SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

ddc-transcript"> Peranti SmofKabiven
Emulsi untuk infusi
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Apa yang ada dalam risalah ini:
1. Apakah SmofKabiven Peripheral dan untuk kegunaannya
2. Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan SmofKabiven Peripheral
3. Cara menggunakan SmofKabiven Peripheral
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan SmofKabiven Peripheral
6. Kandungan pek dan maklumat lain
- jika anda berada dalam keadaan tidak stabil, seperti seperti selepas trauma yang serius,
kencing manis yang tidak terkawal, serangan jantung akut, strok, pembekuan darah
(embolisme), asidosis metabolik (gangguan yang mengakibatkan terlalu
asid dalam darah), jangkitan serius (sepsis yang teruk) ,
koma dan jika anda tidak mempunyai cecair badan yang mencukupi (hipotonik
dehidrasi).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan SmofKabiven Peripheral jika anda mempunyai:
- masalah buah pinggang
- diabetes mellitus
- pankreatitis (keradangan pankreas)
- masalah hati
- hypothyrodism
- sepsis (jangkitan serius)
Jika semasa infusi anda mendapat demam, ruam, bengkak, kesukaran dalam
bernafas, menggigil, berpeluh, loya atau muntah, beritahu penjagaan kesihatan
profesional dengan segera kerana simptom ini mungkin disebabkan
oleh reaksi alahan atau anda telah diberi terlalu banyak
ubat.
1. Apakah SmofKabiven Peripheral dan kegunaannya
Doktor anda mungkin perlu kerap memeriksa darah anda untuk ujian fungsi hati
dan nilai lain.
SmofKabiven Peripheral ialah emulsi untuk infusi yang diberikan ke dalam
darah melalui titisan (infus intravena). Produk ini mengandungi asid amino
(komponen yang digunakan untuk membina protein), glukosa (karbohidrat),
garam (elektrolit), Lipid (lemak) dan garam (elektrolit) dalam beg plastik.
Kanak-kanak dan remaja< br> SmofKabiven Peripheral tidak dimaksudkan untuk bayi atau kanak-kanak yang baru lahir
berumur kurang dari 2 tahun. Pada masa ini, tiada pengalaman
penggunaan SmofKabiven Peripheral pada kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun.
Seorang profesional penjagaan kesihatan akan memberi anda SmofKabiven Peripheral
apabila bentuk pemakanan lain tidak baik. cukup atau tidak berkesan.
Ubat lain dan SmofKabiven Peripheral
Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil
sebarang ubat lain, walaupun tanpa preskripsi.
2. Apa yang anda perlukan untuk mengetahui sebelum anda menggunakan SmofKabiven
Peranti
Jangan gunakan SmofKabiven Peranti:
jika anda alah (hipersensitif) kepada bahan aktif atau mana-mana
bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada ikan atau telur
- jika anda alah kepada kacang atau soya anda tidak boleh menggunakan
produk ini. SmofKabiven Peripheral mengandungi minyak kacang soya
- jika anda mempunyai terlalu banyak lemak dalam darah (hiperlipidemia)
- jika anda mempunyai penyakit hati yang serius
- jika anda mengalami masalah pembekuan darah (gangguan pembekuan)
- jika badan anda menghadapi masalah menggunakan asid amino
- jika anda menghidap penyakit buah pinggang yang serius tanpa akses kepada dialisis
- jika anda mengalami kejutan akut
- jika anda mempunyai terlalu banyak gula dalam darah anda (hiperglisemia)
yang tidak terkawal
- jika anda mempunyai paras darah (serum) garam (elektrolit) yang tinggi
termasuk dalam SmofKabiven Peripheral
- jika anda mempunyai cecair dalam paru-paru (edema pulmonari akut)
- jika anda mempunyai terlalu banyak cecair badan (hyperhydration)
- jika anda mengalami kegagalan jantung yang tidak dirawat
- jika anda mengalami kecacatan pada sistem pembekuan darah anda
(sindrom hemophagocytotic)
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Data daripada menggunakan SmofKabiven Peripheral semasa mengandung atau menyusukan bayi kurang. Oleh itu, SmofKabiven Peripheral harus
diberikan kepada wanita hamil atau menyusu hanya jika doktor mendapati
perlu. Penggunaan SmofKabiven Peripheral boleh dipertimbangkan
semasa mengandung dan menyusu, seperti yang dinasihatkan oleh doktor anda
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan kerana ubat diberikan di hospital.
3. Cara menggunakan SmofKabiven Peripheral
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Semak
dengan doktor anda jika anda tidak pasti.
Doktor anda akan memutuskan dos untuk anda secara individu bergantung pada
berat badan dan fungsi anda. SmofKabiven Peripheral akan diberikan
kepada anda oleh seorang profesional penjagaan kesihatan.
Jika anda menggunakan lebih banyak SmofKabiven Peripheral daripada yang sepatutnya
Tidak mungkin anda akan menerima terlalu banyak ubat kerana SmofKabiven
Peripheral diberikan kepada anda oleh profesional penjagaan kesihatan.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang):
• suhu badan meningkat sedikit.
