SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven Perifeer
Emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit omvat alle mogelijke Bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1. Wat SmofKabiven Peripheral is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u SmofKabiven Peripheral gebruikt
3. Hoe gebruikt u SmofKabiven Peripheral
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SmofKabiven Peripheral
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
- als uw toestand instabiel is, zoals zoals na een ernstig trauma,
ongecontroleerde diabetes, acute hartaanval, beroerte, bloedstolsel
(embolie), metabole acidose (een stoornis die resulteert in
te veel zuur in het bloed), ernstige infectie (ernstige sepsis) ,
coma en als u niet genoeg lichaamsvloeistof heeft (hypotoon
uitdroging).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u SmofKabiven Perifeer gebruikt als u:
- nierproblemen
- diabetes mellitus
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft
- leverproblemen
- hypothyrodisme
- sepsis (ernstige infectie)
Als u tijdens de infusie koorts, huiduitslag, zwelling of problemen met
krijgtademhaling, koude rillingen, zweten, misselijkheid of braken, waarschuw dan onmiddellijk de
zorgverlener omdat deze symptomen
veroorzaakt kunnen worden door een allergische reactie of dat u te veel
van het geneesmiddel heeft gekregen.
1. Wat SmofKabiven Perifeer is en waarvoor het wordt gebruikt
Het kan zijn dat uw arts uw bloed regelmatig moet controleren op leverfunctietests en andere waarden.
SmofKabiven Perifeer is een emulsie voor infusie die in uw
bloed wordt toegediend. > bloed via een infuus (intraveneus infuus). Het product bevat aminozuren
zuren (componenten die worden gebruikt om eiwitten te bouwen), glucose (koolhydraten),
zouten (elektrolyten), lipiden (vet) en zouten (elektrolyten) in een plastic zak.
Kinderen en adolescenten
br> SmofKabiven Perifeer is niet bedoeld voor pasgeboren baby's of kinderen
jonger dan 2 jaar oud. Op dit moment is er geen ervaring met
het gebruik van SmofKabiven Peripheral bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u SmofKabiven Peripheral geven
als andere vormen van voeding niet goed zijn voldoende is of niet heeft gewerkt.
Andere geneesmiddelen en SmofKabiven Perifeer
Vertel het uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst
gaat gebruiken, zelfs zonder recept.
2. Wat u nodig heeft Wat u moet weten voordat u SmofKabiven gebruikt
Perifeer
Gebruik SmofKabiven Perifeer niet:
als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen of voor één van de
andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor vis of eieren
- als u allergisch bent voor pinda's of soja mag u dit
product niet gebruiken. SmofKabiven Perifeer bevat sojaolie
- als u te veel vet in het bloed heeft (hyperlipidemie)
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u bloedstollingsproblemen heeft (stollingsstoornissen)
- als uw lichaam problemen heeft met het gebruik van aminozuren
- als u een ernstige nierziekte heeft zonder toegang tot dialyse
- als u in acute shock verkeert
- als u te veel suiker in uw bloed heeft (hyperglykemie)
die niet onder controle is
- als u hoge bloed- (serum)waarden van de zouten (elektrolyten) heeft
opgenomen in SmofKabiven Perifeer
- als u vocht in de longen heeft (acuut longoedeem)
- als u te veel lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
- als u hartfalen heeft dat niet wordt behandeld
- als u een defect heeft in uw bloedstollingssysteem
(hemofagocytotisch syndroom)
Zwangerschap en borstvoeding
Er ontbreken gegevens over het gebruik van SmofKabiven Perifeer tijdens zwangerschap of borstvoeding. SmofKabiven Perifeer mag daarom alleen
aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven als de arts dit
noodzakelijk vindt. Het gebruik van SmofKabiven Perifeer kan worden overwogen
tijdens zwangerschap en borstvoeding, op advies van uw arts
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant aangezien het geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven.
3. Hoe wordt het gebruikt? SmofKabiven Perifeer
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Controleer
Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.
