SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven Peripheral
Emulsja do infuzji
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
- Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to również wszelkich możliwych działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek SmofKabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Peripheral
3. Jak stosować lek SmofKabiven Peripheral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Peripheral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
- jeśli stan pacjenta jest niestabilny, np. jak po poważnym urazie,
niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawale serca, udarze, zakrzepie krwi
(zatorowość), kwasicy metabolicznej (zaburzenie skutkujące zbyt dużą ilością kwasu we krwi), poważnej infekcji (ciężka sepsa) ,
śpiączka i brak wystarczającej ilości płynów ustrojowych (hipotoniczny
odwodnienie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku SmofKabiven Peripheral należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
- choroby nerek
- cukrzyca
- zapalenie trzustki
- problemy z wątrobą
- niedoczynność tarczycy
- posocznica (poważna infekcja)
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności
oddychanie, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy natychmiast zgłosić to pracownikowi służby zdrowia,
ponieważ objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną
lub przedawkowaniem
leku.
1. Co to jest lek SmofKabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje
Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie krwi pacjenta pod kątem badań czynności wątroby
i innych parametrów.
SmofKabiven Peripheral to emulsja do infuzji podawana doustnie
> krew przez kroplówkę (wlew dożylny). Produkt zawiera aminokwasy (składniki budujące białka), glukozę (węglowodany), sole (elektrolity), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity) w plastikowym opakowaniu.
Dzieci i młodzież
br> SmofKabiven Peripheral nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci
młodszych niż 2 lata. W tej chwili nie ma doświadczenia w stosowaniu
leku SmofKabiven Peripheral u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Pracownik służby zdrowia przepisuje SmofKabiven Peripheral
wtedy, gdy inne formy karmienia nie są dobre wystarczające lub nie zadziałały.
Inne leki i SmofKabiven Peripheral
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
, nawet bez recepty.
2. Co jest potrzebne wiedzieć przed użyciem SmofKabiven
Peripheral
Nie używaj SmofKabiven Peripheral:
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryby lub jajko
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soi, nie powinieneś używać tego
produktu. SmofKabiven Peripheral zawiera olej sojowy
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duża ilość tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)
- jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów
- jeśli cierpisz na poważną chorobę nerek i nie możesz poddać się dializie
- jeśli pacjent jest w ostrym szoku
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
, które nie jest kontrolowane
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom soli (elektrolitów) we krwi (w surowicy)
zawarte w SmofKabiven Peripheral
- jeśli u pacjenta występuje płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duża ilość płynów ustrojowych (przewodnienie)
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca
- jeśli u pacjenta występują wady układu krzepnięcia krwi
(zespół hemofagocytotyczny)
Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania preparatu SmofKabiven Peripheral w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven Peripheral powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Można rozważyć stosowanie leku SmofKabiven Peripheral
w czasie ciąży i karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie ma znaczenia, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.
3. Jak stosować SmofKabiven Peripheral
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Sprawdź
jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla ciebie w zależności od
masy ciała i funkcji pacjenta. SmofKabiven Peripheral będzie podawany
przez pracownika służby zdrowia.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Peripheral
Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość leku w porównaniu z lekiem SmofKabiven
Peripheral podawany przez pracownika służby zdrowia.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• nieznacznie podwyższona temperatura ciała.
• Zapalenie powierzchownych żył obwodowych w miejscu
wstrzyknięcia.
Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 osób):
• wysoki poziom związków pochodzących z wątroby we krwi (w osoczu)
• brak apetytu
• nudności
• wymioty
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk,
gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypki skórne, bąble (wypukłe
czerwone obszary), uderzenia gorąca, ból głowy)
• Uczucie gorąca i zimna
• Ból szyi, pleców, kości i piersi
• Bladość
• Jasnoniebieskie zabarwienie ust i skóry (z powodu zbyt małej ilości tlenu we
krwi).< br> Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
wszelkie możliwe skutki uboczne niewymienione w tej ulotce.
Dla Wielkiej Brytanii – działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow
Card Scheme na stronie: www.mhra.gov.uk/yellowcard
W przypadku Irlandii – można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL – Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517
Strona internetowa: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Peripheral
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
etykiecie na worku i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt dużą szybkością infuzji, należy jest
zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli
jest to możliwe przy użyciu pompy wolumetrycznej.
Ponieważ użycie dowolnej żyły obwodowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji, należy zachować ścisłe środki ostrożności w zakresie aseptyki aby uniknąć
jakiegokolwiek zanieczyszczenia, szczególnie podczas wprowadzania cewnika.
Należy monitorować stężenie glukozy, elektrolity i osmolarność w surowicy, a także równowagę płynów,
stan kwasowo-zasadowy oraz wyniki badań wątroby i enzymów.
Wszelkie oznaki i objawy reakcji anafilaktycznej (takiej jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność) powinno prowadzić do natychmiastowego przerwania
infuzji.
Produktu SmofKabiven Peripheral nie należy podawać jednocześnie z krwią z tego samego zestawu do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
W przypadku stosowania infuzji żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.
Należy codziennie oceniać miejsce wprowadzenia cewnika pod kątem miejscowe objawy
zakrzepowego zapalenia żył.
Sposób podawania
Podanie dożylne, wlew do żyły obwodowej lub centralnej.