• Keradangan pada urat periferal cetek berkaitan dengan
tapak suntikan.
Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang):
• paras darah tinggi (plasma) sebatian daripada hati
• kurang selera makan
• loya
• muntah
• menggigil
• pening
• sakit kepala
Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang):
• tekanan darah rendah atau tinggi
• kesukaran bernafas
• degupan jantung yang cepat (takikardia)
• Reaksi hipersensitiviti (yang boleh memberikan simptom seperti bengkak,
demam, penurunan tekanan darah, ruam kulit, wheal (kawasan
merah terangkat), pembilasan, sakit kepala)
• Sensasi panas dan sejuk
• Sakit di leher, belakang, tulang dan payudara
• Pucat
• Bibir dan kulit berwarna biru muda (kerana terlalu sedikit oksigen dalam
darah).< br> Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Untuk UK - Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad
Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Untuk Ireland - Anda boleh melaporkan terus melalui;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517
Laman web: www .hpra.ie
e-mel: [email protected]
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan SmofKabiven Peripheral
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Simpan dalam uncang yang berlebihan. Jangan simpan melebihi 25°C. Jangan bekukan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
label pada beg dan kotak. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
bulan itu.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional penjagaan kesihatan sahaja:
Amaran dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Untuk mengelakkan risiko yang berkaitan dengan kadar infusi yang terlalu cepat, ia ialah
disyorkan untuk menggunakan infusi yang berterusan dan terkawal, jika
boleh dengan menggunakan pam volumetrik.
Memandangkan peningkatan risiko jangkitan dikaitkan dengan penggunaan mana-mana
vena periferal, langkah berjaga-jaga aseptik yang ketat harus diambil. untuk mengelakkan
sebarang pencemaran terutamanya semasa memasukkan kateter.
Glukosa serum, elektrolit dan osmolariti serta keseimbangan cecair,
status asid-bes dan ujian hati dan enzim harus dipantau.
Sebarang tanda atau gejala tindak balas anafilaksis (seperti demam,
menggigil, ruam atau sesak nafas) harus membawa kepada gangguan serta-merta
infusi.
SmofKabiven Periferal tidak boleh diberikan serentak dengan
darah dalam set infusi yang sama kerana risiko pseudoagglutination.
Trombophlebitis mungkin berlaku jika vena periferi digunakan untuk infusi.
Tapak pemasukan kateter hendaklah dinilai setiap hari untuk tanda tempatan
trombophlebitis.
Kaedah pemberian
Penggunaan intravena, infusi ke dalam vena periferal atau pusat.
Untuk menyediakan nutrisi parenteral menyeluruh, unsur surih, vitamin dan
mungkin elektrolit (mengambil mengambil kira elektrolit yang telah
terdapat dalam SmofKabiven Peripheral) harus ditambah pada SmofKabiven
Peranti mengikut keperluan pesakit.
Untuk kegunaan sekali sahaja. Sebarang penyelesaian yang tidak digunakan yang tinggal selepas infusi
hendaklah dibuang.
Keserasian
Hanya penyelesaian perubatan atau pemakanan yang keserasian telah
didokumenkan boleh ditambahkan pada SmofKabiven Peripheral. Keserasian
untuk bahan tambahan yang berbeza dan masa penyimpanan bagi campuran yang berbeza
akan tersedia atas permintaan.
Arahan penggunaan
Beg
Penambahan hendaklah dibuat secara aseptik.
Jangka hayat selepas mencampurkan
kestabilan dalam penggunaan kimia dan fizikal bagi beg tiga ruang bercampur
telah ditunjukkan selama 36 jam pada suhu 25°C. Dari sudut pandangan mikrobiologi
produk harus digunakan dengan segera. Jika tidak digunakan
serta-merta, masa dan keadaan penyimpanan yang sedang digunakan sebelum digunakan adalah
tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak melebihi 24
jam pada 2-8°C.
Jangka hayat selepas dicampur dengan bahan tambahan
Dari sudut mikrobiologi, produk hendaklah
digunakan serta-merta apabila penambahan telah dibuat. Jika tidak digunakan
serta-merta, masa dan syarat penyimpanan yang sedang digunakan sebelum digunakan adalah
tanggungjawab pengguna. Masa penyimpanan biasanya tidak
lebih lama daripada 24 jam pada 2-8°C.
 Takik dalam kantung berlebihan
 Pemegang
 Lubang untuk menggantung beg
 Pengedap boleh dikupas
 Pelabuhan buta (hanya digunakan semasa pembuatan)
 Pelabuhan tambahan
 Pelabuhan infusi
 Penyerap oksigen
1. Penyingkiran overpouch
Kadar infusi
Kadar infusi maksimum untuk glukosa ialah 0.25 g/kg bw/j, untuk asid amino
0.1 g/kg bw/j, dan untuk lemak 0.15 g/kg bw/j.
