SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

SmofKabiven Peripheral
Емульсія для інфузій
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей
препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладиші.
Що містить цей листок-вкладиш:
1. Що таке СмофКабівен Периферал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням СмофКабівен Периферал
3. Як застосовувати СмофКабівен Периферій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СмофКабівен Периферал
6. Вміст упаковки та інша інформація
- якщо Ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад як після серйозної травми,
неконтрольованого діабету, гострого серцевого нападу, інсульту, згустку крові
(емболії), метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надмірної
кислотності в крові), серйозної інфекції (тяжкий сепсис) ,
кома та якщо у вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна
зневоднення).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням СмофКабівен Периферал, якщо у вас:
- проблеми з нирками
- цукровий діабет
- панкреатит (запалення підшлункової залози)
- проблеми з печінкою
- гіпотиреоз
- сепсис (серйозна інфекція)
Якщо під час інфузії у вас з'явилася лихоманка, висипання, набряк, утруднення
дихання, озноб, пітливість, нудота або блювота, негайно повідомте лікаря
професіонала, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені
алергічною реакцією або тим, що ви отримали занадто багато
ліків.
1. Що таке СмофКабівен Периферал і для чого він використовується
Вашому лікарю може знадобитися регулярно перевіряти вашу кров на показники функції печінки
та інші показники.
СмофКабівен Периферал — це емульсія для інфузій, яку вводять у
> крові крапельним шляхом (внутрішньовенне вливання). Продукт містить амінокислоти
(компоненти, які використовуються для побудови білків), глюкозу (вуглеводи),
солі (електроліти), ліпіди (жир) і солі (електроліти) у поліетиленовому пакеті.
Діти та підлітки< br> СмофКабівен Периферал не призначений для новонароджених немовлят або дітей
віком до 2 років. На даний момент немає досвіду
застосування СмофКабівен Периферал дітям віком від 2 до 11 років.
Медичний працівник призначить Вам СмофКабівен Периферал
, коли інші форми вигодовування не підходять. достатньо або не подіяли.
Інші ліки та SmofKabiven Peripheral
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
2. Що вам потрібно знати перед використанням СмофКабівен
Периферійний
Не використовуйте СмофКабівен Периферійний:
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з
інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6)
- якщо у вас алергія на рибу або яйця
- якщо у вас алергія на арахіс або сої, вам не слід вживати цей
продукт. SmofKabiven Peripheral містить соєву олію
- якщо у вас занадто багато жиру в крові (гіперліпідемія)
- якщо у вас серйозне захворювання печінки
- якщо у вас проблеми зі згортанням крові (порушення коагуляції)
- якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот
- якщо у вас серйозне захворювання нирок без доступу до діалізу
- якщо у вас гострий шок
- якщо у вас занадто багато цукру в крові (гіперглікемія)
, яка не контролюється
- якщо у вас високий рівень солей (електролітів) у крові (сироватці)
входить до складу SmofKabiven Peripheral
- якщо у вас є рідина в легенях (гострий набряк легенів)
- якщо у вас занадто багато рідини в організмі (гіпергідратація)
- якщо у вас серцева недостатність, яку не лікують
> - якщо у вас є дефект системи згортання крові
(гемофагоцитотичний синдром)
Вагітність і годування груддю
Дані щодо застосування СмофКабівен Периферал під час вагітності або годування груддю відсутні. Тому СмофКабівен Периферал слід
призначати вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, лише якщо лікар вважає це
за необхідне. Застосування СмофКабівен Периферал може бути розглянуте
під час вагітності та годування груддю за рекомендацією лікаря
Керування автотранспортом та механізмами
Не має значення, оскільки препарат дається в лікарні.
3. Спосіб застосування СмофКабівен Периферал
Завжди використовуйте цей препарат точно відповідно до вказівок лікаря. Перевірте
зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар визначить дозу для вас індивідуально залежно від
вашої маси тіла та функції. СмофКабівен Периферал надасть вам
медичний працівник.
Якщо ви використаєте більше СмофКабівен Периферал, ніж слід
Малоймовірно, що Ви отримаєте забагато ліків, оскільки СмофКабівен
Периферал дають медичним працівником.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Часто (може спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 осіб):
• злегка підвищена температура тіла.
