Somac Control

Wirkstoff: Pantoprazol
Allgemeiner Name: Pantoprazol
ATC-Code: A02BC02
Inhaber der Marktzulassung: Takeda GmbH
Wirkstoff: Pantoprazol
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2009-06-12
Therapiegebiet: Gastroösophageal Reflux
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen säurebedingte Störungen

Therapeutische Indikation

Kurzfristige Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Was ist Somac Control?

Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält. Es ist als magensaftresistente Tabletten (20 mg) erhältlich. „Magensaftresistent“ bedeutet, dass der Inhalt der Tablette den Magen passiert, ohne zersetzt zu werden, bis er den Darm erreicht. Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff durch die Magensäure zerstört wird. Somac Control ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Somac.

Wofür wird Somac Control verwendet?

Somac Control wird kurz verwendet -Langfristige Behandlung der Symptome von saurem Reflux bei Erwachsenen. Von saurem Reflux spricht man, wenn im Magen produzierte Säure in die Speiseröhre gelangt und Sodbrennen und saures Aufstoßen (Säurefluss in den Mund) verursacht.

Das Arzneimittel ist ohne Rezept erhältlich.

Wie wird Somac Control angewendet?

Die empfohlene Dosis von Somac Control beträgt einmal täglich eine Tablette, bis die Symptome abgeklungen sind. Möglicherweise muss der Patient das Arzneimittel zwei bis drei Tage hintereinander einnehmen, damit sich die Symptome bessern. Wenn innerhalb von zwei Wochen nach kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, sollten Patienten ihren Arzt aufsuchen. Patienten sollten das Arzneimittel ohne Rücksprache mit ihrem Arzt nicht länger als vier Wochen einnehmen.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt und nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Wie funktioniert Somac Control?

Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es blockiert „Protonenpumpen“, Proteine, die in speziellen Zellen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen. Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Pantoprazol die Säureproduktion und lindert so die Symptome des sauren Refluxes.

Pantoprazolhaltige Arzneimittel sind seit 1994 in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Das Referenzarzneimittel Somac ist nur erhältlich mit Rezept. Es wird für Langzeitbehandlungen verwendet und wird auch zur Behandlung eines breiteren Spektrums von Magen-Darm-Erkrankungen (Erkrankungen, die den Darm betreffen) eingesetzt als Somac Control.

Wie wurde Somac Control untersucht?

Da Pantoprazol schon seit vielen Jahren im Einsatz ist, legte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Der Antragsteller legte außerdem Informationen aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Wirkung von 20 mg Pantoprazol bei insgesamt 563 Erwachsenen untersucht wurde, die in den drei Tagen vor Beginn der Studien Symptome von saurem Reflux hatten, darunter mindestens eine Episode von Sodbrennen. In der ersten Studie wurde Pantoprazol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen verglichen, und in der zweiten Studie wurde Pantoprazol mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen-Symptomen) bei 344 Erwachsenen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Sodbrennen-Symptomen in den ersten zwei Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Somac Control in den Studien gezeigt?

Pantoprazol war wirksamer als Placebo und Ranitidin bei der Verbesserung der Symptome von saurem Reflux. In der ersten Studie hatten 74 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (80 von 108), und 43 % der Patienten, die Placebo einnahmen (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen. Pantoprazol war auch wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome des sauren Aufstoßens. In der zweiten Studie hatten 70 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172), und 59 % derjenigen, die Ranitidin einnahmen (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.

Was ist das? Risiko im Zusammenhang mit Somac Control?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Somac Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste aller mit Somac Control gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Somac Control darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht zusammen mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) angewendet werden.

Warum wurde Somac Control zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg waren bei der kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen wirksam und es gibt eine lange Sicherheitserfahrung mit dem Arzneimittel als verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Aufgrund der Erfahrungen mit der Anwendung von Pantoprazol war es außerdem der Ansicht, dass die Verfügbarkeit von Somac Control ohne ärztliche Aufsicht angemessen ist. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Somac Control gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Somac Control:

Die Europäische Kommission hat eine gültige Marktzulassung erteilt in der gesamten EU für Somac Control am 12. Juni 2009.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Somac Control finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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