SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

ddc-transcript"> SmofKabiven Peripheral
Emulsie pentru perfuzie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacție. reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este SmofKabiven Peripheral și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SmofKabiven Peripheral
3. Cum să utilizați SmofKabiven Peripheral
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral
6. Conținutul ambalajului și alte informații
- dacă vă aflați într-o stare instabilă, cum ar fi ca după traumatisme grave,
diabet necontrolat, atac de cord acut, accident vascular cerebral, cheag de sânge
(embolie), acidoză metabolică (o tulburare care are ca rezultat prea
mult acid în sânge), infecție gravă (sepsis sever) ,
comă și dacă nu aveți suficient lichid corporal (hipotonic
deshidratare).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Peripheral dacă aveți:
- probleme cu rinichii
- diabet zaharat
- pancreatită (inflamație a pancreasului)
- probleme hepatice
- hipotiroidism
- sepsis (infecție gravă)
Dacă în timpul perfuziei aveți febră, erupție cutanată, umflare, dificultate la
respirație, frisoane, transpirație, greață sau vărsături, spuneți imediat medicului
profesionistul din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate
de o reacție alergică sau că vi s-a administrat prea mult medicament
.
1. Ce este SmofKabiven Peripheral și pentru ce se utilizează
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie necesar să vă verifice în mod regulat sângele pentru testele funcției hepatice
și alte valori.
SmofKabiven Peripheral este o emulsie pentru perfuzie administrată în
sânge prin picurare (perfuzie intravenoasă). Produsul conține amino
acizi (componente folosite pentru a construi proteine), glucoză (carbohidrați),
săruri (electroliți), lipide (grăsimi) și săruri (electroliți) într-o pungă de plastic.
Copii și adolescenți< br> SmofKabiven Peripheral nu este destinat nou-născuților sau copiilor
mai mici de 2 ani. Momentan, nu există experiență privind utilizarea
a SmofKabiven Peripheral la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Un profesionist din domeniul sănătății vă va oferi SmofKabiven Peripheral
atunci când alte forme de hrănire nu sunt bune. suficient sau nu a funcționat.
Alte medicamente și SmofKabiven Peripheral
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, chiar fără prescripție medicală.
2. De ce aveți nevoie să știți înainte de a utiliza SmofKabiven
Periferic
Nu utilizați SmofKabiven Periferic:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteți alergic la pește sau ou
- dacă sunteți alergic la alune sau soia nu ar trebui să utilizați acest
produs. SmofKabiven Peripheral conține ulei de soia
- dacă aveți prea multe grăsimi în sânge (hiperlipidemie)
- dacă aveți o boală hepatică gravă
- dacă aveți probleme de coagulare a sângelui (tulburări de coagulare)
- dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor
- dacă aveți o boală renală gravă fără acces la dializă
- dacă sunteți în stare de șoc acut
- dacă aveți prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie)
care este necontrolat
- dacă aveți niveluri mari ale sărurilor (electroliților) în sânge (seric)
inclus în SmofKabiven Peripheral
- dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
- dacă aveți prea multe lichide corporale (hiperhidratare)
- dacă aveți insuficiență cardiacă care nu este tratată
- dacă aveți o defecțiune a sistemului de coagulare a sângelui
(sindrom hemofagocitotic)
Sarcina și alăptarea
Lipsesc date despre utilizarea SmofKabiven Peripheral în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, SmofKabiven Peripheral trebuie
administrat femeilor însărcinate sau care alăptează numai dacă medicul consideră că este
necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luată în considerare
în timpul sarcinii și alăptării, conform recomandărilor medicului dumneavoastră
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este relevant deoarece medicamentul este administrat la spital.
3. Cum se utilizează SmofKabiven Periferic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va decide individual asupra dozei pentru dumneavoastră, în funcție de
greutatea și funcția dumneavoastră corporală. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat
de către un profesionist din domeniul sănătății.
Dacă utilizați mai mult SmofKabiven Peripheral decât trebuie
Este puțin probabil să primiți prea mult medicament deoarece SmofKabiven
Peripheral este administrat la dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• o temperatură corporală ușor crescută.
