SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven Çevre Birimi
İnfüzyon emülsiyonu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını
dikkatle okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- Başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Buna olası durumlar da dahildir. bu kullanma talimatında yer almayan yan etkiler.
Bu kullanma talimatında neler var:
1. SmofKabiven Peripheral nedir ve ne için kullanılır?
2. SmofKabiven Peripheral'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. SmofKabiven Peripheral nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. SmofKabiven Peripheral nasıl saklanır
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
- dengesiz bir durumdaysanız, ciddi travma,
kontrolsüz diyabet, akut kalp krizi, felç, kan pıhtısı
(embolizm), metabolik asidoz (kanda çok fazla asit
ile sonuçlanan bir rahatsızlık), ciddi enfeksiyon (şiddetli sepsis) sonrası olduğu gibi ,
komadaysanız ve yeterli vücut sıvınız yoksa (hipotonik
dehidrasyon).
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda SmofKabiven Peripheral'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:
- böbrek sorunları
- şeker hastalığı
- pankreatit (pankreas iltihabı)
- karaciğer problemleri
- hipotiroidizm
- sepsis (ciddi enfeksiyon)
İnfüzyon sırasında ateş, döküntü, şişlik, nefes almada zorluk yaşarsanız
nefes alma, titreme, terleme, mide bulantısı veya kusma varsa, derhal sağlık uzmanına
haber verin, çünkü bu semptomlara bir alerjik reaksiyon
neden olmuş olabilir veya size çok fazla ilaç
verilmiştir.
1. SmofKabiven Peripheral nedir ve ne için kullanılır?
Doktorunuzun, karaciğer fonksiyon testleri
ve diğer değerler açısından kanınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.
SmofKabiven Peripheral,
> damlama yoluyla kan (intravenöz infüzyon). Ürün, plastik bir torba içerisinde amino asitler (protein oluşturmak için kullanılan bileşenler), glikoz (karbonhidratlar),
tuzlar (elektrolitler), Lipidler (yağ) ve tuzlar (elektrolitler) içerir.
Çocuklar ve ergenler
br> SmofKabiven Peripheral, yeni doğan bebeklere veya 2 yaşından küçük çocuklara yönelik değildir. Şu anda SmofKabiven Peripheral'in 2 ila 11 yaş arası çocuklarda
kullanımına ilişkin herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.
Diğer beslenme şekilleri iyi olmadığında bir sağlık uzmanı size SmofKabiven Peripheral
verecektir. yeterince veya işe yaramadı.
Diğer ilaçlar ve SmofKabiven Peripheral
Reçetesiz olsa bile
başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildirin.
2. İhtiyacınız olan şeyler. SmofKabiven Peripheral'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Peripheral
SmofKabiven Peripheral'i kullanmayın:
Etkin maddelere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- balık veya yumurtaya alerjiniz varsa
- yer fıstığına alerjiniz varsa veya soya bu ürünü
kullanmamalısınız. SmofKabiven Peripheral soya fasulyesi yağı içerir
- Kanınızda çok fazla yağ varsa (hiperlipidemi)
- Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
- Kan pıhtılaşma sorunlarınız (pıhtılaşma bozuklukları) varsa
- Vücudunuzda amino asitleri kullanmakta sorun varsa
- Diyalize erişimi olmayan ciddi bir böbrek hastalığınız varsa
- Akut şoktaysanız
- Kanınızda kontrol edilemeyen çok fazla şeker varsa (hiperglisemi)
- Kanınızda (serumda) tuz (elektrolit) düzeyleriniz yüksekse
SmofKabiven Peripheral'e dahildir
- akciğerlerinizde sıvı varsa (akut akciğer ödemi)
- çok fazla vücut sıvınız varsa (hiperhidrasyon)
- tedavi edilmeyen kalp yetmezliğiniz varsa
- kan pıhtılaşma sisteminizde bir kusur varsa
(hemofagositotik sendrom)
Hamilelik ve emzirme
SmofKabiven Peripheral'in hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmasına ilişkin veriler eksiktir. Bu nedenle SmofKabiven Peripheral hamile veya emziren kadınlara yalnızca doktorun gerekli görmesi halinde
verilmelidir. SmofKabiven Peripheral'in gebelik ve emzirme döneminde doktorunuzun tavsiyesine göre kullanılması düşünülebilir.
Araç ve makine kullanımı
İlaç hastanede verildiği için konuyla ilgisi yoktur.
3. Nasıl kullanılır? SmofKabiven Peripheral
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Kontrol edin
Emin değilseniz doktorunuzla görüşün.
Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve fonksiyonunuza bağlı olarak sizin için bireysel olarak doza karar verecektir. SmofKabiven Peripheral
size bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SmofKabiven Peripheral kullanırsanız
SmofKabiven Peripheral size verildiğinden çok fazla ilaç almanız pek olası değildir. bir sağlık uzmanı tarafından size sunulur.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak
bunlar herkeste görülmez.
Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir):
• vücut ısısının hafif yükselmesi.
• Enjeksiyon bölgesine bağlı yüzeysel periferik damarlarda
iltihaplanma.
Yaygın olmayan (en fazla 10 kişiyi etkileyebilir) 100 kişiden 1'i):
• kanda (plazmada) karaciğerden kaynaklanan yüksek düzeyde bileşik
• iştahsızlık
• mide bulantısı
• kusma
• titreme
• baş dönmesi
• baş ağrısı
Seyrek (1.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir):
• düşük veya yüksek tansiyon
• nefes almada zorluk
• hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şişme,
ateş, kan basıncında düşme, deri döküntüleri, kabarıklıklar (kabarık kırmızı
alanlar), ateş basması, baş ağrısı gibi semptomlara yol açabilen)
• Sıcak ve soğuk hissi
• Boyunda, sırtta, kemiklerde ve göğüste ağrı
• Solgunluk
• Açık mavi renkli dudaklar ve cilt (kandaki
oksijenin çok az olması nedeniyle).< br> Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu
, bu broşürde listelenmeyen tüm olası yan etkileri içermektedir.
Birleşik Krallık için - Yan etkileri doğrudan şu adresteki Sarı
Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.mhra.gov.uk/yellowcard
İrlanda için - Doğrudan şu adresten bildirimde bulunabilirsiniz:
HPRA Farmakovijilans
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517
Web sitesi: www .hpra.ie
e-posta: [email protected]
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. SmofKabiven Peripheral nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Aşırı poşette saklayın. 25°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Poşet ve kutunun üzerindeki
etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi,
o ayın son gününü ifade eder.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık profesyonelleri içindir:
Kullanım uyarıları ve önlemleri
Çok hızlı infüzyon hızlarıyla ilişkili riskleri önlemek için,
Mümkünse volümetrik pompa kullanılarak sürekli ve iyi kontrol edilen bir infüzyon kullanılması önerilir.
Herhangi bir periferik ven kullanımıyla enfeksiyon riskinin artması
ilişkili olduğundan, sıkı aseptik önlemler alınmalıdır.
özellikle kateter yerleştirilmesi sırasında herhangi bir kontaminasyonu önlemek için.
Serum glikozu, elektrolitleri ve ozmolaritesinin yanı sıra sıvı dengesi,
asit-baz durumu ve karaciğer ve enzim testleri izlenmelidir.
Herhangi bir belirti veya semptom Anafilaktik reaksiyonun gelişmesi durumunda (ateş, titreme, döküntü veya dispne gibi)
infüzyonun derhal kesilmesi gerekir.
SmofKabiven Peripheral, psödoaglütinasyon riski nedeniyle
aynı infüzyon setindeki kanla birlikte verilmemelidir.
İnfüzyonlar için periferik damarlar kullanılırsa tromboflebit meydana gelebilir.
Kateter yerleştirme yeri günlük olarak değerlendirilmelidir. Tromboflebitin lokal belirtileri
.
Uygulama yöntemi
İntravenöz kullanım, periferik veya merkezi bir damara infüzyon.
Toplam parenteral beslenmeyi sağlamak için, eser elementler, vitaminler ve
muhtemelen elektrolitler (alınarak) SmofKabiven Peripheral'da zaten mevcut olan elektrolitler dikkate alındığında
SmofKabiven'e eklenmelidir
Hastanın ihtiyacına göre periferiktir.
Sadece tek kullanımlıktır. İnfüzyondan sonra
kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
Uyumluluk
SmofKabiven Peripheral'e yalnızca uyumluluğu
belgelenen tıbbi veya beslenme solüsyonları eklenebilir. Farklı katkı maddeleri için uyumluluk
ve farklı katkıların saklama süreleri
istek üzerine sunulacaktır.
Kullanım talimatları
Torba
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
Raf ömrü karıştırıldıktan sonra
Karışık üç bölmeli torbanın
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 36 saat süreyle kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan
ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa
, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar
kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 24
süreyi aşmaz.2-8°C'de saat.
Katkı maddeleri ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün
ilave edildiğinde hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa
, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır. Saklama süresi normalde
2-8°C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.
 Dış torbadaki çentikler
 Sap
 Torbayı asmak için delik
 Soyulabilir contalar
 Kör port (yalnızca üretim sırasında kullanılır)
 Katkı portu
 İnfüzyon portu
 Oksijen emici
1. Overpoşetin çıkarılması
İnfüzyon hızı
Maksimum infüzyon hızı glikoz için 0,25 g/kg vücut ağırlığı/saat, amino asit için 0,1 g/kg vücut ağırlığı/saat ve yağ için 0,15 g/kg vücut ağırlığı/saattir.
İnfüzyon hızı 3,0'ı geçmemelidir. ml/kg vücut ağırlığı/saat (0,21 g glukoz, 0,10 g amino asit ve 0,08 g yağ/kg vücut ağırlığı/saat'e karşılık gelir).
