: 注入ポートのメンブレンは滅菌されています。
• 通気口のない注入セットを使用するか、空気入口を閉じてください。

• 注入ポートの底部を持ちます。
• スパイクを注入ポートに押し込みます。
スパイクは、所定の位置に固定するために完全に挿入する必要があります。
ご注意ください: 注入ポートの内部は滅菌されています。
4. バッグの取り付け
1000 ml あたり g
グルコース（一水和物として）
アラニン
アルギニン
グリシン
ヒスチジン
イソロイシン
ロイシン
リジン（酢酸塩として）
メチオニン
フェニルアラニン
プロリン
セリン
タウリン
スレオニン
トリプトファン
チロシン
バリン
塩化カルシウム（二水和物として）
グリセロリン酸ナトリウム（水和物として）
硫酸マグネシウム（として）七水和物)
塩化カリウム
酢酸ナトリウム（三水和物として）
硫酸亜鉛（七水和物として）
大豆油、精製
中鎖トリグリセリド
オリーブ油、精製
魚油、濃厚オメガ 3 脂肪酸中
このリーフレットは 2015 年 1 月に最後に改訂されました
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3.5
2.1
0.32
1.4
0.63
0.12
2.0
0.18
1.3
0.38
1.4
1.1
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
その他の成分は、グリセロール、精製卵リン脂質、
all-rac-α-トコフェロール、水酸化ナトリウム（pH調整）、ナトリウム
オレイン酸、氷酢酸（pH調整）、注射用水
SmofKabiven Peripheralの外観とパックの内容
ブドウ糖とアミノ酸の溶液は無色透明またはわずかに黄色であり、粒子はありません。脂質エマルションは白く均一です。
• 袋を平らな面に再度置きます。添加剤を注入する
直前に、白い添加剤ポート (A) から改ざん防止用の
矢印フラグを折り取ります。
注意: 添加剤ポートのメンブレンは滅菌されています。
• 添加剤ポートのベースを持ちます。針を挿入し、
添加剤 (適合性がわかっている) を
注入部位 (B) の中心から注入します。
• 添加するたびにバッグを 3 回反転して
完全に混合します。針が18〜23ゲージで最大長さの注射器を使用します。 40 mm。
パックサイズ:
1 x 1206 ml、4 x 1206 ml
1 x 1448 ml、4 x 1448 ml
1 x 1904 ml、4 x 1904 ml
製造販売業者および製造業者
• ハンドルの下の穴にバッグを引っ掛けます。
製造販売業者:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court 、イーストゲートウェイ
マナーパーク、ランコーン
チェシャー、WA7 1NT
英国
V003/UP
• バッグを平らな場所に置きます。
• バッグをハンドル側からポートに向かってしっかりと巻き上げます。最初は右手で
次に適用します。垂直方向のシールが破られるまで、左手
で一定の​​圧力を加えます。垂直方向の
ピールシールは流体の圧力により開きます。オーバーパウチを取り外す前にピールシールを開けることもできます。
ご注意ください:
水平シールは閉じたままですが、液体は簡単に混ざります。
xxx xxx