SOLPADOL 30MG/500MG CAPSULES

INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTA
2. Než začnete přípravek Solpadol
Solpadol 30 mg/
500 mg tobolky
Důležité věci, které byste měli o přípravku Solpadol vědět
• Neužívejte přípravek déle, než Vám řekl lékař
• Pravidelné užívání kodeinu dlouhá doba může vést
k závislosti, která ve vás může vyvolat pocit
Neklidné a podrážděné, když zastavíte kapsle
• brát lék proti bolesti pro bolesti hlavy příliš často nebo na
příliš dlouho může zhoršit
kodein fosfátu a
paracetamol
Nebere to solpadol a řekněte svému a řekni vám
lékař, jestliže:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kodein,
Paracetamol nebo některá z ostatních složek v
Váš lék (uvedený v části 6: Další informace) Mezi příznaky alergické reakce patří
vyrážka a dýchací problémy.
může být také otok Nohy, paže, obličej,
krk nebo jazyk
• Máte vážné útoky na astma nebo těžké dýchání
Problémy
• Nedávno jste měli zranění hlavy
• Byl vám řekl lékař že máte
zvýšený tlak v hlavě. Známky tohoto
zahrnují: bolesti hlavy, nemocné (zvracení) a
rozmazaný zrak
• Nedávno jste měli operaci na játrech,
žlučníku nebo žlučovosti (biliární trakt)
• • • • • • • • Berete lék k léčbě deprese zvané
maois (inhibitory monoamin oxidázy) nebo jste je vzali za poslední 2 týdny. MAOI jsou
léky, jako je moclobemid, fenelzin nebo
tranylcypromin (viz „užívání jiných léků“)
• Jste alkoholik
• Osoba, která bude užívat tobolky, je mladší 12
let. Solpadol se nesmí podávat
dětem mladším 12 let
• Jste mladší 18 let a byly vám odstraněny
krční mandle nebo adenoidy z důvodu obstrukčního
syndromu spánkové apnoe
• Pokud víte, že velmi rychle metabolizujete
kodein na morfin
• Pokud kojíte
Neužívejte přípravek Solpadol, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného
. Pokud si nejste jisti, promluvte si se
se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete
Solpadol.
Je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čtená?
Požádejte o pomoc na čísle 0845 372 7101
Přečtěte si vše pečlivě si přečtěte příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si to budete muset přečíst znovu
• Máte-li další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte to ostatním. Může jim to poškodit, dokonce i
, pokud jsou jejich příznaky stejné jako vaše
• Pokud se některý z vedlejších účinků stane vážným, nebo pokud si všimnete jakékoli vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této lea fl et,
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka
V této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Solpadol a k čemu se používá
2. Než začnete užívat Solpadol
3. Jak se Solpadol
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Solpadol uchovávat
6. Další informace
1. Co je Solpadol a co je se
používá k
Název vašeho léku je Solpadol 30 mg/500 mg
tobolky (v této příbalové informaci nazývané Solpadol).
Solpadol obsahuje dva různé léky nazývané
kodein fosfát a paracetamol. Kodein
patří do skupiny léků nazývaných opioidní
analgetika, která působí proti bolesti. Solpadol se
používá k léčbě silné bolesti.
Kodein lze použít u dětí starších 12 let
ke krátkodobé úlevě od středně silné bolesti, kterou
nezmírňují jiné léky proti bolesti, jako je paracetamol nebo
ibuprofen samotný.
-1-
11504550-07
Upozornění a opatření
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře,
pokud užíváte
• léky k léčbě deprese nazývané IMAO
(inhibitory monoaminooxidázy) nebo pokud máte vzali
za poslední 2 týdny.
IMAO jsou léky, jako je moklobemid,
fenelzin, tranylcypromin
Buďte zvláště opatrní a před užitím přípravku Solpadol se poraďte se svým
lékařem, pokud:
• máte závažné problémy s ledvinami nebo játry
• máte problémy močení nebo problémy s prostatou

• Máte problémy se střevy, jako je kolitida nebo
Crohnova choroba nebo ucpání střev
• Jste starší
• Jste citlivý na aspirin nebo jiné léky
používané k léčbě zánětů (ne
steroidní protizánětlivá léčiva), jako je ibuprofen
Kodein se v játrech přeměňuje na morfin působením< br> enzym. Morfin je látka, která
vytváří úlevu od bolesti. Někteří lidé mají variaci
tohoto enzymu a to může na lidi působit různými
způsoby. U některých lidí se morfin nevyrábí nebo
vyrábí ve velmi malých množstvích a nebude
poskytují dostatečnou úlevu od bolesti. U jiných lidí je větší
pravděpodobnost, že budou mít vážné vedlejší účinky, protože se produkuje velmi vysoké
množství morfinu. Pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat užívat
tento lék a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:
pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost,
malé zorničky, pocit nevolnosti nebo nevolnost , zácpa, nedostatek
chuti k jídlu.