• Запалення поверхневих периферичних вен у зв’язку з
місцем ін’єкції.
Нечасто (може спостерігатися до 1 із 100 осіб):
• високий рівень сполук печінки в крові (плазмі)
• відсутність апетиту
• нудота
• блювання
• озноб
• запаморочення
• головний біль
Рідко (може спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
• низький або високий кров’яний тиск
• утруднене дихання
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• Реакції гіперчутливості (що можуть викликати такі симптоми, як набряк,
лихоманка, падіння артеріального тиску, висипання на шкірі, хрипи (підняті червоні
ділянки), почервоніння, головний біль)
• Відчуття гарячого та холодного
• Біль у шиї, спині, кістках і грудях
• Блідість
• Посиніння губ і шкіри (через замало кисню в
крові).< br> Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Для Великобританії - Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої
картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Для Ірландії – Ви можете повідомити безпосередньо через;
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Тел.: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517
Веб-сайт: www .hpra.ie
електронна пошта: [email protected]
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5. Як зберігати SmofKabiven Peripheral
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в пакеті. Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
етикетці на пакеті та коробці. Термін придатності відповідає останньому дню
цього місяця.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Попередження та застереження щодо використання
Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із занадто швидкою інфузією, є
рекомендовано використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо
це можливо за допомогою об’ємного насоса.
Оскільки підвищений ризик інфікування пов’язаний із використанням будь-якої
периферичної вени, слід вживати суворих асептичних заходів щоб уникнути
будь-якого забруднення, особливо під час введення катетера.
Необхідно контролювати рівень глюкози, електролітів та осмолярність сироватки, а також баланс рідини,
кислотно-лужний стан та печінкові та ферментні тести.
Будь-які ознаки чи симптоми анафілактичної реакції (такої як лихоманка,
тремтіння, висип або задишка) необхідно негайно припинити
інфузію.
SmofKabiven Peripheral не слід вводити одночасно з
кров’ю в одному інфузійному наборі через ризик псевдоагглютинації.
Тромбофлебіт може виникнути, якщо для інфузії використовуються периферичні вени.
Місце введення катетера слід щодня перевіряти на наявність місцеві ознаки
тромбофлебіту.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне, інфузійно в периферичну або центральну вену.
Для повного парентерального харчування, мікроелементів, вітамінів і
можливо електролітів (прийом враховуючи електроліти, які
вже присутні в СмофКабівен Периферал) слід додати до СмофКабівен
Периферійний відповідно до потреб пацієнта.
Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин, який залишився після інфузії
, слід викинути.
Сумісність
До СмофКабівен Периферал можна додавати лише лікарські або харчові розчини, сумісність яких
підтверджена документально. Сумісність
для різних добавок і тривалість зберігання різних добавок
буде надано за запитом.
Інструкція з використання
Пакет
Додавання слід робити в асептичних умовах.
Термін придатності після змішування
Була продемонстрована хімічна та фізична стабільність змішаного трикамерного пакета
протягом 36 годин при 25°C. З мікробіологічної
точки зору продукт слід використати негайно. Якщо не використати
негайно, тривалість та умови зберігання перед використанням є
відповідальністю користувача і зазвичай не мають перевищувати 24
годин при 2-8°C.
Термін придатності після змішування з добавками
З мікробіологічної точки зору, продукт слід
використовувати негайно після внесення добавок. Якщо не використати
негайно, відповідальність за час і умови зберігання до використання
несе користувач. Зазвичай час зберігання не повинен
перевищувати 24 години при 2-8°C.
 Виїмки на пакеті
 Ручка
 Отвір для підвішування мішка
 Пломби, що знімаються
 Глухий порт (використовується лише під час виробництва)
 Порт для добавок
 Порт для інфузії
 Поглинач кисню
1. Видалення зовнішнього пакета
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, для жиру 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає
0,21 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,08 г жиру/кг маси тіла/год).
Рекомендований період інфузії становить 14-24 години.
