Somac Control

Δραστική ουσία: παντοπραζόλη
Κοινή ονομασία: pantoprazole
Κωδικός ATC: A02BC02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Takeda GmbH
Δραστική ουσία: παντοπραζόλη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 2009-06-12
Θεραπευτική περιοχή: Γαστροοισοφαγική Παλινδρόμηση
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για διαταραχές που σχετίζονται με οξύ

Θεραπευτική ένδειξη

Βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος) σε ενήλικες.

Τι είναι το Somac Control;

Το Somac Control είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. Διατίθεται ως γαστροανθεκτικά δισκία (20 mg). «Γαστροανθεκτικό» σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρι να φτάσει στο έντερο. Αυτό αποτρέπει την καταστροφή της δραστικής ουσίας από το οξύ στο στομάχι. Το Somac Control είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Somac.

Σε τι χρησιμοποιείται το Somac Control;

Το Somac Control χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα. -πρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. Η παλινδρόμηση οξέος είναι όταν το οξύ που παράγεται στο στομάχι διαφεύγει στο στόμιο, προκαλώντας καούρα και παλινδρόμηση οξέος (το οξύ που ρέει προς τα πάνω στο στόμα).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Somac Control;

Η συνιστώμενη δόση του Somac Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μέχρι να σταματήσουν τα συμπτώματα. Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει το φάρμακο για δύο έως τρεις συνεχόμενες ημέρες για να βελτιωθούν τα συμπτώματα. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση των συμπτωμάτων εντός δύο εβδομάδων συνεχούς θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό τους.

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό πριν από το γεύμα και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.

Πώς λειτουργεί το Somac Control;

Η δραστική ουσία του Somac Control, η παντοπραζόλη, είναι ένας αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Λειτουργεί μπλοκάροντας τις «αντλίες πρωτονίων», πρωτεΐνες που βρίσκονται σε εξειδικευμένα κύτταρα στην επένδυση του στομάχου που αντλούν οξύ στο στομάχι. Μπλοκάροντας τις αντλίες, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέος, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.

Τα φάρμακα που περιέχουν παντοπραζόλη είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1994. Το φάρμακο αναφοράς, Somac, είναι διαθέσιμο μόνο με συνταγή. Χρησιμοποιείται για μακροχρόνιες θεραπείες και χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενός ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών ασθενειών (συνθήκες που επηρεάζουν το έντερο) από το Somac Control.

Πώς έχει μελετηθεί το Somac Control;

Επειδή η παντοπραζόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, ο αιτών παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Ο αιτών παρουσίασε επίσης πληροφορίες από δύο κύριες μελέτες που εξέταζαν τις επιδράσεις της παντοπραζόλης 20 mg σε σύνολο 563 ενηλίκων που είχαν συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός επεισοδίου καούρας τις τρεις ημέρες πριν από την έναρξη των μελετών. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την παντοπραζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 219 ενήλικες και η δεύτερη τη συνέκρινε με τη ρανιτιδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος) σε 344 ενήλικες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με συμπτώματα καούρας κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας.

Ποιο όφελος έδειξε το Somac Control κατά τις μελέτες;

Η παντοπραζόλη ήταν πιο αποτελεσματική. από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος. Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (80 από τους 108) και το 43% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 111) δεν είχαν καούρα μετά από δύο εβδομάδες. Η παντοπραζόλη ήταν επίσης πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος. Στη δεύτερη μελέτη, το 70% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (121 από τους 172) και το 59% των ασθενών που μιλούσαν ρανιτιδίνη (102 από τους 172) δεν είχαν καούρα μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας.

Τι είναι το κίνδυνος που σχετίζεται με το Somac Control;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Somac Control (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια και ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Somac Control, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Somac Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αταζαναβίρη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]).

Γιατί εγκρίθηκε το Somac Control;

Η CHMP σημείωσε ότι η παντοπραζόλη σημείωσε ότι η παντοπραζόλη έχει εγκριθεί. Τα 20 mg ήταν αποτελεσματικά στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης και ότι υπάρχει μακρά εμπειρία ασφάλειας με το φάρμακο ως συνταγογραφούμενο φάρμακο. Ήταν επίσης της γνώμης ότι, με βάση την εμπειρία από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διαθεσιμότητα του Somac Control χωρίς ιατρική επίβλεψη είναι κατάλληλη. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Somac Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Somac Control:

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκυρη άδεια κυκλοφορίας. σε ολόκληρη την ΕΕ για το Somac Control, στις 12 Ιουνίου 2009.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Somac Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

< !-- Τέλος περιεχομένου -->

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.