Pokud si nejste jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat
lék.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:
• Léky, které způsobují ospalost nebo ospalost
(léky tlumící CNS)
• Léky používané na ředění krve, např. jako warfarin
• Chloramfenikol – antibiotikum používané k léčbě infekcí
• Metoklopramid nebo domperidon – používané k zastavení
nevolnosti (nauzea) nebo zvracení (zvracení)
• Colestyramin – na snížení hladiny cholesterolu v krvi
• Perorální antikoncepční pilulka
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete Solpadol.
Užívání Solpadol s jídlem a pitím
Během užívání
těchto tobolek byste neměli pít alkohol. Je to proto, že Solpadol může změnit
způsob, jakým na vás alkohol působí.
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících po operaci
Kodein by se neměl používat k úlevě od bolesti u dětí
a dospívajících po odstranění krčních mandlí nebo
adenoidů kvůli syndromu obstrukční spánkové apnoe.
Použití u dětí s dýchacími problémy
Kodein se u dětí nedoporučuje s
problémy s dýcháním, protože příznaky
toxicity morfinu mohou být u těchto dětí horší.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud jste, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky.
To zahrnuje léky dostupné bez
předpisu, včetně rostlinných přípravků. Důvodem je
protože Solpadol může ovlivnit způsob účinku některých jiných
léků. Také některé další léky mohou
ovlivnit způsob, jakým Solpadol účinkuje.
Těhotenství a kojení
Před užitím těchto tobolek se poraďte se svým lékařem, pokud:
• Jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo
plánujete otěhotnět
Solpadol neužívejte a poraďte se se svým lékařem, pokud:
• jste v posledních třech měsících těhotenství
• máte porodní potíže
Neužívejte kodein, pokud kojíte.< br> Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka.
Během užívání přípravku Solpadol byste neměli užívat žádné
jiné léky, které obsahují paracetamol.
To zahrnuje některé léky proti bolesti, kašel a nachlazení
opravné prostředky. Zahrnuje také širokou škálu dalších
léků dostupných u vašeho lékaře a další
široce v obchodech.
-2-
11504550-07
Děti ve věku 16 až 18 let: 1-2 kapslí každých
6 hodin v případě potřeby až do maxima
8 kapslí za 24 hodin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Solpadol může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože vám může
způsobit ospalost nebo závrať.
• Neřiďte během užívání tohoto léku, dokud
nebudete vědět, jak na vás působí.
> • Řízení motorových vozidel je přestupkem, pokud tento lék ovlivňuje
vaši schopnost řídit.
• Nedopustíte se však
přestupku, pokud:
– Lék byl předepsán k léčbě
zdravotního nebo zubního problému a
– Užil jste jej podle pokynů
poskytnutých předepisujícím lékařem nebo v informacích
dodaných s lékem a
- Nemělo to vliv na vaši schopnost bezpečně řídit
Pokud si nejste jisti,
zda je pro vás bezpečné řídit při užívání tohoto
léku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti ve věku 12 let do 15 let: 1 kapsle každých
6 hodin v případě potřeby až do maxima
4 kapslí za 24 hodin.
Tento lék by neměl být užíván déle než
3 dny. Pokud se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se
se svým lékařem
Děti do 12 let: Solpadol by neměl být
podáván dětem mladším 12 let kvůli
riziku závažných dýchacích potíží.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Solpadol, než jste měl(a)
• Oznamte to svému lékaři nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice
– i když se
cítíte dobře.
Je to kvůli riziku opožděného vážného
poškození jater
• Pamatujte vzít si s sebou zbývající tobolky a
balení. Je to proto, aby lékař věděl,
co jste užili
Důležité informace o některých
složky vašich tobolek Solpadol
Azorubin: Může způsobit alergické reakce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solpadol
Pokud zapomenete užít dávku ve správnou dobu, vezměte si ji
ihned, jakmile pamatovat si. Pokud je však téměř
čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Neužívejte
dvě dávky ve stejnou dobu nebo téměř ve stejnou dobu.
Nezapomeňte dodržet mezi dávkami alespoň 4 hodiny.
