Somac Control

활성 물질: 판토프라졸
일반 이름: 판토프라졸
ATC 코드: A02BC02
판매 승인 보유자: Takeda GmbH
활성 물질: 판토프라졸
상태: 승인
승인 날짜: 2009-06-12
치료 분야: 위식도 역류
약물치료 그룹: 위산 관련 질환용 약물

치료 적응증

역류 증상(예: 속쓰림, 위산 역류)의 단기 치료 성인의 경우.

소맥 컨트롤(Somac Control)이란 무엇입니까?

소맥 컨트롤(Somac Control)은 활성 성분인 판토프라졸(pantoprazole)을 함유한 약품입니다. 위장 저항성 정제(20mg)로 제공됩니다. '위장저항성'이란 정제의 내용물이 장에 도달할 때까지 분해되지 않고 위를 통과한다는 의미입니다. 이는 위산에 의해 활성 성분이 파괴되는 것을 방지합니다. 소맥 컨트롤은 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 소맥(Somac)이라는 '표준의약품'과 유사합니다.

소맥 컨트롤은 어떤 용도로 사용되나요?

소맥 컨트롤은 약칭으로 사용됩니다. -성인의 위산 역류 증상의 장기 치료. 위산 역류는 위에서 생성된 산이 식도로 빠져나가 속쓰림과 위산 역류(산이 입으로 흘러 들어가는 현상)를 일으키는 현상입니다.

이 약은 처방전 없이 구입할 수 있습니다.

소맥 컨트롤은 어떻게 사용하나요?

소맥 컨트롤의 권장 복용량은 증상이 멈출 때까지 1일 1회 1정입니다. 증상이 호전되기 위해서는 환자가 2~3일 연속으로 약을 복용해야 할 수도 있습니다. 지속적인 치료 후에도 2주 이내에 증상의 호전이 없으면 환자는 담당 의사와 상담해야 합니다. 환자는 의사와 상의 없이 4주 이상 약을 복용해서는 안 된다.

정제는 식사 전에 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

Somac Control은 어떻게 작동하나요?

Somac Control의 활성 물질인 판토프라졸은 양성자 펌프 억제제입니다. 이는 산을 위장으로 펌핑하는 위 내막의 특수 세포에서 발견되는 단백질인 '양성자 펌프'를 차단함으로써 작동합니다. 판토프라졸은 펌프를 차단함으로써 위산 생성을 감소시켜 위산 역류 증상을 완화시킵니다.

판토프라졸 함유 의약품은 1994년부터 유럽연합(EU)에서 시판되고 있습니다. 대조약인 소맥(Somac)만 시판되고 있습니다. 처방전으로. 장기간 치료에 사용되며 Somac Control보다 더 광범위한 위장 질환(장에 영향을 미치는 상태)을 치료하는 데에도 사용됩니다.

Somac Control은 어떻게 연구되었나요?

판토프라졸이 수년 동안 사용되어 왔기 때문에 신청인은 과학 문헌의 데이터를 제출했습니다. 신청자는 또한 연구가 시작되기 전 3일 동안 최소 1회의 가슴쓰림 에피소드를 포함하여 위산 역류 증상이 있는 총 563명의 성인을 대상으로 판토프라졸 20mg의 효과를 조사한 두 가지 주요 연구의 정보를 제시했습니다. 첫 번째 연구에서는 성인 219명을 대상으로 판토프라졸을 위약(모조 치료제)과 비교했고, 두 번째 연구에서는 성인 344명을 대상으로 라니티딘(위산 역류 증상 치료에 사용되는 또 다른 약)과 비교했습니다. 효과에 대한 주요 척도는 치료 첫 2주 동안 속쓰림 증상을 보이는 환자의 수였습니다.

연구 기간 동안 Somac Control은 어떤 이점을 나타냈습니까?

판토프라졸이 더 효과적이었습니다. 위산 역류 증상을 개선하는 데에는 위약과 라니티딘보다 효과적입니다. 첫 번째 연구에서 판토프라졸을 복용한 환자의 74%(108명 중 80명)와 위약을 복용한 환자의 43%(111명 중 48명)는 2주 후에 속쓰림이 발생하지 않았습니다. 판토프라졸은 또한 위산 역류 증상을 줄이는데 위약보다 더 효과적이었습니다. 두 번째 연구에서는 판토프라졸을 복용한 환자의 70%(172명 중 121명), 라니티딘을 복용한 환자의 59%(172명 중 102명)에서 2주 치료 후에도 속 쓰림이 전혀 발생하지 않았다.

이란 무엇인가? Somac Control과 관련된 위험?

Somac Control의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 약 1명에게서 나타남)은 설사와 두통입니다. Somac Control로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Somac Control은 판토프라졸, 콩 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 아타자나비르(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에 사용되는 약)와 함께 사용하면 안 됩니다.

Somac Control이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 판토프라졸이 다음과 같이 언급했습니다. 20mg은 역류 증상의 단기 치료에 효과가 있었고, 처방약으로서 오랜 안전성 경험이 있는 것으로 나타났다. 판토프라졸 사용 경험을 토대로 의학적 감독 없이 소맥컨트롤을 사용하는 것이 적절하다는 의견도 있었다. 따라서 CHMP는 Somac Control의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Somac Control에 대한 기타 정보:

유럽 위원회는 유효한 판매 허가를 승인했습니다. 2009년 6월 12일부터 Somac Control이 EU 전역에 걸쳐 출시됩니다.

Somac Control 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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