SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

Periférico SmofKabiven
Emulsão para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
- Se tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico.
Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais. efeitos secundários não mencionados neste folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é SmofKabiven Peripheral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven Peripheral
3. Como usar SmofKabiven Peripheral
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar SmofKabiven Peripheral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
- se estiver em estado instável, tal como após trauma grave,
diabetes não controlada, ataque cardíaco agudo, acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo
(embolia), acidose metabólica (um distúrbio que resulta em muito
ácido no sangue), infecção grave (sepse grave) ,
coma e se você não tiver fluido corporal suficiente (hipotônico
desidratação).
Advertências e precauções
Fale com seu médico antes de usar SmofKabiven Peripheral se você tem:
- problemas renais
- diabetes mellitus
- pancreatite (inflamação do pâncreas)
- problemas de fígado
- hipotireoidismo
- sepse (infecção grave)
Se durante a infusão você tiver febre, erupção na pele, inchaço, dificuldade em
respiração, calafrios, sudorese, náusea ou vômito, informe imediatamente o profissional de saúde
porque esses sintomas podem ser causados
por uma reação alérgica ou por você ter recebido uma quantidade excessiva do
medicamento.
1. O que é SmofKabiven Peripheral e para que é utilizado
O seu médico poderá necessitar de verificar regularmente o seu sangue para verificar a função hepática
e outros valores.
SmofKabiven Peripheral é uma emulsão para perfusão administrada no seu
> sangue por gotejamento (infusão intravenosa). O produto contém aminoácidos
(componentes utilizados na construção de proteínas), glicose (carboidratos),
sais (eletrólitos), lipídios (gorduras) e sais (eletrólitos) em saco plástico.
Crianças e adolescentes< br> SmofKabiven Peripheral não se destina a bebês recém-nascidos ou crianças
com menos de 2 anos de idade. No momento, não há experiência do
uso de SmofKabiven Peripheral em crianças de 2 a 11 anos de idade.
Um profissional de saúde administrará SmofKabiven Peripheral
quando outras formas de alimentação não forem boas o suficiente ou não funcionaram.
Outros medicamentos e SmofKabiven Peripheral
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
2. Do que você precisa você deve saber antes de usar SmofKabiven
Periférico
Não use SmofKabiven Periférico:
se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem alergia a peixe ou ovo
- se tem alergia a amendoins ou soja, você não deve usar este produto
. SmofKabiven Peripheral contém óleo de soja
- se tiver demasiada gordura no sangue (hiperlipidemia)
- se tiver uma doença hepática grave
- se tiver problemas de coagulação sanguínea (distúrbios de coagulação)
- se o seu corpo tiver problemas na utilização de aminoácidos
- se tiver uma doença renal grave sem acesso à diálise
- se estiver em choque agudo
- se tiver demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia)
que não esteja controlado
- se tiver níveis elevados de sais (eletrólitos) no sangue (sérico)
incluído no SmofKabiven Peripheral
- se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo)
- se tiver demasiado líquido corporal (hiperhidratação)
- se tiver insuficiência cardíaca que não seja tratada
- se você tem um defeito no sistema de coagulação do sangue
(síndrome hemofagocítica)
Gravidez e amamentação
Faltam dados sobre o uso do SmofKabiven Peripheral durante a gravidez ou amamentação. SmofKabiven Peripheral deve, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar apenas se o médico considerar necessário. O uso de SmofKabiven Peripheral pode ser considerado
durante a gravidez e amamentação, conforme recomendado pelo seu médico
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante porque o medicamento é administrado no hospital.
3. Como usar SmofKabiven Peripheral
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Verifique
consulte o seu médico se não tiver certeza.
O seu médico decidirá a dose para você individualmente, dependendo
do seu peso e função corporal. SmofKabiven Peripheral será administrado
a você por um profissional de saúde.
Se você usar mais SmofKabiven Peripheral do que deveria
É improvável que você receba muito medicamento, pois SmofKabiven
Peripheral é administrado a por um profissional de saúde.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• temperatura corporal ligeiramente elevada.
• Inflamação nas veias periféricas superficiais em relação ao
local da injeção.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
• níveis elevados de compostos do fígado no sangue (plasma)
• falta de apetite
• náusea
• vômito
• calafrios
• tontura
• dor de cabeça
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
• pressão arterial baixa ou alta
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• Reações de hipersensibilidade (que podem causar sintomas como inchaço,
febre, queda da pressão arterial, erupções cutâneas, pápulas (áreas vermelhas
elevadas), rubor, dor de cabeça)
• Sensações de calor e frio
• Dor no pescoço, costas, ossos e peito
• Palidez
• Lábios e pele de cor azul clara (devido à falta de oxigênio
no sangue).< br> Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Para o Reino Unido - Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de
Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Para a Irlanda - Você pode relatar diretamente via;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
5. Como conservar SmofKabiven Peripheral
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na sobrebolsa. Não armazenar acima de 25°C. Não congele.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no
rótulo da embalagem e da caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia
desse mês.
As informações a seguir destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
Advertências e precauções de uso
Para evitar riscos associados a taxas de infusão muito rápidas, é é
recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se
possível usando uma bomba volumétrica.
Como um risco aumentado de infecção está associado ao uso de qualquer
veia periférica, devem ser tomadas precauções assépticas estritas. para evitar
qualquer contaminação, especialmente durante a inserção do cateter.
Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, bem como equilíbrio hídrico,
estado ácido-básico e testes hepáticos e enzimáticos devem ser monitorados.
Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre,
tremores, erupção cutânea ou dispneia) deve levar à interrupção imediata
da infusão.
SmofKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com
sangue no mesmo conjunto de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.
Pode ocorrer tromboflebite se veias periféricas forem usadas para infusões.
O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente para sinais locais
de tromboflebite.
Modo de administração
Uso intravenoso, infusão em veia periférica ou central.
Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e
possivelmente eletrólitos (tomando em conta os eletrólitos já
presentes no SmofKabiven Peripheral) devem ser adicionados ao SmofKabiven
Periférico de acordo com a necessidade do paciente.
Somente para uso único. Qualquer solução não utilizada remanescente após a infusão
deve ser descartada.
Compatibilidade
Somente soluções medicinais ou nutricionais para as quais a compatibilidade tenha sido documentada
podem ser adicionadas ao SmofKabiven Peripheral. A compatibilidade
para diferentes aditivos e o tempo de armazenamento dos diferentes aditivos
estarão disponíveis mediante solicitação.
Instruções de uso
A embalagem
As adições devem ser feitas assepticamente.
Prazo de validade após a mistura
A estabilidade química e física em uso do saco misturado de três câmaras
foi demonstrada por 36 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico
o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado
imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do uso são de
responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24
horas a 2-8°C.
Prazo de validade após mistura com aditivos
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser
utilizado imediatamente após a adição ter sido feita. Se não for usado
imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são
de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento normalmente não deve
ser superior a 24 horas a 2-8°C.
 Entalhes na sobrebolsa
 Alça
 Orifício para pendurar o saco
 Selos destacáveis
 Porta cega (usada apenas durante a fabricação)
 Porta de aditivos
 Porta de infusão
 Absorvedor de oxigênio
1. Remoção da sobrebolsa
Taxa de infusão
A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/h, para aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/h e para gordura 0,15 g/kg de peso corporal/h.
A taxa de infusão não deve exceder 3,0. ml/kg de peso corporal/h (correspondendo a 0,21 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de gordura/kg de peso corporal/h). O
período de infusão recomendado é de 14 a 24 horas.
Precauções de descarte
Não use se a embalagem estiver danificada.
Use apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem límpidas e
incolores ou ligeiramente amarelo e a emulsão lipídica é branca e
homogênea. O conteúdo das três câmaras separadas deve
ser misturado antes do uso e antes de qualquer adição ser feita através da
porta de aditivos.
Após a separação dos selos destacáveis, o saco deve ser invertido em
diversas ocasiões para garantir uma mistura homogênea, o que não< br> não apresenta nenhuma evidência de separação de fases.
• Para remover a sobrebolsa, segure a bolsa
horizontalmente e rasgue pelo entalhe próximo às
portas ao longo da borda superior (A).
• Então simplesmente rasgue o lado comprido e retire o
sobrebolsa e descarte-a junto com o
absorvedor de oxigênio (B).
V003/UP
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
xxx xxx
Fabricante:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Áustria
6. Outras informações
2. Mistura
Qual a composição de SmofKabiven Peripheral
As substâncias ativas são
• Misture o conteúdo das três câmaras invertendo< br>o saco três vezes até que os componentes estejam
completamente misturados.
3. Finalizando a preparação:
• Pouco antes de inserir o conjunto de infusão, quebre
a bandeira de seta inviolável do azul
porta de infusão (A).
Observação: a membrana na porta de infusão é estéril.
• Use um conjunto de infusão sem ventilação ou feche a entrada de ar
em um conjunto ventilado.
• Segure a base da porta de infusão.
• Empurre o espigão através da porta de infusão.
O espigão deve ser totalmente inserido para fixá-lo no lugar.
Observação: a parte interna da porta de infusão é estéril.
4. Conectando a bolsa
g por 1000 ml
Glicose (como monohidrato)
Alanina
Arginina
Glicina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina (como acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Cloreto de cálcio (como di-hidratado)
Glicerofosfato de sódio (como hidrato)
Sulfato de magnésio (como heptahidrato)
Cloreto de potássio
Acetato de sódio (como tri-hidrato)
Sulfato de zinco (como hepta-hidrato)
Óleo de soja, refinado
Triglicerídeos de cadeia média
Azeite, refinado
Óleo de peixe, rico em ácidos graxos ômega-3
Este folheto foi revisado pela última vez em 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Os outros ingredientes são: glicerol, fosfolipídios de ovo purificados,
all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), sódio
oleato, ácido acético glacial (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de SmofKabiven Peripheral e conteúdo da embalagem
As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores ou ligeiramente
amareladas e isentas de partículas. A emulsão lipídica é branca e
homogênea.
• Coloque novamente o saco sobre uma superfície plana. Pouco antes de
injetar os aditivos, quebre a seta inviolável
da porta de aditivos branca (A).
Observação: a membrana na porta de aditivos é estéril.
• Segure a base da porta aditiva. Insira a agulha,
injete os aditivos (com compatibilidade conhecida)
pelo centro do local de injeção (B).
• Misture bem entre cada adição invertendo
o saco três vezes. Use seringas com agulhas de
calibre 18-23 e comprimento máximo de 1,5 cm. 40 mm.
Tamanhos de embalagem:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
• Prenda o saco pelo orifício abaixo da alça.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
PT
V003/UP
• Coloque o saco sobre uma superfície plana.
• Enrole bem o saco do lado da alça
em direção às portas, primeiro com a mão direita e
depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda
até que os selos verticais sejam rompidos. As vedações
verticais abrem devido à pressão do fluido.
Os selos destacáveis ​​também podem ser abertos antes de remover
a sobrebolsa.
Observação: os líquidos se misturam facilmente, embora o
selo horizontal permaneça fechado.
xxx xxx