Kadar infusi tidak boleh melebihi 3.0 ml/kg bw/j (bersamaan
dengan 0.21 g glukosa, 0.10 g asid amino, dan 0.08 g lemak/kg bw/j).
Tempoh infusi yang disyorkan ialah 14-24 jam.
Langkah berjaga-jaga untuk pelupusan
Jangan gunakan jika bungkusan rosak.
Gunakan hanya jika larutan asid amino dan glukosa adalah jernih dan
tidak berwarna atau kuning sedikit dan emulsi lipid berwarna putih dan
homogen. Kandungan tiga ruang berasingan perlu
dicampur sebelum digunakan, dan sebelum sebarang penambahan dibuat melalui
port tambahan.
Selepas pemisahan pengedap yang boleh dikupas, beg hendaklah diterbalikkan pada
beberapa kali untuk memastikan campuran homogen, yang akan< br> tidak menunjukkan sebarang bukti pemisahan fasa.
• Untuk mengeluarkan overpouch, pegang beg
secara mendatar dan koyakkan dari takuk berhampiran dengan
port di sepanjang tepi atas (A).
• Kemudian hanya koyakkan bahagian yang panjang, tarik
overpouch dan buangnya bersama-sama dengan
penyerap oksigen (B).
V003/UP
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
xxx xxx
Pengeluar:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Maklumat lanjut
2. Mencampur
Kandungan SmofKabiven Periferal
Bahan aktifnya
• Campurkan kandungan tiga ruang dengan menyongsangkan< br>beg tiga kali sehingga komponen
bercampur sebati.
3. Memuktamadkan penyediaan:
• Sejurus sebelum memasukkan set infusi, putuskan
bendera anak panah yang jelas gangguan daripada biru
port infusi (A).
Sila ambil perhatian: Membran dalam port infusi adalah steril.
• Gunakan set infusi tidak berventilasi atau tutup saluran masuk udara
pada set vented.
• Pegang pangkal port infusi.
• Tolak spike melalui port infusi.
Pancang hendaklah dimasukkan sepenuhnya untuk mengukuhkannya pada tempatnya.
Sila ambil perhatian: Bahagian dalam port infusi adalah steril.
4. Mencantumkan beg
g setiap 1000 ml
Glukosa (sebagai monohidrat)
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (sebagai asetat)
Methionine
Phenylalanine
Proline
Serine
Taurina
Threonine
Tryptophan
Tyrosine
Valine
Kalsium klorida (sebagai dihidrat)
Natrium gliserofosfat (sebagai hidrat)
Magnesium sulfat (sebagai heptahidrat)
Kalium klorida
Natrium asetat (sebagai trihidrat)
Zink sulfat (sebagai heptahidrat)
Minyak kacang soya, ditapis
Trigliserida rantai sederhana
Minyak zaitun, ditapis
Minyak ikan, kaya dalam asid lemak omega-3
Risalah ini kali terakhir disemak pada 01/2015
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3.5
2.1
0.32
1.4
0.63
0.12
2.0
0.18
1.3
0.38
1.4
1.1
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Bahan-bahan lain ialah: gliserol, fosfolipid telur tulen,
all-rac-α-tocopherol, natrium hidroksida (pelarasan pH), natrium
oleat, asid asetik glasier (pelarasan pH) dan air untuk suntikan.
Rupa SmofKabiven Periferal dan kandungan pek
Larutan glukosa dan asid amino adalah jernih dan tidak berwarna atau sedikit
kuning dan bebas daripada zarah. Emulsi lipid berwarna putih dan
homogen.
• Letakkan beg di atas permukaan rata semula. Sejurus sebelum
menyuntik bahan tambahan, putuskan bendera anak panah
yang jelas gangguan daripada port aditif putih (A).
Sila ambil perhatian: Membran dalam port aditif adalah steril.
• Pegang pangkal port tambahan. Masukkan jarum,
suntik bahan tambahan (dengan keserasian yang diketahui)
melalui bahagian tengah tapak suntikan (B).
• Campurkan dengan teliti antara setiap penambahan dengan menyongsangkan
beg tiga kali. Gunakan picagari dengan jarum
18-23 tolok dan panjang maksimum. 40 mm.
Saiz pek:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
• Cangkukkan beg pada lubang di bawah pemegang.
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Fresenius Kabi Limited
Mahkamah Cestrian , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Letakkan beg di atas permukaan rata.
• Gulung beg dengan ketat dari sisi pemegang
ke arah port, mula-mula dengan tangan kanan dan
kemudian sapukan tekanan berterusan dengan tangan kiri
sehingga pengedap menegak dipecahkan. Kedap kulit
menegak terbuka kerana tekanan bendalir.
Kedap kulit juga boleh dibuka sebelum mengeluarkan
uncang terlampau.
Sila ambil perhatian: Cecair bercampur dengan mudah walaupun
pengedap mendatar kekal tertutup.
xxx xxx