Запобіжні заходи щодо утилізації
Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Використовуйте лише якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та
безбарвні або злегка жовтого кольору, а ліпідна емульсія біла та
однорідна. Вміст трьох окремих камер повинен
змішувати перед використанням і перед внесенням будь-яких добавок через
отвір для добавок.
Після відокремлення відривних ущільнювачів мішок слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідну суміш, яка
br> не показують жодних ознак поділу фаз.
• Щоб видалити пакет, тримайте пакет
горизонтально та відірвіть його від виїмки біля
портів уздовж верхнього краю (A).
• Потім просто відірвіть довгу сторону, зніміть
пакет і викиньте його разом із
поглиначем кисню (B).
V003/UP
ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
xxx xxx
Виробник:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Грац, Австрія
6. Додаткова інформація
2. Змішування
Що містить SmofKabiven Peripheral
Діючі речовини
• Змішайте вміст трьох камер, перевертаючи
br>пакет тричі, доки компоненти не будуть
ретельно перемішані.
3. Завершення підготовки:
• Незадовго до того, як вставити інфузійний набір, відріжте
прапорець зі стрілкою, що захищає від несправності, із синього
інфузійний порт (A).
Зверніть увагу: мембрана в інфузійному порту є стерильною.
• Використовуйте інфузійний набір без вентиляції або закрийте отвір для введення повітря
на вентильованому наборі.
• Тримайте основу інфузійного порту.
• Просуньте шип через інфузійний порт.
Шпильку слід повністю вставити, щоб зафіксувати її на місці.
Зверніть увагу: внутрішня частина інфузійного порту є стерильною.
4. Під’єднання пакету
г на 1000 мл
Глюкоза (у вигляді моногідрату)
Аланін
Аргінін
Гліцин
Гістидин
Ізолейцин
Лейцин
Лізин (у вигляді ацетату)
Метіонін
Фенілаланін
Пролін
Серин
Таурин
Треонін
Триптофан
Тирозин
Валін
Кальцію хлорид (у вигляді дигідрату)
Натрію гліцерофосфат (у вигляді гідрату)
Магнію сульфат (у вигляді гептагідрат)
Хлорид калію
Ацетат натрію (у вигляді тригідрату)
Сульфат цинку (у вигляді семигідрату)
Олія соєвих бобів, рафінована
Тригліцериди із середнім ланцюгом
Олія оливкова, рафінована
Риб’ячий жир, насичений в омега-3-жирних кислотах
Цю інструкцію востаннє переглянуто 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Інші інгредієнти: гліцерин, очищені яєчні фосфоліпіди,
all-rac-α-токоферол, гідроксид натрію (регулювання рН), натрій
олеат, крижана оцтова кислота (регулювання рН) і вода для ін’єкцій.
Вигляд СмофКабівен Периферал і вміст упаковки
Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або злегка
жовті та не містять часток. Ліпідна емульсія біла та
однорідна.
• Знову помістіть пакет на рівну поверхню. Незадовго до
впорскування добавок, відламайте позначку зі стрілкою, що захищає від несанкціонованого доступу
з білого порту добавки (A).
Зверніть увагу: мембрана порту добавки є стерильною.
• Тримайте основу порту добавки. Вставте голку,
введіть добавки (з відомою сумісністю)
через центр місця ін’єкції (B).
• Ретельно перемішайте між кожним додаванням, перевертаючи
пакет тричі. Використовуйте шприци з голками
18-23 калібру та довжиною макс. 40 мм.
Розмір упаковки:
1 х 1206 мл, 4 х 1206 мл
1 х 1448 мл, 4 х 1448 мл
1 x 1904 мл, 4 x 1904 мл
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
• Підчепіть пакет за отвір під ручкою.
Власник реєстраційного посвідчення:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Покладіть мішок на рівну поверхню.
• Щільно згорніть мішок з боку ручки
в напрямку до отворів, спочатку правою рукою, а
потім прикладаючи постійний тиск лівою
рукою, поки вертикальні ущільнення не будуть розірвані. Вертикальні
відривні ущільнення відкриваються під впливом тиску рідини.
Відривні ущільнювачі також можна відкрити перед видаленням
пакета.
Зверніть увагу: рідини легко змішуються, хоча
горизонтальне ущільнення залишається закритим.
xxx xxx