Somac Control

Principio attivo: pantoprazolo
Nome comune: pantoprazolo
Codice ATC: A02BC02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda GmbH
Principio attivo: pantoprazolo
Stato: Autorizzato
Data di Autorizzazione: 2009-06-12
Area Terapeutica: Gastroesofagea Reflusso
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per disturbi acido-correlati

Indicazione terapeutica

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

Che cos'è Somac Control?

Somac Control è un medicinale che contiene il principio attivo pantoprazolo. È disponibile sotto forma di compresse gastroresistenti (20 mg). “Gastroresistente” significa che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco senza essere scomposto fino a raggiungere l’intestino. Ciò impedisce che il principio attivo venga distrutto dall'acido nello stomaco. Somac Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE) chiamato Somac.

Per cosa viene utilizzato Somac Control?

Somac Control è utilizzato per il breve trattamento a termine dei sintomi del reflusso acido negli adulti. Il reflusso acido si verifica quando l'acido prodotto nello stomaco fuoriesce nell'esofago, causando bruciore di stomaco e rigurgito acido (l'acido che risale nella bocca).

Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.

Come si usa Somac Control?

La dose raccomandata di Somac Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per due o tre giorni consecutivi affinché i sintomi migliorino. Se non si riscontra alcun miglioramento dei sintomi entro due settimane di trattamento continuo, i pazienti devono consultare il proprio medico. I pazienti non devono assumere il medicinale per più di quattro settimane senza consultare il proprio medico.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto e non devono essere masticate o frantumate.

Come funziona Somac Control?

Il principio attivo di Somac Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica. Agisce bloccando le “pompe protoniche”, proteine presenti in cellule specializzate nel rivestimento dello stomaco che pompano l’acido nello stomaco. Bloccando le pompe, pantoprazolo riduce la produzione di acido, alleviando i sintomi del reflusso acido.

I medicinali contenenti pantoprazolo sono disponibili nell'Unione Europea (UE) dal 1994. Il medicinale di riferimento, Somac, è disponibile solo con prescrizione. Viene utilizzato per trattamenti a lungo termine ed è anche usato per trattare una gamma più ampia di malattie gastrointestinali (condizioni che colpiscono l'intestino) rispetto a Somac Control.

Come è stato studiato Somac Control?

Poiché il pantoprazolo è utilizzato da molti anni, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica. Il richiedente ha inoltre presentato informazioni provenienti da due studi principali che hanno esaminato gli effetti del pantoprazolo 20 mg su un totale di 563 adulti che presentavano sintomi di reflusso acido, compreso almeno un episodio di bruciore di stomaco nei tre giorni precedenti l'inizio degli studi. Il primo studio ha confrontato pantoprazolo con placebo (un trattamento fittizio) su 219 adulti, mentre il secondo lo ha confrontato con ranitidina (un altro medicinale utilizzato per trattare i sintomi del reflusso acido) su 344 adulti. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con sintomi di bruciore di stomaco durante le prime due settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Somac Control nel corso degli studi?

Pantoprazolo si è rivelato più efficace rispetto al placebo e alla ranitidina nel migliorare i sintomi del reflusso acido. Nel primo studio, il 74% dei pazienti trattati con pantoprazolo (80 su 108) e il 43% di quelli trattati con placebo (48 su 111) non hanno avuto bruciore di stomaco dopo due settimane. Pantoprazolo si è rivelato più efficace del placebo anche nel ridurre i sintomi del rigurgito acido. Nel secondo studio, il 70% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (121 su 172) e il 59% di quelli che assumevano ranitidina (102 su 172) non hanno avuto bruciore di stomaco dopo due settimane di trattamento.

Qual è il rischi associati a Somac Control?

Gli effetti indesiderati più comuni di Somac Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Somac Control, consultare il foglio illustrativo.

Somac Control non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato con atazanavir (un medicinale usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).

Perché è stato approvato Somac Control?

Il CHMP ha osservato che pantoprazolo 20 mg si sono rivelati efficaci nel trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso e esiste una lunga esperienza sulla sicurezza del medicinale come medicinale soggetto a prescrizione. È stato inoltre del parere che, sulla base dell'esperienza nell'uso del pantoprazolo, sia opportuna la disponibilità di Somac Control senza controllo medico. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Somac Control sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Somac Control:

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE per Somac Control il 12 giugno 2009.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con Somac Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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