SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

ddc-transcript"> Periferal SmofKabiven
Emulsi kanggo infus
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki
amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
- Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
- Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker sampeyan.
Iki kalebu kemungkinan apa wae. efek samping ora kadhaptar ing leaflet iki.
Apa Ing leaflet iki:
1. Apa SmofKabiven Peripheral lan apa iku digunakake
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan nggunakake SmofKabiven Peripheral
3. Cara nggunakake SmofKabiven Peripheral
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen SmofKabiven Peripheral
6. Isi paket lan informasi liyane
- yen sampeyan ana ing kondisi ora stabil, kayata kaya sawise trauma serius,
diabetes sing ora bisa dikontrol, serangan jantung akut, stroke, gumpalan getih
(embolisme), asidosis metabolik (gangguan sing nyebabake akeh
asam ing getih), infeksi serius (sepsis abot) ,
koma lan yen sampeyan ora duwe cukup cairan awak (hipotonik
dehidrasi).
Pènget lan pancegahan
Rembugan karo dhokter sadurunge nggunakake SmofKabiven Peripheral yen sampeyan duwe:
- masalah ginjel
- diabetes mellitus
- pankreatitis (radang pankreas)
- masalah ati
- hypothyrodism
- sepsis (infèksi serius)
Yen sajrone infus sampeyan ngalami demam, ruam, bengkak, kesulitan ing
ambegan, kringet, kringet, mual utawa mutah-mutah, langsung ngandhani petugas kesehatan
profesional amarga gejala kasebut bisa disebabake
reaksi alergi utawa sampeyan wis diwenehi obat sing akeh banget.
1. Apa Peripheral SmofKabiven lan digunakake kanggo apa
Dokter sampeyan bisa uga kudu rutin mriksa getih kanggo tes fungsi ati
lan nilai liyane.
Peripheral SmofKabiven minangka emulsi kanggo infus sing diwenehake menyang
> getih kanthi netes (infus intravena). Produk kasebut ngandhut asam
amino (komponen sing digunakake kanggo mbangun protein), glukosa (karbohidrat),
uyah (elektrolit), Lipid (lemak) lan uyah (elektrolit) ing kantong plastik.
Anak lan remaja
br> SmofKabiven Peripheral ora ditrapake kanggo bayi utawa bocah sing nembe lair
luwih enom saka 2 taun. Saiki, ora ana pengalaman
nggunakake SmofKabiven Peripheral ing bocah-bocah saka 2 nganti 11 taun.
Pakar kesehatan bakal menehi sampeyan SmofKabiven Peripheral
nalika wangun panganan liyane ora apik. cukup utawa durung makarya.
Obat-obatan liyane lan SmofKabiven Peripheral
Marang dhokter sampeyan yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa uga njupuk
obat liyane, sanajan tanpa resep.
2. Apa sing dibutuhake ngerti sadurunge sampeyan nggunakake SmofKabiven
Peripheral
Aja nggunakake SmofKabiven Peripheral:
yen sampeyan alergi (hipersensitif) marang zat aktif utawa samubarang
bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing bagean 6)
- yen sampeyan alergi iwak utawa endhog
- yen sampeyan alergi kacang utawa soya sampeyan ora kudu nggunakake produk
iki. SmofKabiven Peripheral ngandhut lenga kacang soya
- yen sampeyan duwe kakehan lemak ing getih (hyperlipidemia)
- yen sampeyan duwe penyakit ati serius
- yen sampeyan duwe masalah pembekuan getih (gangguan koagulasi)
- yen awak duwe masalah nggunakake asam amino
- yen sampeyan duwe penyakit ginjel serius tanpa akses kanggo dialisis
- yen sampeyan ngalami kejut akut
- yen sampeyan duwe kakehan gula ing getih (hiperglikemia)
sing ora bisa dikontrol
- yen sampeyan duwe tingkat getih dhuwur (serum) uyah (elektrolit)
kalebu ing SmofKabiven Peripheral
- yen sampeyan duwe cairan ing paru-paru (edema paru akut)
- yen sampeyan kakehan cairan awak (hiperhidrasi)
- yen sampeyan duwe gagal jantung sing ora diobati
- yen sampeyan duwe cacat ing sistem pembekuan getih
(sindrom hemophagocytotic)
Kandhutan lan nyusoni
Data saka nggunakake SmofKabiven Peripheral nalika meteng utawa nyusoni kurang. Mulane, SmofKabiven Peripheral kudu
diwenehake marang wanita ngandhut utawa nyusoni mung yen dhokter nemokake
perlu. Panganggone SmofKabiven Peripheral bisa uga dianggep
nalika meteng lan nyusoni, kaya sing disaranake dening dokter
Nyopir lan nggunakake mesin
Ora relevan amarga obat kasebut diwenehake ing rumah sakit.
3. Cara nggunakake SmofKabiven Peripheral
Tansah gunakake obat iki persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan. Priksa
karo dhokter sampeyan yen sampeyan ora yakin.
