SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

Периферийное устройство SmofKabiven
Эмульсия для инфузий
Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать использовать этот препарат
, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
– Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
– Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Сюда входят любые возможные побочные эффекты.
побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре.
Что содержится в этой брошюре:
1. Что представляет собой СмофКабивен Периферийный и для чего он используется
2. Что следует знать перед применением СмофКабивен Периферийный
3. Как использовать СмофКабивен Периферийный
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СмофКабивен Периферийный
6. Содержимое упаковки и другая информация
- если вы находитесь в нестабильном состоянии, например например, после серьезной травмы,
неконтролируемого диабета, острого сердечного приступа, инсульта, образования тромба
(эмболии), метаболического ацидоза (нарушение, приводящее к избытку кислоты в крови), серьезной инфекции (тяжелый сепсис) ,
кома и недостаток жидкости в организме (гипотонический
обезвоживание).
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите с врачом перед применением СмофКабивен Периферический, если у вас:
- проблемы с почками
- сахарный диабет
- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
- проблемы с печенью
- гипотиреоз
- сепсис (серьезная инфекция)
Если во время инфузии у вас возникнет лихорадка, сыпь, отек, затруднение
дыхании, ознобе, потливости, тошноте или рвоте, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику
, поскольку эти симптомы могут быть вызваны
аллергической реакцией или тем, что вам дали слишком большую дозу
лекарства.
1. Что представляет собой СмофКабивен Периферийный и для чего он используется
Вашему врачу может потребоваться регулярно проверять вашу кровь на функциональные пробы печени
и другие показатели.
СмофКабивен Периферийный препарат представляет собой эмульсию для инфузий, которую вводят внутрь
> кровь капельно (внутривенно). Продукт содержит аминокислоты
(компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы),
соли (электролиты), липиды (жиры) и соли (электролиты) в пластиковом пакете.
Дети и подростки< br> СмофКабивен Периферийный не предназначен для новорожденных и детей
младше 2 лет. На данный момент нет опыта применения
СмофКабивен Периферийный у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Медицинский работник назначит Вам СмофКабивен Периферический
, когда другие формы кормления неэффективны. достаточно или не подействовали.
Другие лекарства и СмофКабивен Периферийный
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства, даже без рецепта.
2. Что вам нужно знать, прежде чем использовать SmofKabiven
Периферийное устройство
Не используйте SmofKabiven Периферийное устройство:
если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активные вещества или какие-либо
другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас аллергия на рыбу или яйца
- если у вас аллергия на арахис или сою, вам не следует использовать этот
продукт. СмофКабивен Периферал содержит соевое масло
- если у вас слишком много жира в крови (гиперлипидемия)
- если у вас серьезное заболевание печени
- если у вас проблемы со свертываемостью крови (нарушения свертывания крови)
- если у вашего организма есть проблемы с использованием аминокислот
- если у вас серьезное заболевание почек и нет доступа к диализу
- если у вас острый шок
- если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия)
, которая не контролируется
- если у вас высокий уровень солей (электролитов) в крови (сыворотке)
включен в состав препарата СмофКабивен Периферический
- если у вас есть жидкость в легких (острый отек легких)
- если у вас слишком много жидкости в организме (гипергидратация)
- если у вас сердечная недостаточность, которую не лечат
- если у вас есть дефект свертывающей системы крови
(гемофагоцитарный синдром)
Беременность и кормление грудью
Данные о применении СмофКабивен Периферийный во время беременности или кормления грудью отсутствуют. Поэтому СмофКабивен Периферал следует
назначать беременным и кормящим женщинам только в том случае, если врач считает это
необходимым. Использование СмофКабивена Периферийного можно рассмотреть
во время беременности и кормления грудью по рекомендации врача
Вождение автомобиля и использование механизмов
Не имеет значения, поскольку лекарство выдается в больнице.
3. Как применять СмофКабивен Периферийный
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам врач. Проверьте
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач определит дозу для вас индивидуально в зависимости
от массы вашего тела и функций. СмофКабивен Периферийный будет прописан
вам медицинским работником.
