Somac Control

Werkzame stof: pantoprazol
Gemeenschappelijke naam: pantoprazol
ATC-code: A02BC02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda GmbH
Werkzame stof: pantoprazol
Status: Geautoriseerd
Registratiedatum: 12-06-2009
Therapeutisch gebied: Gastro-oesofageaal Reflux
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen voor zuurgerelateerde aandoeningen

Therapeutische indicatie

Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.

Wat is Somac Control?

Somac Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg). ‘Maagsapresistent’ betekent dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken totdat ze de darmen bereikt. Dit voorkomt dat de werkzame stof wordt vernietigd door het zuur in de maag. Somac Control is vergelijkbaar met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Somac.

Waar wordt Somac Control voor gebruikt?

Somac Control wordt voor de korte termijn gebruikt -termijnbehandeling van de symptomen van zure reflux bij volwassenen. Er is sprake van zure reflux wanneer het in de maag geproduceerde zuur naar de slokdarm ontsnapt, waardoor brandend maagzuur en zure oprispingen ontstaan (zuur dat naar boven in de mond stroomt).

Het geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Somac Control gebruikt?

De aanbevolen dosis Somac Control is één tablet eenmaal per dag totdat de symptomen zijn verdwenen. Het kan zijn dat de patiënt het geneesmiddel twee tot drie dagen achter elkaar moet innemen om de symptomen te verbeteren. Als er binnen twee weken na continue behandeling geen verbetering van de symptomen optreedt, moeten patiënten hun arts raadplegen. Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken innemen zonder hun arts te raadplegen.

De tabletten moeten vóór de maaltijd in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.

Hoe werkt Somac Control?

De werkzame stof in Somac Control, pantoprazol, is een protonpompremmer. Het werkt door het blokkeren van ‘protonpompen’, eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in de maagwand en die zuur in de maag pompen. Door de pompen te blokkeren vermindert pantoprazol de zuurproductie, waardoor de symptomen van zure reflux worden verlicht.

Pantoprazol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1994 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel, Somac, is alleen verkrijgbaar met een recept. Het wordt gebruikt voor langdurige behandelingen en wordt ook gebruikt voor de behandeling van een breder scala aan maag-darmziekten (aandoeningen die de darmen aantasten) dan Somac Control.

Hoe is Somac Control onderzocht?

Omdat pantoprazol al vele jaren in gebruik is, heeft de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd. De aanvrager overlegde ook informatie uit twee hoofdonderzoeken naar de effecten van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen die symptomen van zure reflux hadden, waaronder ten minste één episode van brandend maagzuur in de drie dagen vóór aanvang van het onderzoek. In het eerste onderzoek werd pantoprazol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 219 volwassenen, en in het tweede onderzoek werd het vergeleken met ranitidine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om symptomen van zure reflux te behandelen) bij 344 volwassenen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur gedurende de eerste twee weken van de behandeling.

Welk voordeel heeft Somac Control aangetoond tijdens de onderzoeken?

Pantoprazol was effectiever dan placebo en ranitidine bij het verbeteren van de symptomen van zure reflux. In het eerste onderzoek had 74% van de patiënten die pantoprazol gebruikten (80 van de 108) en 43% van degenen die placebo gebruikten (48 van de 111) na twee weken geen brandend maagzuur. Pantoprazol was ook effectiever dan placebo bij het verminderen van de symptomen van zure oprispingen. In het tweede onderzoek had 70% van de patiënten die pantoprazol gebruikten (121 van de 172) en 59% van degenen die ranitidine gebruikten (102 van de 172) na twee weken behandeling geen brandend maagzuur.

Wat is het effect? risico verbonden aan Somac Control?

De meest voorkomende bijwerkingen van Somac Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn. Voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Somac Control, zie de bijsluiter.

Somac Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt met atazanavir (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV].

Waarom is Somac Control goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat pantoprazol 20 mg effectief was bij de kortdurende behandeling van refluxsymptomen en dat er een lange veiligheidservaring bestaat met het geneesmiddel als receptgeneesmiddel. Ook was zij van mening dat, op basis van de ervaring met het gebruik van pantoprazol, de beschikbaarheid van Somac Control zonder medisch toezicht passend is. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Somac Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Somac Control.

Overige informatie over Somac Control:

De Europese Commissie heeft een geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend in de hele EU voor Somac Control op 12 juni 2009.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Somac Control de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

< !-- Einde inhoud -->

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.