Dokter sampeyan bakal nemtokake dosis kanggo sampeyan kanthi individu gumantung
bobot awak lan fungsi sampeyan. SmofKabiven Peripheral bakal diwenehake
kanggo sampeyan dening profesional perawatan kesehatan.
Yen sampeyan nggunakake luwih akeh SmofKabiven Peripheral tinimbang sing kudune
Ora mungkin sampeyan bakal nampa obat sing akeh banget amarga SmofKabiven
Peripheral diwenehake marang sampeyan dening profesional perawatan kesehatan.
4. Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora
kabeh wong kena.
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong):
• suhu awak rada mundhak.
• Inflamasi ing vena perifer dangkal sing ana hubungane karo
situs injeksi.
Ora umum (bisa nyebabake nganti tekan 1 saka 100 wong):
• tingkat senyawa getih dhuwur (plasma) saka ati
• kurang napsu
• mual
• muntah
• hawa adhem
• pusing
• sirah
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong):
• tekanan darah rendah utawa dhuwur
• angel ambegan
• detak jantung cepet (tachycardia)
• Reaksi hipersensitivitas (sing bisa menehi gejala kaya bengkak, mriyang, tekanan getih mudhun, rashes kulit, wheals (wilayah abang munggah), flushing, sirah)
• Sensasi panas lan adhem
• Nyeri ing gulu, punggung, balung lan dhadha
• Pucat
• Lambe lan kulit sing wernane biru padhang (amarga kurang oksigen ing
getih).< br> Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki
kalebu efek samping sing ora ana ing brosur iki.
Kanggo Inggris - Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Kanggo Irlandia - Sampeyan bisa nglaporake langsung liwat;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Situs web: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan
safety obat iki.
5. Cara kanggo nyimpen SmofKabiven Peripheral
Simpen obat iki saka pandelengan lan tekan anak.
Simpen ing overpouch. Aja nyimpen ing ndhuwur 25 ° C. Aja beku.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing label
ing tas lan kothak. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan
sasi kasebut.
Informasi ing ngisor iki mung ditujokake kanggo profesional kesehatan:
Pènget lan pancegahan kanggo panggunaan
Kanggo ngindhari risiko sing ana gandhengane karo tingkat infus sing cepet banget, punika
dianjurake kanggo nggunakake infus sing terus-terusan lan dikontrol kanthi apik, yen
bisa kanthi nggunakake pompa volumetrik.
Amarga tambah risiko infeksi digandhengake karo panggunaan
vena perifer, pancegahan aseptik sing ketat kudu ditindakake. kanggo ngindhari
kontaminasi apa wae utamane nalika nglebokake kateter.
Glukosa serum, elektrolit lan osmolaritas uga keseimbangan cairan,
status asam-basa lan tes ati lan enzim kudu dipantau.
Sembarang tandha utawa gejala reaksi anafilaksis (kayata mriyang,
menggigil, ruam utawa dyspnoea) kudu nyebabake gangguan langsung
saka infus.
SmofKabiven Peripheral ngirim ora diwenehi bebarengan karo
getih ing set infus sing padha amarga risiko pseudoagglutination.
Trombophlebitis bisa kedadeyan yen vena perifer digunakake kanggo infus.
Situs pemasangan kateter kudu dievaluasi saben dina kanggo pratandha lokal
thrombophlebitis.
Cara administrasi
Panggunaan intravena, infus menyang vena perifer utawa pusat.
Kanggo nyedhiyakake nutrisi parenteral total, unsur trace, vitamin lan
bisa uga elektrolit (njupuk menyang akun elektrolit sing wis
ana ing SmofKabiven Peripheral) kudu ditambahake menyang SmofKabiven
Periferal miturut kabutuhan pasien.
Mung nggunakake siji. Solusi sing ora digunakake sing isih ana sawise infus
kudu dibuwang.
Kompatibilitas
Mung solusi obat utawa nutrisi sing kompatibilitas wis didokumentasikan
sing bisa ditambahake menyang SmofKabiven Peripheral. Kompatibilitas
kanggo aditif sing beda lan wektu panyimpenan saka campuran sing beda
bakal kasedhiya yen dijaluk.
Pandhuan kanggo nggunakake
Tas
Penambahan kudu digawe kanthi aseptik.
Umur simpan sawise nyampur
Kestabilan kimia lan fisik saka campuran tas telung kamar
wis dituduhake sajrone 36 jam ing suhu 25°C. Saka sudut pandang mikrobiologi
produk kudu langsung digunakake. Yen ora digunakake
langsung, wektu panyimpenan sing dienggo lan kahanan sadurunge digunakake minangka
tanggung jawab pangguna lan biasane ora luwih saka 24
jam ing 2-8 ° C.
Umur beting sawise nyampur karo aditif
Saka sudut pandang mikrobiologis, prodhuk kudu
langsung digunakake nalika tambahan wis digawe. Yen ora digunakake
langsung, wektu panyimpenan sing dienggo lan kahanan sadurunge digunakake dadi
tanggung jawab pangguna. Wektu panyimpenan biasane ora
luwih saka 24 jam ing 2-8°C.