Önerilen infüzyon süresi 14-24 saattir.
Bertaraf önlemleri
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.
Yalnızca amino asit ve glikoz çözeltileri berrak ve
renksiz veya hafif sarıdır ve lipit emülsiyonu beyaz ve homojendir. Üç ayrı bölmenin içeriğinin
kullanımdan önce ve katkı portu aracılığıyla herhangi bir ekleme yapılmadan önce
karıştırılmalıdır.
Soyulabilir contalar ayrıldıktan sonra homojen bir karışım sağlamak için
torba birkaç kez ters çevrilmelidir. br> herhangi bir faz ayrımı belirtisi göstermez.
• Aşırı torbayı çıkarmak için, torbayı
yatay olarak tutun ve üst kenardaki (A) bağlantı noktalarına yakın çentikten
yırtın.
• Sonra sadece uzun kenarı yırtın, çekip çıkarın
fazla torbaya koyun ve oksijen emici (B) ile birlikte atın.
V003/UP
PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICI İÇİN BİLGİ
xxx xxx
Üretici:
Fresenius Kabi Avusturya, GmbH, Graz, Avusturya
6. Daha fazla bilgi
2. Karıştırma
SmofKabiven Peripheral neler içerir
Aktif maddeler
• Üç bölmenin içeriğini ters çevirerek karıştırın< br>bileşenler iyice karışıncaya kadar
torbayı üç kez kullanın.
3. Hazırlığın sonlandırılması:
• İnfüzyon setini yerleştirmeden kısa bir süre önce, mavi renkli kurcalamayı gösteren ok işaretini
kırın
infüzyon portu (A).
Lütfen dikkat: İnfüzyon portundaki membran sterildir.
• Havalandırmasız bir infüzyon seti kullanın veya hava girişini kapatın
havalandırmalı bir sette.
• İnfüzyon portunun tabanından tutun.
• Çiviyi infüzyon portunun içinden itin.
Yerine sabitlenmesi için sivri uç tamamen yerleştirilmelidir.
Lütfen unutmayın: İnfüzyon portunun iç kısmı sterildir.
4. Torbanın takılması
1000 ml başına g
Glikoz (monohidrat olarak)
Alanin
Arginin
Glisin
Histidin
İzolösin
Lösin
Lizin (asetat olarak)
Metiyonin
Fenilalanin
Prolin
Serin
Taurin
Treonin
Triptofan
Tirozin
Valin
Kalsiyum klorür (dihidrat olarak)
Sodyum gliserofosfat (hidrat olarak)
Magnezyum sülfat (gibi) heptahidrat)
Potasyum klorür
Sodyum asetat (trihidrat olarak)
Çinko sülfat (heptahidrat olarak)
Soya fasulyesi yağı, rafine
Orta zincirli trigliseritler
Zeytinyağı, rafine
Balık yağı, zengin omega-3-yağ asitleri açısından
Bu broşür en son 01/2015'te revize edilmiştir
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Diğer bileşenler şunlardır: gliserol, saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri,
all-rac-α-tokoferol, sodyum hidroksit (pH ayarı), sodyum
oleat, buzlu asetik asit (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su.
SmofKabiven Peripheral'in görünümü ve ambalajın içeriği
Glikoz ve amino asit çözeltileri berrak ve renksiz veya hafif
sarıdır ve partikül içermez. Lipid emülsiyonu beyaz ve
homojendir.
• Torbayı tekrar düz bir yüzeye yerleştirin. Katkı maddelerini enjekte etmeden
kısa bir süre önce, beyaz katkı maddesi portundaki (A) kurcalanmaya dayanıklı
ok işaretini kırın.
Lütfen unutmayın: Katkı portundaki membran sterildir.
• Katkı portunun tabanından tutun. İğneyi yerleştirin,
katkı maddelerini (uyumluluğu bilinen)
enjeksiyon bölgesinin (B) ortasından enjekte edin.
• Her ekleme arasında torbayı üç kez ters çevirerek
iyice karıştırın. 18-23 gauge iğneli ve maksimum uzunlukta şırıngalar kullanın. 40 mm.
Paket boyutları:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
• Torbayı sapın altındaki delikten bağlayın.
Pazarlama Yetki Sahibi:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Yolu
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
İngiltere
V003/UP
• Torbayı düz bir yüzeye yerleştirin.
• Torbayı önce sağ elinizle
tutma kısmından bağlantı noktalarına doğru sıkıca sarın ve
ardından uygulayın. dikey contalar kırılıncaya kadar sol el ile sabit bir basınç uygulayın. Sıvının basıncı nedeniyle dikey
soyma contaları açılır.
Soyma contaları, üst torbayı
çıkarmadan önce de açılabilir.
Lütfen unutmayın: Yatay conta kapalı kalsa da
sıvılar kolayca karışır.
xxx xxx