SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven 주변기기
주입용 유제
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 사용하기 전에
이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
- 이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
- 추가 문의사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
- 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요.
여기에는 가능한 모든 내용이 포함됩니다. 이 전단지에 나열되지 않은 부작용.
이 전단지의 내용:
1. SmofKabiven Peripheral의 정의 및 용도
2. SmofKabiven Peripheral을 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. SmofKabiven Peripheral 사용방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. SmofKabiven Peripheral 보관방법
6. 팩 구성품 및 기타정보
- 불안정한 상태에 있는 경우 심각한 외상,
조절되지 않는 당뇨병, 급성 심장마비, 뇌졸중, 혈전
(색전증), 대사성 산증(혈액에 산이 너무 많이 발생하는 장애), 심각한 감염(심각한 패혈증) 후 ,
혼수상태 및 체액이 부족한 경우(저장성
탈수).
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우 SmofKabiven Peripheral을 사용하기 전에 의사와 상담하세요.
- 신장 문제
- 당뇨병
- 췌장염(췌장 염증)
- 간 문제
- 갑상선 기능 저하증
- 패혈증(심각한 감염)
주입 중에 발열, 발진, 부기, 호흡곤란이 나타나는 경우
호흡, 오한, 발한, 메스꺼움 또는 구토가 발생하는 경우
이러한 증상은 알레르기 반응으로 인해 발생하거나
약을 너무 많이 투여하여
발생할 수 있으므로 즉시 의료 전문가에게 알리세요.
1. SmofKabiven Peripheral의 정의 및 용도
의사는 정기적으로 혈액의 간 기능 검사 및 기타 값을 검사해야 할 수도 있습니다.
SmofKabiven Peripheral은 환자에게 주입하기 위한 유제입니다.
점적(정맥 주입)으로 혈액을 채취합니다. 이 제품에는
비닐봉지에 아미노산(단백질을 만드는 데 사용되는 성분), 포도당(탄수화물),
염(전해질), 지질(지방), 염(전해질)이 들어 있습니다.
어린이 및 청소년< br> SmofKabiven Peripheral은 신생아나
2세 미만의 어린이에게는 적합하지 않습니다. 현재로서는
2~11세 어린이에게 SmofKabiven Peripheral을 사용한 경험이 없습니다.
다른 형태의 수유가 좋지 않을 경우 의료 전문가가 SmofKabiven Peripheral을 제공할 것입니다.
충분하거나 효과가 없습니다.
기타 의약품 및 SmofKabiven Peripheral
처방전 없이도 다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 예정인 경우
의사에게 알리세요.
2. 필요한 것 SmofKabiven을 사용하기 전에 알아두어야 할 사항
주변 장치
SmofKabiven 주변 장치를 사용하지 마세요:
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민한 경우)
- 생선이나 계란에 알레르기가 있는 경우
- 땅콩에 알레르기가 있는 경우 또는 콩 이
제품을 사용해서는 안 됩니다. SmofKabiven Peripheral에는 콩기름이 함유되어 있습니다.
- 혈액에 지방이 너무 많은 경우(고지혈증)
- 심각한 간 질환이 있는 경우
- 혈액 응고 문제(응고 장애)가 있는 경우
- 신체가 아미노산을 사용하는 데 문제가 있는 경우
- 투석을 받을 수 없는 심각한 신장 질환이 있는 경우
- 급성 쇼크에 걸린 경우
- 혈중 당분이 너무 많은 경우(고혈당증)
통제할 수 없는 경우
- 혈중(혈청) 염분(전해질) 수치가 높은 경우
SmofKabiven Peripheral에 포함됨
- 폐에 체액이 있는 경우(급성 폐부종)
- 체액이 너무 많은 경우(과수화)
- 치료되지 않는 심부전이 있는 경우
- 혈액 응고 시스템에 결함이 있는 경우
(혈구탐식증후군)
임신 및 모유 수유
임신 또는 모유 수유 중에 SmofKabiven Peripheral을 사용한 데이터가 부족합니다. 따라서 SmofKabiven Peripheral은
의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 임신 또는 수유 중인 여성에게 투여해야 합니다. SmofKabiven Peripheral의 사용은
의사의 조언에 따라 임신 및 모유 수유 중에 고려될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
약은 병원에서 투여되므로 관련이 없습니다.
3. 사용 방법 SmofKabiven Peripheral
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 사용하십시오. 확인
확실하지 않은 경우 의사와 상담하세요.
의사는 체중과 기능에 따라 개별적으로 복용량을 결정합니다.
SmofKabiven 주변기기는 의료 전문가가
귀하에게 제공합니다.
SmofKabiven 주변기기를 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
SmofKabiven 주변기기를 제공하기 때문에 너무 많은 약을 받을 가능성은 없습니다. 의료 전문가에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 받을 수는 없습니다.