• Inflamație în venele periferice superficiale în legătură cu
locul injectării.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• niveluri ridicate în sânge (plasmă) de compuși din ficat
• lipsa poftei de mâncare
• greață
• vărsături
• frisoane
• amețeli
• dureri de cap
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• tensiune arterială scăzută sau crescută
• dificultate la respirație
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Reacții de hipersensibilitate (care pot da simptome cum ar fi umflarea,
febră, scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate, roci (zone roșii
crescute), înroșire, dureri de cap)
• Senzații de cald și frig
• Dureri la nivelul gâtului, spatelui, oaselor și sânilor
• Paloare
• Buze și piele de culoare albastru deschis (din cauza prea puținului oxigen în
sânge).< br> Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
Pentru Regatul Unit - De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei de cartonaș galben
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Pentru Irlanda - Puteți raporta direct prin;
Farmacovigilență HPRA
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site: www. .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în plic. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta
de pe pungă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
din acea lună.
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Avertismente și precauții pentru utilizare
Pentru a evita riscurile asociate cu viteze prea rapide de perfuzie, este
se recomandă utilizarea unei perfuzii continue și bine controlate, dacă
este posibil prin utilizarea unei pompe volumetrice.
Deoarece un risc crescut de infecție este asociat cu utilizarea oricărei
vene periferice, trebuie luate precauții stricte aseptice. pentru a evita
orice contaminare, în special în timpul introducerii cateterului.
Glucoza serică, electroliții și osmolaritatea, precum și echilibrul fluidelor,
starea acido-bazică și testele hepatice și enzimatice trebuie monitorizate.
Orice semn sau simptom trebuie monitorizat. a unei reacții anafilactice (cum ar fi febră,
frison, erupție cutanată sau dispnee) ar trebui să ducă la întreruperea imediată
a perfuziei.
SmofKabiven Peripheral nu trebuie administrat concomitent cu
sânge în același set de perfuzie din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Tromboflebita poate apărea dacă venele periferice sunt utilizate pentru perfuzii.
Locul de inserare a cateterului trebuie evaluat zilnic pentru semne locale
de tromboflebită.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă, perfuzie într-o venă periferică sau centrală.
Pentru a asigura nutriție parenterală totală, oligoelemente, vitamine și
eventual electroliți (luând luând în considerare electroliții deja
prezenți în SmofKabiven Peripheral) ar trebui adăugați la SmofKabiven
Periferic în funcție de nevoile pacienților.
Doar de unică folosință. Orice soluție neutilizată rămasă după perfuzie
trebuie aruncată.
Compatibilitate
Numai soluțiile medicinale sau nutritive pentru care compatibilitatea a fost documentată
pot fi adăugate la SmofKabiven Peripheral. Compatibilitatea
pentru diferiți aditivi și timpul de depozitare al diferitelor aditivi
vor fi disponibile la cerere.
Instrucțiuni de utilizare
Punga
Adăugările trebuie făcute aseptic.
Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a pungii mixte cu trei camere
a fost demonstrată timp de 36 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic
produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24
ore la 2-8°C.
Perioada de valabilitate după amestecare cu aditivi
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie
utilizat imediat după adăugări. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul de depozitare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului. Timpul de depozitare nu ar trebui să fie, în mod normal, mai mare de 24 de ore la 2-8°C.
 Crestături în suprapungă
 Mâner
 Orificiu pentru agățarea pungii
 Garnituri detașabile
 Orificiu orb (utilizat numai în timpul producției)
 Orificiu aditiv
 Orificiu de perfuzie
 Absorbant de oxigen
1. Îndepărtarea suprapunctului
Viteza de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie pentru glucoză este de 0,25 g/kg bw/h, pentru aminoacizi 0,1 g/kg bw/h, iar pentru grăsimi 0,15 g/kg bw/h.