Změna nebo ukončení léčby
Dlouhodobé užívání přípravku Solpadol může vést k toleranci
a závislost. Pokud užíváte pravidelné denní
dávky přípravku Solpadol po dlouhou dobu, nezvyšujte
dávku ani náhle neukončujte léčbu, aniž byste to
projednali se svým lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
3. Jak se přípravek Solpadol
užíváStejně jako všechny léky může mít i Solpadol nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky:
Vždy užívejte přípravek Solpadol přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Důležité vedlejší účinky, o kterých byste měli vědět
Solpadol
• Příliš časté nebo
příliš dlouhé užívání léku proti bolesti hlavy je může zhoršit.
• Pravidelné užívání kodeinu po dlouhou dobu
může vést k závislosti, která
vám může způsobit cítit se neklidně a
podrážděně, když přestanete tobolky
• Neužívejte více než doporučenou dávku
• Neužívejte déle, než vám řekl lékař

• Užívejte tento lék ústy
• Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou
Dospělí: 2 tobolky každé 4 hodiny až do maxima
8 tobolek za 24 hodin. Starším lidem může být
předepsána nižší dávka.
-3-
11504550-07
Přestaňte užívat přípravek Solpadol a navštivte lékaře nebo jděte ihned do
nemocnice, pokud:
• Máte potíže s dýcháním nebo se vám točí hlava
• Otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje,
rtů nebo hrdla, což může způsobit potíže
polykání nebo dýchání. Můžete si také všimnout
svědivé, hrudkovité vyrážky (kopřivka) nebo kopřivkové vyrážky (kopřivka)
To může znamenat, že máte alergickou reakci
na Solpadol
• Zaznamenáte závažné kožní reakce. Velmi vzácné případy
byly hlášeny
5. Jak Solpadol
Uchovávejte tento přípravek na bezpečném místě mimo dohled
a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
na obalu.
Uchovávejte přípravek v původním obalu,
aby byl chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky
, které již nepotřebujete. Léky nelikvidujte
spláchnutím do záchodu nebo umyvadla nebo vyhozením
spolu s běžným domácím odpadem. Pomůžete
chránit životní prostředí.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte
následující závažný nežádoucí účinek:
• Silná bolest žaludku, která se může dostat až do
zad. To by mohlo být příznakem zánětu
slinivka břišní (pankreatitida). Toto je velmi vzácný vedlejší
účinek
6. Další informace
Co tobolky Solpadol 30 mg/500 mg obsahují
• Léčivými látkami v tobolkách Solpadol 30/500
jsou kodein fosfát a paracetamol.< br> Každá kapsle obsahuje 30 mg kodein
fosfátu a 500 mg paracetamolu
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, indigotin
(E132), azorubin (E122), oxid titaničitý (E171),
želatina, černý oxid železitý (E172), šelak, propylen
glykol, mastek a magnesium-stearát
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některý z
následující nežádoucí účinky jsou závažné nebo trvají déle
než několik dní:
• Zácpa
• Nevolnost (nauzea), zvracení
• Závratě, točení hlavy, ospalost, zmatenost
• Potíže s močením (močí)
• Stáváte se závislými na kodeinu
• Získáte infekce nebo modřiny snáze než
obvykle. Může to být kvůli problémům s krví
(jako je agranulocytóza, neutropenie nebo
trombocytopenie)
• Potíže s dýcháním, sípání, tlak v
hrudníku (bronchospasmus)
Co Solpadol 30 mg/500 mg Kapsle vypadají jako
a obsah balení
Kapsle Solpadol 30mg/500mg jsou šedé a fialové
potištěné nápisem „SOLPADOL“ černým inkoustem.
Dodávají se v kartonech po 4, 10, 12, 24, 30, 60 a
100 kapslí. Ne všechny velikosti balení se mohou prodávat.
Držitelem rozhodnutí o registraci je
Sanofi, One Onslow Street, Guildford,
Surrey, GU1 4YS, UK.
Tel: 0845 372 7101
E-mail: [email protected]
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné vedlejší
účinky, které nejsou uvedeny v tomto letáku. Můžete také nahlásit
vedlejší účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením vedlejších účinků můžete pomoci poskytnout více
informací o bezpečnosti tohoto lék.
Výrobcem je
SLUŽBY ZDRAVOTNÍ PÉČE FAMAR MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923 (Madrid) Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována v říjnu 2016
© Sanofi 1994-2016
-4-
11504550-07
Oddělení uměleckých děl. Madrid. Španělsko
Popis produktu: Solpadol 100 cap.
SAP-/ID číslo:
Nahradit:
Číslo verze:
Datum:
Země:
Designér:
11504550 -07
11504550-06
01
27.10.2016
UK
M. Luz Peirotén
BARVY
P. Reflexní modrá
Technický výkres St:
Zt:
Rozměry:
Číslo laetus:
Číslo složky:
Minimální velikost bodu:
570
570-1
180x210 (x2)
194
2497213
10