흔함(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
• 체온이 약간 상승합니다.
• 주사 부위와 관련된 표면 말초 정맥의 염증

흔하지 ​​않음(최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 100명 중 1명):
• 간에서 나온 높은 혈중(혈장) 화합물 수치
• 식욕 부진
• 메스꺼움
• 구토
• 오한
• 현기증
• 두통
드물게(1,000명 중 최대 1명에게 영향을 줄 수 있음)
• 저혈압 또는 고혈압
• 호흡 곤란
• 빠른 심장 박동 (빈맥)
• 과민반응(부종,
발열, 혈압 강하, 피부 발진, 발진(붉은 부분이 부풀어오르는
), 홍조, 두통 등의 증상을 나타낼 수 있음)
• 뜨겁고 차가운 느낌
• 목, 등, 뼈, 가슴의 통증
• 창백함
• 입술과 피부가 연한 파란색(혈액에 산소가 너무 부족하여
)
br>부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
영국의 경우 - www.mhra.gov.uk/yellowcard
에서 Yellow
카드 제도를 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.아일랜드 - 다음을 통해 직접 신고할 수 있습니다.
HPRA 약물 감시
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
전화: +353 1 6764971
팩스: +353 1 6762517
웹 사이트: www .hpra.ie
이메일: [email protected]
부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. SmofKabiven Peripheral 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
파우치에 보관하세요. 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 동결하지 마십시오.
봉지와 상자 라벨에 명시된
유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의
마지막 날을 의미합니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
사용 시 경고 및 주의사항
너무 빠른 주입 속도와 관련된 위험을 피하기 위해, 은
가능하다면 정량 펌프를 사용하여 지속적이고 잘 조절된 주입을 사용하는 것이 좋습니다.
말초 정맥 사용과 관련하여 감염 위험이 증가하므로
엄격한 무균 예방 조치를 취해야 합니다. 특히 카테터 삽입 시
오염을 방지합니다.
혈청 포도당, 전해질, 삼투압은 물론 체액 균형,
산-염기 상태, 간 및 효소 검사를 모니터링해야 합니다.
모든 징후 또는 증상 아나필락시스 반응(예: 발열,
떨림, 발진 또는 호흡곤란)이 나타나면
주입을 즉시 중단해야 합니다.
SmofKabiven Peripheral은 가성응집 위험으로 인해
동일한 주입 세트에서 혈액과 동시에 투여해서는 안 됩니다.
말초 정맥을 주입에 사용하는 경우 혈전정맥염이 발생할 수 있습니다.
카테터 삽입 부위를 매일 평가해야 합니다. 혈전정맥염의 국소 징후
.
투여 방법
정맥 사용, 말초 또는 중심 정맥에 주입.
총 비경구 영양, 미량 원소, 비타민 및
전해질 섭취(복용 가능) SmofKabiven Peripheral에 이미 존재하는 전해질을 고려하여
SmofKabiven
에 추가해야 합니다.환자의 필요에 따른 주변기기입니다.
일회용입니다. 주입 후 남은 미사용 용액은
폐기해야 합니다.
호환성
호환성이 문서화된
약용 또는 영양 용액만 SmofKabiven Peripheral에 추가할 수 있습니다. 다양한 첨가제에 대한 호환성
및 다양한 혼합물의 보관 시간
은 요청 시 제공됩니다.
사용 지침
백
첨가물은 무균 방식으로 만들어야 합니다.
유통기한 혼합 후
혼합된 3개의 챔버 백의 화학적, 물리적 사용 안정성은
25°C에서 36시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적
관점에서 본 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우
사용 전 사용 보관 시간과 조건은
사용자의 책임이며 일반적으로 24시간을 넘지 않습니다.
2~8°C에서 1시간.
첨가제 혼합 후 유통기한
미생물학적 관점에서
제품은 첨가 후 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우
사용 전 사용 중 보관 시간과 조건은
사용자의 책임입니다. 일반적으로 보관 시간은
2~8°C에서 24시간을 초과하면 안 됩니다.
 오버파우치의 노치
 손잡이
 봉지를 걸 수 있는 구멍
 벗겨낼 수 있는 씰
nn 막힌 포트(제조 시에만 사용됨)
 첨가제 포트
 주입 포트
 산소 흡수제
1. 오버파우치 제거
주입율
포도당의 최대 주입 속도는 0.25g/kg bw/h, 아미노산의 경우
0.1g/kg bw/h, 지방의 경우 0.15g/kg bw/h입니다.
주입 속도는 3.0을 초과해서는 안 됩니다. ml/kg bw/h(
포도당 0.21g, 아미노산 0.10g 및 지방 0.08g/kg bw/h에 해당).