Если вы примете больше СмофКабивен Периферийный препарат, чем следует
Маловероятно, что вы получите слишком много лекарства, поскольку СмофКабивен
Периферийный препарат назначается обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не
они возникают у всех.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
• незначительное повышение температуры тела.
• Воспаление поверхностных периферических вен в месте
инъекции.
Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек):
• высокие уровни соединений из печени в крови (плазме)
• отсутствие аппетита
• тошнота
• рвота
• озноб
• головокружение
• головная боль
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
• низкое или высокое кровяное давление
• затруднение дыхания
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отек,
лихорадка, падение артериального давления, кожная сыпь, волдыри (приподнятые красные
области), приливы, головная боль)
• Ощущение жара и холода
• Боль в шее, спине, костях и груди
• Бледность
• Голубой цвет губ и кожи (из-за слишком малого количества кислорода в
крови).< br> Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это
включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре.
Для Великобритании: вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через систему Желтой
карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Для Ирландии – вы можете сообщить напрямую через:
Служба фармаконадзора HPRA
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Тел.: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517
Веб-сайт: www .hpra.ie
электронная почта: [email protected]
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о
безопасности этого лекарства.
5. Как хранить СмофКабивен Периферийный
. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните в сумке. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
на упаковке и коробке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню
этого месяца.
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Предупреждения и меры предосторожности при использовании
Чтобы избежать рисков, связанных со слишком высокой скоростью инфузии, это
рекомендуется использовать непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, если
возможно, с использованием волюметрического насоса.
Поскольку повышенный риск заражения связан с использованием любой
периферической вены, следует соблюдать строгие асептические меры предосторожности. во избежание
любого загрязнения, особенно во время введения катетера.
Следует контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови, электролиты и осмолярность, а также баланс жидкости,
кислотно-щелочной статус, а также тесты печени и ферментов.
Любые признаки или симптомы При возникновении анафилактической реакции (например, лихорадки,
озноба, сыпи или одышки) следует немедленно прекратить
инфузию.
СмофКабивен Периферальный не следует вводить одновременно
с кровью в одном инфузионном наборе из-за риска псевдоагглютинации.
Если для инфузий используются периферические вены, может возникнуть тромбофлебит.
Место введения катетера следует ежедневно оценивать на наличие местные признаки
тромбофлебита.
Способ применения
Внутривенно, вливание в периферическую или центральную вену.
Для обеспечения полного парентерального питания микроэлементы, витамины и
возможно электролиты (прием учитывая, что электролиты, уже
присутствующие в СмофКабивен Периферийный), следует добавить в СмофКабивен
Периферийное оборудование в соответствии с потребностями пациента.
Только для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор, оставшийся после инфузии
, следует выбросить.
Совместимость
К SmofKabiven Peripheral можно добавлять только лекарственные или пищевые растворы, совместимость которых
документально подтверждена. Совместимость
различных добавок и время хранения различных добавок
будут предоставлены по запросу.
Инструкция по применению
Пакет
Добавки следует производить в асептических условиях.
Срок годности после смешивания
Химическая и физическая стабильность смешанного трехкамерного мешка при использовании
была продемонстрирована в течение 36 часов при 25°C. С микробиологической
точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не используется
немедленно, время и условия хранения до использования являются
ответственностью пользователя и обычно не превышают 24
часов при 2-8°C.
Срок годности после смешивания с добавками
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать
немедленно после внесения добавок. Если устройство не используется
немедленно, ответственность за время хранения и условия перед использованием
несет пользователь. Время хранения обычно не должно
превышать 24 часа при температуре 2–8°C.
 Выемки в мешочке
 Ручка
 Отверстие для подвешивания пакета
 Съемные уплотнения
 Слепой порт (используется только во время производства)
 Порт для добавки
 Порт для инфузии
 Поглотитель кислорода
1. Удаление внешнего пакета
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела в час, аминокислот
0,1 г/кг массы тела в час и жиров 0,15 г/кг массы тела в час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,0. мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,21 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жира/кг массы тела/ч). Рекомендуемый
период инфузии составляет 14–24 часа.
