Somac Control

Sustancia activa: pantoprazol
Nombre común: pantoprazol
Código ATC: A02BC02
Titular de la autorización de comercialización: Takeda GmbH
Sustancia activa: pantoprazol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2009
Área Terapéutica: Gastroesofágico Reflujo
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para los trastornos relacionados con el ácido

Indicación terapéutica

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (p. ej., acidez de estómago, regurgitación ácida) en adultos.

¿Qué es Somac Control?

Somac Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol. Está disponible en forma de comprimidos gastrorresistentes (20 mg). "Gastrorresistente" significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino. Esto evita que el ácido del estómago destruya el principio activo. Somac Control es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Somac.

¿Para qué se utiliza Somac Control?

Somac Control se utiliza a corto plazo Tratamiento a largo plazo de los síntomas del reflujo ácido en adultos. El reflujo ácido se produce cuando el ácido producido en el estómago se escapa hacia la garganta, provocando acidez y regurgitación ácida (el ácido fluye hacia la boca).

El medicamento se puede adquirir sin receta médica.

¿Cómo se utiliza Somac Control?

La dosis recomendada de Somac Control es una tableta una vez al día hasta que los síntomas desaparezcan. Es posible que el paciente necesite tomar el medicamento durante dos o tres días seguidos para que mejoren los síntomas. Si no hay mejoría en los síntomas dentro de las dos semanas de tratamiento continuo, los pacientes deben consultar a su médico. Los pacientes no deben tomar el medicamento durante más de cuatro semanas sin consultar a su médico.

Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido antes de una comida y no deben masticarse ni triturarse.

¿Cómo funciona Somac Control?

El principio activo de Somac Control, pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones. Funciona bloqueando las "bombas de protones", proteínas que se encuentran en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago. Al bloquear las bombas, el pantoprazol reduce la producción de ácido, aliviando los síntomas del reflujo ácido.

Los medicamentos que contienen pantoprazol están disponibles en la Unión Europea (UE) desde 1994. El medicamento de referencia, Somac, solo está disponible con receta. Se utiliza para tratamientos a largo plazo y también se utiliza para tratar una gama más amplia de enfermedades gastrointestinales (condiciones que afectan el intestino) que Somac Control.

¿Cómo se ha estudiado Somac Control?

Dado que el pantoprazol se utiliza desde hace muchos años, el solicitante presentó datos de la literatura científica. El solicitante también presentó información de dos estudios principales que analizaban los efectos de 20 mg de pantoprazol en un total de 563 adultos que presentaban síntomas de reflujo ácido, incluido al menos un episodio de acidez estomacal en los tres días anteriores al inicio de los estudios. El primer estudio comparó pantoprazol con placebo (un tratamiento ficticio) en 219 adultos, y el segundo lo comparó con ranitidina (otro medicamento utilizado para tratar los síntomas del reflujo ácido) en 344 adultos. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes con síntomas de acidez estomacal durante las dos primeras semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Somac Control durante los estudios?

El pantoprazol fue más eficaz que el placebo y la ranitidina para mejorar los síntomas del reflujo ácido. En el primer estudio, el 74% de los pacientes que tomaron pantoprazol (80 de 108) y el 43% de los que tomaron placebo (48 de 111) no tuvieron acidez de estómago después de dos semanas. Pantoprazol también fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de regurgitación ácida. En el segundo estudio, el 70% de los pacientes que tomaron pantoprazol (121 de 172) y el 59% de los que tomaron ranitidina (102 de 172) no tuvieron acidez de estómago después de dos semanas de tratamiento.

¿Cuál es el ¿Riesgo asociado con Somac Control?

Los efectos secundarios más comunes de Somac Control (observados en aproximadamente 1 paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Somac Control, consulte el prospecto.

Somac Control no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, la soja o cualquiera de los demás ingredientes. No debe utilizarse con atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).

¿Por qué se ha aprobado Somac Control?

El CHMP señaló que el pantoprazol 20 mg fueron eficaces en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo y existe una larga experiencia de seguridad con este medicamento como medicamento recetado. También opinó que, basándose en la experiencia del uso de pantoprazol, es adecuada la disponibilidad de Somac Control sin supervisión médica. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Somac Control son mayores que sus riesgos y recomendó otorgarle una autorización de comercialización.

Otra información sobre Somac Control:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Somac Control el 12 de junio de 2009.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Somac Control, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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