W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, pierwiastków śladowych, witamin i
ewentualnie elektrolitów (przyjmowanie biorąc pod uwagę elektrolity już
obecne w SmofKabiven Peripheral) należy dodać do SmofKabiven
Urządzenia peryferyjne dostosowane do potrzeb pacjenta.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane roztwory pozostałe po infuzji
należy wyrzucić.
Zgodność
Do preparatu SmofKabiven Peripheral można dodawać wyłącznie roztwory lecznicze lub odżywcze, dla których udokumentowano
zgodność. Zgodność
różnych dodatków i czas przechowywania różnych domieszek
będą dostępne na życzenie.
Instrukcja użycia
Torebka
Dodatki należy wprowadzać w sposób aseptyczny.
Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zmieszanego worka trójkomorowego
przez 36 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie będzie on dłuższy niż 24
godzin w temperaturze 2-8°C.
Termin ważności po zmieszaniu z dodatkami.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dokonaniu dodatków. Jeśli nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania zwykle nie powinien być
dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
 Nacięcia w opakowaniu zewnętrznym
 Uchwyt
 Otwór do zawieszenia worka
 Zdejmowane uszczelki
 Zaślepka (używana tylko podczas produkcji)
 Port dodatku
 Port infuzyjny
 Pochłaniacz tlenu
1. Wyjęcie worka zewnętrznego
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/h, aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/h, a tłuszczu 0,15 g/kg masy ciała/h. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg masy ciała/h (co odpowiada 0,21 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczu/kg masy ciała/h).
Zalecany okres infuzji wynosi 14-24 godziny.
Środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i
bezbarwne lub lekko żółty, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór musi
należy wymieszać przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek dodatków przez port dodatków.
Po oddzieleniu zrywalnych zgrzewów torebkę należy
wielokrotnie odwracać, aby zapewnić jednorodną mieszaninę, która
br> nie wykazują żadnych oznak rozdzielenia faz.
• Aby zdjąć woreczek ochronny, przytrzymaj torebkę poziomo i rozerwij ją od nacięcia w pobliżu
portów wzdłuż górnej krawędzi (A).
• Następnie po prostu oderwij dłuższy bok, wyciągnij
woreczek ochronny i wyrzucić go wraz z pochłaniaczem tlenu
(B).
V003/UP
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
xxx xxx
Producent:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Dalsze informacje
2. Mieszanie
Co zawiera SmofKabiven Peripheral
Substancjami czynnymi są
• Wymieszać zawartość trzech komór poprzez odwrócenie< br>worek trzykrotnie, aż składniki
zostaną dokładnie wymieszane.
3. Zakończenie przygotowania:
• Krótko przed założeniem zestawu infuzyjnego odłam
strzałkę zabezpieczającą od niebieskiego
port infuzyjny (A).
Uwaga: membrana w porcie infuzyjnym jest sterylna.
• Należy używać zestawu infuzyjnego bez wentylacji lub zamknąć wlot powietrza
na zestawie wentylowanym.
• Przytrzymaj podstawę portu infuzyjnego.
• Wciśnij kolec przez port infuzyjny.
Kolec powinien być całkowicie wsunięty, aby zabezpieczyć go na miejscu.
Uwaga: wewnętrzna część portu infuzyjnego jest sterylna.
4. Podłączanie worka
g na 1000 ml
Glukoza (jako monohydrat)
Alanina
Arginina
Glicyna
Histydyna
Izoleucyna
Leucyna
Lizyna (jako octan)
Metionina
Fenyloalanina
Prolina
Seryna
Tauryna
Treonina
Tryptofan
Tyrozyna
Walina
Chlorek wapnia (w postaci dwuwodnej)
Glicerofosforan sodu (w postaci wodzianu)
Siarczan magnezu (w postaci hydratu) siedmiowodny)
Chlorek potasu
Octan sodu (w postaci trójwodnej)
Siarczan cynku (w postaci siedmiowodnej)
Olej sojowy, rafinowany
Trójglicerydy średniołańcuchowe
Oliwa z oliwek, rafinowana
Olej rybny, bogaty w kwasach tłuszczowych omega-3
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Pozostałe składniki to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy jaja,
all-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), sódoleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda SmofKabiven Peripheral i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i bezbarwne lub lekko
żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i
jednorodna.
• Ponownie umieść torebkę na płaskiej powierzchni. Krótko przed
wstrzyknięciem dodatków należy odłamać oznaczoną strzałką
widoczną próbę manipulacji z białego portu dodatku (A).
Uwaga: membrana w porcie dodatku jest sterylna.
• Przytrzymaj podstawę portu dodatku. Wprowadzić igłę,
wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności)
przez środek miejsca wstrzyknięcia (B).
• Dokładnie wymieszać po każdym dodaniu, odwracając
torebkę trzy razy. Używaj strzykawek z igłami o rozmiarze 18-23 G i długości max. 40 mm.
Wielkości opakowań:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
• Zawiesić torebkę za otwór pod uchwytem.
Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Połóż torebkę na płaskiej powierzchni.
• Zwiń szczelnie torebkę od strony rączki
w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie
nakładając stały nacisk lewą ręką, aż do pęknięcia uszczelek pionowych. Pionowe
uszczelki rozrywane otwierają się pod wpływem ciśnienia płynu.
Zrywalne zgrzewy można również otworzyć przed wyjęciem
torebki zewnętrznej.
Uwaga: Płyny łatwo się mieszają, chociaż
poziome zgrzewy pozostają zamknięte.
xxx xxx