Viteza de perfuzie nu trebuie să depășească 3,0 ml/kg bw/h (corespunzând
la 0,21 g glucoză, 0,10 g aminoacizi și 0,08 g grăsime/kg bw/h). Perioada de perfuzie recomandată este de 14-24 de ore. Precauții pentru eliminare usor galbeni si emulsia lipidica este alba si
omogena. Conținutul celor trei camere separate trebuie să
trebuie amestecat înainte de utilizare și înainte ca orice adăugare să fie făcută prin portul de aditiv. br> nu prezintă nicio dovadă de separare a fazelor.
• Pentru a scoate suprapunga, țineți punga
orizontal și rupeți din crestătură aproape de
porturile de pe marginea superioară (A).
• Apoi pur și simplu rupe partea lungă, scoate
suprapuneți și aruncați-l împreună cu
absorbant de oxigen (B).
V003/UP
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
xxx xxx
Producător:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Informații suplimentare
2. Amestecare
Ce conține SmofKabiven Peripheral
Substanțele active sunt
• Amestecați conținutul celor trei camere inversând< br>punga de trei ori până când componentele sunt
amestecate bine.
3. Finalizarea preparatului:
• Cu puțin timp înainte de a introduce setul de perfuzie, desprindeți
săgeata evidentă de fals din albastru
Port de perfuzie (A).
Vă rugăm să rețineți: membrana din portul de perfuzie este sterilă.
• Folosiți un set de perfuzie fără ventilație sau închideți orificiul de admisie a aerului
pe un set ventilat.
• Țineți baza orificiului de perfuzie.
• Împingeți vârful prin orificiul de perfuzie.
Spionul trebuie introdus complet pentru a-l fixa pe loc.
Vă rugăm să rețineți: partea interioară a portului de perfuzie este sterilă.
4. Conectarea pungii
g la 1000 ml
Glucoză (sub formă de monohidrat)
Alanină
Arginină
Glicină
Histidină
Isoleucină
Leucină
Lizină (sub formă de acetat)
Metionină
Fenilalanină
Prolină
Serina
Taurină
Treonină
Triptofan
Tirozină
Valină
Clorura de calciu (sub formă de dihidrat)
Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat)
Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat)
Clorura de potasiu
Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat)
Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat)
Ulei de soia, rafinat
Trigliceride cu lanț mediu
Ulei de măsline, rafinat
Ulei de pește, bogat în acizi grași omega-3
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Celelalte ingrediente sunt: ​​glicerol, fosfolipide din ou purificate,
all-rac-α-tocoferol, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), sodiu
oleat, acid acetic glacial (ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SmofKabiven Peripheral și conținutul ambalajului
Glucoza și soluțiile de aminoacizi sunt limpezi și incolore sau ușor
galbene și lipsite de particule. Emulsia de lipide este albă și
omogenă.
• Așezați din nou punga pe o suprafață plană. Cu puțin timp înainte de a
injectarea aditivilor, desprindeți marcajul săgeată
de la portul alb de aditiv (A).
Vă rugăm să rețineți: membrana din portul de aditiv este sterilă.
• Țineți baza orificiului pentru aditivi. Introduceți acul,
injectați aditivii (cu compatibilitate cunoscută)
prin centrul locului de injectare (B).
• Amestecați bine între fiecare adăugare, răsturnând
punga de trei ori. Folosiți seringi cu ace de
calibrul 18-23 și o lungime de max. 40 mm.
Dimensiuni ambalaje:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
• Agățați punga de orificiul de sub mâner.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
Fresenius Kabi Limited
Tribunalul Cestrian , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Așezați punga pe o suprafață plană.
• Înfășurați punga strâns din partea mânerului
către orificii, mai întâi cu mâna dreaptă și
apoi aplicând o presiune constantă cu mâna stângă
până când garniturile verticale sunt rupte. Sigiliile verticale
peel se deschid din cauza presiunii fluidului.
Sigiliile de exfoliere pot fi, de asemenea, deschise înainte de a scoate
suprapunsul.
Vă rugăm să rețineți: lichidele se amestecă ușor, deși
garnitura orizontală rămâne închisă.
xxx xxx