Меры предосторожности при утилизации
Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и
бесцветны или слегка желтого цвета, липидная эмульсия белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер должно
следует перемешать перед использованием и перед добавлением
добавок через отверстие для добавок.
После отделения отслаиваемых швов пакет следует переворачивать
несколько раз, чтобы обеспечить гомогенность смеси, что < br> не должно быть никаких признаков разделения фаз.
• Чтобы снять внешний пакет, держите пакет
горизонтально и оторвите от надреза рядом с
портами вдоль верхнего края (A).
• Затем просто оторвите длинную сторону и снимите
и выбросьте его вместе с
поглотителем кислорода (B).
V003/UP
ЛИФЛЕТ НА УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
xxx xxx
Производитель:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Грац, Австрия
6. Дополнительная информация
2. Смешивание
Что содержит SmofKabiven Peripheral
Активные вещества
• Смешайте содержимое трех камер, перевернув
бр>пакет три раза, пока компоненты
тщательно не перемешаются.
3. Завершение подготовки:
• Незадолго до вставки инфузионного набора отломите
синий флажок со стрелкой, защищающей от несанкционированного вскрытия
Инфузионный порт (A).
Обратите внимание: мембрана инфузионного порта стерильна.
• Используйте невентилируемый инфузионный набор или закройте воздухозаборник
на аппарате с вентиляцией.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Протолкните иглу через инфузионный порт.
Для фиксации шип должен быть вставлен до конца.
Обратите внимание: внутренняя часть инфузионного порта стерильна.
4. Подсоединение пакета
г на 1000 мл
Глюкоза (в виде моногидрата)
Аланин
Аргинин
Глицин
Гистидин
Изолейцин
Лейцин
Лизин (в виде ацетата)
Метионин
Фенилаланин
Пролин
Серин
Таурин
Треонин
Триптофан
Тирозин
Валин
Хлорид кальция (в виде дигидрата)
Глицерофосфат натрия (в виде гидрата)
Сульфат магния (в виде гептагидрат)
Хлорид калия
Ацетат натрия (в виде тригидрата)
Сульфат цинка (в виде гептагидрата)
Соевое масло, рафинированное
Триглицериды со средней длиной цепи
Оливковое масло, рафинированное
Рыбий жир, насыщенный содержание омега-3-жирных кислот
Последний раз эта брошюра пересматривалась в 01/2015
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Прочие ингредиенты: глицерин, очищенные яичные фосфолипиды,
all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (регулировка pH), натрий
олеат, ледяная уксусная кислота (регулировка pH) и вода для инъекций.
Как выглядит СмофКабивен Периферийный и содержимое упаковки
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные и бесцветные или слегка
желтого цвета и не содержат частиц. Липидная эмульсия белая и
однородная.
• Снова положите пакет на плоскую поверхность. Незадолго до
введения добавок отломите стрелку
с защитой от несанкционированного доступа
от белого порта для добавки (A).
Обратите внимание: мембрана в порту для добавки стерильна.
• Держите порт присадки за основание. Вставьте иглу,
введите добавки (с известной совместимостью)
через центр места инъекции (B).
• Тщательно перемешивайте после каждого добавления,
трижды переворачивая пакет. Используйте шприцы с иглами
калибра 18-23 и длиной макс. 40 мм.
Размеры упаковки:
1 х 1206 мл, 4 х 1206 мл
1 х 1448 мл, 4 х 1448 мл
1 x 1904 мл, 4 x 1904 мл
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
• Закрепите пакет за отверстие под ручкой.
Владелец регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Истгейт-Уэй
Мэнор-Парк, Ранкорн
Чешир, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Поместите пакет на плоскую поверхность.
• Плотно сверните пакет со стороны ручки
в сторону портов, сначала правой рукой, а затем
приложив его. постоянное давление левой
рукой до тех пор, пока вертикальные уплотнения не сломаются. Вертикальная
оболочка открывается под действием давления жидкости.
Отслаивающиеся уплотнения также можно открыть перед снятием
внешнего пакета.
Обратите внимание: жидкости легко смешиваются, хотя
горизонтальный уплотнитель остается закрытым.
xxx xxx