권장 주입기간은 14~24시간입니다.
폐기시 주의사항
포장이 손상된 경우 사용하지 마세요.
아미노산, 포도당 용액이 투명하고
무색 또는 무색인 경우에만 사용하세요. 약간 노란색이고 지질 에멀젼은 흰색이고
균질합니다. 세 개의 별도 챔버의 내용물은
사용하기 전과
첨가제 포트를 통해 첨가하기 전에 혼합해야 합니다.
벗겨낼 수 있는 씰을 분리한 후
균질한 혼합물을 보장하기 위해 백을 여러 번 뒤집어야 합니다.
br> 상 분리의 흔적이 보이지 않습니다.
• 오버파우치를 제거하려면
백을 수평으로 잡고
상단 가장자리(A)를 따라 포트에 가까운 노치에서 찢어냅니다.
• 그런 다음 긴 쪽을 찢고
파우치에 담아
산소 흡수제(B)와 함께 폐기합니다.
V003/UP
패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
xxx xxx
제조업체:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. 추가 정보
2. 혼합
SmofKabiven Peripheral에 포함된 것
활성 물질은 다음과 같습니다.
• 3개 챔버의 내용물을 거꾸로 혼합합니다
구성 요소가 완전히 혼합될 때까지 백을 3회 반복합니다.
3. 준비 마무리:
• 주입 세트를 삽입하기 직전에
파란색에서 변조 방지 화살표 플래그를 떼어냅니다
주입 포트(A).
참고: 주입 포트의 멤브레인은 멸균되어 있습니다.
• 환기되지 않는 주입 세트를 사용하거나 공기 흡입구를 닫으세요.
환기 세트에 놓습니다.
• 주입 포트의 바닥을 잡습니다.
• 주입 포트를 통해 스파이크를 밀어냅니다.
스파이크를 완전히 삽입하여 제자리에 고정해야 합니다.
참고: 주입 포트 내부는 멸균 처리되어 있습니다.
4. 백 걸이
1000ml당 g
포도당(일수화물)
알라닌
아르기닌
글리신
히스티딘
이소류신
류신
라이신(아세트산)
메티오닌
페닐알라닌
프롤린
세린
타우린
트레오닌
트립토판
티로신
발린
염화칼슘(이수화물로)
글리세로인산나트륨(수화물로)
황산마그네슘(으로) 7수화물)
염화칼륨
아세트산나트륨(삼수화물)
황산아연(7수화물)
정제 대두유
중쇄 ​​트리글리세리드
정제 올리브유
풍부한 어유 오메가-3 지방산
이 전단지는 2015년 1월에 마지막으로 개정되었습니다.
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3.5
2.1
0.32
1.4
0.63
0.12
2.0
0.18
1.3
0.38
1.4
1.1
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
기타 성분은 다음과 같습니다: 글리세롤, 정제 계란 인지질,
all-rac-α-토코페롤, 수산화나트륨(pH 조정), 나트륨
올레산염, 빙초산(pH 조정) 및 주사용수.
SmofKabiven Peripheral의 외형과 팩 내용물
포도당과 아미노산 용액은 투명하고 무색 또는 약간
노란색이며 입자가 없습니다. 지질 에멀젼은 흰색이고
균질합니다.
• 백을 다시 평평한 표면에 놓습니다. 첨가제를 주입하기 직전에
흰색 첨가제 포트(A)에서 변조 방지
화살표 플래그를 떼어냅니다.
참고: 첨가제 포트의 멤브레인은 멸균 상태입니다.
• 첨가제 포트의 베이스를 잡습니다. 바늘을 삽입하고
주입 부위(B)의 중앙을 통해
첨가제(호환성이 알려진)를 주입합니다.
• 백을 세 번 뒤집어
각 첨가물 사이를 완전히 섞습니다.
18-23 게이지 바늘과 최대 길이의 주사기를 사용하세요. 40mm.
팩 크기:
1 x 1206ml, 4 x 1206ml
1 x 1448ml, 4 x 1448ml
1 x 1904ml, 4 x 1904ml
판매 허가 보유자 및 제조업체
• 손잡이 아래 구멍으로 백을 겁니다.
판매 허가 보유자:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• 가방을 편평한 표면에 놓습니다.
• 가방을 손잡이 쪽에서 포트 방향으로
먼저 오른손으로 단단히 말아
붙입니다. 수직 씰이 파손될 때까지 왼손으로
일정한 압력을 가하세요. 유체의 압력으로 인해 수직
벗겨 밀봉이 열립니다.
오버파우치를 제거하기 전에
껍질 밀봉을 열 수도 있습니다.
참고: 수평 밀봉은 닫힌 채로
있어도 액체는 쉽게 섞입니다.
xxx xxx