Uw arts zal de dosis voor u individueel bepalen, afhankelijk
van uw lichaamsgewicht en functie. SmofKabiven Perifeer wordt
aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Wat u moet doen als u meer van SmofKabiven Perifeer heeft gebruikt dan u zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel geneesmiddel krijgt, aangezien SmofKabiven
Perifeer wordt gegeven aan arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
• een licht verhoogde lichaamstemperatuur.
• Ontsteking in oppervlakkige perifere aderen in verband met de
injectieplaats.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
• hoge bloedwaarden (plasma) van verbindingen uit de lever
• gebrek aan eetlust
• misselijkheid
• braken
• koude rillingen
• duizeligheid
• hoofdpijn
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
• lage of hoge bloeddruk
• moeite met ademhalen
• snelle hartslag (tachycardie)
• Overgevoeligheidsreacties (die symptomen kunnen geven zoals zwelling,
koorts, bloeddrukdaling, huiduitslag, kwaddels (rode
gebieden), blozen, hoofdpijn)
• Gevoel van warmte en kou
• Pijn in de nek, rug, botten en borst
• Bleekheid
• Lichtblauw gekleurde lippen en huid (vanwege te weinig zuurstof in
het bloed).< br> Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Voor Groot-Brittannië: u kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het gele
kaartprogramma op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Voor Ierland - U kunt rechtstreeks melden via;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Website: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u SmofKabiven Perifeer
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in een buitenzak. Niet bewaren boven 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op het
etiket op de zak en doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om risico's die gepaard gaan met te snelle infusiesnelheden te voorkomen, is
aanbevolen om een ​​continu en goed gecontroleerd infuus te gebruiken, indien
mogelijk met behulp van een volumetrische pomp.
Aangezien een verhoogd risico op infectie geassocieerd is met het gebruik van
perifere aderen, moeten strikte aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen om
elke contaminatie te voorkomen, vooral tijdens het inbrengen van de katheter.
Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans,
zuur-base status en lever- en enzymtesten moeten worden gecontroleerd.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts,
rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden tot onmiddellijke onderbreking
van de infusie.
SmofKabiven Perifeer mag niet gelijktijdig met
bloed in dezelfde infusieset worden gegeven vanwege het risico op pseudo-agglutinatie.
Tromboflebitis kan optreden als perifere aderen worden gebruikt voor infusies.
De plaats van inbrenging van de katheter moet dagelijks worden gecontroleerd op lokale tekenen
van tromboflebitis.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een perifere of centrale ader.
Om totale parenterale voeding, sporenelementen, vitaminen en
mogelijk elektrolyten te verschaffen (inname rekening houdend met de elektrolyten die al
aanwezig zijn in SmofKabiven Peripheral) moeten worden toegevoegd aan SmofKabiven
Perifeer volgens de behoefte van de patiënt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing die overblijft na infusie
moet worden weggegooid.
Compatibiliteit
Alleen medicinale of voedingsoplossingen waarvoor de compatibiliteit
gedocumenteerd is, mogen aan SmofKabiven Peripheral worden toegevoegd. Compatibiliteit
voor verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende hulpstoffen
zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Gebruiksaanwijzing
De zak
Toevoegingen moeten aseptisch worden gedaan.
Houdbaarheid na mengen
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gemengde driekamerzak
is aangetoond gedurende 36 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt
moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien
niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities vóór gebruik
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 24
uur bij 2-8°C.
Houdbaarheid na mengen met additieven
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product
onmiddellijk worden gebruikt nadat toevoegingen zijn gedaan. Als het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd
en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd mag normaal
niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
 Inkepingen in de buitenzak
 Handvat
 Gat om de zak op te hangen
 Afpelbare afdichtingen
 Blinde poort (alleen gebruikt tijdens productie)
 Additiefpoort
 Infuuspoort
 Zuurstofabsorber
1. Verwijdering van de buitenzak
Infusiesnelheid
De maximale infusiesnelheid voor glucose is 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur en voor vet 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur. De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,0. ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,21 g glucose, 0,10 g aminozuren en 0,08 g vet/kg lichaamsgewicht/uur). De
aanbevolen infusieduur is 14-24 uur.
Voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Alleen gebruiken als de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en
kleurloos of lichtgeel en de lipidenemulsie is wit en
homogeen. De inhoud van de drie afzonderlijke kamers moet
gemengd worden vóór gebruik, en voordat toevoegingen worden gedaan via de
additievenpoort.
Na het scheiden van de afpelbare afdichtingen moet de zak
een aantal keren worden omgekeerd om een ​​homogeen mengsel te garanderen, wat
niet
br> geen tekenen van fasescheiding vertonen.
• Om de buitenverpakking te verwijderen, houdt u de zak
horizontaal en scheurt u hem uit de inkeping dicht bij
de poorten langs de bovenrand (A).
• Vervolgens scheur gewoon de lange zijde af en trek de
erafoververpakking en gooi deze samen met de
zuurstofabsorbeerder (B) weg.
V003/UP
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
xxx xxx
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Oostenrijk
6. Meer informatie
2. Mengen
Wat bevat SmofKabiven Peripheral
De werkzame stoffen zijn
• Meng de inhoud van de drie kamers door ze om te keren< br>de zak drie keer totdat de componenten
grondig gemengd zijn.
3. De bereiding voltooien:
• Kort voordat u de infusieset plaatst, breek
de verzegelde pijlvlag uit de blauwe
infuuspoort (A).
Let op: het membraan in de infuuspoort is steriel.
• Gebruik een infuusset zonder ventilatie of sluit de luchtinlaat
op een geventileerde set.
• Houd de onderkant van de infuuspoort vast.
• Duw de pin door de infuuspoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om hem op zijn plaats te houden.
Let op: het binnenste gedeelte van de infuuspoort is steriel.
4. De zak aansluiten
g per 1000 ml
Glucose (als monohydraat)
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (als acetaat)
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Taurine
Threonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Calciumchloride (als dihydraat)
Natriumglycerofosfaat (als hydraat)
Magnesiumsulfaat (als heptahydraat)
Kaliumchloride
Natriumacetaat (als trihydraat)
Zinksulfaat (als heptahydraat)
Sojaolie, geraffineerd
Triglyceriden met middellange ketens
Olijfolie, geraffineerd
Visolie, rijk in omega-3-vetzuren
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
De andere stoffen zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden,
all-rac-α-tocoferol, natriumhydroxide (pH-aanpassing), natrium
oleaat, ijsazijn (pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet SmofKabiven Perifeer er uit en de inhoud van de verpakking
Glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of licht
geel en vrij van deeltjes. De lipidenemulsie is wit en
homogeen.
• Plaats de zak opnieuw op een vlakke ondergrond. Kort voordat
de additieven worden geïnjecteerd, breekt u de verzegelde
pijlvlag af van de witte additiefpoort (A).
Let op: het membraan in de additiefpoort is steriel.
• Houd de onderkant van de additiefpoort vast. Steek de naald in,
injecteer de additieven (met bekende compatibiliteit)
door het midden van de injectieplaats (B).
• Meng grondig tussen elke toevoeging door
de zak driemaal om te keren. Gebruik spuiten met naalden
18-23 gauge en een lengte van max. 2,5 cm. 40 mm.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
• Sluit de zak vast aan het gat onder het handvat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Plaats de tas op een vlakke ondergrond.
• Rol de tas strak op vanaf de kant van het handvat
richting de poorten, eerst met de rechterhand en
breng vervolgens aan
een constante druk met de
linkerhand totdat de verticale afdichtingen zijn verbroken. De verticale
peel seals gaan open door de druk van de vloeistof.
De peel seals kunnen ook worden geopend voordat
de buitenverpakking wordt verwijderd.
Let op: de vloeistoffen mengen zich gemakkelijk, hoewel de
horizontale seal gesloten blijft.
xxx xxx