 Notches ing overpouch
 Handle
 Lubang kanggo gantung tas
 Segel sing bisa dicopot
 Port wuta (mung digunakake sajrone manufaktur)
 Port aditif
 Port infus
 Penyerap oksigen
1. Ngilangi overpouch
Tingkat infus
Tingkat infus maksimal kanggo glukosa yaiku 0,25 g/kg bb/jam, kanggo asam amino
0,1 g/kg bb/jam, lan kanggo lemak 0,15 g/kg bb/jam.
Tingkat infus ngirim ora ngluwihi 3,0 ml/kg bb/jam (cocog
0,21 g glukosa, 0,10 g asam amino, lan 0,08 g lemak/kg bb/jam). Wektu infus sing disaranake yaiku 14-24 jam.
Pancegahan kanggo mbuwang
Aja digunakake yen paket rusak.
Gunakake mung yen larutan asam amino lan glukosa bening lan
ora ana warna utawa rada kuning lan emulsi lipid putih lan
homogen. Isi saka telung kamar kapisah kudu
dicampur sadurunge digunakake, lan sadurunge ana tambahan digawe liwat
port aditif.
Sawise misahake segel peelable tas kudu kuwalik ing
sawetara kesempatan kanggo mesthekake campuran homogen, kang ora< br> ora nuduhake bukti pemisahan fase.
• Kanggo mbusak overpouch, tahan tas
horisontal lan sobek saka kedudukan cedhak karo port ing pinggir ndhuwur (A).
• Banjur mung nyuwek sisih dawa, narik mati
overpouch lan dibuwang bebarengan karo
penyerap oksigen (B).
V003/UP
PAKET LEAFLET: INFORMASI kanggo pangguna
xxx xxx
Produsen:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Informasi luwih lengkap
2. Campuran
Apa isine SmofKabiven Peripheral
Zat aktif yaiku
• Nyampur isi telung kamar kasebut kanthi ngowahi< br>tas ping telu nganti komponen
dicampur sak tenane.
3. Rampung persiapan:
• Sakdurunge nglebokake set infus, copot
gendera panah sing jelas tamper saka biru
port infus (A).
Wigati dicathet: Membran ing port infus steril.
• Gunakake set infus non-vented utawa tutup saluran udara
ing set vented.
• Tahan dasar port infus.
• Dorong spike liwat port infus.
Spike kudu dilebokake kanthi lengkap kanggo ngamanake ing panggonane.
Wigati dicathet: Bagian njero port infus wis steril.
4. Nyambungake tas
g saben 1000 ml
Glukosa (minangka monohidrat)
Alanine
Arginine
Glisin
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (minangka asetat)
Metionin
Fenilalanine
Proline
Serine
Taurin
Threonine
Tryptophan
Tirosin
Valin
Kalsium klorida (minangka dihidrat)
Natrium gliserofosfat (minangka hidrat)
Magnesium sulfat (minangka heptahidrat)
Kalium klorida
Natrium asetat (minangka trihidrat)
Seng sulfat (minangka heptahidrat)
Minyak kedelai, olahan
Trigliserida rantai menengah
Minyak zaitun, olahan
Minyak iwak, sugih ing asam lemak omega-3
Leaflet iki pungkasan direvisi ing 01/2015
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3.5
2.1
0.32
1.4
0.63
0.12
2.0
0.18
1.3
0.38
1.4
1.1
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Bahan liyane yaiku: gliserol, fosfolipid endhog sing diresiki,
all-rac-α-tocopherol, natrium hidroksida (pengaturan pH), natrium
oleate, asam asetat glasial (penyesuaian pH) lan banyu kanggo injeksi.
Katon kaya SmofKabiven Peripheral lan isi paket
Solusi glukosa lan asam amino bening lan ora ana warna utawa rada
kuning lan bebas saka partikel. Emulsi lipid putih lan
homogen.
• Selehake tas ing permukaan sing rata maneh. Sakdurunge
nyuntikake aditif, copot gendéra panah sing katon rusak saka port aditif putih (A).
Wigati dicathet: Membran ing port aditif steril.
• Tahan dhasar port aditif. Lebokake jarum,
nyuntikake aditif (kanthi kompatibilitas sing wis dingerteni)
liwat tengah situs injeksi (B).
• Campur sak tenane ing antarane saben tambahan kanthi ngowahi
tas kaping telu. Gunakake jarum suntik kanthi jarum
18-23 gauge lan dawane maksimal. 40 mm.
Ukuran paket:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
• Pasang tas munggah ing bolongan ing ngisor gagang.
Pemegang Izin Pemasaran:
Fresenius Kabi Limited
Pengadilan Cestrian , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Selehake tas ing permukaan sing rata.
• Gulungake tas kanthi kenceng saka sisih gagang
menyang port, pisanan nganggo tangan tengen lan
banjur aplikasi tekanan konstan karo tangan kiwa
nganti segel vertikal rusak. Segel kulit
vertikal mbukak amarga tekanan cairan.
Segel kulit uga bisa dibukak sadurunge mbusak
overpouch.
Wigati dicathet: Cairan kasebut gampang dicampur sanajan
segel horisontal tetep ditutup.
xxx xxx